Миртаген

ЛИСТОВКА, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Миртаген(Миртазапин СмелтТаб Майлан 15 мг)

15 мг, таблетки, растворимые во рту Миртазапин

Миртаген и Миртазапин СмелтТаб Майлан 15 мг - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Миртаген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Миртаген
• 3. Как применять препарат Миртаген
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Миртаген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Миртаген и для чего он используется

Препарат Миртаген относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Препарат Миртаген используется для лечения депрессии у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Миртаген

Когда не применять препарат Миртаген:

• если пациент имеет аллергию на миртазапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если в настоящее время или недавно (в течение последних 2 недель) применялись препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Когда не применять препарат Миртаген или проконсультироваться с врачом перед началом его применения:

Если когда-либо после применения препарата Миртаген или других препаратов у пациента出现или такие симптомы,
как тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузырьки на коже и (или) язвы слизистой оболочки
рта. Во время применения препарата Миртаген сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций,
таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиза кожи и лекарственная реакция с
сопровождающей эозинофилией и общими симптомами. В случае обнаружения любого из
симптомов, описанных в пункте 4, в отношении тяжелых кожных реакций, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента когда-либо出现или тяжелые
кожные реакции, не следует повторно начинать лечение препаратом Миртаген.

Дети и подростки

Препарат Миртаген не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не
установлена его эффективность. Также необходимо подчеркнуть, что в случае применения препаратов
этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвержены повышенному риску возникновения нежелательных
явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия,
бунтарское поведение и проявления гнева). Несмотря на это, врач может назначить препарат Миртаген
пациентам в возрасте до 18 лет, считая, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил
препарат Миртаген пациенту в возрасте до 18 лет, и пациент хочет обсудить это, необходимо снова
обратиться к врачу. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте
до 18 лет, принимающих препарат Миртаген, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, долгосрочное
влияние препарата Миртаген на безопасность, связанную с ростом, созреванием, а также когнитивным и
поведенческим развитием в этой возрастной группе, не было до сих пор продемонстрировано. Чаще
наблюдался значительный прирост массы тела у пациентов, леченных миртазапином в этой возрастной
группе по сравнению с взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии, а также тревожных состояний

Пациенты с депрессией иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Мысли
такие могут усиливаться, когда впервые применяются антидепрессанты, поскольку такие препараты действуют
медленно, обычно в течение 2 недель, а иногда дольше.
Это может произойти:

• Если у пациента ранее появлялись мысли о самоуничтожении или самоубийстве.
• Если пациент является молодым взрослым. Информация из клинических исследований показала повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, леченных антидепрессантами. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или мыслей о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Полезно может быть разговор с кем-то близким из семьи или другом.Пациент может
сообщить этим людям о депрессии и попросить их ознакомиться с этой листовкой, чтобы они могли
сказать пациенту, если заметят ухудшение состояния или необычные изменения в поведении.
Перед началом применения препарата Миртаген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
существуют или когда-либо существовали следующие заболевания:

• падучая болезнь(эпилепсия)
• болезни печени, включая желтуху
• болезни почек
• болезни сердца или история болезней сердца в семье,включая определенные виды нарушений сердечного ритма, которые могут вызывать изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или применение определенных препаратов, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма
• низкое артериальное давление
• шизофрения
• аффективные расстройства(сменяющиеся периоды повышенного настроения и возбуждения, а также депрессии)
• сахарный диабет(может быть необходима коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов)
• болезни глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны гиперплазией предстательной железы.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны, особенно к нежелательным действиям антидепрессантов.

Во время лечения

Необходимо сообщить врачу:

• в случае возникновения симптомов инфекции, таких как высокая температура, боль в горле, язвы во рту. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений кроветворения в костном мозге. Хотя они возникают редко, эти симптомы появляются чаще всего после 4-6 недель лечения.

Препарат Миртаген и другие препараты

Не следует применять препарат Миртаген одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО) или до истечения двух недель после окончания их приема. Не следует также начинать применение препарата Миртаген до истечения двух недель после окончания приема ингибиторов МАО. Примерами ингибиторов МАО являются: моклобемид, транксилипромин (антидепрессанты) и селегилин (применяемый при лечении болезни Паркинсона).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта, и в частности о:

• других антидепрессантах, таких как СИОЗС(например, циталопрам), венлафаксин, Л-триптофан или триптаны(применяемые при лечении мигрени), трамадол(обезболивающий препарат), линезолид(антибиотик), соли лития(применяемые при лечении некоторых психиатрических расстройств) и препараты, содержащие Hypericum perforatum(фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). В очень редких случаях у пациентов, принимающих только препарат Миртаген или в комбинации с этими препаратами, может возникнуть серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов - это лихорадка, потоотделение, повышенная частота сердечных сокращений, диарея, (не контролируемые) мышечные сокращения, озноб, повышение рефлексов, беспокойство, изменения настроения, потеря сознания. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения нескольких из этих симптомов.
• препаратах, применяемых при лечении тревоги и бессонницы, таких как бензодиазепины, например, диазепам, хлордиазепоксид.
• препаратах, применяемых при лечении шизофрении, таких как оланзапин.
• препаратах, применяемых при лечении аллергии, таких как цетиризин.
• препаратах, применяемых при лечении сильной боли, таких как морфин. Препарат Миртаген в комбинации с этими препаратами может усиливать сонливость, вызываемую этими препаратами.

Препараты, увеличивающие количество миртазапина в крови:

• препараты, применяемые при лечении инфекций; антибактериальные препараты (например, эритромицин), противогрибковые препараты (такие как кетоконазол), препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ, например, ритонавир, нельфинавир); препараты от депрессии(такие как нефазодон) и препараты, применяемые при лечении язв желудка (такие как циметидин). В комбинации с препаратом Миртаген эти препараты могут увеличивать концентрацию миртазапина в крови. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может быть необходима коррекция дозы препарата Миртаген, а после окончания лечения этими препаратами - увеличение дозы препарата Миртаген.

Препараты, уменьшающие количество миртазапина в крови:

• карбамазепин и фенитоин, препараты, применяемые при лечении эпилепсии; рифампицин, препарат, применяемый при лечении туберкулеза .В комбинации с препаратом Миртаген эти препараты могут уменьшать концентрацию препарата Миртаген в крови. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может быть необходима коррекция дозы препарата Миртаген, а после окончания лечения этими препаратами - уменьшение дозы препарата Миртаген.
• варфарин, препарат, предотвращающий образование тромбов. Препарат Миртаген может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. В случае лечения в комбинации с препаратом Миртаген рекомендуется мониторинг картины крови.

Препарат Миртаген и алкоголь

В случае употребления алкоголя во время применения этого препарата может возникнуть сонливость.
Лучше всего избегать употребления алкоголя во время применения препарата Миртаген .

Беременность и грудное вскармливание

Ограниченный опыт применения препарата Миртаген у беременных женщин не показал повышенного риска.
Однако необходимо проявлять осторожность при применении во время беременности.
В случае беременности или планирования беременности во время приема препарата Миртаген необходимо спросить
врача, можно ли продолжать принимать препарат. Если препарат Миртаген принимается во время
беременности или сразу после родов, рекомендуется наблюдение за новорожденным из-за возможности
возникновения нежелательных явлений.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают о применении препарата Миртаген пациенткой.
Применение подобных препаратов (СИОЗС) во время беременности может повышать риск возникновения
тяжелого состояния у детей, так называемого персистирующего пульмонального гипертензии новорожденных (ППГН), вызывающего ускоренное дыхание и появляющееся синюшность. Симптомы обычно начинаются в течение 24
часов после рождения ребенка. В случае возникновения описанных симптомов у ребенка необходимо
немедленно обратиться к акушеру или врачу.
Необходимо спросить врача, можно ли кормить грудью во время приема препарата Миртаген.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Миртаген может уменьшать бдительность и способность концентрироваться. Перед вождением
транспортных средств и управлением механизмами необходимо убедиться, что способность концентрироваться и
бдительность не уменьшились.

Препарат Миртаген содержит аспартам (E 951)

Этот препарат содержит 3 мг аспартама (E 951) в каждой таблетке, растворимой во рту.
Аспартам (E 951) является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его
неправильного выведения.

3. Как применять препарат Миртаген

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Миртаген выпускается в следующих дозировках: 15 мг, 30 мг, 45 мг.

Дозирование

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки.Через несколько дней лечения врач может
рекомендовать увеличение дозы до наиболее подходящей для пациента (от 15 до 45 мг в сутки).
Обычно рекомендованную дозу применяют у пациентов разного возраста. Однако у лиц пожилого возраста или с заболеваниями почек и печени врач может рекомендовать другую дозу.

Когда применять препарат Миртаген

Препарат Миртаген следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Препарат Миртаген лучше всего принимать в одной дозе, перед сном. Врач может однако рекомендовать
принимать препарат в двух дозах, разделенных - одну утром, а другую вечером перед сном. Более высокая
доза должна применяться перед сном.

Информация о приеме таблеток, растворимых во рту:

Таблетки следует принимать внутрь.

1. Не следует разламывать таблетку, растворимую во рту

Чтобы избежать разламывания таблетки, растворимой во рту, не следует нажимать на пакет, в котором
находится таблетка (Рисунок А).

Рисунок А.

2. Необходимо оторвать пакет с таблеткой

Каждый блистер содержит 6 пакетов с таблетками, разделенных перфорированной линией. Необходимо
согнуть блистер и оторвать один пакет вдоль перфорированной линии (Рисунок 1).

Рисунок 1.

3. Отделить пленку

Аккуратно отделить покрывающую пленку, начиная с угла (Рисунок 2).

Рисунок 2.

4. Вынуть таблетку, растворимую во рту

Вынуть таблетку, растворимую во рту, сухой рукой и положить на язык.
(Рисунок 3).

Рисунок 3.
Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена без запивания водой.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Препарат Миртаген обычно начинает действовать после 1-2 недель, а после 2-4 недель самочувствие начинает
улучшаться.
Важно, чтобы во время первых недель лечения обсудить с врачом эффекты действия препарата Миртаген.
После 2-4 недель после начала приема препарата Миртаген необходимо обсудить с врачом достигнутые
результаты лечения.
В случае отсутствия адекватной клинической реакции врач может увеличить дозу. После следующих 2-4
недель необходимо снова обсудить с врачом достигнутые результаты лечения. Лечение должно быть
продолжено до полного исчезновения симптомов, что обычно длится 4-6 месяцев.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Препарат Миртаген не должен применяться у детей и подростков до 18 лет (см. пункт 2 «Дети и
подростки»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Миртаген

Если пациент или кто-то другой принял большую дозу препарата Миртаген, чем рекомендованная, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Наиболее частые признаки передозировки препарата Миртаген (без других препаратов или алкоголя) - это
сонливость, дезориентация, изменения сердечного ритма (ускорение сердечных сокращений, нерегулярный
ритм) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений ритма
сердца, известных как «торсад де поинт».

Пропуск приема препарата Миртаген

В случае забытого приема препарата, который должен приниматься один раз в сутки
Не следует принимать пропущенную дозу препарата Миртаген, ее следует пропустить.
Следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае забытого приема препарата, который должен приниматься два раза в сутки
В случае забытого утреннего приема следует просто принять его вместе с вечерней дозой.
В случае забытого вечернего приема не следует принимать его вместе с утренней дозой, его следует пропустить и
продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.
В случае забытого приема обеих доз не следует пытаться их компенсировать, их следует пропустить. На
следующий день следует продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.

Прекращение применения препарата Миртаген

Необходимо прекратить применение препарата Миртаген только после консультации с врачом.
Не следует слишком рано прекращать применение препарата, поскольку это может привести к рецидиву
заболевания. Если произошло улучшение, необходимо обсудить это с врачом. Врач сообщит, когда можно
прекратить лечение. Внезапное прекращение применения препарата Миртаген может привести к тошноте, головокружению,
возбуждению или тревоге, головной боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат.
Врач сообщит, как постепенно уменьшать дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Миртаген и немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу:

Редко

(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• панкреатит, вызывающий умеренную или сильную боль в животе, отдающую в спину.

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• припадки (конвульсии)
• желтуха, может указывать на нарушения функции печени (желтуха)
• комбинация симптомов, таких как лихорадка неясной причины, потоотделение, повышенная частота сердечных сокращений, диарея, (не контролируемые) мышечные сокращения, озноб, повышение рефлексов, беспокойство, изменения настроения, потеря сознания. В очень редких случаях они могут быть признаком серотонинового синдрома
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытки самоубийства
• красные кожные изменения на туловище в виде тарелкообразных пятен или круглых пятен, часто с пузырьками в центральной части; шелушение кожи; язвы слизистой оболочки рта, горла, носа, глаз и половых органов. Такие тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиза кожи)
• распространенная сыпь, высокая лихорадка и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС, т.е. синдром повышенной чувствительности к препарату)
• симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура, боль в горле, язвы во рту (агранулоцитоз). Миртазапин может вызывать нарушения кроветворения в костном мозге. Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временный недостаток белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать недостаток красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (апластическая анемия), недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• разрушение мышечной ткани, вызывающее боли в мышцах, чувствительность, жесткость и (или) слабость, а также темное окрашивание мочи (рабдомиолиз)
• затруднения при мочеиспускании или опорожнении мочевого пузыря
• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать чувство слабости и быть ошибочно принятым за боль в мышцах. Это может быть результатом неправильного выделения антидиуретического гормона, который вызывает задержку воды в организме и разбавление крови, уменьшая количество натрия.

Другие нежелательные явления:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенный аппетит или увеличение массы тела
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту.

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• летаргия
• головокружение
• конвульсии или дрожание
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• сыпь или кожные высыпания
• боли в суставах, боли в мышцах
• боли в спине
• головокружение или обмороки при внезапной смене положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно голеней или стоп) из-за накопления жидкости (отеки)
• усталость
• интенсивные сны
• спутанность
• чувство тревоги
• проблемы со сном.

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• чувство возбуждения или возбуждения (мания)
• необычные ощущения в коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия)
• синдром беспокойных ног
• обмороки
• необычные ощущения во рту (онемение во рту)
• низкое кровяное давление
• кошмары
• возбуждение
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• неотложная потребность в движении.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• дрожание мышц или судороги (клонические мышечные судороги)
• агрессивное поведение
• увеличение активности печеночных ферментов, видимое в анализах крови.

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия во рту)
• отек рта
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), видимый в анализах крови
• повышенное слюноотделение
• лунатизм
• затруднения речи
• повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая такие симптомы, как увеличение груди и (или) молочное выделение из сосков).

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

Следующие нежелательные явления часто наблюдались в клинических исследованиях с участием детей до 18 лет: крапивница и увеличение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Миртаген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Миртаген

• Активным веществом препарата является миртазапин. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 15 мг миртазапина.
• Другими компонентами являются: кросповидон, маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951) (см. пункт 2 «Препарат Миртаген содержит аспартам (Е 951)»), клубнично-гуарановый аромат, мятный аромат, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Как выглядит препарат Миртаген и что содержит упаковка

Препарат Миртаген представляет собой таблетки, растворимые во рту.
Таблетки, растворимые во рту, являются круглыми, белыми, с одной стороны отмеченными буквой «А» и
«36» на другой стороне.
Препарат Миртаген выпускается в упаковках, содержащих 30 или 96 таблеток, растворимых во рту.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Нидерландах, стране экспорта:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт
Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Gerard Laboratories
35/36 Балдоил Индустриал Эстейт
Грейндж Роуд
Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1
Х-2900 Комаром
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34052
Номер разрешения на параллельный импорт: 123/24

Дата утверждения листовки: 20.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]