Депрексолет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Депрексолет, 10 мг, покрытые таблетки

Депрексолет, 30 мг, покрытые таблетки

Гидрохлорид мiansерин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Депрексолет и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депрексолет
• 3. Как применять Депрексолет
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить Депрексолет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Депрексолет и для чего он используется

Депрексолет - это антидепрессант, содержащий в качестве активного вещества мiansерин.
Мiansерин - это четырехкольцевой антидепрессант с сложным механизмом
действия. Препарат имеет дополнительные седативные свойства. Антидепрессивное действие возникает после
нескольких дней лечения, а клиническое улучшение обычно наблюдается после нескольких недель.
Седативное и снотворное действие препарата может появиться уже в первый день лечения и является
наиболее сильным в первую неделю лечения.
По сравнению с трёхкольцевыми антидепрессантами мiansерин лучше переносится пациентами и в терапевтических дозах не влияет на систему кровообращения.
После перорального приема мiansерин быстро всасывается, но биодоступность препарата составляет только около
30%. Мiansерин в значительной степени (90%) связывается с белками плазмы крови. Легко проникает в ткани, включая центральную нервную систему. Метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой.

Показания к применению

Лечение депрессивного синдрома.

2. Важная информация перед применением препарата Депрексолет

Когда не применять препарат Депрексолет

• если пациент аллергичен к мiansерину или другим компонентам этого препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента выявлен маниакальный синдром;
• если у пациента выявлено тяжелое повреждение печени.

Не применять одновременно с ингибиторами МАО и до 2 недель после окончания их применения.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Депрексолет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ниже описаны ситуации, в которых необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата
Депрексолет.
Предостережения о суицидальных мыслях и поведении
Если у пациента出现или суицидальные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились
или появились тревожные изменения в поведении .
Необходимо проявлять осторожность, если пациент:

• недавно перенес инфаркт миокарда или имеет блокаду сердца;
• имеет повреждение костного мозга;
• имеет диабет (пациентам необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови);
• имеет гипертонию (пациентам необходимо регулярно контролировать артериальное давление);
• имеет недостаточность печени и (или) почек;
• страдает эпилепсией;
• имеет глаукому с узким углом зрения;
• имеет гипертрофию предстательной железы;
• страдает биполярным расстройством (может出现ить состояние гипомании; в этом случае лечение необходимо прекратить).

Препарат может усиливать седативное действие алкоголя на центральную нервную систему.
В случае плановой операции необходимо предупредить анестезиолога о приеме мiansерина.
Лечение необходимо прекратить в случае появления желтухи или судорог.
В течение первых трех месяцев лечения, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо контролировать полную морфологию крови каждые 4 недели. Врач также назначит периодический контроль функции печени и почек.
Учитывая, что улучшение может появиться только после 2-4 недель лечения, пациенты, леченные мiansерином, должны находиться под особым контролем в этот период.
В некоторых случаях улучшение состояния может появиться только после нескольких месяцев лечения мiansерином.
Необходимо обсудить это с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям,出现ившим в
прошлом.

Дети

Не рекомендуется применять препарат у детей.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность, хотя мiansерин обычно лучше переносится, чем трёхкольцевые антидепрессанты.
Дозирование, см. пункт 3.

Депрексолет и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Мiansерина не следует применять одновременно или в течение 2 недель после отмены препаратов группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).
Препарат не имеет значимых клинически взаимодействий с препаратами, снижающими артериальное давление, такими как бетанидин, клонидин, гидралазин, гуанетидин и пропранолол. Однако рекомендуется более частый контроль артериального давления в этих случаях.
У пациентов, леченных фенитоином, рекомендуется контролировать уровень препарата в крови при одновременном применении мiansерина.
Мiansерин может быть применен у пациентов, леченных пероральными антикоагулянтами, производными гидроксикумарина. Однако в этом случае необходимо более часто определять параметры свертывания крови.
Не обнаружено взаимодействий между мiansерином и препаратами, стимулирующими симпатическую нервную систему.
Мiansерин усиливает действие алкоголя, барбитуратов, седативных и анксиолитических препаратов, а также антидепрессивное действие флуоксетина.
Одновременное применение мiansерина с гликозидами напарстника или препаратами, обладающими хинидиноподобным действием, увеличивает риск нарушений сердечного ритма.
Мiansерин снижает уровень 1,25-дигидроксихолекальциферола в крови.
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих парасимпатическую нервную систему.

Депрексолет с пищей и напитками

Нет данных.
Во время лечения мiansерином не рекомендуется потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

В случае беременности и во время грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Мiansерин проникает в небольшом количестве через плаценту. Препарат может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальное вред для плода.
Мiansерин проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять у кормящих женщин. В случае необходимости антидепрессивного лечения мiansерином необходимо прекратить грудное вскармливание.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Из-за возможности появления побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как чувство усталости или сонливость, не рекомендуется управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы во время приема мiansерина.

Препарат Депрексолет содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Депрексолет

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая.
Первоначально в течение первых нескольких дней необходимо применять 30 мг (3 таблетки по 10 мг или 1 таблетка по 30 мг) в сутки в единой дозе, вечером или в разделенных дозах. Обычно поддерживающая доза составляет от 30 мг до 90 мг (3 до 9 таблеток по 10 мг или 1 до 3 таблеток по 30 мг) в сутки. Некоторые пациенты могут требовать более высоких доз препарата.
Препарат обычно хорошо переносится в разделенных дозах до 200 мг в сутки. Однако максимальная доза для лечения депрессии составляет 120 мг (12 таблеток по 10 мг или 4 таблетки по 30 мг) в сутки.
Антидепрессивное лечение необходимо продолжать не менее нескольких месяцев (4 до 6 месяцев) после исчезновения симптомов депрессии.
У пациентов пожилого возраста в начальном периоде лечения не рекомендуется превышать 30 мг (3 таблетки по 10 мг) в сутки. Дозу препарата необходимо увеличивать осторожно.

Применение у детей

Этот препарат не рекомендуется применять у детей.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность, хотя мiansерин обычно лучше переносится, чем трёхкольцевые антидепрессанты.

Передозировка препарата Депрексолет

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее частым симптомом передозировки мiansерина является длительное седативное действие и сонливость.
Редко появляются: нарушения сердечного ритма, тяжелая гипотония, судороги или нарушения дыхания. Не существует специфического антидота для мiansерина. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Пропуск приема препарата Депрексолет

Пропущенную дозу препарата необходимо принять как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует補ить пропущенную дозу препарата. Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Наиболее частым побочным эффектом мiansерина является сонливость, особенно в первые дни приема препарата. Этот симптом может усиливаться после приема алкоголя.
Во время приема мiansерина может появиться повреждение костного мозга, проявляющееся изменениями в анализе крови, обычно между 4-м и 6-м неделей лечения. Это осложнение появляется чаще у пациентов пожилого возраста, является обратимым и полностью исчезает после отмены препарата.
Желтуха, гипомания или судороги могут появиться даже после терапевтических доз и являются показаниями для прекращения приема мiansерина. Появление симптомов инфекции (например, лихорадки, боли в горле, стоматита или других воспалительных состояний) является показанием для отмены препарата и назначения анализа крови с мазком.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела, седативное действие, появляющееся в начале лечения, уменьшающееся при продолжении терапии (Примечание: уменьшение дозы обычно не приводит к меньшему седативному действию, но может угрожать эффективности антидепрессивного действия), сонливость (особенно в первые дни приема препарата), увеличение уровня ферментов печени, отеки.
Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов): ортостатическая гипотония, кожные высыпания, боли в суставах.
Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов): изменения в анализе крови (обычно гранулоцитопения или агранулоцитоз), гипомания (долго сохраняющиеся нарушения настроения, влечения, активности), судороги, гиперкинезия (синдром беспокойных ног), нейролептический синдром, редкий скурч по приему начальной дозы, желтуха.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): анемия, увеличение аппетита, суицидальные мысли, суицидальное поведение, у пациентов с биполярным расстройством смена фазы, усиление психотических симптомов, головокружение, повреждение печени, чрезмерное потоотделение, дрожь, слабость, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), чувствительность сосков, галакторея.
Суицидальные мысли, ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, появляющих депрессию или тревожные расстройства, могут иногда появляться мысли
о самоуничтожении или о совершении суицида. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку они обычно начинают действовать после 2 недель, иногда позже.
Появление суицидальных мыслей, мыслей о самоуничтожении или совершении суицида более вероятно:

• если у пациента в прошлом появлялись суицидальные мысли или желание самоуничтожения;
• если пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск появления суицидального поведения у людей с психическими расстройствами, леченных антидепрессивными препаратами в возрасте до 25 лет.

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Депрексолет

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Депрексолет

• Активным веществом препарата является гидрохлорид мiansерина. Одна таблетка содержит 10 мг или 30 мг гидрохлорида мiansерина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон, лимонная кислота моногидрат, магния стеарат, макрогол 8000, гипромеллоза (Е5), гипромеллоза (Е15), гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Депрексолет и что содержит упаковка

Депрексолет 10 мг: таблетки белые или почти белые, круглые, гладкие, двояковыпуклые,
с надписью "10".
Депрексолет 30 мг: таблетки белые или почти белые, круглые, гладкие, двояковыпуклые,
с надписью "30".
Упаковка содержит 30, 60 или 90 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последнего обновления инструкции: