ЗАРЕЛИС РЕТАРД 75 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

ЗАРЕЛИС Ретард 75 мг пролонгированные таблетки

венлафаксин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зарелис Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зарелиса Ретард
3. Как принимать Зарелис Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зарелиса Ретард

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Зарелис Ретард и для чего он используется

Зарелис Ретард содержит активное вещество венлафаксин.

Зарелис Ретард является антидепрессантом, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Не完全 понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровень серотонина и норэпинефрина в мозге.

Зарелис Ретард является лечением для взрослых с депрессией. Зарелис Ретард также является лечением для взрослых с следующими тревожными расстройствами: генерализированное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Правильное лечение депрессивных и тревожных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если их не лечить, они могут не исчезнуть или могут ухудшиться и стать более трудными для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зарелиса Ретард

Не принимайте Зарелис Ретард

• Если вы аллергичны к венлафаксину или к любому другому компоненту этого лекарства (описанному в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо лекарственный препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием ИМАО-необратимого вместе с венлафаксином может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вам должно пройти не менее 7 дней после того, как вы перестанете принимать венлафаксин, прежде чем вы сможете принять любой ИМАО-необратимый (см. также раздел, озаглавленный "Другие лекарства и Зарелис Ретард" и информацию в этом разделе о "Серотонинергическом синдроме").

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема венлафаксина

• Если вы используете другие лекарства, которые, принимаемые вместе с венлафаксином, могут увеличить риск развития серотонинергического синдрома (см. раздел "Другие лекарства и Зарелис Ретард").
• Если у вас есть расстройство глотания, желудка или кишечника, которое снижает вашу способность глотать или проходить пищу через нормальные движения кишечника.
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• Если у вас есть история повышенного артериального давления.
• Если у вас есть история сердечных проблем.
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас есть история судорог (припадков).
• Если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Если у вас есть история кровотечений (склонность к образованию синяков или склонность к легкому кровотечению) или если вы используете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используемый для предотвращения тромбов) или если вы беременны (см. раздел "Беременность и лактация").
• Если у вас есть история мании или биполярного расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас есть история агрессивного поведения.

Венлафаксин может вызвать чувство беспокойства или трудности сидеть или оставаться спокойным в течение первых недель лечения. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если это происходит с вами.

Не пейте алкоголь во время лечения Зарелисом Ретард, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Употребление алкоголя вместе с некоторыми лекарствами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, иногда вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда может потребоваться больше времени. Эти мысли также могут возникнуть, когда вы снижаете дозу или завершаете лечение венлафаксином.

Это более вероятно, если:

• У вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск ухудшения зубов (кариеса). Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Сахарный диабет

Ваши уровни глюкозы в крови могут измениться из-за венлафаксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы лекарства, используемого для лечения диабета.

Сексуальные проблемы

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит венлафаксин (называемые ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлафаксин не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Однако врач, который назначает вам лекарство, может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если врач, который назначает вам лекарство, назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если развиваются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают венлафаксин. Кроме того, еще не доказаны долгосрочные эффекты, связанные с безопасностью, и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием, этого лекарства.

Другие лекарства и Зарелис Ретард

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Зарелис Ретард с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте принимать любое лекарство, включая те, которые продаются без рецепта, народные средства и травяные добавки, без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, которые используются для лечения депрессии и болезни Паркинсона, не должны использоваться с венлафаксином.Сообщите вашему врачу, если вы принимали эти лекарства в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел "Что вам нужно знать перед началом приема Зарелиса Ретард")
• Серотонинергический синдром:

Серотонинергический синдром, потенциально опасное для жизни состояние, или злоупотребление нейролептиками (ЗН) (см. раздел "Возможные побочные эффекты"), может возникнуть при лечении венлафаксином, особенно когда его принимают с другими лекарствами.

Примеры этих лекарств включают:

• Триптаны (используемые для лечения мигрени)
• Другие лекарства для лечения депрессии, например, ИОЗСН, ИСЗС, трициклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий
• Лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• Лекарства, содержащие антибиотик линезолид (используемый для лечения инфекций)
• Лекарства, содержащие моклобемид, ИМАО (используемый для лечения депрессии)
• Лекарства, содержащие сибутрамин (используемый для похудения)
• Лекарства, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (используемые для лечения сильной боли).
• Лекарства, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Лекарства, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли)
• Лекарства, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)
• Продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую "Hypericum perforatum", народное средство или добавку, используемую для лечения легкой депрессии)
• Продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия)
• Антипсихотики (используемые для лечения заболевания с симптомами нереального слуха, зрения или восприятия, ошибочных убеждений, необычной подозрительности, сбивчивого рассуждения и начала отстраненности)

Признаки и симптомы серотонинергического синдрома могут включать комбинацию следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

Серотонинергический синдром, в его наиболее тяжелой форме, может напоминать злоупотребление нейролептиками (ЗН). Симптомы и признаки ЗН могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердечного ритма, пота, сильной мышечной жесткости, путаницы, повышения уровня мышечных ферментов (определенных в крови).

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу, если вы считаете, что страдаете серотонинергическим синдромом.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые влияют на сердечный ритм.

Примеры этих лекарств включают:

• Антиаритмические препараты, такие как хинидин, амёдарон, соталол или дофетилид (используемые для лечения нарушений сердечного ритма).
• Антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также выше раздел "Серотонинергический синдром").
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии).

Следующие лекарства также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Кетоконазол (антигрибковые препараты).
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний).
• Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных проблем).

Использование Зарелиса Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Зарелис Ретард должен приниматься с пищей (см. раздел 3 "Как принимать Зарелис Ретард").

Не пейте алкоголь во время лечения Зарелисом Ретард. Употребление алкоголя вместе с Зарелисом Ретард может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, если вы думаете, что могли бы быть беремены или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Вы должны принимать венлафаксин только после обсуждения с вашим врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерожденного ребенка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы используете венлафаксин. Когда принимаются во время беременности лекарства, подобные венлафаксину (называемые антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата серотонина: ИСЗС), может увеличиться риск того, что ребенок будет страдать от серьезного заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), в результате чего ребенок будет дышать чаще и будет казаться синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вами, вы должны немедленно связаться с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы они могли дать вам советы.

Если вы принимаете это лекарство во время беременности, другие симптомы, которые ваш ребенок может иметь при рождении, включают проблемы с кормлением и проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти симптомы при рождении и вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой, которые могут дать вам советы.

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка, поэтому вы должны обсудить это с вашим врачом, и он решит, следует ли вам прекратить лактацию или прекратить лечение этим лекарством.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как венлафаксин влияет на вас.

Зарелис Ретард содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Зарелис Ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства обычно составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и если необходимо, повысить ее до максимальной дозы 375 мг в день для депрессии. Если вы лечитесь от панического расстройства, ваш врач начнет с более низкой дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличит дозу. Максимальная доза для генерализированного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и панического расстройства составляет 225 мг/день.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день, либо утром, либо вечером. Таблетки должны проглатываться целиком с жидкостью и не должны разламываться, раздавливаться, жеваться или растворяться.

Зарелис Ретард должен приниматься с пищей.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поговорите с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого лекарства.

Не прекращайте принимать венлафаксин без консультации с вашим врачом (см. раздел "Если вы прекратите лечение Зарелисом Ретард").

Если вы приняли больше Зарелиса Ретард, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы приняли больше лекарства, чем назначил ваш врач. Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Передозировка может представлять угрозу для вашей жизни, особенно при одновременном приеме определенных лекарств и/или алкоголя (см. "Прием Зарелиса Ретард с другими лекарствами").

Симптомы возможной передозировки могут включать сердечные перебои, изменения уровня бодрствования (от сонливости до комы), размытое зрение, судороги или припадки и рвоту.

Если вы пропустили прием Зарелиса Ретард

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не принимайте больше дневной дозы венлафаксина, чем назначил ваш врач, в течение одного дня.

Если вы прекратите лечение Зарелисом Ретард

Не прекращайте принимать ваше лечение и не снижайте дозу без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен венлафаксин, он может попросить вас постепенно снизить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что возникают побочные эффекты, когда люди прекращают использовать это лекарство, особенно когда они внезапно перестают принимать его или если доза снижается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как мысли о самоубийстве, агрессия, усталость, головокружение, нестабильность, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, агитация, путаница, звон в ушах, онемение или, в редких случаях, ощущения электрического разряда, слабость, пот, судороги или симптомы, подобные гриппу, проблемы с зрением и повышение артериального давления (которые могут вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, пот и т. д.).

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение венлафаксином. Это может занять несколько недель или месяцев. В некоторых пациентах прекращение может потребовать очень постепенного снижения в течение нескольких месяцев или более. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он дал вам больше советов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает любой из следующих побочных эффектов, не принимайте больше венлафаксина. Сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный прием:

Нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или вздутие с зудом, затруднение глотания или дыхания.

Редко (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Сжатие в груди, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (повышенные участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся).
• Симптомы и признаки серотонинового синдрома могут включать гиперактивность, галлюцинации, отсутствие координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

Серотониновый синдром в своей наиболее тяжелой форме может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердечного ритма, пота, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения уровня мышечных ферментов (определяемых в крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, дрожь, головная боль, пот или симптомы, подобные гриппу. Это может быть связано с нарушением крови, которое может привести к повышению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи.
• Непонятная боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого "кардиомиопатией, вызванной стрессом", которое может включать боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярные сердечные сокращения.

Другие побочные эффекты, которые вы должны сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов включена в список ниже "другие побочные эффекты, которые могут возникнуть"):

• Кашель, шум при дыхании и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Черные как смола кал (депозиции) или кровь в кале.
• Зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение, расширенные зрачки.
• Нервные проблемы: такие как головокружение, онемение, нарушение движения (спазмы мышц и жесткость), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория (необычное возбуждение).
• Эффекты отмены лечения (см. раздел "Как принимать Зарелис Ретард, если лечение Зарелис Ретард прервано").
• Продолжительное кровотечение - если вы поранились, кровотечение может длиться немного дольше, чем обычно.

Не беспокойтесь, если вы видите таблетку в своих фекалиях после приема этого лекарства. Пока таблетки проходят через ваш желудочно-кишечный тракт, венлафаксин медленно высвобождается. Форма таблетки не растворяется и выводится с фекалиями. Поэтому, хотя вы видите таблетку в фекалиях, доза лекарства была абсорбирована.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (может повлиять более 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Пот (включая ночной пот).

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Уменьшение аппетита.
• Спутанность сознания; чувство отстраненности от себя, аноргазмия, уменьшение либидо, агитация.
• Нервозность, аномальные сны.
• Дрожь, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или быть спокойным, измененное восприятие вкуса, повышение мышечного тонуса.
• Расстройства зрения, включая размытое зрение; расширенные зрачки, затруднение фокусировки зрения на близком или дальнем расстоянии.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Быстрый сердечный ритм, перебои в сердечном ритме.
• Повышение артериального давления; приливы.
• Затруднение дыхания, зевота.
• Рвота; диарея.
• Легкая кожная сыпь, зуд.
• Повышение частоты мочеиспускания, неспособность мочиться, затруднение мочеиспускания.
• Нарушения менструального цикла, такие как повышение кровотечения или нерегулярное кровотечение; аномальный оргазм/эякуляция (у мужчин); эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения); усталость; озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и уменьшение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации; чувство отстраненности от реальности; аномальный оргазм; отсутствие чувств или эмоций; возбуждение или эйфория; скрежет зубов.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Чувство головокружения (особенно при быстром вставании), уменьшение координации и равновесия.
• Рвота с кровью, черные как смола кал (депозиции) или кровь в кале, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения.
• Чувствительность к солнечному свету, синяки, сыпь.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц. Легкие изменения уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Судороги или приступы.
• Кашель, шум при дыхании и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (известное как СИАДГ).
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и уменьшение или размытое зрение.
• Аномальный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, который может привести к обмороку.
• Сильная боль в животе или спине (которая может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой).
• Зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть вызвано уменьшением количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышению синяков или кровотечений.
• Аномальное производство молока у кормящих женщин.
• Непредвиденное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, или появление синяков или разрывов кровеносных сосудов (перфорация вен).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Идеи и поведение, связанные с суицидом. Были зарегистрированы случаи идей и поведения, связанных с суицидом, во время терапии венлафаксином или сразу после отмены лечения (см. раздел 2, "Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Зарелис Ретард").
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. "Беременность и лактация" в разделе 2 для более подробной информации.

Венлафаксин иногда может вызывать нежелательные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальный сердечный ритм; легкие изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже Зарелис Ретард может уменьшить функцию тромбоцитов в крови, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени, особенно если вы принимали Зарелис Ретард в течение долгого времени.

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зарелис Ретард

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте никакое лекарство в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам больше не нужно, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарства, которое вам больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зарелис Ретард

Активное вещество - венлафаксин.

Каждая таблетка содержит 75 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Ядро: маннитол (Е421), повидон К-90, макрогол 400, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(и)), коллоидная безводная кремния, стеарат магния (Е 470b).

Покрытие: ацетат целлюлозы, макрогол 400, Опадри Y 30 18037 (смесь гипромеллозы, лактозы моногидрата, диоксида титана (Е171) и триацетина).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки с продленным высвобождением 7,5 мм, круглые, двояковыпуклые, белые.

Зарелис Ретард 75 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 и 500 таблеток и в пластиковых банках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

ИТАЛЬФАРМАКО, С.А.

Сан-Рафаэль, 3 - 28108 Алькобендас (Мадрид), ИСПАНИЯ

Тел.: 916572323

Производитель:

Лаборатории ЛИКОНСА, С.А.

Авенида Миралькампо, 7, промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), ИСПАНИЯ

или

Сандоз А/С

Эдварда Томсена Вей 14, 2300 Копенгаген С,

Дания

или

Генерикон Фарма

ГmbH, Хафнерштрассе 211, 8054 Грац,

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es