Метайодобензилогуанидина- 123 И (мибг-123 И)

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке

Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1), 18,5-370 МБк/мл, раствор для инъекций

Йобенгуан (I)
Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важные сведения для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу-специалисту ядерной медицины.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1) и для чего он используется?
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1).
• 3. Как использовать препарат Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1).
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1).
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН-1 (МИБГ-1) И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1) является препаратом (радиофармацевтиком), предназначенным исключительно для диагностики.
Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1) является радиофармацевтиком, используемым для сцинтиграфической локализации опухолей, происходящих из эмбрионального гребня нервов. Это опухоли хромаффинные, феохромоцитомы, параганглиомы симпатической нервной системы, нейробластомы.
Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1) также используется для обнаружения, оценки степени распространения и контроля лечения нейробластом (нейробластомы).
С помощью препарата Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1) также проводятся функциональные исследования надпочечников (подозрение на гиперплазию) и сердечной мышцы (оценка симпатического иннервации).

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА

МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН-1 (МИБГ-1)

Когда не использовать препарат Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1)?

Если пациент имеет аллергию на йобенгуан (I) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо блокировать щитовидную железу перед исследованием с помощью МИБГ-1. Это можно сделать путем введения препаратов йода, например, раствора Люголя, йодида калия, йодата калия в количестве, эквивалентном 130 мг йода на день. Блокаду щитовидной железы следует начинать не менее чем за 30 минут до введения I-йобенгуана и продолжать в течение 1-2 дней.
Поглощение метайодобензилгуанидина в хромаффинных гранулах может теоретически вызвать внезапное выделение норадреналина, что может привести к значительному повышению артериального давления.
Это требует постоянного мониторинга пациента во время введения препарата. I-йобенгуан следует вводить медленно (в течение не менее одной минуты у каждого пациента).
Введение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создает риск воздействия на других людей внешнего ионизирующего излучения или загрязнения, вызванного пятнами мочи, рвотой и т. д. Поэтому необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Для снижения дозы поглощенного излучения почками рекомендуется после введения препарата пить немного больше жидкости, чем обычно (около 1-1,5 литра в день больше), и чаще опорожнять мочевой пузырь.

Препарат Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1) и другие препараты

Следует сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует рассмотреть возможность отмены под контролем врача препаратов, которые могут влиять на поглощение йобенгуана, в соответствии с таблицей ниже:

Препарат Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1) и питание

Не рекомендуются какие-либо специальные меры предосторожности.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Прежде чем принять препарат, следует проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• не произошло менструации в предполагаемый срок,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим проведение исследования.

В случае необходимости введения препарата женщине детородного возраста следует убедиться, что женщина не беременна. Доза, поглощенная маткой после введения 370 МБк I-МИБГ, составляет 3,7 мГи. Дозы выше 0,5 мГи следует считать потенциально опасными для плода.
Следует прекратить кормление грудью после введения радиофармацевтика из-за возможной опасности для здоровья ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не описано влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1) содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, при такой концентрации можно считать, что продукт "свободен от натрия".

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН-1 (МИБГ-1)

Существуют строгие правила, касающиеся применения, передачи и утилизации радиофармацевтиков. Препарат Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1) применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным лицам. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий процедуру, решает, какую дозу препарата следует применить в каждом конкретном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации. Рекомендуемая доза для взрослого человека варьируется от 80 до 370 МБк (МБк = мегабекерель, единица измерения радиоактивности).
Взрослые:рекомендуемая доза составляет 80-200 МБк.
В случае исследования симпатического иннервации сердечной мышцы предложенная дозировка составляет 111-370 МБк для взрослых и не менее 80 МБк для детей.

Применение у детей и подростков:

У детей и подростков количество препарата для введения определяется на основе веса тела пациента.
Рекомендуемая доза:

• I-йобенгуан вводится по следующей схеме дозирования:
• дети до 6 месяцев: 4 МБк на килограмм веса тела (макс. 40 МБк)
• дети от 6 месяцев до 2 лет: 4 МБк на килограмм веса тела (мин. 40 МБк)
• дети старше 2 лет: соответствующая часть дозы для взрослого, рассчитанная на основе веса тела ребенка по таблице ниже:

Вышеуказанная рекомендуемая схема дозирования также должна учитывать правила, установленные местными законами, касающимися дозирования радиофармацевтических препаратов.
Не существует специальной дозировки для пожилых людей.
I-йобенгуан вводится в виде инфузии или медленной инъекции внутривенно. Если необходимо, можно увеличить вводимый объем путем разбавления раствора.

Введение препарата и проведение исследования

Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1) является препаратом для внутривенного введения под контролем квалифицированного персонала.
Во время введения препарата следует строго соблюдать правила безопасности при работе с радиоактивными веществами.
Радиофармацевтик вводится внутривенно медленно (в течение не менее одной минуты).

Продолжительность процедуры

Врач проинформирует о стандартной продолжительности процедуры.

После введения Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1) следует:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции,
• часто опорожнять мочевой пузырь, чтобы удалить препарат из организма.

Врач проинформирует о необходимости принятия специальных мер предосторожности после введения препарата. В случае сомнений следует обратиться к врачу, проводящему исследование, или врачу-специалисту ядерной медицины.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата

Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом ядерной медицины.
Препарат поставляется в флаконах с известной активностью, что позволяет врачу контролировать дозу, вводимую пациенту. В случае передозировки врач может принять соответствующие меры.
Учитывая почечный путь элиминации радиофармацевтика, необходимо поддерживать адекватную диурез, чтобы уменьшить облучение пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Введение МИБГ-1 может вызывать редко тошноту, крапивницу, покраснение кожи, озноб и другие незначительные проявления аллергических реакций.
В случае слишком быстрой инъекции могут возникать во время или сразу после ее завершения сердцебиение, одышка, чувство жара, кратковременное повышение артериального давления, спазматические боли в животе.
Упомянутые выше нарушения обычно проходят в течение одного часа.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к увеличению заболеваемости раком, а также к возникновению генетических дефектов.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН-1 (МИБГ-1)

Пациенту не придется хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно лицами, уполномоченными на это, в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтиков осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке: Дата и время годности: {ДД.ММ.ГГГГ} {ЧЧ:ММ}

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1)

• Активным веществом препарата является йобенгуан-1 в количестве 18,5-370 МБк/мл.
• Другими компонентами препарата являются: натрия тиосульфат, медный (II) сульфат пентагидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, бензиловый спирт, натрия хлорид, вода для инъекций

Как выглядит препарат Метайодобензилгуанидин-1 (МИБГ-1) и что содержит упаковка

Раствор МИБГ-1 поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл с возможностью многократного стерильного забора.
Флакон закрыт резиновой пробкой и алюминиевой крышкой и помещен в свинцовый защитный контейнер.
Внешняя упаковка для транспортировки представляет собой металлическую коробку с наполнителем.
К каждому источнику прилагается сертификат активности.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
Эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

Полная характеристика лекарственного препарата (ХЛП) прилагается в качестве отдельного документа к упаковке продукта, чтобы предоставить медицинскому персоналу дополнительную, научную и практическую информацию о применении и использовании этого радиофармацевтика.