Миансец 30

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МИАНСЕК 30, 30 мг, покрытые таблетки

Миансерин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат МИАНСЕК 30 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата МИАНСЕК 30
• 3. Как применять препарат МИАНСЕК 30
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат МИАНСЕК 30
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат МИАНСЕК 30 и для чего он используется

МИАНСЕК 30 - это антидепрессивный препарат, содержащий в качестве активного вещества миансерин гидрохлорид.
МИАНСЕК 30 - это антидепрессивный препарат, который облегчает лечение депрессивных состояний,
которые являются наиболее часто встречающимся симптомом депрессии. Депрессия - это расстройство, симптомы
которого включают: печаль, трудности со сном или отсутствие радости от жизни. Мозговые клетки
общаются друг с другом с помощью химических веществ. При депрессии уменьшается количество этих
веществ.
Антидепрессивные препараты увеличивают количество этих веществ и восстанавливают нормальную
функцию мозга. Обычно улучшение наступает после 2-4 недель лечения.

Показания к применению

Депрессивные симптомы различного генеза, при которых показано фармакологическое лечение.

2. Важная информация перед применением препарата МИАНСЕК 30

Когда не применять препарат МИАНСЕК 30

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к миансерину или любому из других компонентов препарата МИАНСЕК 30 (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• если у пациента есть мания (состояние возбуждения и чрезмерной активности)
• если пациент принимает или недавно принимал (в течение последних двух недель) препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата МИАНСЕК 30 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Самоубийственные мысли и усиление депрессии

Пациенты с депрессией и/или тревожными расстройствами иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или
самоубийстве. У пациентов с депрессией существует повышенный риск самоуничтожения или самоубийства,
особенно в начале лечения, пока препарат не начнет действовать, что обычно занимает около двух
недель или иногда дольше.
Это может произойти:

• если у пациента ранее появлялись мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессивные препараты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появляются мысли о самоубийстве или самоуничтожении.

Может быть полезно, если вы скажете кому-то из семьи или близкому человеку,что у вас депрессия или
тревожные расстройства и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их
сказать вам, если они считают, что ваша депрессия или тревожные расстройства ухудшаются, или если они
беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении миансерина, если имеются или ранее были:

• эпилепсия (припадки),
• диабет,
• печеночные заболевания, такие как желтуха,
• почечные заболевания,
• проблемы с мочеиспусканием из-за гипертрофии предстательной железы,
• сердечные заболевания, включая расстройства, вызывающие изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или если пациент принимает препараты, вызывающие изменение сердечного ритма,
• артериальная гипертония,
• глаукома (повышенное давление в глазу),
• психические заболевания, такие как: появление гипомании у пациентов с биполярным аффективным расстройством (появляющимся поочередно повышение настроения/депрессивное настроение),
• уменьшение количества белых кровяных клеток или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления вышеуказанных ситуаций.

Препарат МИАНСЕК 30 и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать .
Другие препараты могут влиять на действие препарата МИАНСЕК 30, а также МИАНСЕК 30 может влиять на
другие препараты.
Миансерин не следует применять в сочетании с:

• - ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)или до истечения двух недель после окончания их приема. В случае прекращения применения препарата МИАНСЕК 30 также не следует принимать ингибиторы МАО в течение двух недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, транквилизатор, селегилина (применяемая при лечении болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).

Необходимо проявлять осторожность при применении миансерина в сочетании с:

• противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин.
• антикоагулянтами, такими как варфарин. Миансерин может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. При совместном применении миансерина и варфарина рекомендуется контролировать кровь.
• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и противопсихотические препараты.

Применение препарата МИАНСЕК 30 с алкоголем

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку МИАНСЕК 30 усиливает действие алкоголя.

Дети и подростки

Препарат МИАНСЕК 30 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Однако если врач
считает это необходимым, может назначить его применение.
Пациенты этой возрастной группы, принимающие препарат МИАНСЕК 30, более подвержены нежелательным
реакциям, таким как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве, враждебность, агрессия, бунтарское
поведение и проявления гнева. Отсутствуют данные о долгосрочном применении препарата МИАНСЕК 30, а
также о его влиянии на рост, половое созревание, когнитивное развитие и поведение детей в возрасте до 18
лет.
В случае появления или усиления вышеуказанных нежелательных реакций или если у вас возникли какие-либо
сомнения во время применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей показывают, что
миансерин не имеет вредного действия на плод или новорожденного. Миансерин проникает в грудное молоко
только в очень небольших количествах. Врач должен взвесить пользу для матери от применения миансерина
во время беременности и грудного вскармливания по отношению к возможному вредному влиянию на плод или
новорожденного.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат МИАНСЕК 30 может вызывать сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку МИАНСЕК 30 снижает психомоторные способности.
Не следует эксплуатировать любые машины или использовать инструменты.

Препарат МИАНСЕК 30 содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат МИАНСЕК 30

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая жидкостью.

Взрослые

Врач подберет дозировку индивидуально для каждого пациента.
Обычно необходимо начать лечение с меньшей дозы (30 мг в день), а затем можно увеличить дозу до
достижения необходимой реакции пациента.
Дозировка составляет от 60 до 90 мг, в зависимости от тяжести депрессии. Чтобы обеспечить эффективность
лечения, необходимо принимать препарат ежедневно. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы и
инструкции по применению препарата. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время, лучше
всего в одной дозе перед сном.
Если врач назначил, миансерин можно также принимать в разделенных дозах (одна утром и вторая
вечером перед сном).
Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или других жидкостей. Не
следует прекращать лечение сразу после улучшения. Слишком раннее или внезапное прекращение приема
препарата может привести к ухудшению состояния здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, как уменьшить дозировку и когда лечение должно
быть завершено.

Пожилые люди

Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Первоначально доза не должна
быть больше 30 мг в день. Дозу можно увеличивать каждые несколько дней. Обычно для достижения
удовлетворительной реакции пациента достаточно меньшей дозы, чем для взрослых.

Применение у детей и подростков

Препарат МИАНСЕК 30 не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет - см. пункт 2.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата МИАНСЕК 30

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата МИАНСЕК 30 необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо как можно скорее вызвать рвоту. Симптомы передозировки миансерина включают
продолжительную сонливость или дrowsiness. К симптомам передозировки препарата можно отнести
изменения сердечного ритма (ускоренное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть
симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных под названием «торсад де
пойнтес».

Пропуск приема препарата МИАНСЕК 30

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы, если препарат принимается один раз в деньперед сном, не следует принимать
пропущенную дозу препарата утром, поскольку это может привести к сонливости и дrowsiness в течение
дня. Необходимо продолжать лечение, принимая препарат вечером по ранее установленному графику.
В случае пропуска одной или обеих доз, если препарат принимается два раза в день(одна доза утром после
завтрака и вторая перед сном) необходимо:

• в случае пропуска утренней дозы, принять ее вместе с вечерней дозой;
• в случае пропуска вечерней дозы, не следует принимать ее с утренней дозой, но продолжать лечение,
  принимая препарат на следующий день по ранее установленному графику;
• в случае пропуска обеих доз не следует пытаться их компенсировать; на следующий день необходимо
  продолжать лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение приема препарата МИАНСЕК 30

Хотя миансерин не вызывает привыкания, внезапное прекращение приема препарата после длительного
применения может привести к головокружению, возбуждению, беспокойству, головной боли и тошноте. Поэтому
дозу препарата необходимо уменьшать постепенно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого.
Могут появляться временно:

• сонливость или дrowsiness,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Миансерин может вызывать недостаток белых кровяных клеток, что приводит к уменьшению сопротивляемости
организма к инфекциям. В случае появления лихорадки, боли в горле, язв в полости рта или других симптомов
инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сделать анализ крови. Эти симптомы
обычно появляются после 4-6 недель лечения и исчезают после прекращения приема препарата.
Другие нежелательные реакциивключают:

• пониженное кровяное давление, проявляющееся головокружением, темнотой в глазах или обмороками при внезапной смене положения тела;
• припадки;
• гипомания;
• увеличение содержания печеночных ферментов;
• отек области лодыжек или стоп, вызванный накоплением жидкости;
• желтушность глаз или кожи, которая может указывать на нарушения функции печени;
• воспаление печени;
• замедление сердечного ритма после введения начальной дозы;
• злоупотребление нейролептиками (наиболее важные симптомы - жесткость всего тела, непроизвольные движения, повышение температуры тела);
• боли в суставах;
• синдром беспокойных ног (чувство жжения, покалывания ног, вызывающее бессонницу);
• сыпь;
• изменения сердечного ритма (ускоренное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть
  симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных под названием «торсад
  де пойнтес»;
• успокоение (появляющееся в начале лечения, уменьшающееся при продолжении терапии).

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств

Люди, у которых появляется депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о
самоуничтожении или самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале терапии антидепрессивными
препаратами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать после 2 недель, иногда позже.
Появление мыслей о самоубийстве, самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациентов в прошлом появлялись мысли о самоубийстве или самоуничтожении;
• пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают повышенный риск
  самоубийственных поведений у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих
  антидепрессивные препараты.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоуничтожении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и
просьба к ним прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям с просьбой
сообщить ему, если они считают, что депрессия или тревожные расстройства ухудшаются, или если они беспокоятся
о изменениях в поведении.
Частота и тяжесть симптомов, появляющихся при депрессии, таких как сухость слизистой оболочки рта и
запор, обычно не увеличиваются во время лечения миансерином.
Нежелательные симптомы, связанные с холинолитическим действием (такие как сухость слизистой оболочки рта,
нарушение зрения, ускорение сердечного ритма, запор, затруднение мочеиспускания), а также сердечные
расстройства появляются реже и имеют более легкий характер, чем при трициклических антидепрессивных
препаратах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат МИАНСЕК 30

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат МИАНСЕК 30 после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат МИАНСЕК 30

• Активным веществом препарата является миансерин гидрохлорид. 1 таблетка содержит 30 мг миансерина
  гидрохлорида.
• Другими компонентами препарата являются: Лудипресс (лактоза моногидрат, повидон, кросповидон),
  стеарин магния, коллоидный диоксид кремния. Оболочка таблетки состоит из: Селекот 1248, состоящего из:
  этилцеллюлозы, гипромеллозы, макрогола 6000, диоксида титана (Е 171), индиготина, лака (Е 132).

Как выглядит препарат МИАНСЕК 30 и что содержит упаковка

МИАНСЕК 30 - это светло-синие, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Доступные упаковки препарата:
блистер из ПВХ/Алюминия в картонной коробке
20 шт. (1 блистер по 20 шт.)
30 шт. (2 блистера по 15 шт.)
90 шт. (6 блистеров по 15 шт.)

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

PharmaSwiss Чешская Республика с.р.о.
Янковцова 1569/2с
170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель

Фармацевтическая компания Jelfa С.А.
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Еленя-Гура
Польша
Бауш Хелс Польша сп. з о.о.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув
Польша

Дата последней актуализации инструкции: