Метгилпреднисолоне Сопгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метилпреднизолон Софарма, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для

инъекций

Метилпреднизолон Софарма, 250 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Метилпреднизолон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Метилпреднизолон Софарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Метилпреднизолон Софарма
• 3. Как использовать лекарство Метилпреднизолон Софарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Метилпреднизолон Софарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метилпреднизолон Софарма и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Метилпреднизолон Софарма, метилпреднизолон, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами. Глюкокортикоиды проникают через клеточные мембраны и связываются с специфическими рецепторами, расположенными в цитоплазме. Затем эти комплексы проникают в ядро клетки, стимулируя дальнейшую синтез различных ферментов, которые, вероятно, ответственны за многочисленные эффекты глюкокортикоидов, наблюдаемые после общего использования. Помимо существенного влияния на воспалительные и иммунные процессы глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, белков и жиров. Они также влияют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Эндокринные расстройства

первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (в определенных обстоятельствах в сочетании с минералокортикоидами)

• острая недостаточность коры надпочечников (может быть необходимо сочетание с минералокортикоидами) лечение шокового состояния, вызванного недостаточностью коры надпочечников, или шока, не реагирующего на конвенциональное лечение, в случае подтверждения или подозрения на недостаточность коры надпочечников (в случаях, когда не показано назначение минералокортикоидов)

до операций и в случае тяжелой болезни или травмы у пациентов с диагностированной недостаточностью коры надпочечников или сниженным уровнем надпочечниковых гормонов врожденный надпочечниковый гиперализм неопухолевое тиреоидит гиперкальциемия при онкологических заболеваниях

Ревматические заболевания

Вспомогательное лечение для кратковременного использования во время обострения или ухудшения состояния здоровья при:

• посттравматическом остеоартрозе
• воспалении синовиальной оболочки суставов при остеоартрозе
• ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит
• остром и подостром бурсите
• воспалении надкостницы
• остром неспецифическом тендовагините
• остром подагрическом артрите
• псориатическом артрите
• анкилозирующем спондилите

Системные заболевания соединительной ткани

В период обострения или как поддерживающее лечение при:

• системной красной волчанке (и нефрите при системной красной волчанке)
• остром ревматическом миокардите
• системной склеродермии и дерматомиозите
• гранулематозе
• синдроме Гудпасчера

Дерматологические заболевания

пузырчатка тяжелая форма эритема многiforme псориаз тяжелая форма псориаза пузырчатка герпетиформная тяжелая форма себорейного дерматита гранулематоз

Аллергические заболевания

Лечение тяжелых аллергических заболеваний, когда другие методы лечения неэффективны:

• бронхиальная астма
• контактный дерматит (контактный дерматит)
• атопический дерматит
• пемфигус
• сезонный или круглогодичный аллергический ринит
• аллергическая реакция на лекарства
• аллергические реакции после переливания крови
• острый неаллергический отек гортани (предпочтительным препаратом является адреналин)

Офтальмологические заболевания

Тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, включающие глаз и его придатки, такие как:

• герпетическая кератит
• увеит, увеит и иридоциклит
• васкулит и ретинит
• диффузный хориоидит и увеит
• оптический нейрит
• симпатическая увеит
• воспаление переднего сегмента глаза
• аллергический конъюнктивит
• аллергический маргинальный язва роговицы
• кератит

Заболевания желудочно-кишечного тракта

В качестве системного лечения в обострении:

• язвенный колит
• болезнь Крона

Заболевания дыхательной системы

симптоматическая саркоидоз бериллиоз быстрое или диффузное туберкулезное поражение легких, одновременно с соответствующим противотуберкулезным лечением зонд Леффлера, не поддающийся лечению другими средствами аспирационная пневмония умеренное или тяжелое пневмония, вызванная Pneumocystis carinii у пациентов с ВИЧ (в качестве вспомогательного лечения, когда оно назначается в течение первых 72 часов после начального лечения, направленного против Pneumocystis)

Гематологические заболевания

приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение; противопоказано внутримышечное введение) вторичная тромбоцитопения у взрослых дефицит эритробластов в костном мозге врожденная гипопластическая анемия

Онкологические заболевания

Паллиативное лечение:

• лейкоз и лимфома у взрослых
• острый лейкоз у детей
• улучшение качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии

Отеки

для индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без азотемии

Нервная система

отек мозга, связанный с наличием опухоли – первичной или метастатической, и (или) связанный с хирургическим лечением или радиотерапией обострение при множественном склерозе острые травмы спинного мозга. Лечение должно быть начато в течение 8 часов после травмы.

Другие показания

туберкулезный менингит с блокадой подпаутинного пространства или при угрозе блокады подпаутинного пространства в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией трихиноз с поражением нервной системы или сердечной мышцы трансплантация органов профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией онкологических заболеваний

2. Важная информация перед использованием лекарства Метилпреднизолон Софарма

Когда не использовать лекарство Метилпреднизолон Софарма

• если пациент имеет аллергию на метилпреднизолон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет системные грибковые инфекции
• для внутримозгового или эпидурального введения
• для внутримозгового или эпидурального введения.
• у недоношенных детей и новорожденных.

Применение живых или ослабленных вакцин противопоказано во время лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, у которых имеются перечисленные ниже заболевания, лечение лекарством Метилпреднизолон Софарма должно быть как можно более коротким и они должны находиться под специальным медицинским наблюдением во время приема лекарства Метилпреднизолон Софарма.

Прежде чем начать и во время лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма пациент должен проинформировать врача, если у него имеются:

инфекционные заболевания,такие как туберкулез и некоторые вирусные заболевания (опоясывающий герпес и герпетический кератит). Применение лекарства Метилпреднизолон Софарма при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диффузного туберкулеза легких, при которых лекарство Метилпреднизолон Софарма используется в терапии заболевания в сочетании с противотуберкулезным лечением. Во время длительного лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма у пациентов с латентным туберкулезом или положительным туберкулиновым тестом необходима тщательная наблюдение, поскольку может произойти обострение заболевания.

У пациентов с глазной инфекцией вирусом Herpes simplex, которым назначают лекарство Метилпреднизолон Софарма, существует риск перфорации роговицы.

сахарный диабет

Лечение лекарством Метилпреднизолон Софарма может вызвать симптомы скрытого сахарного диабета, увеличение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах.

гипертония

Лечение лекарством Метилпреднизолон Софарма может привести к усилению гипертонии.

психические расстройствав настоящее время или в прошлом

Лекарство Метилпреднизолон Софарма может усиливать существующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции. Во время лечения могут возникать психические расстройства, от эйфории, бессонницы, настроений, изменений личности и тяжелой депрессии до тяжелых психотических расстройств.

сильный стресс

У пациентов, подверженных сильному стрессу, может быть необходимо увеличение дозы быстро действующих глюкокортикоидов до, во время и после устранения стрессовой ситуации.

аллергияна любые лекарства

Если после приема любого лекарства произошла аллергическая реакция, необходимо проинформировать врача перед началом лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма.

гипотиреоз

Действие лекарства Метилпреднизолон Софарма усиливается у пациентов с гипотиреозом.

цирроз печени

Действие лекарства Метилпреднизолон Софарма усиливается у пациентов с циррозом печени.

черепно-мозговая травма

неспецифический язвенный колит,в случае возможности развития перфорации, абсцесса или другой инфекции

дивертикулит

недавно выполненная кишечная анастомоз

активная язва желудка

почечная недостаточность

остеопороз

миастения гравис(приобретенное, хроническое заболевание, характеризующееся быстрым утомлением и слабостью скелетных мышц).

Иммунодепрессивный эффект, повышенная восприимчивость к инфекциям

Лекарство Метилпреднизолон Софарма может повышать восприимчивость к инфекциям и может маскировать некоторые симптомы инфекции. Во время его применения могут развиваться новые инфекции. Во время лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма может возникать снижение иммунитета и неспособность ограничить развитие инфекции. Риск развития инфекций патогенами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или паразиты, увеличивается с увеличением дозы.

Пациенты, принимающие лекарство Метилпреднизолон Софарма, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди, например, у детей с иммунодефицитом или у взрослых, принимающих лекарство Метилпреднизолон Софарма, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение или даже быть смертельными.

Во время лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект, противопоказано применение некоторых вакцин. Можно применять инактивированные вакцины, однако реакция на них может быть ограничена или они могут быть неэффективны. Пациенты, получающие лекарство Метилпреднизолон Софарма в дозах, не имеющих иммунодепрессивного эффекта, могут быть подвергнуты всем необходимым вакцинациям.

У пациентов, леченных лекарством Метилпреднизолон Софарма, наблюдалось развитие саркомы Капоши. Прекращение лечения может привести к ремиссии заболевания.

Влияние на иммунную систему

У пациентов могут возникать аллергические реакции. У пациентов, принимающих лекарство Метилпреднизолон Софарма, редко наблюдались кожные реакции и анафилактические/псевдоанafilактические реакции.

Эндокринные расстройства

Во время длительного лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма может возникать надпочечниковая недостаточность, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.

Врач может также решить вопрос о постепенном снижении дозы лекарства Метилпреднизолон Софарма.

Необходимо проинформировать врача о возникновении любых стрессовых ситуаций, возникающих в этот период. Врач рассмотрит вопрос о назначении гормональной терапии и (или) увеличении количества потребляемой соли и (или) минералокортикоидов.

Внезапное прекращение лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма может привести к острой надпочечниковой недостаточности, приводящей к смерти.

После внезапного прекращения лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма может также возникать «синдром отмены» стероидов. Этот синдром включает следующие симптомы: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, вялость, головные боли, лихорадка, боли в суставах, шелушение, боли в мышцах, снижение массы тела и (или) гипотония.

Лекарство Метилпреднизолон Софарма может вызывать или усиливать синдром Кушинга, поэтому пациенты с болезнью Кушинга не должны его принимать.

У пациентов с гипотиреозом наблюдается усиление действия лекарства Метилпреднизолон Софарма.

Психические расстройства

Во время лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма и после его окончания могут возникать психические расстройства. Они обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма. Большинство из них исчезает после снижения дозы или прекращения лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма. Пациенты и их опекуны должны обратиться к врачу в случае развития у пациента психологических симптомов, особенно в случае подозрения на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны обратить особое внимание на психические расстройства, которые могут возникать во время лечения, сразу после снижения дозы или после прекращения лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма.

Влияние на нервную систему

Лекарство Метилпреднизолон Софарма должно применяться с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами, протекающими с судорогами.

У пациентов, принимающих лекарство Метилпреднизолон Софарма, обычно при длительном применении больших доз, отмечались случаи липомы надкостницы.

Влияние на орган зрения

У пациентов, длительно принимающих лекарство Метилпреднизолон Софарма, может возникать развитие задней подкапсульной катаракты и ядерной катаракты (особенно у детей), экзофтальм или увеличение внутриглазного давления, которое может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительных нервов. У пациентов, принимающих лекарство Метилпреднизолон Софарма, также могут чаще развиваться вторичные грибковые и вирусные инфекции глазного яблока.

Применение лекарства Метилпреднизолон Софарма связано с возникновением центральной серозной ретинопатии, которая может привести к отслойке сетчатки.

Влияние на сердце

При применении больших доз и длительном лечении лекарством Метилпреднизолон Софарма пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний необходимо применять с осторожностью и дополнительно мониторить сердечно-сосудистую систему, если это необходимо. Частота возникновения осложнений, связанных с приемом лекарства Метилпреднизолон Софарма, можно уменьшить путем применения небольших доз и введения препарата через день.

После быстрого внутривенного введения больших доз лекарства Метилпреднизолон Софарма могут возникать нарушения сердечного ритма и (или) коллапс и (или) остановка сердца.

У пациентов с сердечной недостаточностью лекарство Метилпреднизолон Софарма должно применяться с осторожностью и только в случае необходимости.

Влияние на желудок и кишечник

Лечение лекарством Метилпреднизолон Софарма может маскировать симптомы язв желудочно-кишечного тракта, поэтому может возникать перфорация или кровотечение без значительного боли. В сочетании с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) увеличивается риск развития язвенной болезни желудка и кишечника.

Влияние на печень и желчные пути

После применения больших доз лекарства Метилпреднизолон Софарма может возникать острый панкреатит.

Влияние на мышечно-скелетную систему

Во время применения больших доз лекарства Метилпреднизолон Софарма может возникать острая миопатия, особенно у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, в миастении гравис) или у пациентов, одновременно получающих антихолинергические препараты, включая блокаторы нервно-мышечной передачи (например, панкунроний). Миопатия может включать мышцы глаза и мышцы дыхания, а также привести к параличу конечностей. Может возникать увеличение активности креатинфосфокиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после окончания лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма может возникать через несколько недель или даже лет.

Диагностические исследования

У пациентов применение средних и больших доз лекарства Метилпреднизолон Софарма может повышать артериальное давление, задерживать соль и воду и увеличивать экскрецию калия. В связи с этим может быть необходимо ограничить соль в диете и дополнить калий. Все глюкокортикоиды, включая лекарство Метилпреднизолон Софарма, увеличивают экскрецию кальция.

Не следует применять лекарство Метилпреднизолон Софарма в качестве рутинного лечения черепно-мозговых травм.

Другое

Осложнения терапии глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения. Врач примет решение о дозировке и продолжительности лечения индивидуально для каждого пациента.

Пациенты должны быть осторожны при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с лекарством Метилпреднизолон Софарма.

После применения лекарства Метилпреднизолон Софарма сообщалось о развитии криза феохромоцитомы, иногда завершавшегося смертельным исходом. В случае пациентов, у которых подозревают или подтвердили наличие феохромоцитомы, врач примет решение о применении лекарства Метилпреднизолон Софарма только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.

Применение у детей

У детей, которым назначают длительное лечение лекарством Метилпреднизолон Софарма в разделенных суточных дозах, может возникать задержка роста. Применение этого режима лечения должно быть ограничено наиболее тяжелыми показаниями, и лечение лекарством Метилпреднизолон Софарма должно быть как можно более коротким. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Младенцы и дети, принимающие лекарство Метилпреднизолон Софарма в течение длительного времени, особенно подвержены риску повышения внутричерепного давления.

После применения больших доз лекарства Метилпреднизолон Софарма у детей может развиваться панкреатит.

Другие предостережения

Кортикотерапия влияет на результат многих исследований и биологических параметров (например, кожных тестов, исследований уровня гормонов щитовидной железы).

Лекарство Метилпреднизолон Софарма не должно применяться в виде инъекций в мышцу дельтовидной мышцы из-за частого возникновения подкожного атрофии.

Применение лекарства Метилпреднизолон Софарма у пациентов с нарушениями функции печени

Действие лекарства Метилпреднизолон Софарма особенно выражено у пациентов с циррозом печени.

Необходимо применять с осторожностью лекарство Метилпреднизолон Софарма у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение лекарства Метилпреднизолон Софарма у пациентов с гипотиреозом

Действие лекарства Метилпреднизолон Софарма особенно выражено у пациентов с гипотиреозом.

Метилпреднизолон Софарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Может быть необходимо корректировать дозу лекарства Метилпреднизолон Софарма во время одновременного применения с следующими лекарствами:

• антибактериальные препараты: изониазид
• противотуберкулезный антибиотик: рифампицин

и другие...

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Лекарство Метилпреднизолон Софарма должно применяться у беременных женщин только в случае абсолютной необходимости.

Лекарство Метилпреднизолон Софарма проникает через плаценту. Несмотря на то, что у новорожденных, которые были подвержены действию лекарства Метилпреднизолон Софарма в утробе, редко возникает новорожденная надпочечниковая недостаточность, дети, родившиеся у матерей, принимавших во время беременности большие дозы лекарства Метилпреднизолон Софарма, должны быть тщательно наблюдаемы и оценены на предмет надпочечниковой недостаточности.

У новорожденных, родившихся у матерей, которые принимали лекарство Метилпреднизолон Софарма в течение длительного времени во время беременности, наблюдалось развитие катаракты.

Неизвестно влияние лекарства Метилпреднизолон Софарма на течение родов.

Грудное вскармливание

Прежде чем применять лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом. Лекарство Метилпреднизолон Софарма проникает в грудное молоко.

У детей, кормящихся грудью, лекарство Метилпреднизолон Софарма, которое проникло в грудное молоко, может抑制ть рост и влиять на выработку эндогенных глюкокортикоидов. Не проводились соответствующие исследования влияния лекарства Метилпреднизолон Софарма на фертильность у человека. Это лекарство должно применяться кормящим матерям только в случае, когда считают, что польза от лечения превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных было показано, что метилпреднизолон имеет снижающее фертильность действие.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние лекарства Метилпреднизолон Софарма на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы не изучалось.

Пациенты, у которых во время применения лекарства Метилпреднизолон Софарма возникают головокружение, нарушения зрения и чувство усталости, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Метилпреднизолон Софарма содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Метилпреднизолон Софарма

Это лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача, который определит дозу индивидуально для каждого пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Во время лечения лекарством Метилпреднизолон Софарма, а также в случае прекращения длительного лечения, пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Лекарство Метилпреднизолон Софарма может применяться в виде инъекции внутривенно или внутримышечно, или в виде внутривенной инфузии. Рекомендуемая дозировка представлена в таблице ниже. Доза может быть снижена у младенцев и детей, но должна зависеть от состояния пациента и реакции на лечение, а не от возраста или веса (не должна быть меньше 0,5 мг/кг массы тела/24 часа).

Во время длительного лечения необходимо регулярно проводить рутинные лабораторные исследования, такие как анализ мочи, определение уровня глюкозы после еды, измерение артериального давления и массы тела, а также рентгенографию грудной клетки. Рентгенографии верхних отделов желудочно-кишечного тракта необходимы у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе или с значительной диспепсией.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метилпреднизолон Софарма

В случае применения слишком большого количества лекарства Метилпреднизолон Софарма необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Нет клинических симптомов острого передозирования лекарства Метилпреднизолон Софарма. Хроническое передозирование приводит к типичным симптомам синдрома Кушинга. Диализ является эффективным методом удаления лекарства Метилпреднизолон Софарма из организма.

Пропуск применения лекарства Метилпреднизолон Софарма

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Метилпреднизолон Софарма

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечислены нежелательные реакции, сообщенные при следующих способах введения:

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)

• инфекции, оппортунистические инфекции
• лейкоцитоз (повышение количества белых кровяных клеток)
• реакции гиперчувствительности (включая анафилактические или анафилактоидные реакции)
• синдром Кушинга, надпочечниковая недостаточность, «синдром отмены» стероидов
• накопление жировой ткани в некоторых частях тела, задержка натрия, задержка жидкости, алкалоз, гипокалиемия, дислипидемия, нарушения толерантности к глюкозе, увеличение потребности в инсулине (или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с диабетом), отрицательный азотный баланс (вызванный катаболизмом белков), увеличение уровня мочевины в крови, увеличение аппетита (что может привести к увеличению массы тела)
• нарушения настроения (включая депрессивное настроение, эйфорию, эмоциональную нестабильность, зависимость от препарата, суицидальные мысли), психотические расстройства (включая маниакальное возбуждение, галлюцинации и шизофрению), когнитивные нарушения, изменения личности, состояние спутанности, тревога, изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность
• увеличение внутричерепного давления (с отеком зрительных нервов [лагодное внутричерепное гипертония]), судороги, амнезия, когнитивные нарушения, головокружение, головная боль
• нарушения сетчатки и сосудистой оболочки, катаракта, глаукома, экзофтальм
• застойная сердечная недостаточность (у пациентов с повышенным риском), аритмия
• гипотония, гипертония
• икота
• язвы желудочно-кишечного тракта (с возможным последующим перфорацией и кровотечением), перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, перитонит, язвенный эзофагит, эзофагит, вздутие, боль в животе, диарея, диспепсия
• ангионевротический отек, периферический отек, гирсутизм, петехии, экхимоз, атрофия кожи, эритема, гипергидроз, стрии, сыпь, зуд, крапивница, акне, депигментация кожи
• миастения, миалгия, миопатия, остеопороз, асептический некроз костей, патологические переломы, нейропатическая артропатия, артралгия, задержка роста
• нарушения менструального цикла
• нарушения заживления ран, усталость, плохое самочувствие, реакции в месте инъекции
• увеличение уровня кальция в моче, снижение уровня калия в крови, снижение толерантности к углеводам, увеличение внутриглазного давления, увеличение активности ферментов в крови, подавление реакции на кожные пробы

и другие...

5. Как хранить лекарство Метилпреднизолон Софарма

Ампулы с порошком для приготовления раствора для инъекций:
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Ампулы с растворителем:
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке. Не замораживать.
Хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метилпреднизолон Софарма

• Активным веществом лекарства является метилпреднизолона натрия сукцинат, соответствующий 40 мг или 250 мг метилпреднизолона.
• Другими компонентами лекарства являются: динатрийфосфат дигидрат, натрийдигидрофосфат моногидрат.
• Каждая ампула с растворителем содержит 1 мл или 5 мл воды для инъекций.

Как выглядит лекарство Метилпреднизолон Софарма и что содержит упаковка

Белый или почти белый лиофилизированный порошок.
Каждая упаковка содержит бесцветную стеклянную ампулу с порошком для приготовления раствора для инъекций, с обозначением места открытия ампулы – цветной точкой, и бесцветную стеклянную ампулу (с обозначением места открытия ампулы – цветной точкой) с растворителем, а также инструкцию в картонной коробке.
Метилпреднизолон Софарма, 40 мг – 10 ампул с порошком для приготовления раствора для инъекций и 10 ампул, содержащих 1 мл воды для инъекций в блистерах из ПВХ-фольги;
Метилпреднизолон Софарма, 250 мг – 5 ампул с порошком для приготовления раствора для инъекций и 5 ампул, содержащих 5 мл воды для инъекций в блистерах из ПВХ-фольги.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Софарма Варшава Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 136, 02-305 Варшава

Производитель

Софарма АД
16 Илиенское шоссе, 1220 София, Болгария

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Полная информация о лекарстве находится в Характеристике лекарственного средства
Способ применения:внутривенно, внутривенно в виде инфузии и внутримышечно. Предпочтительным методом
первичного применения в экстренных ситуациях является внутривенная инъекция.
Реконструкция раствора
В ампулу с порошком для приготовления раствора для инъекций добавить растворитель, находящийся в другой ампуле, входящей в комплект. Если лекарство предназначено для инфузии, добавить приготовленный раствор в желаемое количество раствора для инфузии - 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия.
Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Если раствор не будет использован сразу после приготовления, во время использования пользователь отвечает за соблюдение соответствующего времени и условий хранения, то есть не более 24 часов при температуре 2–8°C, если только раствор не был приготовлен или восстановлен в контролируемых и валидированных стерильных условиях.

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной шприцевой!

Перед использованием проверить цвет и прозрачность раствора для парентерального введения!