Мерцилон

Инструкция к применению: информация для пациентки

Mercilon

0,15 мг + 0,02 мг, таблетки

Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Mercilon и для чего он используется 1
• 2. Важные сведения перед применением препарата Mercilon 2
• 2.1 Когда не применять препарат Mercilon 2
• 2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Mercilon 3
• 2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом 9
• 3. Как применять препарат Mercilon 10
• 3.1 Когда и как принимать таблетки 10
• 3.2 Начало применения первого упаковки препарата Mercilon 10
• 3.3 Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Mercilon 11
• 3.4 Что делать в случае… 11
• 3.5 Прекращение применения препарата Mercilon 14
• 4. Возможные нежелательные явления 14
• 5. Как хранить препарат Mercilon 15
• 6. Содержание упаковки и другие сведения 16
• 6.1 Что содержит препарат Mercilon 16
• 6.2 Как выглядит препарат Mercilon и что содержит упаковка 16
• 6.3 Ответственное лицо и производитель 16
• 6.4 Дата последнего обновления инструкции 16

1. Что такое препарат Mercilon и для чего он используется

Mercilon является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Благодаря небольшому содержанию гормонов препарат Mercilon называется таблеткой с низкой дозой. Препарат Mercilon относится к монофазным комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Mercilon используется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля над рождаемостью. Возможность беременности во время применения таблеток (при условии, что пациентка не забывает принимать таблетки) очень низка.

2. Важные сведения перед применением препарата Mercilon

Общие заметки

Прежде чем начать принимать препарат Mercilon, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны большинство ситуаций, когда необходимо прекратить применение таблетки или когда эффективность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых отношений или использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки могут вызывать изменения температуры и слизи шейки матки, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Mercilon, как и другие таблетки, не предотвращает заражение вирусом HIV (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Mercilon назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать препарат Mercilon другим людям.
Препарат Mercilon не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не применять препарат Mercilon

Не следует применять препарат Mercilon, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки есть желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов (например, рак молочной железы или гениталий);
• если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки есть кровотечения из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна
• если у пациентки есть инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Mercilon и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Mercilon, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие заметки»).

2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Mercilon

Прежде чем начать применение препарата Mercilon, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила возможные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»). Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Mercilon, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если у пациентки есть ожирение;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть дефекты сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки есть тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у кого-либо из близких родственников пациентки была тромбоэмболия, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки есть мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится в послеродовом периоде, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применение препарата Mercilon после родов;
• если у кого-либо из близких родственников пациентки есть рак молочной железы;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появились или ухудшились в период беременности или ранее при применении гормональной контрацепции такие состояния, как потеря слуха, порфирия, герпес беременных или хорея Сиденгама;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница с потенциальной одышкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
• если у пациентки есть или была в прошлом хлоазма (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Если во время применения таблеток вышеуказанные факторы появляются впервые, повторяются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоз

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Mercilon, связано с повышением риска тромбозов, по сравнению с ситуацией, когда не применяется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск тромбозов, связанных с применением препарата Mercilon, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметите любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощутимы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен

Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• внезапный приступ неясной одышки или учащенного дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Эмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут привести к потере зрения Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство давления, тяжесть;
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство дискомфорта, тошноты, рвоты или головокружения;
• чувство полноты, дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревога или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапные, сильные или длительные головные боли без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог.

В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть
кратковременными с почти немедленным и полным
восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть под угрозой
второго инсульта.
Инсульт

• отек и легкая синюшность кожи ног или рук;
• сильная боль в животе (острый живот). Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска тромбозов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше, чем в ситуации, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Mercilon, риск тромбозов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбозов в ногах или легких, связанный с применением препарата Mercilon, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Mercilon, образуются тромбы.
• Риск тромбозов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск тромбозов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в венах

Риск тромбозов, связанный с применением препарата Mercilon, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-либо из близких родственников пациентки был тромбоз в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Mercilon на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Mercilon, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбозов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск тромбозов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Mercilon.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Mercilon, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Mercilon, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Mercilon, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-либо из близких родственников пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-либо из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск тромбозов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Mercilon, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли

У женщин, применяющих таблетки, опухоль молочной железы появляется немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не применяют их. Этот небольшой рост частоты выявления опухоли молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения применения таблеток.
Неизвестно, вызван ли этот рост применением таблеток или другими факторами. Возможно, это связано с тем, что женщины, применяющие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и опухоль молочной железы выявляется у них раньше.
В очень редких случаях у женщин, применяющих таблетки, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а еще реже - злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечениям в брюшную полость. В случае сильной боли в брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хроническое заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьезным фактором риска развития опухоли шейки матки. Считается, что опухоль шейки матки может появляться немного чаще у женщин, длительно применяющих таблетки. Это не обязательно вызвано таблетками. Вероятно, это связано с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Mercilon, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Mercilon и другие препараты

Необходимо всегда сообщать врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о применении препарата Mercilon. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго, а также о том, необходимо ли изменить применение другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Mercilon в крови
• могут снижать его контрацептивную эффективность
• могут вызывать непредвиденное кровотечение

Это относится к препаратам, применяемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампин, рифабутин);
• заражения вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита С (например, босентан, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (растение Hypericum perforatum).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снижать эффективность препарата Mercilon, необходимо применять также механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на Mercilon может сохраняться до 28 дней после прекращения применения препарата, необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени.
Препарат Mercilon может влиять на действиедругих препаратов, таких как, например

• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог)

Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять препарат Mercilon, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности фермента печени АлАТ).
Прежде чем начать применение этих препаратов, врач, ведущий лечение, назначит другой тип контрацепции.
Применение препарата Mercilon можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения.
См. пункт «Когда не применять препарат Mercilon».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Mercilon противопоказан во время беременности.
В случае подозрения беременности во время применения препарата Mercilon необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется применение препарата Mercilon во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет применять препарат Mercilon во время грудного вскармливания, должна проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Применение препарата Mercilon не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2.2.6 Препарат Mercilon содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные контрольные осмотры
Пациентка, применяющая таблетки, должна быть проинформирована врачом о необходимости регулярных медицинских осмотров. Обычно эти осмотры проводятся один раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• -если пациентка заметила возможные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «Тромбы». Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов»;
• если появляются любые изменения в состоянии здоровья, особенно жалобы, указанные ранее в инструкции (см. пункты: «Когда не применять препарат Mercilon» и «Важные сведения перед применением препарата Mercilon»), не забывая об информации, которая относится к состоянию здоровья близких родственников и может повлиять на применение таблеток;
• в случае обнаружения узла в молочной железе;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница с потенциальной одышкой (см. также пункт 2.2 «Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Mercilon»);
• в случае планирования применения других препаратов (см. также пункт 2.2.3 «Препарат Mercilon и другие препараты»);
• иммобилизация или планируемая хирургическая операция (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если появляется нерегулярное, сильное кровотечение из влагалища;
• если пациентка пропустила таблетки в первые 7 дней применения и имела половые отношения в предыдущие 7 дней;
• если появляется сильная диарея;
• если менструация не появляется дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку без консультации с врачом).

3. Как применять препарат Mercilon

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Mercilon содержит 21 таблетку. При каждой таблетке имеется символ дня недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день, если необходимо, запивая водой. Применение таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии со стрелками. Затем необходимо сделать перерыв в 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Менструальное кровотечение (кровотечение при отмене) должно появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток. Обычно оно появляется на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Mercilon. Первую таблетку следующей упаковки необходимо принять на 8-й день, даже если менструальное кровотечение еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новая упаковка в один и тот же день недели, а также, что менструальное кровотечение появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало применения первого упаковки препарата Mercilon

• Если в предыдущем месяце пациентка не применял никаких гормональных методов контрацепции

Необходимо начать прием первой таблетки препарата Mercilon в первый день цикла, то есть в первый день менструации. Нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.
Применение таблеток можно начать между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• Если ранее пациентка принимала другой комбинированный гормональный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)

Можно начать прием таблеток препарата Mercilon на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва в приеме таблеток). Если препарат, который пациентка принимала ранее, имеет также таблетки-плацебо, можно начать прием препарата Mercilon на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также начать прием препарата Mercilon позже, но не позднее дня, следующего за днями без приема таблеток предыдущего препарата (или дня, следующего за последней таблеткой-плацебо предыдущего препарата). В случае вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо начать прием препарата Mercilon в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позднее срока повторного применения вагинальной системы или трансдермальной системы.
Если пациентка ранее регулярно применял таблетки, систему или пластырь и уверена, что не беременна, может прекратить применение таблеток или системы и сразу начать применение препарата Mercilon.
При применении препарата Mercilon в соответствии с вышеуказанными рекомендациями дополнительные методы контрацепции не необходимы.

• Если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (мини-таблетку)

Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и на следующий день начать прием препарата Mercilon в одно и то же время. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в случае половых отношений.

• Если ранее пациентка применял инъекционную контрацепцию, имплант или вагинальную систему, выделяющую прогестаген

Необходимо начать прием таблеток препарата Mercilon в день, когда должно быть сделано следующее инъекционное введение, или в день удаления импланта или вагинальной системы, выделяющей прогестаген. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если имеются половые отношения.

• После родов

Врач может порекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации. Врач может также порекомендовать начать прием таблеток раньше. В случае грудного вскармливания необходимо обсудить применение гормональной контрацепции с врачом.

• После аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.3 Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Mercilon

Не было зарегистрировано никаких тяжелых вредных действий после передозировки препарата Mercilon. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища.
В случае приема препарата Mercilon ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приема препарата Mercilon:

• Если задержка в приеме таблеток составляет менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и принимать остальные как обычно.
• Если задержка в приеме таблеток составляет более 12 часов, эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности таблетки. Более высокий риск беременности существует в случае пропуска таблетки в начале или в конце цикла. Просим ознакомиться с информацией, приведенной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка в первые 7 дней применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и следующие принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив). Существует возможность беременности в случае половых отношений в неделю, предшествующую пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка во вторые 7 дней применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и следующие принимать как обычно. Эффективность таблетки сохраняется, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если вышеуказанное условие не было выполнено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо рекомендовать использование дополнительных методов контрацепции в течение 7 дней.

3.5 Прекращение приема препарата Mercilon

Можно прекратить прием препарата Mercilon в любой момент. В случае не планирования беременности необходимо попросить врача о другой метод контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать до первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение ожидаемой даты рождения ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Mercilon может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Mercilon, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивные препараты, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболическая болезнь). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивных препаратов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Mercilon».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки出现ят симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с одышкой (см. также пункт 2 «Важные сведения перед приемом препарата Mercilon»).
Часто(возникающие чаще, чем у 1 женщины из 100, но реже, чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головные боли
• тошнота, боли в животе
• боль и чувствительность груди
• увеличение веса

Не очень часто(возникающие чаще, чем у 1 женщины из 1000, но реже, чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение груди

Редко(возникающие чаще, чем у 1 женщины из 10 000, реже, чем у 1 из 1000 женщин):

• вредные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, тромбоэмболия легких) инфаркт миокарда инсульт мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза)
• чувствительность
• увеличение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• кожные заболевания (эритема нодозум, эритема мультиформе)
• выделения из груди
• выделения
• уменьшение веса

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Mercilon

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не использовать этот препарат, если обнаружены изменения цвета таблеток, разрушение таблеток или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержание упаковки и другие сведения

6.1 Что содержит препарат Mercilon

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,02 мг.
Другими компонентами являются: картофельный крахмал, коллоидный диоксид кремния, α-токоферол, стеариновая кислота, повидон, лактоза моногидрат.

6.2 Как выглядит препарат Mercilon и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с кодом 4 с одной стороны и надписью Organon* с другой.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистер PVC/Al в сашете, в картонной коробке.

6.3 Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Производитель

N.V. Organon,
Клоостерстрат 6,
5349 AB Осс,
Голландия

6.4 Дата последней актуализации инструкции: 09/2022