Метгилпреднисолоне Сопгарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Метилпреднизолон Софарма, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

для инъекций

Метилпреднизолон Софарма, 250 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Метилпреднизолон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метилпреднизолон Софарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Метилпреднизолон Софарма
• 3. Как использовать препарат Метилпреднизолон Софарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метилпреднизолон Софарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метилпреднизолон Софарма и для чего он используется

Активное вещество препарата Метилпреднизолон Софарма, метилпреднизолон, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами. Глюкокортикоиды проникают через клеточные мембраны и связываются с специфическими рецепторами, расположенными в цитоплазме. Затем эти комплексы проникают в ядро клетки, стимулируя дальнейшую синтез различных ферментов, которые, вероятно, ответственны за многочисленные эффекты глюкокортикоидов, наблюдаемые после общего применения. Помимо существенного влияния на воспалительные и иммунологические процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, белков и жиров. Они также действуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Эндокринные расстройства

первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (в определенных обстоятельствах в сочетании с минералокортикоидами)

• острая недостаточность коры надпочечников (может быть необходимо сочетание с минералокортикоидами) лечение шокового состояния, вызванного недостаточностью коры надпочечников, или шока, не реагирующего на конвенциональное лечение, в случае подтверждения или подозрения на недостаточность коры надпочечников (в случаях, когда не показано применение минералокортикоидов)

до операций и в случае тяжелой болезни или травмы у пациентов с диагностированной недостаточностью коры надпочечников или сниженным уровнем надпочечниковых гормонов врожденный надпочечниковый гиперπλαстоз неопухолевое тиреоидит гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях

Ревматические заболевания

Вспомогательное лечение для кратковременного применения во время обострения или ухудшения состояния здоровья при:

посттравматическом остеоартрозе синовите при остеоартрозе ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит остром и подостром бурсите остром и подостром тендините остром подагрическом артрите псориатическом артрите анкилозирующем спондилите

Системные заболевания соединительной ткани

В период обострения или как поддерживающее лечение при:

системной красной волчанке (и нефрите при системной красной волчанке) остром ревматическом миокардите системной склеродермии дерматомиозите полимиозите узелковом полиартериите синдроме Гудпасчера

Дерматологические заболевания

пузырчатка тяжелая форма эритема многiforme псориаз тяжелая форма псориаза пузырчатка герпетиформная тяжелая форма себорейного дерматита гранулематоз Вегенера

Аллергические заболевания

Лечение тяжелых аллергических заболеваний, когда другие методы лечения неэффективны:

бронхиальная астма контактный дерматит атопический дерматит пемфигус сезонный или круглогодичный аллергический ринит аллергическая реакция на лекарства реакции покровительного шока после переливания крови острый неинфекционный отек гортани (предпочтительным препаратом является адреналин)

Офтальмологические заболевания

Тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, поражающие глаз и его придатки, такие как:

герпетическая кератит увеит и увеит с поражением сосудистой оболочки глаза и сетчатки диффузное воспаление сосудистой оболочки глаза и увеит ретробульбарный неврит симпатический увеит воспаление переднего отдела глаза аллергический конъюнктивит аллергический маргинальный кератит кератит

Заболевания желудочно-кишечного тракта

В качестве системного лечения при обострении:

язвенном колите болезни Крона

Заболевания дыхательной системы

симптоматическая саркоидоз бериллиоз быстро прогрессирующая или диффузная туберкулез легких, одновременно с соответствующим противотуберкулезным лечением злокачественный синдром Леффлера аспирационная пневмония умеренная или тяжелая пневмония, вызванная Pneumocystis carinii у пациентов с ВИЧ (в качестве вспомогательного лечения, когда оно вводится в течение первых 72 часов от начала основного лечения, направленного против Pneumocystis)

Гематологические заболевания

приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение; противопоказано внутримышечное введение) вторичная тромбоцитопения у взрослых дефицит эритробластов в костном мозге врожденная гипопластическая анемия

Онкологические заболевания

Паллиативное лечение:

лейкоз и лимфома у взрослых острый лейкоз у детей улучшение качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии

Отеки

для индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без азотемии

Нервная система

отек мозга, связанный с опухолью – первичной или метастатической, и (или) с хирургическим или радиационным лечением, и (или) затором мозга острая травма спинного мозга. Лечение должно быть начато в течение 8 часов после травмы.

Прочие показания

туберкулезный менингит с блоком подпаутинного пространства или при угрозе блокады подпаутинного пространства, в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией токсоплазмоз с поражением нервной системы или сердечной мышцы трансплантация органов профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией онкологических заболеваний

2. Важная информация перед использованием препарата Метилпреднизолон Софарма

Когда не использовать препарат Метилпреднизолон Софарма

• если у пациента есть аллергия на метилпреднизолон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть системные грибковые инфекции
• для внутрьчерепного введения
• для эпидурального введения.
• у недоношенных детей и новорожденных.

Применение живых или ослабленных вакцин противопоказано во время лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, у которых есть перечисленные ниже заболевания, лечение препаратом Метилпреднизолон Софарма должно проводиться как можно короче и требует специального медицинского наблюдения во время применения препарата Метилпреднизолон Софарма.

Перед началом и во время лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма пациент должен проинформировать врача, если у него есть:

инфекционные заболевания,такие как туберкулез и некоторые вирусные заболевания (опоясывающий герпес и герпетический кератит)

Применение препарата Метилпреднизолон Софарма при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диффузного туберкулеза легких, при которых препарат Метилпреднизолон Софарма используется в терапии заболевания в сочетании с противотуберкулезным лечением. Во время длительного лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма у пациентов с латентным туберкулезом или положительным туберкулиновым тестом необходима тщательная наблюдение, поскольку может произойти обострение заболевания.

У пациентов с герпетической инфекцией глаза, получающих препарат Метилпреднизолон Софарма, существует риск перфорации роговицы.

сахарный диабет

Лечение препаратом Метилпреднизолон Софарма может вызвать симптомы латентного диабета, увеличение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах.

гипертония

Лечение препаратом Метилпреднизолон Софарма может привести к усилению гипертонии.

психические расстройствав настоящее время или в прошлом

Препарат Метилпреднизолон Софарма может усиливать существующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции. Во время лечения могут возникать психические расстройства, от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до тяжелых психотических расстройств.

сильный стресс

У пациентов, подверженных сильному стрессу, может быть необходимо увеличение дозы быстро действующих глюкокортикоидов до, во время и после устранения стрессовой ситуации.

аллергияна любые лекарства

Если после приема любого лекарства произошла аллергическая реакция, необходимо проинформировать врача перед началом лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма.

гипотиреоз

Действие препарата Метилпреднизолон Софарма усиливается у пациентов с гипотиреозом.

цирроз печени

Действие препарата Метилпреднизолон Софарма усиливается у пациентов с циррозом печени.

черепно-мозговая травма

неспецифический язвенный колит,в случае возможного развития перфорации, абсцесса или другой инфекции

дивертикулит

недавно выполненная кишечная анастомоз

активная язва желудка

почечная недостаточность

остеопороз

миастения гравис(приобретенное, хроническое заболевание, характеризующееся быстрым утомлением и слабостью скелетных мышц).

Иммунодепрессивный эффект, повышенная восприимчивость к инфекциям

Препарат Метилпреднизолон Софарма может повышать восприимчивость к инфекциям и может маскировать некоторые симптомы инфекции. Во время его применения могут развиваться новые инфекции. Во время применения препарата Метилпреднизолон Софарма может возникать снижение иммунитета и неспособность ограничить развитие инфекции. Риск развития инфекций патогенами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или паразиты, увеличивается с увеличением дозы.

Пациенты, принимающие препарат Метилпреднизолон Софарма, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди, например, у детей с иммунодефицитом или у взрослых, принимающих препарат Метилпреднизолон Софарма, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение или даже быть смертельными.

Во время лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект, противопоказано применение некоторых живых вакцин. Можно применять неактивные вакцины, однако реакция на них может быть ограничена или они могут быть неэффективны. Пациенты, получающие препарат Метилпреднизолон Софарма в дозах, не имеющих иммунодепрессивного эффекта, могут быть подвергнуты всем необходимым вакцинациям.

У пациентов, леченных препаратом Метилпреднизолон Софарма, отмечались случаи развития саркомы Капоши. Прекращение лечения может привести к ремиссии заболевания.

Влияние на иммунную систему

У пациентов могут возникать аллергические реакции. У пациентов, принимающих препарат Метилпреднизолон Софарма, редко отмечались кожные реакции и анафилактические/псевдоанafilактические реакции.

Эндокринные расстройства

Во время длительного лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма может возникать надпочечниковая недостаточность, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.

Врач может также решить вопрос о постепенном снижении дозы препарата Метилпреднизолон Софарма.

Необходимо проинформировать врача о возникновении любых стрессовых ситуаций, возникающих в этот период. Врач рассмотрит вопрос о назначении гормональной терапии и (или) увеличении количества потребляемой соли и (или) минералокортикоидов.

Внезапное прекращение лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма может привести к острой надпочечниковой недостаточности, приводящей к смерти.

После внезапного прекращения лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма также может возникнуть «синдром отмены» стероидов. Этот синдром включает следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, вялость, головные боли, лихорадка, артралгия, кожные высыпания, миалгия, снижение массы тела и (или) гипотония.

Препарат Метилпреднизолон Софарма может вызывать или усиливать синдром Кушинга, поэтому пациенты с болезнью Кушинга не должны его принимать.

У пациентов с гипотиреозом отмечается усиление действия препарата Метилпреднизолон Софарма.

Психические расстройства

Во время лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма и после его окончания могут возникать психические расстройства. Они обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма. Большинство из них исчезает после снижения дозы или прекращения лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма. Пациенты и их опекуны должны консультироваться с врачом в случае развития у пациента психологических симптомов, особенно в случае подозрения на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны обращать особое внимание на психические расстройства, которые могут возникать во время лечения, сразу после снижения дозы или после прекращения лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма.

Влияние на нервную систему

Препарат Метилпреднизолон Софарма следует применять с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами.

У пациентов, принимающих препарат Метилпреднизолон Софарма, обычно при длительном применении высоких доз, отмечались случаи развития липомы надкостницы.

Влияние на орган зрения

У пациентов, длительно принимающих препарат Метилпреднизолон Софарма, может возникать развитие задней подкапсулярной катаракты и ядерной катаракты (особенно у детей), экзофтальм или увеличение внутриглазного давления, которое может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительных нервов. У пациентов, принимающих препарат Метилпреднизолон Софарма, также могут чаще развиваться вторичные грибковые и вирусные инфекции глазного яблока.

Применение препарата Метилпреднизолон Софарма связано с развитием центральной серозной ретинопатии, которая может привести к отслойке сетчатки.

Влияние на сердце

При применении высоких доз и длительном лечении препаратом Метилпреднизолон Софарма пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний необходимо применять с осторожностью и дополнительно контролировать сердечно-сосудистую систему, если это необходимо. Частота развития осложнений, связанных с приемом препарата Метилпреднизолон Софарма, можно уменьшить путем применения небольших доз и введения препарата через день.

После быстрого внутривенного введения высоких доз препарата Метилпреднизолон Софарма могут возникать нарушения сердечного ритма и (или) коллапс и (или) остановка сердца.

У пациентов с сердечной недостаточностью препарат Метилпреднизолон Софарма следует применять с осторожностью и только в случае необходимости.

Влияние на желудок и кишечник

Лечение препаратом Метилпреднизолон Софарма может маскировать симптомы язвенного колита, поэтому может возникать перфорация или кровотечение без значительного болевого синдрома. При сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) увеличивается риск развития язвенной болезни желудка и кишечника.

Влияние на печень и желчные пути

После применения высоких доз препарата Метилпреднизолон Софарма может возникать острая панкреатит.

Влияние на мышечную систему

Во время применения высоких доз препарата Метилпреднизолон Софарма может возникать острая миопатия, особенно у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, при миастении гравис) или у пациентов, одновременно получающих антихолинергические препараты, включая блокаторы нервно-мышечной передачи (например, панкроний). Миопатия может поражать мышцы глаза и дыхательные мышцы, а также привести к параличу конечностей. Может возникать увеличение активности креатинфосфокиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после прекращения лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма может возникать через несколько недель или даже лет.

Диагностические исследования

У пациентов применение средних и высоких доз препарата Метилпреднизолон Софарма может привести к увеличению артериального давления, задержке натрия и воды, а также увеличению экскреции калия. В связи с этим может быть необходимо ограничить потребление соли и дополнить калий. Все глюкокортикоиды, включая препарат Метилпреднизолон Софарма, увеличивают экскрецию кальция.

Не следует применять препарат Метилпреднизолон Софарма в качестве рутинного лечения черепно-мозговых травм.

Прочее

Осложнения терапии глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения.

Врач принимает решение о дозировке и продолжительности лечения индивидуально для каждого пациента.

Пациенты должны быть осторожны при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и НПВП с препаратом Метилпреднизолон Софарма.

После применения препарата Метилпреднизолон Софарма сообщались случаи криза феохромоцитома, иногда со смертельным исходом. В случае пациентов, у которых подозревают или подтверждено наличие феохромоцитома, врач принимает решение о применении препарата Метилпреднизолон Софарма только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.

Применение у детей

У детей, которым назначается длительное лечение препаратом Метилпреднизолон Софарма в разделенных суточных дозах, может возникать задержка роста. Применение этого режима лечения должно быть ограничено наиболее тяжелыми показаниями, и лечение препаратом Метилпреднизолон Софарма должно проводиться как можно короче. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Младенцы и дети, принимающие препарат Метилпреднизолон Софарма в течение длительного времени, особенно восприимчивы к увеличению внутричерепного давления.

После применения высоких доз препарата Метилпреднизолон Софарма у детей может возникать панкреатит.

Прочие предостережения

Кортикостероидная терапия влияет на результат многих исследований и биологических параметров (например, кожных тестов, исследований уровня гормонов щитовидной железы).

Препарат Метилпреднизолон Софарма не должен вводиться в виде инъекций в дельтовидную мышцу из-за частого развития атрофии подкожной клетчатки.

Применение препарата Метилпреднизолон Софарма у пациентов с нарушениями функции печени

Действие препарата Метилпреднизолон Софарма особенно выражено у пациентов с циррозом печени.

Необходимо быть осторожным при применении препарата Метилпреднизолон Софарма у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение препарата Метилпреднизолон Софарма у пациентов с гипотиреозом

Действие препарата Метилпреднизолон Софарма особенно выражено у пациентов с гипотиреозом.

Метилпреднизолон Софарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Может быть необходимо корректировать дозу препарата Метилпреднизолон Софарма при одновременном применении с следующими лекарствами:

антибактериальные препараты: изониазид противотуберкулезный антибиотик: рифампицин

• антитромботические препараты (пероральные). Одновременное применение с препаратом Метилпреднизолон Софарма может уменьшить или увеличить действие антитромботических препаратов. Необходимо контролировать показатели свертываемости крови, чтобы обеспечить адекватное антитромботическое действие противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин антихолинергические препараты: блокаторы нервно-мышечной передачи. Во время одновременного применения высоких доз препарата Метилпреднизолон Софарма и антихолинергических препаратов, например, блокаторов нервно-мышечной передачи, сообщались случаи развития острой миопатии миорелаксанты, например, панкроний, векроний: препарат Метилпреднизолон Софарма может частично блокировать миорелаксацию, вызванную миорелаксантами. антихолинэстеразы: препарат Метилпреднизолон Софарма может уменьшить действие антихолинэстераз у пациентов с миастенией
• гипогликемические препараты: у пациентов с диабетом может быть необходимо корректировать дозу гипогликемических препаратов, поскольку препарат Метилпреднизолон Софарма может увеличить уровень глюкозы в крови противорвотные препараты: апрепитант, фосапрепитант противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол противовирусные препараты - ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир и ритонавир ингибитор ароматазы: аминоглутетимид блокатор кальциевых каналов: дилтиазем пероральные контрацептивы: этинилэстрадиол/норетиндрон сок грейпфрута иммунодепрессивные препараты: циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина и препарата Метилпреднизолон Софарма отмечается взаимное торможение метаболизма, что может привести к увеличению концентрации одного или обоих препаратов в сыворотке. В связи с этим существует возможность того, что при одновременном применении увеличивается риск развития побочных эффектов, связанных с приемом одного из препаратов. При одновременном применении сообщались случаи развития судорог иммунодепрессивные препараты: циклофосфамид, такролимус макролидные антибактериальные препараты: кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): высокие дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) Одновременное применение НПВП с препаратом Метилпреднизолон Софарма может увеличить частоту развития случаев кровотечения и язвенного колита желудочно-кишечного тракта. Необходимо быть осторожным при применении аспирина в сочетании с препаратом Метилпреднизолон Софарма
• препараты, снижающие уровень калия. При одновременном применении препарата Метилпреднизолон Софарма с препаратами, снижающими уровень калия (например, диуретиками), пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития гипокалиемии (состояния, при котором уровень ионов калия в крови ниже нормы). При одновременном применении препарата Метилпреднизолон Софарма с амфотерацином В, ксантинами или агонистами бета2-adренорецепторов увеличивается риск развития гипокалиемии.
• некоторые препараты могут усиливать действие Метилпреднизолон Софарма, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicистат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Метилпреднизолон Софарма должен применяться у беременных женщин только в случае абсолютной необходимости.

Препарат Метилпреднизолон Софарма проникает через плаценту. Несмотря на то, что у новорожденных, которые были подвержены действию препарата Метилпреднизолон Софарма в утробе, редко возникает неонатальная надпочечниковая недостаточность, дети, родившиеся у матерей, принимавших во время беременности высокие дозы препарата Метилпреднизолон Софарма, должны быть тщательно наблюдаемы и оценены на предмет надпочечниковой недостаточности.

У новорожденных, родившихся у матерей, которые принимали препарат Метилпреднизолон Софарма в течение длительного времени, отмечались случаи развития катаракты.

Неизвестно влияние препарата Метилпреднизолон Софарма на течение родов.

Грудное вскармливание

Прежде чем применять препарат, необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Метилпреднизолон Софарма проникает в грудное молоко.

У детей, кормящихся грудью, препарат Метилпреднизолон Софарма, который проник в грудное молоко, может тормозить рост и влиять на выработку эндогенных глюкокортикоидов. Не проводились соответствующие исследования влияния препарата Метилпреднизолон Софарма на фертильность у человека. Препарат Метилпреднизолон Софарма должен применяться у кормящих матерей только в случае, когда считается, что польза от лечения превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных было показано, что метилпреднизолон имеет снижающее фертильность действие.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Метилпреднизолон Софарма на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Пациенты, у которых во время применения препарата Метилпреднизолон Софарма возникают головокружение, нарушения зрения и чувство усталости, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Метилпреднизолон Софарма содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Метилпреднизолон Софарма

Этот препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, который подберет дозу индивидуально для каждого пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Во время лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма, а также в случае прекращения длительного лечения, пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Препарат Метилпреднизолон Софарма может применяться в виде внутривенной или внутримышечной инъекции, или внутривенной инфузии. Рекомендуемая дозировка представлена в таблице ниже. Дозу можно уменьшить у младенцев и детей, но она должна зависеть от состояния пациента и реакции на лечение, а не от возраста или веса (доза не должна быть меньше 0,5 мг/кг/24 часа).

Во время длительной терапии необходимо регулярно проводить рутинные лабораторные исследования, такие как анализ мочи, определение уровня глюкозы после еды, измерение артериального давления и массы тела, а также рентгенографию грудной клетки. Рентгенограммы верхних отделов желудочно-кишечного тракта необходимы у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе или с значительной диспепсией.

В случае ощущения, что действие препарата Метилпреднизолон Софарма слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Метилпреднизолон Софарма

В случае приема слишком большого количества препарата Метилпреднизолон Софарма необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Не известны клинические симптомы острого передозирования препарата Метилпреднизолон Софарма. Хроническое передозирование приводит к типичным симптомам синдрома Кушинга. Диализ является эффективным методом удаления препарата Метилпреднизолон Софарма из организма.

Пропуск применения препарата Метилпреднизолон Софарма

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метилпреднизолон Софарма

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечислены побочные эффекты, сообщенные при следующих способах введения:

внутрьчерепное/эпидуральное введение: менингит, нарушения желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, головная боль, менингит, паралич или парез. Частота возникновения этих событий неизвестна.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)

• инфекции, оппортунистические инфекции
• лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток)
• реакции гиперчувствительности (включая анафилактические или анафилактоидные реакции)
• синдром Кушинга, надпочечниковая недостаточность, «синдром отмены» стероидов
• накопление жира в определенных частях тела, задержка натрия, задержка жидкости, алкалоз, гипокалиемия, дислипидемия, нарушения толерантности к глюкозе, увеличение потребности в инсулине (или пероральных гипогликемических препаратах) у пациентов с диабетом, отрицательный азотный баланс (вызванный катаболизмом белков), увеличение уровня мочевины в крови, увеличение аппетита (что может привести к увеличению массы тела)
• аффективные расстройства (включая депрессивное настроение, эйфорию, эмоциональную нестабильность, зависимость от препарата, суицидальные мысли), психотические расстройства (включая маниакальное возбуждение, бред, галлюцинации и шизофрению), психические расстройства, изменения личности, состояние спутанности, тревога, изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность
• увеличение внутричерепного давления (с отеком зрительных нервов [лагодная внутричерепная гипертензия]), судороги, амнезия, когнитивные нарушения, головокружение, головная боль
• нарушения зрения и сосудистой оболочки, катаракта, глаукома, экзофтальм
• застойная сердечная недостаточность (у пациентов с повышенным риском), аритмия
• гипотония, гипертония
• икота
• язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (с возможным последующим перфорацией и кровотечением), перфорация кишечника, кровотечение из желудка, панкреатит, перитонит, язвенная болезнь пищевода, эзофагит, вздутие, абдоминальная боль, диарея, диспепсия
• ангионевротический отек, периферический отек, гирсутизм, петехии, экхимозы, атрофия кожи, рубцы, гиперпигментация, гипертрихоз, ночная потливость, стрии, сыпь, зуд, крапивница, акне, витилIGO
• миастения, миалгия, миопатия, остеопороз, асептический некроз костей, патологические переломы, нейропатическая артропатия, артралгия, задержка роста
• нарушения менструального цикла
• нарушения заживления ран, усталость, плохое самочувствие, реакции в месте инъекции
• увеличение уровня кальция в моче, снижение уровня калия в крови, снижение толерантности к углеводам, увеличение внутриглазного давления, увеличение активности ферментов

аминотрансферазы аланина, увеличение активности аминотрансферазы аспартата, увеличение активности щелочной фосфатазы в крови, подавление реакции на кожные пробы

• компрессионные переломы позвоночника, разрыв сухожилия
• метилпреднизолон может вызывать повреждение печени. Сообщались случаи гепатита и увеличения активности печеночных ферментов
• увеличение количества белых кровяных клеток в крови
• увеличение свертываемости крови

5. Хранение препарата Метилпреднизолон Софарма

6. Содержание упаковки и другие сведения

5. Как хранить лекарство Метилпреднизолон Софарма

Ампулы с порошком для приготовления раствора для инъекций:
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Ампулы с растворителем:
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке. Не замораживать.
Хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метилпреднизолон Софарма

• Активным веществом лекарства является метилпреднизолона натрия сукцинат, соответствующий 40 мг или 250 мг метилпреднизолона.
• Другими компонентами лекарства являются: динатрийфосфат дигидрат, натрийдигидрофосфат моногидрат.
• Каждая ампула с растворителем содержит 1 мл или 5 мл воды для инъекций.

Как выглядит лекарство Метилпреднизолон Софарма и что содержит упаковка

Белый или почти белый лиофилизированный порошок.
Каждая упаковка содержит бесцветную стеклянную ампулу с порошком для приготовления раствора для инъекций, с обозначением места открытия ампулы – цветной точкой, и бесцветную стеклянную ампулу (с обозначением места открытия ампулы – цветной точкой) с растворителем, а также инструкцию в картонной коробке.
Метилпреднизолон Софарма, 40 мг – 10 ампул с порошком для приготовления раствора для инъекций и 10 ампул, содержащих 1 мл воды для инъекций в блистерах из ПВХ-фольги; Метилпреднизолон Софарма, 250 мг – 5 ампул с порошком для приготовления раствора для инъекций и 5 ампул, содержащих 5 мл воды для инъекций в блистерах из ПВХ-фольги.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Софарма Варшава Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 136, 02-305 Варшава

Производитель

Софарма АД
16 Илиенское шоссе, 1220 София, Болгария

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Полная информация о лекарстве находится в Характеристике лекарственного средства
Способ применения:внутривенно, внутривенно в виде инфузии и внутримышечно. Предпочтительным методом
первичного применения в ситуациях экстренного характера является внутривенная инъекция.
Реконструкция раствора
В ампулу с порошком для приготовления раствора для инъекций добавить растворитель, находящийся в другой ампуле, входящей в комплект. Если лекарство предназначено для инфузии, добавить приготовленный раствор в необходимое количество раствора для инфузии - 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия.
Приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не будет использован сразу после приготовления, во время использования пользователь отвечает за соблюдение соответствующего времени и условий хранения, то есть не более 24 часов при температуре 2–8°C, если только раствор не был приготовлен или восстановлен в контролируемых и валидированных стерильных условиях.

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной шприцевой!

Перед использованием проверить цвет и прозрачность раствора для парентерального введения!