Миансеген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Миансеген, 10 мг, покрытые таблетки

Миансеген, 30 мг, покрытые таблетки

Миансеген, 60 мг, покрытые таблетки

Миансерини гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Миансеген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Миансеген
• 3. Как применять препарат Миансеген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Миансеген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Миансеген и для чего он используется

Препарат Миансеген содержит в качестве активного вещества миансерини гидрохлорид.
Препарат Миансеген является антидепрессантом, который показан для лечения симптомов депрессивных расстройств. Депрессия является психическим заболеванием. Во время депрессии происходят изменения в мозге.
Мозговые нервные клетки общаются друг с другом посредством химических веществ. При депрессии уменьшается количество этих веществ. Антидепрессанты увеличивают количество этих веществ и восстанавливают нормальную функцию мозга. Антидепрессивное действие проявляется через несколько дней лечения, а улучшение обычно наблюдается через 2-4 недели лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Миансеген

Когда не применять препарат Миансеген

• если пациент имеет аллергию на миансерини гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• при диагностированной мании (состояние возбуждения и чрезмерной активности)
• при тяжелой печеночной недостаточности
• если пациент принимает или недавно принимал (в течение двух недель) препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Миансеген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность, если у пациента имеются или имелись в прошлом:

• сердечные заболевания, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда и тяжелые нарушения сердечной функции (блокада сердца), нарушения, вызывающие изменение сердечного ритма, сердечная недостаточность
• эпилепсия - в случае появления судорог, необходимо прекратить применение препарата
• печеночные заболевания, такие как желтуха - препарат необходимо отменить
• сахарный диабет
• почечные заболевания
• проблемы с мочеиспусканием из-за гипертрофии предстательной железы
• глаукома с узким углом оттока
• симптомы, указывающие на гипертрофию предстательной железы (проблемы с мочеиспусканием)
• психические заболевания, такие как появление гипомании у пациентов с аффективным расстройством двойного типа (периодически чередующееся повышение настроения/депрессивное настроение) - миансерин, как и другие антидепрессанты, может вызвать состояние гипомании. В этом случае препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.
• уменьшение количества белых кровяных клеток или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления вышеуказанных ситуаций.

Дети и подростки

Миансерин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что при приеме препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску появления нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Несмотря на это, врач может назначить препарат Миансеген пациенту в возрасте до 18 лет, если он считает это необходимым. Пациента необходимо тщательно наблюдать за поведением, связанным с самоубийством. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Миансеген, или если имеются какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата у детей и подростков в отношении его влияния на рост, созревание и когнитивное развитие и поведенческое развитие.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Пациенты с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут иметь мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. У пациентов с депрессией повышен риск самоубийства или самоубийства, особенно в начале лечения, пока препарат не начнет действовать, что обычно занимает около двух недель или иногда дольше.
Это может произойти:

• если у пациента ранее появлялись мысли о самоубийстве или самоубийстве
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственного поведения у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу, если появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Может быть полезно, если пациент скажет кому-то из семьи или близкому человеку,что он страдает депрессией или тревожными расстройствами и попросит их прочитать эту инструкцию. Также можно попросить их сказать пациенту, если они считают, что его депрессия или тревожные расстройства ухудшились, или если они беспокоятся о изменениях в его поведении.

Препарат Миансеген и другие препараты

Необходимо сказать врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять миансеринодновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)или до истечения 2 недель после окончания их приема. В случае прекращения применения препарата Миансеген также не следует принимать ингибиторы МАО в течение 2 недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, транилципромин (антидепрессанты), селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Миансеген одновременно с:

• карбамазепином и фенитоином ( противоэпилептические препараты)
• антикоагулянтамигруппы производных кумарина (например, варфарин) - необходимо постоянно контролировать параметры свертывания
• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и противопсихотические препараты.

Миансеген с пищей, питьем и алкоголем

Миансерин усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Во время лечения миансерином не следует пить алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей показывают, что миансерин не имеет вредного действия на плод или новорожденного. Миансерин проникает в грудное молоко только в очень небольших количествах. Необходимо взвесить пользу для матери от применения миансерина во время беременности и грудного вскармливания по отношению к возможному вредному влиянию на плод или новорожденного.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Из-за того, что миансерин может вызывать сонливость и нарушать психомоторную функцию, не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Миансеген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно необходимо начать лечение с меньшей дозы (30 мг в день), а затем можно увеличить дозу до достижения желаемой реакции пациента.
Дозировка составляет от 30 мг до 90 мг, в зависимости от тяжести депрессии.
Чтобы обеспечить эффективность лечения, препарат необходимо применять ежедневно. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы и инструкции по применению препарата. Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, желательно в одной дозе перед сном.
Если врач назначит, препарат можно применять в разделенных дозах (одна утром и одна вечером перед сном) или в одной дозе в день перед сном (из-за благоприятного влияния на сон).
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или других жидкостей.
Не следует прекращать лечение сразу после улучшения. Слишком раннее или внезапное прекращение применения препарата может привести к ухудшению состояния здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, как уменьшить дозировку и когда лечение должно быть завершено.

Пациенты пожилого возраста

Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Первоначально доза должна составлять 30 мг в день. Дозу можно увеличить каждые несколько дней. Обычно достаточное терапевтическое действие можно достичь, применяя меньшую дозу, чем типичная поддерживающая доза у взрослых.

Применение у детей и подростков

Миансерин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Миансеген

В случае применения слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Необходимо как можно скорее вызвать рвоту. Основным симптомом передозировки является длительная сонливость или дневная сонливость. Другими симптомами передозировки являются: нарушения сердечного ритма (изменения сердечного ритма, такие как учащенное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных как « торсад де поинт».

Пропуск применения дозы препарата Миансеген

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы, если препарат принимается один раз в деньперед сном, не следует принимать пропущенную дозу препарата утром, поскольку это может вызвать сонливость и дневную сонливость. Необходимо продолжать лечение, принимая препарат вечером по ранее установленному графику.
В случае пропуска одной или обеих доз, если препарат принимается два раза в день(одна доза утром после завтрака и одна перед сном) необходимо:

• в случае пропуска утренней дозы, принять ее вместе с вечерней дозой;
• в случае пропуска вечерней дозы, не следует принимать ее с утренней дозой, но продолжать лечение, принимая препарат на следующий день по ранее установленному графику;
• в случае пропуска обеих доз не следует пытаться их компенсировать; на следующий день необходимо продолжать лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение применения препарата Миансеген

Хотя препарат Миансеген не вызывает привыкания, внезапное прекращение его применения после длительного использования может привести к головокружению, возбуждению, беспокойству, головной боли и тошноте. Поэтому дозу препарата необходимо уменьшать постепенно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появляться временно:

• сонливость или дневная сонливость,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.

Препарат Миансеген может редко вызывать недостаток белых кровяных клеток, что приводит к уменьшению иммунитета организма к инфекциям. В случае появления лихорадки, боли в горле, язв в полости рта или других симптомов инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и выполнить

анализ крови. Эти симптомы обычно появляются после 4-6 недель лечения и исчезают после отмены
препарата.
Другие нежелательные реакции включают:

• пониженное кровяное давление, проявляющееся головокружением, мельканием или обмороками при внезапной смене положения тела
• боли в суставах
• дрожание или судороги
• отеки в области лодыжек или стоп, вызванные накоплением жидкости
• кожная сыпь
• замедление сердечного ритма после введения начальной дозы
• злокачественный нейролептический синдром (наиболее важные симптомы - жесткость всего тела, непроизвольные движения, повышение температуры тела)
• синдром беспокойных ног (чувство жжения, покалывания ног, вызывающее бессонницу)
• желтая окраска кожи и белков глаз, которая может указывать на нарушения функции печени
• повышение активности печеночных ферментов (что можно обнаружить в анализах крови)
• воспаление печени
• гипомания
• изменения сердечного ритма (учащенное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных как « торсад де поинт».

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, у которых появляется депрессия или тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку они начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже.
Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоубийстве или мыслей о самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом появлялись мысли о самоубийстве или самоубийстве
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственного поведения у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты. Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.

Может быть полезно сообщить близким или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям и попросить их сообщить, если они считают, что его депрессия или тревожные расстройства ухудшились, или если они беспокоятся о изменениях в его поведении.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Миансеген

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Защищать от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Миансеген

• Активным веществом препарата является миансерини гидрохлорид .Одна таблетка содержит 10 мг или 30 мг или 60 мг миансерини гидрохлорида.
• Другие компоненты: крахмал желирующий, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция водородный безводный, стеарат магния. Состав оболочки: Opadry White 03B28796, тальк.

Как выглядит препарат Миансеген и что содержит упаковка

Миансеген, 10 мг, покрытые таблетки
Препарат имеет вид белых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой, диаметром около 6 мм. С одной стороны таблетки имеется надпись «MI 10», а с другой стороны - буква «G».
Таблетки упакованы в блистер из алюминия/ПВХ с прозрачной пленкой, в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Упаковка содержит: 30, 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Миансеген, 30 мг, покрытые таблетки
Препарат имеет вид белых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой, диаметром около 8 мм. С одной стороны таблетки имеется надпись «MI 30», а с другой стороны - буква «G».
Таблетки упакованы в блистер из алюминия/ПВХ с прозрачной пленкой, в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка содержит: 20, 30, 60, 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Миансеген, 60 мг, покрытые таблетки
Препарат имеет вид белых, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой. С одной стороны таблетки имеется надпись «MI», линия деления и надпись «60», а с другой стороны - буква «G».
Таблетки упакованы в блистер из алюминия/ПВХ с прозрачной пленкой, в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка содержит: 30, 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель / Импортер

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Улица Милан, 1.
Комаром, 2900
ВЕНГРИЯ
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел: +48 22 54 66 400

Дата последней актуализации инструкции: