Мерцилон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Мерцилон

0,15 мг + 0,02 мг, таблетки
Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мерцилон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Мерцилон
• 2.1 Когда не использовать препарат Мерцилон
• 2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Мерцилон
• 2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
• 3. Как использовать препарат Мерцилон
• 3.1 Когда и как принимать таблетки
• 3.2 Начало первого упаковки препарата Мерцилон
• 3.3 Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Мерцилон
• 3.4 Что делать в случае…
• 3.5 Прекращение использования препарата Мерцилон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Мерцилон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 6.1 Что содержит препарат Мерцилон
• 6.2 Как выглядит препарат Мерцилон и что содержит упаковка
• 6.3 Ответственное лицо и производитель
• 6.4 Дата утверждения инструкции

1. Что такое препарат Мерцилон и для чего он используется

Препарат Мерцилон является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит
небольшую дозу двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и
этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов препарат Мерцилон называется
таблеткой контрацепции с низкой дозой. Препарат Мерцилон относится к монофазным, комбинированным
пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке препарата содержат одну и ту же дозу
гормонов.
Препарат Мерцилон используется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля над рождаемостью. Возможность
забеременеть во время использования таблеток контрацепции (при условии, что пациентка не забывает
принимать таблетки) очень низка.

2. Важная информация перед использованием препарата Мерцилон

Общие заметки

Перед началом приема препарата Мерцилон необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Это
особенно важно, чтобы ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны большинство ситуаций, когда необходимо прекратить прием таблетки или когда
эффективность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых
отношений или использовать дополнительные, не-гормональные контрацептивные методы, например,
презерватив или другую механическую методику. Не следует использовать календарный метод или метод
измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки контрацепции
приводят к изменениям температуры и слизи шейки матки, которые происходят во время менструального
цикла.

Препарат Мерцилон, как и другие таблетки контрацепции, не предотвращает заражение вирусом HIV (СПИД) и
другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Мерцилон назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать
препарат Мерцилон другим лицам.
Препарат Мерцилон не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо
проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не использовать препарат Мерцилон

Не следует использовать препарат Мерцилон, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у
пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с
пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время существует (или существовал ранее) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки существует или существовал в прошлом панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки существует желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки существует или существовал в прошлом злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов (например, груди или гениталий);
• если у пациентки существует или существовал в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки существуют маточные кровотечения неизвестной причины;
• если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна или может быть беременной;
• если у пациентки существует инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Мерцилон и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время использования препарата Мерцилон, необходимо
прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный
контрацептивный метод (см. также пункт 2 «Общие заметки»).

2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Мерцилон

Перед началом использования препарата Мерцилон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»).

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать тромбы».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Мерцилон, также необходимо
сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если у пациентки есть ожирение;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки есть тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки есть мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится в послеродовом периоде, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как быстро можно начать использовать препарат Мерцилон после родов;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был рак груди;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появились или ухудшились во время беременности или ранее при использовании гормональной контрацепции такие состояния, как потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама;
• если у пациентки появились симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница с одышкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
• если у пациентки есть хлоазма в настоящее время или в прошлом (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения.

Если во время использования таблеток вышеуказанные факторы появляются впервые, повторяются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоз

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Мерцилон, связано с
повышением риска тромбозов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть
постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск тромбозов, связанных с использованием препарата Мерцилон, является низким.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБЫ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих
симптомов?
По какой причине, вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощутимы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или учащенного дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться
к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов,
такие как кашель или одышка, могут быть
ошибочно приняты за более легкие состояния,
такие как респираторная инфекция (например,
простуда).
Эмболия легких
Симптомы обычно возникают в одном глазу:
Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут привести к потере зрения Инфаркт миокарда
• боль в груди, дискомфорт, чувство давления, тяжесть;
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающее в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбозов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.

• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (этого же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Мерцилон, риск тромбозов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбозов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Мерцилон, является низким.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Мерцилон, образуются тромбы.
• Риск тромбозов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск тромбозов», ниже).

Факторы, повышающие риск тромбозов в венах

Риск тромбозов, связанный с использованием препарата Мерцилон, является низким, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был тромбоз в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Мерцилон на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Мерцилон, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбозов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск тромбозов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Мерцилон.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Мерцилон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбозов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Мерцилон, является очень низким, однако может повышаться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Мерцилон, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск тромбозов может быть еще более повышен.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Мерцилон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли

У женщин, использующих таблетки контрацепции, рак груди возникает немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Этот небольшой рост частоты выявления рака груди постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования таблеток контрацепции. Неизвестно, вызван ли этот рост использованием таблеток контрацепции. Это может быть связано с тем, что женщины, использующие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак груди выявляется у них раньше.
В очень редких случаях у женщин, использующих таблетки контрацепции, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а еще реже - злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечениям в брюшную полость. В случае сильной боли в брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хроническое заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьезным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может возникать немного чаще у женщин, длительно использующих таблетки контрацепции. Это не обязательно связано с таблетками контрацепции. Вероятно, это связано с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Мерцилон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Мерцилон и другие препараты

Необходимо всегда сообщать врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о использовании препарата Мерцилон. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного контрацептивного метода (например, презерватива) и о том, как долго, а также о том, необходимо ли изменить использование другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Мерцилон в крови
• могут снижать его контрацептивную эффективность
• могут вызывать непредвиденное кровотечениеЭто относится к препаратам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• заражения вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита С (например, босентан);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессии (растительное средство - зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снижать эффективность препарата Мерцилон, необходимо использовать также механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на препарат Мерцилон может сохраняться в течение 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени.
Препарат Мерцилон может влиять на действиедругих препаратов, таких как, например,

• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог)Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать препарат Мерцилон, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности фермента печени АлАТ)

Перед началом использования этих препаратов врач назначит другой тип контрацептивов.
Использование препарата Мерцилон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения.
См. пункт «Когда не использовать препарат Мерцилон».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Мерцилон противопоказан при беременности.
В случае подозрения на беременность во время использования препарата Мерцилон необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Не рекомендуется использовать препарат Мерцилон во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет использовать препарат Мерцилон во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Использование препарата Мерцилон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2.2.6 Препарат Мерцилон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

2.2.7 Использование у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные контрольные осмотры
Пациентка, использующая таблетки контрацепции, должна быть проинформирована врачом о необходимости
проводить регулярные медицинские осмотры. Обычно эти осмотры проводятся раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка заметила возможные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «Тромбы»). Для получения описания симптомов серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать тромбы»;
• если появились любые изменения в состоянии здоровья, особенно жалобы, указанные ранее в инструкции (см. пункты: «Когда не использовать препарат Мерцилон» и «Важная информация перед использованием препарата Мерцилон»), не забывая об информации, которая относится к состоянию здоровья близких родственников и может повлиять на использование таблеток контрацепции;
• в случае обнаружения уплотнения в груди;
• если у пациентки появились симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница с одышкой (см. также пункт 2.2 «Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Мерцилон»);
• в случае планирования использования других препаратов (см. также пункт 2.2.3 «Препарат Мерцилон и другие препараты»);
• при иммобилизации или планируемой хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если出现 нерегулярное, сильное маточное кровотечение;
• если пациентка пропустила таблетки в первые 7 дней использования и имела половые отношения в течение предыдущих 7 дней;
• если появилась сильная диарея;
• если менструация не появилась дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку без консультации с врачом).

3. Как использовать препарат Мерцилон

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Мерцилон содержит 21 таблетку. При каждой таблетке имеется символ дня
недели, в который необходимо ее принять (см. «Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на прямой упаковке», в конце инструкции). Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день, если необходимо, запивая водой. Принятие таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии со стрелками. Затем необходимо подождать 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Менструальное кровотечение (кровотечение отмены) должно появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток. Обычно оно появляется на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Мерцилон. Первую таблетку следующей упаковки необходимо принять на 8-й день, даже если менструальное кровотечение еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новая упаковка в один и тот же день недели, а также что менструальное кровотечение появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Использование у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало первого упаковки препарата Мерцилон

• Если в предыдущем месяце пациентка не использовала никаких гормональных методов контрацепции

Необходимо начать принимать первую таблетку препарата Мерцилон в первый день цикла, т.е. в первый день менструации. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
Принятие таблеток можно начать между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• Если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)

Можно начать принимать таблетки препарата Мерцилон на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва в приеме таблеток). Если препарат, который в настоящее время принимается, также имеет таблетки-плацебо, можно начать принимать препарат Мерцилон на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также позже принять первую таблетку препарата Мерцилон, но не позднее, чем в день, следующий за днями без приема таблеток предыдущего препарата (или следующий день после последней таблетки-плацебо предыдущего препарата). В случае вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо начать принимать препарат Мерцилон в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позднее, чем в срок повторного применения вагинальной системы или трансдермальной системы.
Если пациентка регулярно использовала таблетки контрацепции, систему или вагинальную систему и уверена, что не беременна, она может закончить использование таблеток или системы и сразу же начать использовать препарат Мерцилон.
При использовании препарата Мерцилон в соответствии с вышеуказанными рекомендациями дополнительные методы контрацепции не необходимы.

• Если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (так называемую мини-таблицу)

Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и на следующий день начать принимать препарат Мерцилон в одно и то же время. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в случае половых отношений.

• Если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген

Необходимо начать принимать таблетки препарата Мерцилон в день, когда должно быть сделано следующее инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если имеются половые отношения.

• После родов

Сразу после родов врач может порекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации. Врач может также порекомендовать начать принимать таблетки раньше. В случае грудного вскармливания необходимо обсудить использование гормональной контрацепции с врачом.

• После аборта

В соответствии с рекомендациями врача.

3.3 Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мерцилон

Не было зарегистрировано никаких серьезных вредных действий после передозировки препарата Мерцилон. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или маточное кровотечение. В случае приема препарата Мерцилон ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приема препарата Мерцилон:

• Если задержка в приеме таблеток составляет менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и продолжать принимать остальные таблетки как обычно.
• Если задержка в приеме таблеток составляет более 12 часов, эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения эффективности контрацепции таблетки. Более высокий риск беременности существует в случае пропуска таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, представленной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка в первые 7 дней использования

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и продолжать принимать остальные таблетки как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив). Существует возможность беременности в случае половых отношений в неделю, предшествующую пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка во вторые 7 дней использования

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и продолжать принимать остальные таблетки как обычно. Эффективность таблетки сохраняется, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если вышеуказанное условие не было выполнено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо порекомендовать использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

3.5 Прекращение приема препарата Mercilon

Можно прекратить прием препарата Mercilon в любой момент. В случае не планирования беременности необходимо попросить врача о другой метод контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать до первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение ожидаемой даты рождения ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, препарат Mercilon может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с использованием препарата Mercilon, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед использованием препарата Mercilon».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с удушьем (см. также пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Mercilon»).

Часто(возникающие чаще, чем у 1 женщины из 100, но реже, чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головные боли
• тошнота, боли в животе
• боль и чувствительность груди
• увеличение веса

Не очень часто(возникающие чаще, чем у 1 женщины из 1000, но реже, чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение груди

Редко(возникающие чаще, чем у 1 женщины из 10 000, реже, чем у 1 из 1000 женщин):

• вредные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, тромбоэмболия легких) инфаркт миокарда инсульт мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов)
• чувствительность
• увеличение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• заболевания кожи (эритема nodozа, эритема multiforme)
• выделения из груди
• бели
• уменьшение веса

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Mercilon

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не использовать этот препарат, если заметны изменения цвета таблеток, их крошения или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержание упаковки и другие сведения

6.1 Что содержит препарат Mercilon

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,02 мг.
Остальные компоненты: коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, все-rac--α-токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Mercilon и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с кодом 4 с одной стороны и надписью Organon* с другой.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистер ПВХ/Ал в ламинированной алюминиевой сумке в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная сумка, в которую необходимо поместить блистер.
Перевод символов дней недели, находящихся рядом с каждой таблеткой на упаковке:
MA – Понедельник
DI – Вторник
WO – Среда
DO – Четверг
VR – Пятница
ZA – Суббота
ZO – Воскресенье
Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

6.3 Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона в Нидерландах, стране экспорта:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 АБ Осс
Нидерланды

Производитель

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 АБ Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, стране экспорта: RVG 11508
Номер разрешения на параллельный импорт: 221/19

• 6.4 Дата утверждения инструкции: 07.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]