Миансец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МИАНСЕК, 10 мг, покрытые таблетки

Миансерин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат МИАНСЕК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата МИАНСЕК
• 3. Как применять препарат МИАНСЕК
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат МИАНСЕК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат МИАНСЕК и для чего он используется

МИАНСЕК - это антидепрессивный препарат, содержащий в качестве активного вещества миансерин гидрохлорид.
МИАНСЕК - это антидепрессивный препарат, который приносит облегчение в лечении депрессивных состояний,
которые являются наиболее часто встречающимся симптомом депрессии. Депрессия - это расстройство, симптомы
которого включают: печаль, трудности со сном или отсутствие радости от жизни. Мозговые клетки
общаются друг с другом с помощью химических веществ. При депрессии уменьшается количество этих
веществ.
Антидепрессивные препараты увеличивают количество этих веществ и восстанавливают нормальную
функцию мозга. Обычно улучшение наступает после 2-4 недель лечения.

Показания к применению

Депрессивные симптомы различной этиологии, при которых показано фармакологическое лечение.

2. Важные сведения перед применением препарата МИАНСЕК

Когда не применять препарат МИАНСЕК

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на миансерин или любой другой компонент препарата МИАНСЕК (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность,
• если у пациента出现 мания (состояние возбуждения и чрезмерной активности)
• если пациент принимает или недавно принимал (в течение последних двух недель) препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата МИАНСЕК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Самоубийственные мысли и усиление депрессии

Пациенты с депрессией и/или тревожными расстройствами иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или
самоубийстве. У пациентов с депрессией существует повышенный риск самоуничтожения или
самоубийства, особенно в начале лечения, пока препарат не начнет действовать, что обычно занимает
около двух недель или иногда дольше.
Это может произойти:

• если у пациента ранее появлялись мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессивные препараты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появляются мысли о самоубийстве или самоуничтожении.

Может быть полезно, если вы скажете кому-то из семьи или близкому человеку,что у вас депрессия или
тревожные расстройства и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их
сказать вам, если они считают, что ваша депрессия или тревожные расстройства ухудшаются, или если они
беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении миансерина, если имеются или когда-либо имелись:

• эпилепсия (припадки),
• сахарный диабет,
• печеночные заболевания, такие как желтуха,
• почечные заболевания,
• проблемы с мочеиспусканием из-за аденомы предстательной железы,
• сердечные заболевания, включая расстройства, вызывающие изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или если пациент принимает препараты, вызывающие изменение сердечного ритма,
• артериальная гипертония,
• глаукома (повышенное давление в глазу),
• психические расстройства, такие как: появление гипомании у пациентов с биполярным аффективным расстройством (появляющимся поочередно повышение настроения/депрессивное настроение),
• уменьшение количества белых кровяных клеток или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления вышеуказанных ситуаций.

Препарат МИАНСЕК и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие препараты могут влиять на действие препарата МИАНСЕК, а также МИАНСЕК может влиять на другие
препараты.
Миансерин не следует применять в сочетании с:

• - ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)или до истечения двух недель после окончания их приема. В случае прекращения применения препарата МИАНСЕК также не следует принимать ингибиторы МАО в течение двух недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, транилципромин (антидепрессивные препараты), селегилин (применяемый при лечении болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).

Необходимо проявлять осторожностьпри применении миансерина в сочетании с:

• противоэпилептическими препаратамитакими как карбамазепин и фенитоин.
• антикоагулянтамикак варфарин. Миансерин может усиливать действие варфарина. Необходимо проинформировать врача о приеме этих препаратов. При лечении в сочетании с миансерином рекомендуется контролировать анализ крови.
• препаратами, влияющими на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические препараты.

Применение препарата МИАНСЕК с алкоголем

Во время лечения не следует потреблять алкогольные напитки, поскольку МИАНСЕК усиливает действие алкоголя.

Дети и подростки

Препарат МИАНСЕК не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Однако, если врач
считает это необходимым, может назначить его применение.
Пациенты этой возрастной группы, принимающие препарат МИАНСЕК, более подвержены нежелательным
явлениям, таким как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве, враждебность, агрессия, бунтарское
поведение и проявления гнева. Отсутствуют данные о долгосрочном применении препарата МИАНСЕК, а
также о его влиянии на рост, созревание, когнитивное развитие и поведение детей в возрасте до 18 лет.
В случае появления или усиления вышеуказанных нежелательных явлений или если у вас возникли какие-либо
сомнения во время применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей показывают, что
миансерин не имеет вредного действия на плод или новорожденного. Миансерин проникает в грудное молоко
только в очень небольших количествах. Врач должен рассмотреть пользу для матери от применения
миансерина во время беременности и грудного вскармливания в сравнении с возможным вредным
влиянием на плод или новорожденного.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат МИАНСЕК может вызывать сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку МИАНСЕК снижает психомоторные способности.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты.

3. Как применять препарат МИАНСЕК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать внутрь без разжевывания, запивая жидкостью.

Взрослые

Врач подберет дозировку индивидуально для каждого пациента.
Обычно необходимо начать лечение с меньшей дозы (30 мг в день), а затем дозу можно
увеличивать до достижения необходимой реакции пациента.
Дозировка составляет от 60 до 90 мг, в зависимости от тяжести депрессии. Чтобы обеспечить эффективность
лечения, необходимо принимать препарат ежедневно. Необходимо строго соблюдать рекомендованные
дозы и инструкции по применению препарата. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же
время, наиболее удобно в одной дозе перед сном.
Если врач назначит, миансерин можно также принимать в разделенных дозах (одна утром и
другая вечером перед сном).
Таблетки следует проглатывать без разжевывания, запивая небольшим количеством воды или других
жидкостей. Не следует прекращать лечение сразу после улучшения. Слишком раннее или внезапное
отменение препарата может привести к ухудшению состояния здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, как уменьшить дозировку и когда лечение
должно быть завершено.

Пожилые люди

Дозировка врача подберет индивидуально для каждого пациента. Первоначально доза не должна
быть больше 30 мг в день. Дозу можно увеличивать каждые несколько дней. Обычно для достижения
удовлетворительной клинической реакции пациента достаточно дозы меньше, чем для взрослых.

Применение у детей и подростков

Препарат МИАНСЕК не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет - см.
пункт 2.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата МИАНСЕК

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата МИАНСЕК необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо как можно скорее вызвать рвоту. Симптомы передозировки миансерина включают
продолжительную сонливость или вялость. К симптомам передозировки препарата можно отнести изменения
сердечного ритма (ускоренное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы
грозных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных под названием «торсад де поинт».

Пропуск применения препарата МИАНСЕК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы, если препарат принимается один раз в деньперед сном, не следует принимать
пропущенную дозу препарата утром, поскольку это может привести к сонливости и вялости в течение
дня. Необходимо продолжать лечение, принимая препарат вечером по ранее установленному графику.
В случае пропуска одной или обеих доз, если препарат принимается два раза в день(одна доза утром после
завтрака и вторая перед сном), необходимо:

• в случае пропуска утренней дозы, принять ее вместе с вечерней дозой;
• в случае пропуска вечерней дозы, не следует принимать ее с утренней дозой, но продолжать лечение,
  принимая препарат на следующий день по ранее установленному графику;
• в случае пропуска обеих доз, не следует пытаться их компенсировать; на следующий день необходимо
  продолжать лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение применения препарата МИАНСЕК

Хотя миансерин не вызывает зависимости, внезапное прекращение применения препарата после длительного
применения может привести к головокружению, возбуждению, беспокойству, головной боли и тошноте. Поэтому
дозу препарата необходимо уменьшать постепенно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у
каждого.
Могут появляться временно:

• сонливость или вялость,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Миансерин может вызывать недостаток белых кровяных клеток, что приводит к уменьшению иммунитета
организма к инфекциям. В случае появления лихорадки, боли в горле, язв в полости рта или других симптомов
инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сделать анализ крови.

Эти симптомы обычно появляются после 4-6 недель лечения и исчезают после отмены препарата.
Другие нежелательные явлениявключают:

• пониженное кровяное давление, проявляющееся головокружением, темнотой в глазах или обмороком при
  внезапной смене положения тела;
• припадки;
• гипомания;
• увеличение содержания печеночных ферментов;
• отек области лодыжек или стоп, вызванный накоплением жидкости;
• желтушное окрашивание глаз или кожи, которое может указывать на нарушения функции печени;
• воспаление печени;
• замедление сердечного ритма после введения начальной дозы;
• злоупотребление нейролептическим синдромом (наиболее важные симптомы - жесткость всего тела, непроизвольные движения, повышение температуры тела);
• боли в суставах;
• синдром беспокойных ног (чувство жжения, покалывания ног, вызывающее бессонницу);
• кожная сыпь;
• изменения сердечного ритма (ускоренное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть
  симптомы грозных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных под названием «торсад
  де поинт»;
• успокоение (появляющееся в начале лечения и уменьшающееся при продолжении терапии).

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых появляется депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о
самоуничтожении или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале терапии антидепрессивными
препаратами, поскольку эти препараты начинают действовать обычно после 2 недель, иногда позже.
Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоуничтожении или совершение самоубийства более
вероятно, если:

• у пациентов в прошлом появлялись мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают повышенный риск
  самоубийственных поведений у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих
  антидепрессивные препараты.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоуничтожении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и
просьба их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они считают, что его
депрессия или тревожные расстройства ухудшаются, или если они беспокоятся о изменениях в его поведении.
Частота и тяжесть симптомов, появляющихся при депрессии, таких как сухость слизистой оболочки полости
рта и запор, обычно не увеличиваются во время лечения миансерином.
Нежелательные симптомы, связанные с холинолитическим действием (такие как сухость слизистой оболочки полости
рта, нарушение зрения, ускорение сердечного ритма, запор, затруднение мочеиспускания), а также сердечные
расстройства появляются реже и имеют более легкий характер, чем после трициклических антидепрессивных
препаратов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат МИАНСЕК

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат МИАНСЕК после истечения срока годности, указанного на коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат МИАНСЕК

• Активным веществом препарата является миансерин гидрохлорид. 1 таблетка содержит 10 мг миансерина
  гидрохлорида.
• Другие компоненты: гидрофосфат кальция двузамещенный, картофельный крахмал, повидон К-25, коллоидная
  безводная кремнезем, стеарат магния. Оболочка таблетки: этилцеллюлоза, гипромеллоза, макроголы,
  диоксид титана.

Как выглядит препарат МИАНСЕК и что содержит упаковка

МИАНСЕК - это круглые, двояковыпуклые белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Доступные упаковки препарата:
блистеры из фольги PVC/Алюминий в картонной коробке
30 шт. (1 блистер по 30 шт.)
90 шт. (3 блистера по 30 шт.)

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

PharmaSwiss Чешская Республика s.r.o.
ул. Янковцова, 1569/2с
170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель

Фармацевтическая компания «Жельфа» SA
ул. Винцентего Пола, 21
58-500 Еленя-Гура
Польша
Бауш Хелс Польша сп. з о.о.
ул. Промышленная, 2
35-959 Жешув
Польша

Дата последней актуализации инструкции: