Депрексолет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Депрексолет, 60 мг, покрытые таблетки

Миансерина гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту .См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Депрексолет и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Депрексолет
• 3. Как применять лекарство Депрексолет
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Депрексолет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Депрексолет и для чего оно используется

Депрексолет является антидепрессивным лекарством, содержащим в качестве активного вещества миансерину гидрохлорид.
Депрексолет является антидепрессивным лекарством. Оно приносит облегчение при лечении депрессивных настроений, которые являются наиболее часто встречающимся симптомом депрессии. Депрессия является психическим заболеванием. Во время депрессии происходят изменения в мозге. Мозговые нервные клетки общаются друг с другом посредством химических веществ. При депрессии уменьшается количество этих веществ. Антидепрессивные лекарства увеличивают количество этих веществ и восстанавливают нормальную функцию мозга.
Обычно улучшение наступает после 2 до 4 недель лечения.

2. Важные сведения перед применением лекарства Депрексолет

Когда не применять лекарство Депрексолет

Если у пациента есть аллергия на миансерину или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);

• у пациента出现 мания (состояние возбуждения и чрезмерной активности);
• у пациента出现 тяжелая печеночная недостаточность;
• пациент принимает или недавно принимал (в течение последних двух недель) лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Депрексолет, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Самоубийственные мысли и усиление депрессии

Пациенты с депрессией и/или тревожными расстройствами иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. У пациентов с депрессией существует повышенный риск самоуничтожения или самоубийства, особенно в начале лечения, пока лекарство не начнет действовать, что обычно занимает около двух недель или иногда дольше.
Это может произойти:

• если у пациента ранее появлялись мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• если пациент является молодым взрослым. Информация из клинических исследований показывает повышенный риск самоубийственных поведений у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессивные лекарства.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появляются самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении.
Было бы полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их передать информацию, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Депрексолет, если имеются или когда-либо имелись:

• эпилепсия (припадки),
• диабет,
• печеночные заболевания, такие как желтуха,
• почечные заболевания,
• проблемы с мочеиспусканием из-за гипертрофии предстательной железы,
• сердечные заболевания, включая расстройства, вызывающие изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или пациент принимает лекарства, вызывающие изменение сердечного ритма,
• артериальная гипертония,
• глаукома (повышенное давление в глазу),
• психические заболевания, такие как: появление гипомании у пациентов с двуполюсным аффективным расстройством (появляющимся поочередно повышение настроения/депрессивное настроение),
• уменьшение количества белых кровяных клеток или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления вышеуказанных ситуаций.

Дети и подростки

Обычно лекарство Депрексолет не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В случае применения лекарств этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску появления нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Однако врач может назначить лекарство Депрексолет пациентам в возрасте до 18 лет, если считает это необходимым. Если врач назначил лекарство Депрексолет пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, связанные с этим, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих лекарство Депрексолет, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения лекарства Депрексолет у больных этой возрастной группы, касающихся роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития.

Депрексолет и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Другие лекарства могут влиять на действие лекарства Депрексолет, а также Депрексолет может влиять на другие лекарства.
Не следует применять лекарство Депрексолетв сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), ни до истечения двух недель после окончания их приема. В случае прекращения применения лекарства Депрексолет также не следует принимать ингибиторы МАО в течение двух недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, транилципромин (антидепрессивные лекарства), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).
  Необходимо проявлять осторожностьпри применении лекарства Депрексолет в сочетании с:
  • противоэпилептическими лекарствамитакими как карбамазепин и фенитоин.
  • антикоагулянтамикак варфарин. Депрексолет может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приеме этих лекарств. При лечении в сочетании с лекарством Депрексолет рекомендуется контролировать анализ крови.
  • лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические лекарства.

  Депрексолет с пищей и напитками

  Не следует потреблять алкоголь во время применения лекарства Депрексолет, поскольку он усиливает действие алкоголя.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
  Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей указывают, что миансерина не имеет вредного действия на плод или новорожденного. Миансерина проникает в грудное молоко только в очень небольших количествах. Необходимо взвесить пользу для матери от применения миансериной во время беременности и грудного вскармливания в сравнении с возможным вредным воздействием на плод или новорожденного.

  Вождение транспортных средств и управление механизмами

  Депрексолет может вызывать сонливость.
  Не следует управлять транспортными средствами, поскольку Депрексолет снижает психомоторные способности. Не следует управлять механизмами или пользоваться инструментами.

  3. Как применять лекарство Депрексолет

  Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Рекомендуемая доза
  Обычно необходимо начинать лечение с меньшей дозы (30 мг в день), а затем дозу можно увеличивать до достижения желаемой реакции пациента.
  Дозировка составляет от 60 до 90 мг в день, в зависимости от тяжести депрессии. Чтобы обеспечить эффективность лечения, необходимо принимать лекарство каждый день. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы и инструкции по применению лекарства. Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, желательно в одной дозе перед сном.
  Если врач так назначит, Депрексолет можно также принимать в разделенных дозах (одна утром и вторая вечером перед сном).
  Таблетки необходимо глотать без разжевывания, запивая небольшим количеством воды или других жидкостей.
  Не следует прекращать лечение сразу после улучшения. Слишком раннее или внезапное прекращение приема лекарства может привести к ухудшению состояния здоровья.
  Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, как уменьшить дозировку и когда лечение должно быть завершено.

  Пациенты пожилого возраста:

  Дозировка должна быть индивидуально подобрана для каждого пациента. Первоначально доза должна составлять 30 мг в день. Дозу можно увеличивать каждые несколько дней.
  Обычно для достижения удовлетворительной клинической реакции пациента достаточно меньшей дозы, чем для взрослых.

  Применение у детей и подростков:

  Депрексолет не должен применяться в лечении детей и подростков в возрасте до 18 лет.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Депрексолет

  В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Депрексолет необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
  Необходимо как можно скорее вызвать рвоту. Симптомы передозировки лекарства Депрексолет включают длительную сонливость или сонливость. К симптомам передозировки лекарства можно отнести изменения сердечного ритма (ускоренное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных под названием торсад де поинт.

  Пропуск приема лекарства Депрексолет

  Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
  В случае пропуска дозы, если лекарство принимается один раз в деньперед сном, не следует принимать пропущенную дозу лекарства утром, поскольку это может привести к сонливости и дневной усталости. Необходимо продолжать лечение, принимая лекарство вечером по ранее установленному графику.
  В случае пропуска одной или обеих доз, если лекарство принимается два раза в день(одна доза утром после завтрака и вторая перед сном), необходимо:

  • в случае пропуска утренней дозы, принять ее вместе с вечерней дозой;
  • в случае пропуска вечерней дозы, не следует принимать ее с утренней дозой, но продолжать лечение, принимая следующий день лекарство по ранее установленному графику;
  • в случае пропуска обеих доз, не следует пытаться их компенсировать; на следующий день необходимо продолжать лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

  Прекращение приема лекарства Депрексолет

  Хотя лекарство Депрексолет не вызывает зависимости, внезапное прекращение приема лекарства после длительного применения может привести к головокружению, возбуждению, беспокойству, головной боли и тошноте. Поэтому дозу лекарства необходимо постепенно уменьшать.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные явления

  Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
  Во время применения лекарства Депрексолет были зарегистрированы следующие нежелательные явления с частотой, не известной (не может быть определена на основе имеющихся данных):

  • пониженное кровяное давление, проявляющееся головокружением, темнотой в глазах или обмороками при внезапном изменении положения тела;
  • припадки;
  • гипомания;
  • увеличение печеночных ферментов;
  • отек стоп или голеней, вызванный накоплением жидкости;
  • желтушное окрашивание глаз или кожи, которое может указывать на нарушения печеночной функции;
  • воспаление печени;
  • замедление сердечного ритма после приема начальной дозы;
  • злоупотребление нейролептиками (наиболее важные симптомы - жесткость всего тела, непроизвольные движения, повышение температуры тела);
  • суставные боли;
  • синдром беспокойных ног (чувство жжения, покалывания ног, вызывающее бессонницу);
  • сыпь;
  • изменения сердечного ритма (ускоренное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных под названием торсад де поинт.

  Кроме того, могут появляться временно:

  • сонливость или дневная усталость,
  • увеличение веса,
  • мысли о самоуничтожении или самоубийстве.

  В случае появления мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

  В редких случаях Депрексолет может вызывать недостаток белых кровяных клеток, что приводит к уменьшению иммунитета организма к инфекциям. В случае появления лихорадки, боли в горле, язв в полости рта или других симптомов инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сделать анализ крови. Эти симптомы обычно появляются после 4-6 недель лечения и
  проходят после прекращения приема лекарства.

  Уведомление о нежелательных явлениях

  Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Нежелательные явления можно также сообщать подведомственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

  5. Как хранить лекарство Депрексолет

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после записи: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Депрексолет

  • Активным веществом лекарства является миансерина гидрохлорид. Одна таблетка содержит 60 мг миансериной гидрохлорида.
  • Другие компоненты: гидрофосфат кальция дигидрат, желатинизированная кукурузная крахмала, метилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, гипромеллоза Е5, гипромеллоза Е15, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, двуокись титана (Е 171).

  Как выглядит лекарство Депрексолет и что содержит упаковка

  Таблетки белые или почти белые, продолговатые, длиной 18,08 мм/7,30 мм/5,50 мм, двояковыпуклые с линией деления с одной стороны. Таблетки можно делить на половинки.
  Упаковки с покрытыми таблетками по 60 мг: блистеры из ПВХ/алюминия или ПВХ/ПВДЦ/алюминия в картонной коробке – 30 штук (3 блистера по 10 штук).

  Ответственное лицо

  Адамед Фарма С.А.
  Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
  05-152 Чоснув

  Производитель

  Адамед Фарма С.А.
  ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5,
  95-200 Пабянице

  Дата последнего обновления инструкции: