Мерцилон

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Mercilon

0,15 мг + 0,02 мг, таблетки

Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• В незначительной степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2.2.1 «ТРОМБЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Mercilon и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Mercilon
• 2.1 Когда не применять препарат Mercilon
• 2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Mercilon
• 2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
• 3. Как применять препарат Mercilon
• 3.1 Когда и как принимать таблетки
• 3.2 Начало первого пакета препарата Mercilon
• 3.3 Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Mercilon
• 3.4 Что делать в случае…
• 3.5 Прекращение применения препарата Mercilon
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Mercilon
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 6.1 Что содержит препарат Mercilon
• 6.2 Как выглядит препарат Mercilon и что содержит упаковка
• 6.3 Другие сведения

1. Что такое препарат Mercilon и для чего он используется

Препарат Mercilon является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов препарат Mercilon называется таблеткой с низкой дозой. Препарат Mercilon относится к монофазным комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке препарата содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Mercilon используется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля над рождаемостью. Возможность беременности во время применения таблеток (при условии, что пациентка не забыла принять таблетки) очень низка.

2. Важные сведения перед применением препарата Mercilon

Общие замечания

Перед началом применения препарата Mercilon необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, указанной в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2.2.1 «ТРОМБЫ»).
В этой инструкции описаны большинство ситуаций, когда необходимо прекратить применение таблетки или когда эффективность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные, не-гормональные контрацептивные методы, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки могут вызывать изменения температуры и слизи шейки матки, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Mercilon, как и другие таблетки, не предотвращает заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Mercilon назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать препарат Mercilon другим людям.
Препарат Mercilon не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не применять препарат Mercilon

Не следует применять препарат Mercilon, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмональная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2.2.1 «ТРОМБЫ»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;

Страница 2 18

• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки имеется желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов (например, груди или гениталий);
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки имеются кровотечения из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна;
• если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир (см. также пункт 2.2.3 «Препарат Mercilon и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые во время применения препарата Mercilon, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом, и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Mercilon

Перед началом применения препарата Mercilon необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт 2.2.1 «ТРОМБЫ»). Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных реакций см. пункт 2.2.1 «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Mercilon, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если у пациентки имеется ожирение;
• если у пациентки имеется высокое кровяное давление;
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется воспаление вен под кожей (тромбофлебит);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;

Страница 3 18

• если у кого-то из ближайших родственников пациентки имеется тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2.2.1 «ТРОМБЫ»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применять препарат Mercilon после родов;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников имеется рак груди;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появились впервые или ухудшились во время беременности или ранее при применении гормональной контрацепции такие состояния, как потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности при глотании или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом хлоазма (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения.

Если во время применения таблеток вышеуказанные факторы появляются впервые, повторяются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоз

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Mercilon, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.
Страница 4 18

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Mercilon, является низким.

КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если обнаружены любые из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно
страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;

время стояния или ходьбы;

• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или ускорением дыхания;
• внезапным приступом кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например, простуда).
Тромб в легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения Тромб в сосудах сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сжатия, чувство тяжести;
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревога или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапные, тяжелые или длительные головные боли без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог. Инсульт

Страница 5 18

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сосудов сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Mercilon, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, связанный с применением препарата Mercilon, является низким.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Mercilon, образуются тромбы.

Страница 6 18

• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Mercilon, является низким, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Mercilon на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Mercilon, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Mercilon.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Mercilon, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Mercilon, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);

Страница 7 18

• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Mercilon, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любое из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Mercilon, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли

У женщин, применяющих таблетки, рак груди встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не применяют. Этот небольшой рост частоты выявления рака груди постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения применения таблеток. Не известно, вызван ли этот рост применением таблеток или связан с тем, что женщины, применяющие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак груди выявляется у них раньше.
В очень редких случаях у женщин, применяющих таблетки, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а еще реже злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечениям в брюшную полость. В случае сильной боли в брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хроническое заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьезным фактором риска возникновения рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может встречаться немного чаще у женщин, длительно применяющих таблетки. Это не обязательно связано с таблетками. Вероятно, это связано с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Mercilon, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Mercilon и другие препараты

Страница 8 18
Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных препаратах, которые пациентка применяет в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или врачу-стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о применении препарата Mercilon. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго, а также о том, необходимо ли изменить применение другого препарата.
Некоторые препараты

• -могут влиять на концентрацию препарата Mercilon в крови;
• -могут снижать его противозачаточную эффективность;
• -могут вызывать непредвиденное кровотечение.

Это касается препаратов, применяемых для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (бозентан);
• депрессивных состояний (растительный препарат Hypericum perforatum).

Если пациентка принимает препараты или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата Mercilon, необходимо применять также механический метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на препарат Mercilon может сохраняться в течение 28 дней после прекращения применения препарата, необходимо применять дополнительный механический метод контрацепции в течение этого времени.
Препарат Mercilon может влиять на действиедругих препаратов, таких как, например,

• -препараты, содержащие циклоспорин;
• -противоэпилептический препарат ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки имеется заражение вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять препарат Mercilon, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности печеночного фермента АЛТ).
Прежде чем начать применение этих препаратов, врач, ведущий лечение, назначит другой тип контрацепции.
Применение препарата Mercilon можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения.
См. пункт 2 «Когда не применять препарат Mercilon».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Mercilon противопоказан при беременности.
В случае подозрения беременности во время применения препарата Mercilon необходимо немедленно обратиться к врачу.
Страница 9 18
Не рекомендуется применение препарата Mercilon во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет применять препарат Mercilon во время грудного вскармливания, должна проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Mercilon не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

2.2.6 Препарат Mercilon содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные контрольные осмотры
Пациентка, применяющая таблетки, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных медицинских осмотров. Обычно эти осмотры проводятся один раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт 2.2.1 «ТРОМБЫ»). Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных реакций см. пункт 2.2.1 «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ»;
• 2.2.1 «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ»;
• если появляются любые изменения в состоянии здоровья, особенно те, которые указаны ранее в инструкции (см. пункты: «Когда не применять препарат Mercilon» и «Важные сведения перед применением препарата Mercilon»), не забывая о сведениях, которые относятся к состоянию здоровья ближайших родственников и могут влиять на применение таблеток;
• в случае обнаружения узла в груди;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности при глотании или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также пункт 2.2 «Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Mercilon»);
• в случае намерения применять другие препараты (см. также пункт 2.2.3 «Препарат Mercilon и другие препараты»);
• иммобилизация или планируемая операция (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если出现 нерегулярное, интенсивное кровотечение из влагалища;
• если пациентка пропустила таблетки в первом неделе их применения и имела половой контакт в течение предыдущих 7 дней;
• если出现 сильная диарея;
• если менструация не появилась дважды подряд или существует подозрение беременности (не следует начинать следующую упаковку без консультации с врачом).

Страница 10 18

3. Как применять препарат Mercilon

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Mercilon содержит 21 таблетку. При каждой таблетке имеется символ дня недели, в который необходимо ее принять (см. «Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на упаковке», пункт 6 в конце инструкции). Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день, если необходимо, запивая водой. Применение таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии со стрелкой. Затем необходимо подождать 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Менструальное кровотечение (кровотечение при отмене) должно появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток. Обычно оно появляется на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Mercilon. Первую таблетку следующей упаковки необходимо принять на 8 день, даже если менструальное кровотечение еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новая упаковка в один и тот же день недели, а также то, что менструальное кровотечение появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало первого пакета препарата Mercilon

• Если в предыдущем месяце пациентка не применяла никаких гормональных методов контрацепцииНеобходимо начать применение первой таблетки препарата Mercilon в первый день цикла, т.е. в первый день менструации. Нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

Применение таблеток можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• Если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)Можно начать применение таблеток препарата Mercilon на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва в приеме таблеток). Если препарат, который пациентка принимала ранее, содержит также таблетки-плацебо, можно начать применение препарата Mercilon на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также начать применение препарата Mercilon позже, но не позднее, чем в день, следующий за днями без приема таблеток предыдущего препарата (или следующий день после последней таблетки-плацебо предыдущего препарата). В случае вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо начать применение препарата Mercilon в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позднее, чем в срок повторного применения вагинальной системы или трансдермальной системы.

Если пациентка регулярно применяла таблетки и уверена, что не беременна, может прекратить применение таблеток или вагинальной системы и сразу начать применение препарата Mercilon.
В случае применения препарата Mercilon в соответствии с вышеуказанными рекомендациями дополнительный метод контрацепции не необходим.

• Если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (мини-таблица)Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и на следующий день начать применение препарата Mercilon в одно и то же время. Необходимо также применять дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в случае полового контакта.
• Если ранее пациентка применяла контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестагенНеобходимо начать применение таблеток препарата Mercilon в день, когда должно было быть выполнено следующее введение или в день удаления имплантата или внутриматочной системы. Необходимо также применять дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если имеется половой контакт.
• После родовСразу после родов врач может порекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации. Врач может также порекомендовать начать применение таблеток раньше. В случае грудного вскармливания необходимо обсудить применение гормональной контрацепции с врачом.
• После выкидышаВ соответствии с рекомендациями врача.

3.3 Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Mercilon

Не было обнаружено никаких серьезных вредных действий при передозировке препарата Mercilon. При приеме нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. В случае приема препарата Mercilon ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приема препарата Mercilon:

• Если задержка в приеме таблеток составляет менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и дальнейшие таблетки принимать как обычно.
• Если задержка в приеме таблеток составляет более 12 часов, эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности таблетки. Более высокий риск беременности существует в случае пропуска таблетки в начале или в конце цикла. Необходимо ознакомиться с информацией, указанной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка в первом неделе применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и дальнейшие таблетки принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив). Существует риск беременности в случае полового контакта в неделю, предшествующую пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка во втором неделе применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и дальнейшие таблетки принимать как обычно. Эффективность таблетки сохраняется, и не необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если вышеуказанное условие не было выполнено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо рекомендовать применение дополнительного метода контрацепции в течение 7 дней.

3.5 Прекращение приема препарата Mercilon

Можно прекратить прием препарата Mercilon в любой момент. В случае не планирования беременности необходимо попросить врача о другой метод контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать до первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение ожидаемой даты рождения ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Mercilon может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Mercilon, необходимо проконсультироваться с врачом.
Страница 15 18
У всех женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед использованием препарата Mercilon». Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возникли симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения глотания или крапивница с потенциальной одышкой (см. также пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Mercilon»).
Часто(возникают чаще, чем у 1 женщины из 100, но реже, чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головные боли
• тошнота, боли в животе
• боль и чувствительность груди
• увеличение веса.

Не очень часто(возникают чаще, чем у 1 женщины из 1000, но реже, чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение груди.

Редко(возникают чаще, чем у 1 женщины из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 женщин):

• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, тромбоэмболия легких)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах риска и симптомах тромбов)
• чувствительность
• увеличение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• заболевания кожи (эритема, полиморфная эритема)
• выделения из груди
• вагинальные выделения
• уменьшение веса.

Сообщение о побочных действиях

Страница 16 18
Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Mercilon

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не использовать этот препарат, если заметны изменения цвета таблеток, их раскрошенность или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержание упаковки и другие сведения

6.1 Что содержит препарат Mercilon

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,02 мг.
Другими компонентами являются: картофельный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, все-рак-α-тokoферол, стеариновая кислота, повидон, лактоза моногидрат.

6.2 Как выглядит препарат Mercilon и что содержит упаковка

Таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, диаметром 6 мм, с кодом 4 снизу TR с одной стороны и надписью Organon* с другой.
21 шт. – 1 блистер 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистеры PVC/Al, каждый в сашетке, вся упаковка в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная сашетка, в которую необходимо поместить блистер после его извлечения из защитной пленки.

6.3 Другие сведения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:

Страница 17 18
Organon BioSciences S.R.L.
Страда Ав. Попиштяну, Нр. 54А, Экспо Бизнес Парк, Кладиреа 2
Биро 306 и Биро 307, Этаж 3, Сектор 1, Бухарест, Румыния

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстраат 6
5349 AB Осс
Голландия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11029/2018/01
11029/2018/02
11029/2018/03

Номер разрешения на параллельный импорт: 818/12

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

Lu

• понедельник Ma
• вторник Mi
• среда Jo
• четверг Vi
• пятница Sb
• суббота Du
• воскресенье

Дата утверждения инструкции: 30.11.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 18 18