Мепрелон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мепрелон, 32 мг,

порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Метилпреднизолон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мепрелон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Мепрелон
• 3. Как использовать препарат Мепрелон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мепрелон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мепрелон и для чего он используется

Препарат Мепрелон содержит активное вещество из группы модифицированных гормонов коры надпочечников (глюкокортикоидов) в виде хорошо растворимого в воде порошка. Поэтому препарат Мепрелон вводится непосредственно в кровеносную систему в состояниях, требующих очень быстрого начала действия глюкокортикоидов.
Препарат Мепрелон имеет применение:
Все показания для лечения кортикостероидами в случае, когда необходимо очень быстрое действие препарата или когда по другим причинам (например, рвоты или потери сознания) требуется парентеральное введение препарата, в частности в следующих случаях:

• тяжёлый острый приступ астмы,
• отёк мозга (только в случае симптомов повышения внутричерепного давления, подтверждённых компьютерной томографией) вызванный опухолью мозга или метастазами в мозг,
• тяжёлая аллергическая реакция (например, ангионевротический отёк, реакция на укусы насекомых),
• начальное лечение обширных, тяжёлых кожных заболеваний с острым течением (например, эритродермия, пузырчатка),
• острые нарушения крови (например, аутоиммунная гемолитическая анемия, острый тромбоцитопенический пурпура),
• острые нарушения печени (например, острый алкогольный гепатит),
• жидкость в лёгких, вызванная вдыханием раздражающего газа (токсический отёк лёгких),
• слабость или отсутствие активности коры надпочечников (недостаточность коры надпочечников): адренокриз (препаратом выбора является гидрокортизон).

2. Важная информация перед использованием препарата Мепрелон

Когда не использовать препарат Мепрелон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метилпреднизолон, другие глюкокортикоиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование препарата Мепрелон, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой,

• если у пациента есть гипертиреоз.

В случае тяжёлых инфекций препарат Мепрелон следует вводить только в сочетании с специфическими препаратами, используемыми для лечения инфекций.
Препарат Мепрелон следует использовать в следующих заболеваниях только в случае, когда врач считает это абсолютно необходимым. Если показано, необходимо целенаправленно использовать одновременно препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами:

• острые вирусные инфекции (например, ветряная оспа, пузырчатка, вирусная инфекция, вызванная вирусом герпеса, кератит, вызванный вирусом герпеса),
• инфекционный гепатит (хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg),
• около 8 недель до и до 2 недель после профилактической вакцинации с использованием живых вакцин,
• грибковые инфекции с поражением внутренних органов,
• некоторые заболевания, вызванные паразитами (например, заражения глистами, заражения червями),
• болезнь Гейне-Медина (полимиелит),
• поражение лимфатических узлов после вакцинации против туберкулёза,
• острые и хронические бактериальные инфекции,
• в случае выявления туберкулёза в анамнезе, препарат можно использовать только одновременно с препаратами, защищающими от туберкулёза, и под строгим наблюдением врача.

Кроме того, в следующих заболеваниях препарат Мепрелон следует использовать только в случае, когда врач считает это абсолютно необходимым, а также с одновременным использованием специфического лечения:

• язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта,
• тяжёлая остеопороз (потеря костной массы),
• артериальная гипертония, трудно поддающаяся коррекции,
• сахарный диабет, трудно поддающийся коррекции,
• психические расстройства (также в анамнезе),
• повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и открытым углом оттока),
• язвы и повреждения роговицы глаза.

Учитывая риск перфорации стенки кишечника с перитонитом, препарат Мепрелон можно использовать только в случае, когда есть веские причины, и под строгим наблюдением в следующих случаях:

• у пациентов с тяжёлым язвенным колитом (язвенным колитом) с риском перфорации, с абсцессами или гнойными воспалениями
• у пациентов с дивертикулитом кишечника,
• непосредственно после некоторых хирургических операций на кишечнике (энтероанастомоз).

У пациентов, принимающих большие дозы глюкокортикоидов, могут не возникать симптомы раздражения брюшины после перфорации желудка или кишечника.
Использование препарата Мепрелон может привести к накоплению газа в стенке кишечника, называемому пневматозом кишечника (частота неизвестна, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пневматоз кишечника может иметь течение от лёгкого состояния, не требующего лечения, до более тяжёлых состояний, которые могут потребовать немедленного хирургического лечения.
Если возникают симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, которые сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, нужна ли дальнейшая диагностика и лечение.
У больных с диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм (обмен веществ). Необходимо учитывать возможное увеличение потребности в противодиабетических препаратах (инсулине, пероральных препаратах и т. д.).
В случае высокого артериального давления или тяжёлой сердечной недостаточности врач должен тщательно наблюдать за пациентом, поскольку существует риск усиления этих состояний.
Прежде чем начать принимать препарат Мепрелон, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент страдает склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 12 мг метилпреднизолона в день, могут увеличить риск возникновения тяжёлого осложнения, называемого склеродермическим нефротическим кризом. Симптомы склеродермического нефротического криза включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Врач, наблюдающий пациента, может рекомендовать регулярное измерение артериального давления и выведения мочи.
• пациент имеет заболевание почек или высокую концентрацию мочевой кислоты в крови до начала лечения препаратом Мепрелон.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение выведения мочи или более тёмный цвет мочи), а также в случае, если у пациента есть онкологическое заболевание кровеносной системы (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
После введения глюкокортикоидов сообщалось о случаях возникновения криза феохромоцитомы (преходящее повышение артериального давления с болями в голове, потением, ускорением сердечного ритма и бледностью кожи), который может привести к смерти (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Кортикостероиды следует вводить пациентам с подозрением или диагнозом феохромоцитомы (обычно это опухоль, производящая гормоны, расположенная в ткани надпочечников) только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Во время использования кортикостероидов сообщалось о случаях тромбоза, включая венозную тромбоэмболию. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевания, связанные с образованием тромбов в кровеносных сосудах. В этом случае препарат Мепрелон следует использовать с осторожностью.
Во время использования препарата Мепрелон может возникнуть первоначальное ухудшение сочетанной миастении (определённого типа паралича мышц) до возникновения миастенического криза.
Лечение препаратом Мепрелон может маскировать симптомы сочетанного или развивающегося инфекционного заболевания, что может затруднить диагностику.
Учитывая ослабление иммунитета, лечение глюкокортикоидами, такими как препарат Мепрелон, может привести к увеличению риска инфекции, включая микроорганизмы, которые в других обстоятельствах редко вызывают инфекции (так называемые оппортунистические патогены).
В принципе, возможно вакцинация инактивированными вакцинами (вакцинами, содержащими убитые патогенные микроорганизмы). Однако необходимо учитывать, что иммунный ответ, а значит, и эффективность вакцинации могут быть снижены во время использования больших доз кортикостероидов.
Поэтому вакцинация не рекомендуется у пациентов, получающих поддерживающее лечение с использованием более высоких доз (за исключением поддерживающего лечения).
При введении больших доз препарата Мепрелон необходимо обеспечить достаточное потребление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление поваренной соли. Врач должен контролировать концентрацию калия в крови.
Вирусные заболевания могут протекать особенно тяжело, иногда представляя угрозу для жизни у пациентов, леченных препаратом Мепрелон. Риск особенно высок у детей с ослабленным иммунитетом (дети в состоянии иммунодепрессии) и у пациентов, у которых не подтверждено прошедшее ветряную оспу и корь в анамнезе. В случае контакта этих пациентов с больными корью, ветряной оспой или пузырчаткой во время лечения препаратом Мепрелон, они должны немедленно проконсультироваться с врачом, который в случае необходимости примет профилактические меры.
После внутривенного введения больших доз метилпреднизолона (более 500 мг метилпреднизолона) сообщалось о нарушениях сердечного ритма и (или) коллапсе и (или) остановке сердца, даже у пациентов, у которых не было диагностировано сердечные заболевания. Поэтому рекомендуется тщательный медицинский контроль во время лечения и в течение нескольких дней после его окончания.
Во время или после внутривенного введения больших доз метилпреднизолона может возникнуть замедление сердечного ритма (брадикардия), не обязательно связанное со скоростью или продолжительностью введения препарата.
После внутривенного введения метилпреднизолона (обычно в начальной дозе 1000 мг в день) сообщалось о редких случаях лекарственного повреждения печени, включая острый гепатит и повышение активности печёночных ферментов. Симптомы могут возникнуть через несколько недель или позже. В большинстве случаев нежелательные реакции проходили после прекращения лечения. Поэтому необходима соответствующая наблюдение (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Системное лечение глюкокортикоидами может привести к заболеваниям сосудистой оболочки глаза и сетчатки (хориоретинопатия), что может привести к нарушениям зрения, включая потерю зрения. Длительное системное лечение глюкокортикоидами может привести к хориоретинопатии даже при использовании небольших доз (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Мепрелон предназначен для краткосрочного использования. Однако, если Мепрелон не используется в соответствии с рекомендациями, а длительно, необходимо соблюдать дополнительные предостережения и меры предосторожности, описанные в отношении препаратов, содержащих глюкокортикоиды, предназначенных для длительного использования.
Во время длительного лечения глюкокортикоидами рекомендуется регулярный медицинский контроль (в том числе офтальмологические обследования каждые три месяца).
В особых ситуациях стресса, возникающих во время лечения глюкокортикоидами, таких как лихорадочные заболевания, несчастные случаи, операции, роды, пациент должен немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о принимаемом препарате. Может быть необходимо временное увеличение суточной дозы. Пациенту, принимающему препарат длительно, врач должен выдать специальную идентификационную карту, указывающую на приём глюкокортикоидов, которую пациент должен всегда иметь при себе.
В зависимости от продолжительности и дозировки препарата можно ожидать неблагоприятное влияние на метаболизм кальция. Поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно актуально для пациентов с сочетанием факторов риска, таких как семейная история, пожилой возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает потребление достаточного количества кальция и витамина D, а также физическую активность. В случае сочетания остеопороза необходимо рассмотреть возможность приёма дополнительных препаратов.
После окончания или, если необходимо, прекращения длительного лечения, необходимо учитывать следующие опасности: усиление или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (в частности, в стрессовых ситуациях, например, при инфекциях, после несчастных случаев, во время интенсивной физической активности), симптомы заболевания и нарушения, вызванные синдромом отмены стероидов (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
В случае недостаточной функции щитовидной железы, не компенсируемой препаратами, или цирроза печени могут быть достаточными относительно небольшие дозы или может быть необходимо снижение дозы. Необходимо обеспечить тщательный медицинский контроль.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приёма метилпреднизолона возникает слабость или боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, леченных метилпреднизолоном. Может быть необходимо дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Дети

После системного лечения недоношенных детей глюкокортикоидами наблюдалось специфическое нарушение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Поэтому необходимо контролировать сердце детей, леченных системно глюкокортикоидами.
У детей препарат Мепрелон следует использовать только в случае, когда есть веские медицинские причины, учитывая риск задержки роста. Во время длительного использования препарата Мепрелон необходимо регулярно проверять рост ребёнка.

Действие препарата, используемого неправильно как допинг

Использование препарата Мепрелон может привести к положительным результатам тестов на наличие допинг-веществ. Не можно предсказать последствия для здоровья использования продукта Мепрелон как допинг-вещества. Кроме того, использование препарата Мепрелон как допинг-вещества может представлять угрозу для здоровья.

Мепрелон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следующие препараты влияют на действие препарата Мепрелон
Усиление действия и возможное усиление нежелательных реакций:

• Некоторые женские половые гормоны, например, противозачаточные препараты («пили»), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Препараты, замедляющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (содержащие кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Мепрелон, 32 мг, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicistat).
• Препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний (например, дилтиазем [блокатор кальциевых каналов]), могут замедлить распад метилпреднизолона. Поэтому первый период лечения должен проводиться под медицинским контролем. Может быть необходимо корректировка дозы метилпреднизолона.

Ослабление действия:

• Препараты, ускоряющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые снотворные препараты (содержащие барбитураты), противоэпилептические препараты (содержащие фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые препараты, используемые для лечения туберкулёза (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
• Препараты, содержащие эфедрин, используемые для уменьшения отёков слизистых оболочек, могут ускорять метаболизм глюкокортикоидов, что может снижать их эффективность.

Препарат Мепрелон влияет на действие других препаратов
Усиление действия и возможное усиление нежелательных реакций:

• При одновременном использовании с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами конвертинг-фермента), препарат Мепрелон может увеличить риск изменений морфологии крови.
• Препарат Мепрелон может вызывать дефицит калия, что может привести к усилению действия препаратов, усиливающих сердечную деятельность (гликозидов).
• Препарат Мепрелон может усиливать выведение калия мочегонными препаратами (усиливающими выведение натрия) и слабительными препаратами.
• При одновременном использовании с противовоспалительными и ревматологическими препаратами (салицилатами, индометацином и другими нестероидными противовоспалительными препаратами) препарат Мепрелон может увеличить риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
• Препарат Мепрелон может продлить действие некоторых миорелаксантов (недеполяризующих миорелаксантов) (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• Препарат Мепрелон может усиливать действие некоторых препаратов (атропина и других антихолинергических препаратов), связанное с повышением внутриглазного давления.
• При одновременном использовании с препаратами, используемыми для лечения малярии и ревматических заболеваний (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), препарат Мепрелон может увеличить риск миопатий или кардиомиопатий.
• Препарат Мепрелон может увеличить концентрацию циклоспорина (препарата, подавляющего иммунитет) в крови. Существует повышенный риск судорог.

Ослабление действия:

• Препарат Мепрелон может ослаблять действие пероральных противодиабетических препаратов и инсулина.
• Препарат Мепрелон может ослаблять действие антикоагулянтов (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина).
• Препарат Мепрелон может ослаблять действие противопаразитарных препаратов (празиквантела).
• Препарат Мепрелон может ослаблять действие гормона роста (соматотропина).
• Препарат Мепрелон может ослаблять увеличение концентрации гормона, стимулирующего щитовидную железу ТШ, после введения протирелина (ТРГ, гормона, выделяемого гипоталамусом).

Другие возможные взаимодействия
Влияние на результаты лабораторных исследований:

• Глюкокортикоиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Во время беременности, особенно в первые три месяца, препарат Мепрелон должен использоваться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом.
Метилпреднизолон должен использоваться только в первом триместре беременности после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных опасностей, связанных с различными вариантами лечения для пациентки и нерождённого ребёнка. Это связано с тем, что метилпреднизолон может увеличить риск рождения ребёнка с расщелиной верхней губы и (или) нёба (отверстие или расщелина в верхней губе и (или) нёбе). В случае длительного лечения глюкокортикоидами во время беременности нельзя исключить нарушения роста у нерождённого ребёнка. В случае лечения в позднем периоде беременности у плода может возникнуть атрофия коры надпочечников, что может потребовать лечения после рождения.
Грудное вскармливание
Глюкокортикоиды, включая метилпреднизолон, проникают в грудное молоко кормящих женщин.
Во время использования в больших дозах или длительного лечения необходимо избегать грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В связи с возникновением некоторых нежелательных реакций, таких как ухудшение остроты зрения (из-за катаракты или повышения внутриглазного давления), головокружение или головные боли, в редких случаях может возникнуть ухудшение концентрации внимания или способности к концентрации и реакции. Возможно, что пациент не сможет реагировать достаточно быстро на внезапные и неожиданные события. Это может быть связано с риском, например, при вождении транспортного средства или эксплуатации механизмов. То же самое относится к выполнению действий без надлежащего закрепления. Пациент может ненужно подвергать себя и других людей риску. Необходимо учитывать, что алкоголь может увеличить это риск.

Препарат Мепрелон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Мепрелон

Препарат Мепрелон, 32 мг, следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. Как правило, препарат Мепрелон используется в соответствии с следующими рекомендациями по дозированию:
В случае лечения острых симптомов доза для взрослых обычно составляет от 32 мг до 64 мг метилпреднизолона (1-2 ампулы препарата Мепрелон, 32 мг) или более. Доза для детей составляет от 8 до 32 мг (до 1 ампулы препарата Мепрелон, 32 мг) или от 1 до 2 мг/кг массы тела. В этом случае также доступен препарат Мепрелон, 16 мг.
В лечении острых состояний, угрожающих жизни, доза у взрослых составляет 250 - 500 мг метилпреднизолона; и от 4 до 8 мг/кг массы тела у детей. В зависимости от симптомов могут быть необходимы одноразовые дозы до 30 мг/кг массы тела. В этом случае доступны препараты Мепрелон, 250 мг и Мепрелон, 1000 мг.
В зависимости от состояния заболевания интервалы между инъекциями составляют от 30 минут до 24 часов.
Если врач не назначил иначе, рекомендации по дозированию в отдельных показаниях следующие:
Тяжёлый острый приступ астмы
В зависимости от симптомов, начальная доза составляет 32-96 мг метилпреднизолона (1-3 ампулы препарата Мепрелон, 32 мг) в сочетании с обычным базовым лечением или препаратами, используемыми одновременно. В зависимости от клинического состояния эта доза может быть повторена каждые 6 часов.
В случае тяжёлого, угрожающего жизни приступа астмы рекомендуется начальная доза 250-500 мг метилпреднизолона. В этом случае доступен препарат Мепрелон, 250 мг.
Отёк мозга (вызванный опухолью мозга или метастазами в мозг)
В лечении острых или тяжёлых отёков мозга изначально вводится 250–500 мг метилпреднизолона. В этом случае доступен препарат Мепрелон, 250 мг.
В лечении поддерживающем острых или тяжёлых отёков мозга или лёгких или хронических отёков мозга обычно вводится 32–64 мг метилпреднизолона (1-2 ампулы препарата Мепрелон, 32 мг) три раза в день, в течение нескольких дней. Если необходимо, следует постепенно снижать дозу и перейти на пероральное лечение.
Острые аллергические реакции (например, ангионевротический отёк, реакция на укусы насекомых)
В случае ангионевротического отёка вводится внутривенно в одноразовой дозе 96-160 мг (3-5 ампул препарата Мепрелон, 32 мг). В случае реакции на укусы насекомых вводится внутривенно в одноразовой дозе 96 мг метилпреднизолона (3 ампулы препарата Мепрелон, 32 мг) или более.
В случае острых сужений верхних дыхательных путей можно ввести 250 мг метилпреднизолона. Введение этой дозы препарата можно повторить через 6 и через 12 часов. В этом случае доступен препарат Мепрелон, 250 мг.
Тяжёлая кожная патология с острым течением (например, эритродермия, пузырчатка)
В случае кожных заболеваний можно использовать пероральное введение метилпреднизолона в дозе 80-160 мг в день, в зависимости от степени тяжести и прогрессии. В начальной фазе лечения тяжёлых случаев кожных заболеваний с острым течением также возможно парентеральное введение 96-160 мг метилпреднизолона (3-5 ампул препарата Мепрелон, 32 мг). Затем следует пероральное лечение.
Острые нарушения крови (например, аутоиммунная гемолитическая анемия, острый тромбоцитопенический пурпура)
Изначально вместо перорального лечения используются внутривенные инъекции 96-160 мг метилпреднизолона в день (3-5 ампул препарата Мепрелон, 32 мг). Затем следует пероральное лечение.
Острые нарушения печени (например, острый алкогольный гепатит)
Начальная доза составляет 16-32 мг метилпреднизолона в день (½ - 1 ампула препарата Мепрелон, 32 мг), внутривенно. Затем следует пероральное лечение.
Токсический отёк лёгких, вызванный вдыханием раздражающего газа
Немедленно вводится внутривенно 1000 мг метилпреднизолона. Если необходимо, можно повторить через 6, 12 и 24 часа. В этом случае доступен препарат Мепрелон, 1000 мг. 32 мг метилпреднизолона вводится внутривенно три раза в день в течение следующих двух дней (1 ампула препарата Мепрелон, 32 мг). Затем в течение следующих двух дней вводится 16 мг метилпреднизолона внутривенно (½ ампулы препарата Мепрелон, 32 мг) три раза в день. В этом случае доступен препарат Мепрелон, 16 мг. Затем постепенно снижается доза и переходят на ингаляционные кортикостероиды.
Адренокриз
Начальная доза составляет 16-32 мг метилпреднизолона (½-1 ампула препарата Мепрелон, 32 мг) в внутривенном вливании в сочетании с обычным лечением, используемым одновременно. Затем вводится дополнительные 16-32 мг метилпреднизолона (½-1 ампула препарата Мепрелон, 32 мг) в 24-часовом внутривенном вливании, после чего переходят на пероральное лечение, если необходимо, в сочетании с минералокортикоидами.
Примечание:
Учитывая известный профиль нежелательных реакций, рекомендуется введение первой дозы внутривенно в стационаре.
Препарат Мепрелон вводится внутривенно или внутривенно капельно. Поскольку не известно, в какой степени активное вещество будет всасываться, следует выбирать внутримышечное введение только в исключительных случаях, когда внутривенное введение невозможно. Внутривенное введение следует проводить медленно.
Для приготовления готового раствора для инъекций необходимо ввести прилагаемый растворитель (1 мл воды для инъекций) в ампулу с порошком непосредственно перед использованием и встряхнуть до растворения.
Для приготовления инфузии (вливания) препарат необходимо сначала растворить в соответствии с вышеуказанной инструкцией, а затем смешать с 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера.
Растворы или смеси необходимо готовить и вводить в строгих асептических условиях (без микроорганизмов).
Необходимо избегать одновременного введения с другими лекарственными препаратами, смешанными в шприце, поскольку в противном случае может возникнуть выпадение осадка. По этой же причине препарат Мепрелон не следует добавлять к растворам для инфузии (вливания) других препаратов, кроме перечисленных, или вводить в систему для инфузии (вливания).
Растворы для инъекций или инфузии, приготовленные путем растворения порошка, должны быть использованы как можно скорее.
Лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения, следует осмотреть перед использованием.
Необходимо использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.
Продолжительность лечения зависит от индивидуального прогресса заболевания и определяется врачом.
После длительного лечения, особенно с использованием относительно больших доз, использования препарата Мепрелон не следует прекращать внезапно, а постепенно.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мепрелон

Не известны случаи острого отравления препаратом Мепрелон. Учитывая его низкую токсичность, не следует ожидать возникновения отравления. В случае возникновения усиленных или нетипичных нежелательных реакций врач решит, какие меры необходимо принять, если они будут необходимы.

Прекращение использования препарата Мепрелон

В случае прекращения лечения после длительного использования препарата Мепрелон необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата до его полного отмены. Внезапное прекращение лечения может привести к (см. также пункт 2, часть «Предостережения и меры предосторожности»):

• синдрому отмены стероидов (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»),
• недостаточности коры надпочечников (низкий уровень кортизола) или
• может возникнуть рецидив основного заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции без указания частоты возникновения.
Частота не могла быть оценена на основе данных.
В зависимости от продолжительности лечения и дозы могут возникать следующие нежелательные реакции:
Нарушения крови и лимфатической системы
Изменения количественного состава крови (повышение количества лейкоцитов, повышение количества эритроцитов, тромбоцитов или снижение количества некоторых лейкоцитов и тромбоцитов).
Нарушения иммунной системы
Тяжёлая аллергическая реакция (анafilактическая реакция) с коллапсом, остановкой сердца, нарушением сердечного ритма, бронхоспазмом и (или) снижением или повышением артериального давления.
Нарушения эндокринной системы
Криз феохромоцитомы (возникновение значительно повышенного артериального давления с болями в голове, потением, ускорением сердечного ритма, бледностью кожи, при феохромоцитоме см. пункт 2, часть «Предостережения и меры предосторожности»), возникновение синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунная лицо, ожирение туловища и покраснение лица), недостаточность или атрофия коры надпочечников, синдром отмены стероидов, задержка роста детей, нарушения выделения половых гормонов (аменорея, гирсутизм, нарушения эрекции).
Нарушения метаболизма и питания
Сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов с онкологическими заболеваниями кровеносной системы. Синдром лизиса опухоли может быть диагностирован врачом на основе изменений в результатах анализов крови, вызывающих высокую концентрацию мочевой кислоты, калия или фосфатов и снижение концентрации кальция. Симптомы включают судороги, слабость, спутанность, потерю или нарушение зрения, одышку, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечную недостаточность (снижение выведения мочи или более тёмный цвет мочи). Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Накопление жировой ткани в некоторых частях тела (в позвоночном канале [экстрадурально] или временно в грудной клетке [в эпикарде, мезокарде]).
Отёки из-за задержки натрия в тканях (задержка натрия), повышение выведения калия, которому может сопутствовать дефицит калия (может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение концентрации липидов в крови (холестерина и триглицеридов), усиление распада белка.
Нарушения психики
Тяжёлая депрессия, раздражительность, изменения личности, колебания настроения, эйфория, повышенная энергия и аппетит, психоз, нарушения сна.
Нарушения нервной системы
Повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга - особенно у детей), возникновение симптомов ранее не диагностированной эпилепсии и повышение склонности к судорогам при существующей эпилепсии, чувство пустоты в голове, головокружение, боль в голове.
Нарушения зрения
Нарушения сосудистой оболочки глаза и сетчатки (хориоретинопатия, см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), усиление симптомов язвы роговицы, усиление вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, нечёткое зрение.
Нарушения сердца
Нарушения сердечного ритма, остановка сердца, усиление застоя в лёгких при сердечной недостаточности, некоторые нарушения сердечной мышцы у недоношенных детей (см. пункт 2 «Дети»).
Нарушения сосудов
Коллапс, артериальная гипертония, повышение свёртываемости крови (тромбоэмболические события), повышение риска атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (также как синдром отмены после длительного лечения).
Нарушения желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника с риском перфорации (например, с перитонитом), кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит, нарушения в верхней части живота, накопление газа в стенке кишечника (пневматоз кишечника).
Нарушения печени и желчных путей
Метилпреднизолон может вызывать повреждения печени. Сообщалось о случаях гепатита и повышения активности печёночных ферментов. Это также относится к повреждению клеток печени и повреждению печени с застоем желчи и может привести к острой печёночной недостаточности (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Нарушения кожи и подкожной ткани
Растяжки кожи, снижение толщины кожи (атрофия кожи), расширение кожных сосудов (телеангиэктазии), повышение ломкости кожных сосудов (хрупкость сосудов), склонность к образованию синяков, кровоизлияния в кожу в виде точек или пятен, гирсутизм, акне, задержка заживления ран, воспаление кожи лица (особенно вокруг рта, носа и глаз), изменения пигментации кожи, аллергические реакции, такие как кожные высыпания.
Нарушения мышечно-сkeletalной системы и соединительной ткани
Слабость и атрофия мышц, в случае миастении (мышечной слабости) обратимое усиление слабости мышц, которое может привести к миастеническому кризу, возникновение острой миопатии (заболевание мышц) при одновременном использовании недеполяризующих миорелаксантов (см. также пункт 2 «Мепрелон и другие препараты»), остеопороз (заболевание хрупких костей) (зависящее от дозы, возможное также при краткосрочном использовании), в тяжёлых случаях приводящее к риску переломов костей, другие формы разрушения костей (асептический некроз костей: головки плечевой кости и головки бедренной кости), разрыв сухожилия.
Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может привести к нарушениям, таким как боль в мышцах и суставах.
Нарушения почек и мочевыделительной системы
Склеродермический нефротический криз у пациентов со склеродермией (аутоиммунным заболеванием). Симптомы склеродермического нефротического криза включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Нарушения общего характера и состояния в месте введения
Введение в жировую ткань может привести к местной атрофии жировой ткани.
Диагностические исследования
Повышение массы тела.
В случае внезапного прекращения после длительного использования метилпреднизолона наблюдались следующие нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого:
Симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, беспокойство, апатия (сономоленция), плохое самочувствие, боль в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря массы тела (синдром отмены стероидов).
Особые предостережения
Учитывая, что препарат Мепрелон может в очень редких случаях привести к аллергическим реакциям, даже анafilактическому шоку, у пациентов со склонностью к аллергии (например, бронхиальной астмой), необходимо обеспечить доступ к экстренной помощи (например, адреналину, внутривенному вливанию, искусственной вентиляции).
В случае возникновения нарушений, связанных с желудком или кишечником, болями в спине, плечах или суставе тазобедренного сустава, нарушениями психики, неправильными концентрациями глюкозы в крови (у пациента с диабетом) или других нарушениях, необходимо немедленно сообщить врачу.

5. Как хранить лекарство Мепрелон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения .
Ампулы должны храниться в наружной упаковке для защиты от света .
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.
Примечание о сроке годности после открытия или реконституции
Только для одноразового использования. Удалить оставшиеся количества после открытия флакона.
Химическая и физическая стабильность лекарства Мепрелон была доказана в течение 24 часов при температуре 25 °C после
разбавления водой для инъекций и в течение 8 часов при температуре 25 °C после разбавления 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы, 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия и раствором Рингера.
По микробиологическим причинам приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если готовый к использованию раствор не вводится немедленно, пользователь отвечает за продолжительность и условия хранения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мепрелон, 32 мг

• Активным веществом лекарства является метилпреднизолон.

1 ампула с порошком содержит 41,85 мг метилпреднизолона содового бурштината, что соответствует
31,57 мг метилпреднизолона.
1 мл приготовленного раствора содержит 41,85 мг метилпреднизолона содового бурштината, что
соответствует 31,57 мг метилпреднизолона.

• Остальные компоненты: дигидрофосфат натрия двуводный, дифосфат натрия двуводный.

1 ампула растворителя содержит 1 мл воды для инъекций.

Как выглядит лекарство Мепрелон, 32 мг и что содержит упаковка

Мепрелон, 32 мг содержит порошок белого или кремового цвета и прозрачный, бесцветный
растворитель.
Мепрелон, 32 мг выпускается в упаковках:
3 ампулы с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузии, содержащие по 32 мг
метилпреднизолона каждая, и 3 ампулы растворителя с 1 мл воды для инъекций каждая.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Названия:

Австрия
Метасол 32 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости
Германия
Метилпреднизолут 32 мг
Польша
Мепрелон
Дата последнего обновления листка:09.2024