Миансеген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Миансеген, 10 мг, покрытые таблетки

Миансеген, 30 мг, покрытые таблетки

Миансеген, 60 мг, покрытые таблетки

Миансерин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Миансеген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Миансеген
• 3. Как применять препарат Миансеген
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Миансеген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Миансеген и для чего он используется

Препарат Миансеген содержит в качестве активного вещества миансерин гидрохлорид.
Препарат Миансеген является антидепрессантом, который показан для лечения симптомов депрессивных расстройств. Депрессия - это психическое заболевание. Во время депрессии происходят изменения в мозге.
Мозговые клетки общаются друг с другом с помощью химических веществ. При депрессии уменьшается количество этих веществ. Антидепрессанты увеличивают количество этих веществ и восстанавливают нормальную функцию мозга. Антидепрессивное действие проявляется через несколько дней лечения, а улучшение обычно наблюдается через 2-4 недели лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Миансеген

Когда не применять препарат Миансеген

• если пациент имеет аллергию на миансерин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• при диагностированной мании (состоянии возбуждения и чрезмерной активности)
• при тяжелой почечной недостаточности
• если пациент принимает или недавно принимал (в течение двух недель) препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Миансеген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность, если у пациента есть или были в прошлом:

• сердечно-сосудистые заболевания, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда и тяжелые нарушения сердечной деятельности (блокада сердца), нарушения, вызывающие изменение сердечного ритма, сердечная недостаточность
• эпилепсия - в случае появления судорог, необходимо прекратить применение препарата
• печеночные заболевания, такие как желтуха - препарат необходимо отменить
• сахарный диабет
• почечные заболевания
• проблемы с мочеиспусканием из-за аденомы предстательной железы
• глаукома с узким углом оттока
• симптомы, указывающие на аденому предстательной железы (проблемы с мочеиспусканием)
• психические заболевания, такие как появление гипомании у пациентов с аффективным расстройством двойного типа (периодически чередующееся повышение настроения/депрессивное настроение) - миансерин, как и другие антидепрессанты, может вызвать состояние гипомании. В этом случае препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.
• уменьшение количества белых кровяных клеток или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления вышеуказанных ситуаций.

Дети и подростки

Миансерин не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что при приеме препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску появления нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Несмотря на это, врач может назначить препарат Миансеген пациенту в возрасте до 18 лет, если считает это необходимым. Пациента необходимо тщательно наблюдать за самоубийственными поведениями. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Миансеген, или если есть какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Кроме того, до сих пор нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата у детей и подростков в отношении его влияния на рост, половое созревание и когнитивное развитие и поведенческое развитие.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Пациенты с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут иметь мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. У пациентов с депрессией повышен риск самоубийства или самоубийства, особенно в начале лечения, пока препарат не начнет действовать, что обычно занимает около двух недель или иногда дольше.
Это может произойти:

• если у пациента ранее появлялись мысли о самоубийстве или самоубийстве
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу, если появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Может быть полезно, если пациент скажет кому-то из семьи или близкому человеку,что у него депрессия или тревожное расстройство и попросит их прочитать эту инструкцию. Может также попросить их сказать пациенту, если они считают, что его депрессия или тревожное состояние ухудшилось, или если они беспокоятся о изменениях в его поведении.

Препарат Миансеген и другие препараты

Необходимо сказать врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Не следует применять миансеринодновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)или до истечения 2 недель после окончания их приема. В случае прекращения применения препарата Миансеген также не следует принимать ингибиторы МАО в течение 2 недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, транилципромин (антидепрессанты), селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Миансеген одновременно с:

• карбамазепином и фенитоином ( противоэпилептические препараты)
• препаратами, влияющими на свертываемость кровииз группы производных кумарина (например, варфарин) - необходимо постоянно контролировать параметры свертываемости
• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и противопсихотические препараты.

Миансеген с пищей, питьем и алкоголем

Миансерин усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Во время лечения миансерином не следует пить алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей показывают, что миансерин не имеет вредного действия на плод или новорожденного. Миансерин проникает в грудное молоко только в очень небольших количествах. Необходимо взвесить пользу для матери от применения миансерина во время беременности и грудного вскармливания по отношению к возможному вредному воздействию на плод или новорожденного.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за того, что миансерин может вызывать сонливость и нарушать психомоторную функцию, не следует водить транспортные средства и управлять механизмами.

3. Как применять препарат Миансеген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно необходимо начать лечение с меньшей дозы (30 мг в день), а затем можно увеличить дозу до достижения необходимой реакции пациента.
Дозировка составляет от 30 мг до 90 мг, в зависимости от тяжести депрессии.
Чтобы обеспечить эффективность лечения, препарат необходимо применять ежедневно. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы и инструкции по применению препарата. Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, желательно в одной дозе перед сном.
Если врач назначит, препарат можно применять в разделенных дозах (одна утром и одна вечером перед сном) или в одной дозе в день перед сном (из-за полезного влияния на сон).
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или других жидкостей.
Не следует прекращать лечение сразу после улучшения. Слишком раннее или внезапное прекращение применения препарата может привести к ухудшению состояния здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, как уменьшить дозировку и когда лечение должно быть завершено.

Пациенты пожилого возраста

Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Первоначально доза должна составлять 30 мг в день. Дозу можно увеличивать каждые несколько дней. Обычно достаточное терапевтическое действие можно достичь при применении меньшей дозы, чем типичная поддерживающая доза у взрослых.

Применение у детей и подростков

Миансерин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Миансеген

В случае применения слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Необходимо как можно скорее вызвать рвоту. Основным симптомом передозировки является длительная сонливость или дневная сонливость. Другими симптомами передозировки являются: нарушения сердечного ритма (изменения сердечного ритма, такие как учащенное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных под названием « торсад де поинт».

Пропуск приема дозы препарата Миансеген

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы, если препарат принимается один раз в деньперед сном, не следует принимать пропущенную дозу препарата утром, поскольку это может привести к сонливости и дневной сонливости. Необходимо продолжать лечение, принимая препарат вечером по ранее установленному графику.
В случае пропуска одной или обеих доз, если препарат принимается два раза в день(одна доза утром после завтрака и одна перед сном) необходимо:

• в случае пропуска утренней дозы, принять ее вместе с вечерней дозой;
• в случае пропуска вечерней дозы, не следует принимать ее с утренней дозой, но продолжать лечение, принимая препарат на следующий день по ранее установленному графику;
• в случае пропуска обеих доз не следует пытаться их восполнить; на следующий день необходимо продолжать лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение приема препарата Миансеген

Хотя препарат Миансеген не вызывает зависимости, внезапное прекращение применения препарата после длительного приема может привести к головокружению, возбуждению, беспокойству, головной боли и тошноте. Поэтому дозу препарата необходимо уменьшать постепенно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4.

Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Могут появляться временно:

• сонливость или дневная сонливость,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.

Препарат Миансеген может редко вызывать недостаток белых кровяных клеток, что приводит к уменьшению сопротивляемости организма к инфекциям. В случае появления лихорадки, боли в горле, язв в полости рта или других симптомов инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сделать

анализ крови. Эти симптомы обычно появляются после 4-6 недель лечения и исчезают после отмены
препарата.
Другие нежелательные явления включают:

• понижение артериального давления, проявляющееся головокружением, мельканием или обмороками при внезапной смене положения тела
• боли в суставах
• дрожь или судороги
• отеки в области лодыжек или стоп, вызванные накоплением жидкости
• кожная сыпь
• замедление сердечного ритма после введения начальной дозы
• злоупотребление нейролептиками (наиболее важные симптомы - жесткость всего тела, непроизвольные движения, повышение температуры тела)
• синдром беспокойных ног (чувство жжения, покалывания ног, вызывающее бессонницу)
• желтушная окраска кожи и белков глаз, что может указывать на нарушения функции печени
• повышение активности печеночных ферментов (что можно обнаружить в анализах крови)
• воспаление печени
• гипомания
• изменения сердечного ритма (учащенное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных под названием « торсад де поинт».

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, у которых появляется депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку они начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже.
Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоубийстве или мыслей о самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента ранее появлялись мысли о самоубийстве или самоубийстве
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты. Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.

Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к близким или друзьям и попросить их сообщить, если они считают, что его депрессия или тревожное состояние ухудшилось, или если они беспокоятся о изменениях в его поведении.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Миансеген

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после записи: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Защищать от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Миансеген

• Активным веществом препарата является миансерин гидрохлорид .Одна таблетка содержит 10 мг или 30 мг или 60 мг миансерина гидрохлорида.
• Другие компоненты: крахмал желатиновый, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция безводный, стеарин магния. Состав оболочки: Opadry White 03B28796, тальк.

Как выглядит препарат Миансеген и что содержит упаковка

Миансеген, 10 мг, покрытые таблетки
Препарат имеет вид белых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой, диаметром около 6 мм. С одной стороны таблетки есть надпись «MI 10», а с другой стороны таблетки - буква «G».
Таблетки упакованы в блистер из алюминия/ПВХ с прозрачной пленкой, в картонной коробке с инструкцией. Упаковка содержит: 30, 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Миансеген, 30 мг, покрытые таблетки
Препарат имеет вид белых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой, диаметром около 8 мм. С одной стороны таблетки есть надпись «MI 30», а с другой стороны таблетки - буква «G».
Таблетки упакованы в блистер из алюминия/ПВХ с прозрачной пленкой, в картонной коробке с инструкцией.
Упаковка содержит: 20, 30, 60, 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Миансеген, 60 мг, покрытые таблетки
Препарат имеет вид белых, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой. С одной стороны таблетки есть надпись «MI», линия деления и надпись «60», а с другой стороны таблетки - буква «G».
Таблетки упакованы в блистер из алюминия/ПВХ с прозрачной пленкой, в картонной коробке с инструкцией.
Упаковка содержит: 30, 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель / Импортер

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Улица Милан, 1.
Комаром, 2900
ВЕНГРИЯ
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел: +48 22 54 66 400

Дата последней актуализации инструкции: