Миансеген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Миансеген, 10 мг, покрытые таблетки

Миансеген, 30 мг, покрытые таблетки

Миансеген, 60 мг, покрытые таблетки

Миансерини гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Миансеген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Миансеген
• 3. Как применять препарат Миансеген
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Миансеген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Миансеген и для чего он используется

Препарат Миансеген содержит в качестве активного вещества миансерини гидрохлорид.
Препарат Миансеген является антидепрессантом, который показан для лечения симптомов депрессивных расстройств. Депрессия - это психическое заболевание. Во время депрессии происходят изменения в мозге.
Мозговые нервные клетки общаются друг с другом с помощью химических веществ. При депрессии уменьшается количество этих веществ. Антидепрессанты увеличивают количество этих веществ и восстанавливают нормальную функцию мозга. Антидепрессивное действие проявляется через несколько дней лечения, а улучшение обычно наблюдается через 2-4 недели лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Миансеген

Когда не применять препарат Миансеген

• если пациент имеет аллергию на миансерини гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• при диагностированной мании (состоянии возбуждения и чрезмерной активности)
• при тяжелой печеночной недостаточности
• если пациент принимает или недавно принимал (в течение двух недель) препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Миансеген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность, если у пациента имеются или имелись в прошлом:

• сердечные заболевания, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, а также тяжелые нарушения сердечной деятельности (блокада сердца), нарушения, вызывающие изменение сердечного ритма, сердечная недостаточность
• эпилепсия - в случае возникновения судорог, необходимо прекратить применение препарата
• печеночные заболевания, такие как желтуха - препарат необходимо отменить
• сахарный диабет
• почечные заболевания
• проблемы с мочеиспусканием из-за гипертрофии предстательной железы
• глаукома с узким углом оттока
• симптомы, указывающие на гипертрофию предстательной железы (проблемы с мочеиспусканием)
• психические заболевания, такие как возникновение гипомании у пациентов с аффективным расстройством двойного типа (перемежающееся повышение настроения/депрессивное настроение) - миансерин, как и другие антидепрессанты, может вызвать состояние гипомании. В этом случае препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.
• уменьшение количества белых кровяных клеток или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения вышеуказанных ситуаций.

Дети и подростки

Миансерин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что при приеме препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Несмотря на это, врач может назначить препарат Миансеген пациенту в возрасте до 18 лет, если он считает это необходимым. Пациента необходимо тщательно наблюдать за поведением, связанным с самоубийством. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Миансеген, или если имеются какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата у детей и подростков в отношении его влияния на рост, половое созревание и когнитивное развитие и поведенческое развитие.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Пациенты с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут иметь мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. У пациентов с депрессией повышен риск самоубийства или самоубийства, особенно в начале лечения, пока препарат не начнет действовать, что обычно занимает около двух недель или иногда дольше.
Это может произойти:

• если у пациента ранее были мысли о самоубийстве или самоубийстве
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственного поведения у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если возникают мысли о самоубийстве или самоубийстве. Может быть полезно, если пациент скажет кому-то из семьи или близкому человеку,что он страдает депрессией или тревожными расстройствами и попросит их прочитать эту инструкцию. Он также может попросить их сказать ему, если они считают, что его депрессия или тревожные расстройства ухудшились, или если они беспокоятся о изменениях в его поведении.

Препарат Миансеген и другие препараты

Необходимо сказать врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять миансеринодновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)или до истечения 2 недель после окончания их приема. В случае прекращения применения препарата Миансеген также не следует принимать ингибиторы МАО в течение 2 недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, транилципромин (антидепрессанты), селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Миансеген одновременно с:

• карбамазепином и фенитоином ( противоэпилептические препараты)
• антикоагулянтамигруппы производных кумарина (например, варфарин) - необходимо постоянно контролировать параметры свертывания
• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и противопсихотические препараты.

Миансеген с пищей, питьем и алкоголем

Миансерин усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Во время лечения миансерином не следует пить алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей показывают, что миансерин не имеет вредного действия на плод или новорожденного. Миансерин проникает в грудное молоко только в очень небольших количествах. Необходимо взвесить пользу для матери от применения миансерина во время беременности и грудного вскармливания в отношении возможного вредного влияния на плод или новорожденного.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Из-за того, что миансерин может вызывать сонливость и нарушать психомоторную функцию, не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Миансеген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно необходимо начать лечение с меньшей дозы (30 мг в день), а затем можно увеличить дозу для достижения желаемой реакции пациента.
Дозировка составляет от 30 мг до 90 мг, в зависимости от тяжести депрессии.
Для обеспечения эффективности лечения препарат необходимо применять ежедневно. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы и инструкции по применению препарата. Таблетки необходимо применять каждый день в одно и то же время, наиболее удобно в одной дозе перед сном.
Если врач рекомендует, препарат можно применять в разделенных дозах (одна утром и одна вечером перед сном) или в одной дозе в день перед сном (из-за полезного влияния на сон).
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или других жидкостей.
Не следует прекращать лечение сразу после улучшения. Слишком раннее или внезапное прекращение применения препарата может привести к ухудшению состояния здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, как уменьшить дозировку и когда лечение должно быть завершено.

Пациенты пожилого возраста

Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Первоначально доза должна составлять 30 мг в день. Дозу можно увеличить каждые несколько дней. Обычно достаточно терапевтического эффекта можно достичь, применяя меньшую дозу, чем типичная поддерживающая доза у взрослых.

Применение у детей и подростков

Миансерин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Миансеген

В случае применения слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Необходимо как можно скорее вызвать рвоту. Основным симптомом передозировки является длительная сонливость или спячка. Другими симптомами передозировки являются: нарушения сердечного ритма (изменения сердечного ритма, такие как учащенное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных под названием « торсад де поинт».

Пропуск применения дозы препарата Миансеген

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы, если препарат принимается один раз в деньперед сном, не следует применять пропущенную дозу препарата утром, поскольку это может привести к сонливости и дневной спячке. Необходимо продолжать лечение, применяя препарат вечером по ранее установленному графику.
В случае пропуска одной или обеих доз, если препарат принимается два раза в день(одна доза утром после завтрака и одна перед сном) необходимо:

• в случае пропуска утренней дозы, применить ее вместе с вечерней дозой;
• в случае пропуска вечерней дозы, не следует применять ее с утренней дозой, но продолжать лечение, применяя препарат на следующий день по ранее установленному графику;
• в случае пропуска обеих доз не следует пытаться их восполнить; на следующий день необходимо продолжать лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение применения препарата Миансеген

Хотя препарат Миансеген не вызывает зависимости, внезапное прекращение применения препарата после длительного применения может привести к головокружению, возбуждению, беспокойству, головной боли и тошноте. Поэтому дозу препарата необходимо уменьшать постепенно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4.

Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Могут возникать временно:

• сонливость или спячка,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве или самоубийстве.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Препарат Миансеген может редко вызывать недостаток белых кровяных клеток, что приводит к уменьшению иммунитета организма к инфекциям. В случае возникновения лихорадки, боли в горле, язв в полости рта или других симптомов инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сделать

анализ крови. Эти симптомы обычно возникают после 4-6 недель лечения и исчезают после отмены
препарата.
Другие нежелательные явления включают:

• понижение артериального давления, проявляющееся головокружением, мельканием или обмороками при внезапной смене положения тела
• боль в суставах
• дрожь или судороги
• отеки в области лодыжек или стоп, вызванные накоплением жидкости
• кожная сыпь
• замедление сердечного ритма после введения начальной дозы
• злой нейролептический синдром (самые важные симптомы - жесткость всего тела, непроизвольные движения, повышение температуры тела)
• синдром беспокойных ног (чувство жжения, покалывания ног, вызывающее бессонницу)
• желтая окраска кожи и белков глаз, что может указывать на нарушения функции печени
• повышение активности печеночных ферментов (что можно обнаружить в анализах крови)
• воспаление печени
• гипомания
• изменения сердечного ритма (учащенное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных под названием « торсад де поинт».

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоубийстве или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента ранее были мысли о самоубийстве или самоубийстве
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственного поведения у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к близким или друзьям и попросить их сообщить ему, если они считают, что его депрессия или тревожные расстройства ухудшились, или если они беспокоятся о изменениях в его поведении.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Миансеген

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после записи: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Защищать от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Миансеген

• Активным веществом препарата является миансерини гидрохлорид .Одна таблетка содержит 10 мг или 30 мг или 60 мг миансерини гидрохлорида.
• Другие компоненты: крахмал желатиновый, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция водородный безводный, стеарат магния. Состав оболочки: Опадри Уайт 03Б28796, тальк.

Как выглядит препарат Миансеген и что содержит упаковка

Миансеген, 10 мг, покрытые таблетки
Препарат имеет вид белых, двусторонне выпуклых таблеток, покрытых оболочкой, диаметром около 6 мм. С одной стороны таблетки имеется надпись «МИ 10», а с другой стороны таблетки - буква «Г».
Таблетки упакованы в блистер из алюминия/ПВХ с прозрачной пленкой, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению. Упаковка содержит: 30, 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Миансеген, 30 мг, покрытые таблетки
Препарат имеет вид белых, двусторонне выпуклых таблеток, покрытых оболочкой, диаметром около 8 мм. С одной стороны таблетки имеется надпись «МИ 30», а с другой стороны таблетки - буква «Г».
Таблетки упакованы в блистер из алюминия/ПВХ с прозрачной пленкой, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Упаковка содержит: 20, 30, 60, 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Миансеген, 60 мг, покрытые таблетки
Препарат имеет вид белых, овальных, двусторонне выпуклых таблеток, покрытых оболочкой. С одной стороны таблетки имеется надпись «МИ», линия деления и надпись «60», а с другой стороны таблетки - буква «Г».
Таблетки упакованы в блистер из алюминия/ПВХ с прозрачной пленкой, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Упаковка содержит: 30, 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель / Импортер

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Улица Майлан, 1.
Комаром, 2900
ВЕНГРИЯ
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare ООО

тел: +48 22 54 66 400

Дата последнего обновления инструкции: