Мерцилон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Mercilon

0,15 мг + 0,02 мг, таблетки

Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки出现ы любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Mercilon и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Mercilon
• 2.1 Когда не использовать препарат Mercilon
• 2.2 Когда необходимо быть осторожным при использовании препарата Mercilon
• 2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
• 3. Как использовать препарат Mercilon
• 3.1 Когда и как принимать таблетки
• 3.2 Начало первого пакета препарата Mercilon
• 3.3 Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Mercilon
• 3.4 Что делать в случае...
• 3.5 Прекращение использования препарата Mercilon
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Mercilon
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 6.1 Что содержит препарат Mercilon
• 6.2 Как выглядит препарат Mercilon и что содержит упаковка
• 6.3 Другие сведения

1. Что такое препарат Mercilon и для чего он используется

Препарат Mercilon является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит
небольшую дозу двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и
этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов препарат Mercilon называется
таблеткой для контрацепции с небольшой дозой. Препарат Mercilon относится к монофазным, комбинированным
пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке препарата содержат одну и ту же
количество гормонов.
Препарат Mercilon используется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля над рождаемостью. Возможность
замереть в период использования таблеток для контрацепции (при условии, что пациентка не забыла
принять таблетки) очень небольшая.

2. Важные сведения перед использованием препарата Mercilon

Общие замечания

Перед началом приема препарата Mercilon необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны большинство ситуаций, когда необходимо прекратить прием таблетки или когда эффективность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых отношений
или использовать дополнительные, не-гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки для контрацепции вызывают изменения температуры и слизи шейки матки, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Mercilon, как и другие таблетки для контрацепции, не предотвращает заражение вирусом HIV (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Mercilon назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать препарат Mercilon другим людям.
Препарат Mercilon не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не использовать препарат Mercilon

Не следует использовать препарат Mercilon, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть или была в прошлом панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки есть желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки есть или была в прошлом злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов (например, груди или гениталий);
• если у пациентки есть или была в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки есть кровотечения из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна;
• если у пациентки есть инфекция вируса гепатита C и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Mercilon и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые во время использования препарата Mercilon, необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда необходимо быть осторожным при использовании препарата Mercilon

Перед началом использования препарата Mercilon необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Mercilon, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если у пациентки есть ожирение;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки есть воспаление вен под кожей (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикоз;
• если у пациентки или ее близких родственников есть тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки есть мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится в послеродовом периоде, то она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат Mercilon после родов;
• если у пациентки или ее близких родственников есть рак груди. Когда необходимо обратиться к врачу? Необходимо немедленно обратиться к врачу
• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки есть системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если у пациентки есть гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если у пациентки есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появились впервые или усилились в период беременности или ранее использования гормональной контрацепции такие состояния, как потеря слуха, порфирия, герпес беременных или хорея Сиденгама;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с одышкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
• если у пациентки есть или была в прошлом хлоазма (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать ультрафиолетового излучения.

Если во время использования таблеток вышеуказанные факторы появляются впервые, повторяются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоз

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Mercilon, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полный восстановление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Mercilon, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметить любой из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?

По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или тромбоз глубоких вен на ноге, особенно, когда сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в измененной части ноги;

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут привести к тромбозу глубоких вен.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или в ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Mercilon, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Mercilon, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Mercilon, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Mercilon, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромбоз в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Mercilon на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Mercilon, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Mercilon.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Mercilon, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Mercilon, является очень небольшим, однако он может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива такого как препарат Mercilon рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Mercilon, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли

У женщин, использующих таблетки для контрацепции, рак груди встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не используют. Этот небольшой рост частоты выявления рака груди постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования таблеток для контрацепции.
Неизвестно, вызван ли этот рост использования таблеток для контрацепции. Это может быть связано с тем, что женщины, использующие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак груди выявляется у них раньше.
В очень редких случаях у женщин, использующих таблетки для контрацепции, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а еще реже - злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечениям в брюшную полость. В случае сильной боли в брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Продолжительное заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьезным фактором риска развития рака шейки матки.
Предполагается, что рак шейки матки может встречаться немного чаще у женщин, длительное время использующих таблетки для контрацепции. Это не обязательно связано с таблетками для контрацепции. Вероятно, это связано с сексуальным поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Mercilon, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если出现ы изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Mercilon и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или врачу-стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о использовании препарата Mercilon. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго, а также о том, необходимо ли изменить использование другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Mercilon в крови
• могут снижать его контрацептивную эффективность
• могут вызывать непредвиденное кровотечениеЭто относится к препаратам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• заражения вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита C (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (бозентан);
• депрессии (растение зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снижать эффективность препарата Mercilon, необходимо использовать также механический метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на препарат Mercilon может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительный механический метод контрацепции в течение этого времени.
Препарат Mercilon может влиять на действиедругих препаратов, таких как, например

• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог)

Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита C и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать препарат Mercilon, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности фермента печени АЛТ).
До начала использования этих препаратов врач, ведущий лечение, назначит другой тип контрацепции.
Использование препарата Mercilon можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения.
См. пункт «Когда не использовать препарат Mercilon».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Mercilon противопоказан при беременности.
В случае подозрения на беременность во время использования препарата Mercilon необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется использовать препарат Mercilon во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет использовать препарат Mercilon во время грудного вскармливания, должна проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Вождение транспортных средств и использование машин

Использование препарата Mercilon не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

2.2.6 Препарат Mercilon содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

2.2.7 Использование у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные контрольные осмотры
Пациентка, использующая таблетки для контрацепции, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных медицинских осмотров. Обычно эти осмотры проводятся раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «Тромбы»). Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов»;
• если появляются любые изменения в состоянии здоровья, особенно жалобы, указанные ранее в инструкции (см. пункты: «Когда не использовать препарат Mercilon» и «Важные сведения перед использованием препарата Mercilon»), не забывая об информации, которая относится к состоянию здоровья близких родственников и может влиять на использование таблеток для контрацепции;
• в случае обнаружения уплотнения в груди;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с одышкой (см. также пункт 2.2 «Когда необходимо быть осторожным при использовании препарата Mercilon»);
• в случае планирования использования других препаратов (см. также пункт 2.2.3 «Препарат Mercilon и другие препараты»);
• иммобилизация или планируемая операция (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели); если появляется нерегулярное, интенсивное кровотечение из влагалища;
• если пациентка пропустила таблетки в первые 7 дней использования и имела половые отношения в течение предыдущих 7 дней;
• если появляется сильная диарея;
• если менструация не появилась дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку без консультации с врачом).

3. Как использовать препарат Mercilon

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Mercilon содержит 21 таблетку. Каждой таблетке соответствует символ дня недели, в который необходимо ее принять (перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на прямой упаковке, находится в конце инструкции). Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, если необходимо, запивая водой. Принятие таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии с направлением стрелок. Затем необходимо сделать перерыв на 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Кровотечение, связанное с отменой (кровотечение из влагалища), должно появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток. Обычно оно появляется на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Mercilon. Первую таблетку следующей упаковки необходимо принять на 8-й день после окончания предыдущей упаковки, если менструация еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новая упаковка в один и тот же день недели, и что кровотечение из влагалища появляется чаще в одни и те же дни каждого месяца.

Использование у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало первого пакета препарата Mercilon

• если в предыдущем месяце пациентка не использовала никаких гормональных методов контрацепции

Необходимо начать принимать первую таблетку препарата Mercilon в первый день цикла, т.е. в первый день менструации. Не нужно использовать дополнительные методы контрацепции.
Принятие таблеток можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• если ранее пациентка использовала другой комбинированный гормональный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)

Можно начать принимать таблетки препарата Mercilon на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего препарата (без перерыва). Если в настоящее время используемый препарат также содержит таблетки-плацебо, можно начать принимать препарат Mercilon на следующий день после приема последней активной таблетки (в случае сомнений необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также принять первую таблетку препарата Mercilon позже, но не позднее дня, следующего за последним днем без приема таблеток предыдущего препарата (или следующего дня после последней таблетки-плацебо предыдущего препарата). Можно также начать принимать препарат Mercilon в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позднее срока, когда необходимо было бы вставить новую вагинальную систему или применить новую трансдермальную систему.

• если ранее пациентка использовала только прогестаген-содержащий метод контрацепции (мини-таблетки, имплант, системный прогестаген)

Необходимо прекратить использование мини-таблеток и начать принимать препарат Mercilon на следующий день. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток, если имеется половая жизнь.
Необходимо прекратить использование имплантата или системного прогестагена и начать принимать препарат Mercilon в день удаления или в день, когда необходимо было бы вставить новый имплантат или применить новый системный прогестаген. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток, если имеется половая жизнь.

• после родов

Врач может назначить начало приема препарата Mercilon сразу после родов. Врач может также назначить начало приема препарата Mercilon позже. В случае грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Mercilon.

• после аборта

По назначению врача.

3.3 Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Mercilon

Не было зарегистрировано никаких тяжелых нежелательных явлений после передозировки препарата Mercilon. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища.
В случае приема препарата Mercilon ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

• 3.4 Что делать в случае...

Пропуск приема препарата Mercilon:

• Если задержка приема таблеток составляет менее 12 часов, эффективность таблеток сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и продолжать принимать остальные таблетки как обычно.
• Если задержка приема таблеток составляет более 12 часов, эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем больше риск снижения контрацептивной эффективности таблетки. Больший риск беременности существует в случае пропуска таблетки в начале или в конце цикла. Просим ознакомиться с информацией, указанной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка в первые 7 дней использования

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно) и продолжать принимать остальные таблетки как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив). Существует риск беременности в случае половых отношений в неделю, предшествующую пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Mercilon может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Mercilon, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Mercilon». Нобходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница с потенциальной одышкой (см. также пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Mercilon»).

Часто(встречающиеся чаще, чем у 1 женщины из 100, но реже, чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения,
• головные боли,
• тошнота, боли в животе,
• боли и чувствительность груди,
• увеличение массы тела.

Не очень часто(встречающиеся чаще, чем у 1 женщины из 1000, но реже, чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме,
• уменьшение сексуального влечения,
• мигрень,
• рвота,
• диарея,
• сыпь,
• крапивница,
• увеличение груди.

Редко(встречающиеся чаще, чем у 1 женщины из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 женщин):

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен), в легких (например, тромбоэмболия легких), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака, тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбов и симптомах тромбов).
• аллергия,
• увеличение сексуального влечения,
• непереносимость контактных линз,
• заболевания кожи (эритема многоформная, эритема полиморфная),
• выделение из груди,
• вагинальные выделения,
• уменьшение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Mercilon

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат, если заметен изменение цвета таблеток, разрушение таблеток или другие видимые признаки деградации таблеток.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

6.1 Что содержит препарат Mercilon

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,02 мг.
Другие компоненты: картофельный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, альфа-токоферол, стеариновая кислота, повидон, лактоза моногидрат.

6.2 Как выглядит препарат Mercilon и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с кодом 4 снизу и надписью Organon* с другой стороны.
21 шт. – 1 блистер 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистеры из ПВХ/алюминия, каждый в пачке из алюминиевой фольги, в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная пачка, в которую необходимо поместить блистер после его извлечения из защитной фольги.

6.3 Другие сведения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

N.V. Organon
Клоостерстрат, 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрат, 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонска, 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 11508
Номер разрешения на параллельный импорт:182/19
Перевод символов дней недели, находящихся на упаковке:
MA -понедельник
DI -вторник
WO -среда
DO -четверг
VR -пятница
ZA -суббота
ZO -воскресенье

Дата утверждения инструкции: 25.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]