Мепрелон

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Мепрелон, 16 мг,

порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Метилпреднизолон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мепрелон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Мепрелон
• 3. Как применять лекарство Мепрелон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мепрелон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мепрелон и для чего оно используется

Лекарство Мепрелон содержит активное вещество из группы модифицированных гормонов коры надпочечников (глюкокортикоидов) в виде очень хорошо растворимого в воде порошка. Поэтому лекарство Мепрелон вводится непосредственно в кровеносную систему в состояниях, требующих очень быстрого начала действия глюкокортикоидов.
Лекарство Мепрелон имеет применение:
Все показания для лечения кортикостероидами в случае, когда необходимо очень быстрое действие лекарства или когда по другим причинам (например, рвоты или потери сознания) требуется парентеральное введение лекарства, в частности в следующих случаях:

• тяжёлый острый приступ астмы,
• отёк мозга (только в случае симптомов повышения внутричерепного давления, подтверждённых компьютерной томографией) вызванный опухолью мозга или метастазами в мозг,
• тяжёлая аллергическая реакция (например, ангиоэдем, реакция на укусы насекомых),
• начальное лечение обширных, тяжёлых кожных заболеваний острого течения (например, эритродермия, пузырчатка),
• острые нарушения крови (например, аутоиммунная гемолитическая анемия, острый тромбоцитопенический пурпура),
• острые нарушения печени (например, острый алкогольный гепатит),
• отёк лёгких, вызванный вдыханием раздражающего газа (токсический отёк лёгких),
• слабость или отсутствие активности коры надпочечников (недостаточность коры надпочечников): адренокриз (лекарством выбора является гидрокортизон).

2. Важная информация перед применением лекарства Мепрелон

Когда не применять лекарство Мепрелон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метилпреднизолон, другие глюкокортикоиды или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Мепрелон, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой,

• если у пациента есть гипертиреоз.

В случае тяжёлых инфекций лекарство Мепрелон следует применять только в сочетании с специфическими лекарствами, используемыми для лечения инфекций.
Лекарство Мепрелон следует применять в следующих заболеваниях только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым. Если показано, необходимо целенаправленно применять одновременно лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами:

• острые вирусные инфекции (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай, вирусная инфекция, вызванная вирусом герпеса, кератит, вызванный вирусом герпеса),
• инфекционный гепатит (хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg),
• около 8 недель до и до 2 недель после профилактической вакцинации с использованием живых вакцин,
• грибковые инфекции с поражением внутренних органов,
• некоторые заболевания, вызванные паразитами (например, заражения гельминтами, заражения нематодами),
• болезнь Гейна-Медина (полимиелит),
• поражение лимфатических узлов после вакцинации против туберкулёза,
• острые и хронические бактериальные инфекции,
• в случае выявления туберкулёза в анамнезе, лекарство можно применять только одновременно с лекарствами, защищающими от туберкулёза, и под строгим наблюдением врача.

Кроме того, в следующих заболеваниях лекарство Мепрелон следует применять только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым, а также с одновременным применением специфического лечения:

• язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта,
• тяжёлая остеопороз (потеря костной массы),
• артериальная гипертония, трудно поддающаяся коррекции,
• сахарный диабет, трудно поддающийся коррекции,
• психические заболевания (также в анамнезе),
• повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и открытым углом оттока),
• язвы и повреждения роговицы глаза.

Учитывая риск перфорации стенки кишечника с перитонитом, лекарство Мепрелон можно применять только в том случае, если есть веские причины, и под строгим наблюдением в следующих случаях:

• у пациентов с тяжёлым язвенным колитом (язвенным колитом) с риском перфорации, с абсцессами или гнойными воспалениями
• у пациентов с дивертикулитом кишечника,
• непосредственно после некоторых хирургических операций на кишечнике (энтероанастомоз).

У пациентов, принимающих большие дозы глюкокортикоидов, могут не проявляться симптомы раздражения брюшины после перфорации желудка или кишечника.
Применение лекарства Мепрелон может привести к накоплению газа в стенке кишечника, называемому пневматозом кишечника (частота неизвестна, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пневматоз кишечника может иметь течение от лёгкого состояния, не требующего лечения, до более тяжёлых состояний, которые могут потребовать немедленного хирургического лечения.
Если появляются симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, которые сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, нужна ли дальнейшая диагностика и лечение.
У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм (обмен веществ). Необходимо учитывать возможное увеличение потребности в противодиабетических лекарствах (инсулине, пероральных лекарствах и т. д.).
В случаях высокого артериального давления или тяжёлой сердечной недостаточности врач должен тщательно наблюдать за пациентом, поскольку существует риск усиления этих состояний.
Прежде чем начать применение лекарства Мепрелон, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент страдает склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 12 мг метилпреднизолона в день, могут привести к увеличению риска развития тяжёлого осложнения, называемого склеродермическим нефротическим кризом. Симптомы склеродермического нефротического криза включают повышение артериального давления и снижение производства мочи. Врач, наблюдающий пациента, может рекомендовать регулярное измерение артериального давления и диуреза.
• пациент имеет заболевание почек или высокое содержание мочевой кислоты в крови до начала лечения лекарством Мепрелон.

Необходимо проинформировать врача, если у пациента появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги мышц, слабость мышц, спутанность, потеря или нарушение зрения, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение диуреза или более тёмный цвет мочи), а также в случае, если у пациента есть онкологическое заболевание кровеносной системы (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
После введения глюкокортикоидов сообщалось о случаях развития криза феохромоцитомы (феохромоцитомного криза), который может проявляться повышением артериального давления с головной болью, потением, ускоренной сердечной деятельностью и бледностью кожи, и который может привести к смерти (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Кортикостероиды следует применять пациентам с подозрением или диагнозом феохромоцитомы (наиболее часто это опухоль, расположенная в ткани надпочечника и производящая гормоны) только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Во время применения кортикостероидов сообщалось о случаях тромбоза, включая венозную тромбоэмболию. Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть заболевания, связанные с образованием тромбов в кровеносных сосудах. В этом случае лекарство Мепрелон следует применять с осторожностью.
Во время применения лекарства Мепрелон может первоначально произойти ухудшение существующей миастении (определённого типа мышечной дистрофии) до развития миастенического криза.
Лечение лекарством Мепрелон может маскировать симптомы существующей или развивающейся инфекции, что может затруднить диагностику.
Учитывая ослабление иммунитета, лечение глюкокортикоидами, такими как лекарство Мепрелон, может привести к увеличению риска инфекции, включая микроорганизмы, которые в других обстоятельствах редко вызывают инфекции (так называемые оппортунистические патогены).
В принципе, возможно вакцинация инактивированными вакцинами (вакцинами, содержащими убитые патогенные микроорганизмы). Однако необходимо учитывать, что иммунный ответ, а значит, и эффективность вакцинации могут быть снижены во время применения больших доз кортикостероидов.
Поэтому вакцинация не рекомендуется для пациентов, получающих поддерживающее лечение с использованием более высоких доз (за исключением поддерживающего лечения).
При применении больших доз лекарства Мепрелон необходимо обеспечить достаточное потребление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление поваренной соли. Врач должен контролировать содержание калия в крови.
Вирусные заболевания могут протекать особенно тяжело, иногда представляя угрозу для жизни у пациентов, леченных лекарством Мепрелон. Риск особенно высок у детей с ослабленным иммунитетом (дети в состоянии иммунодепрессии) и пациентов, у которых не подтверждено прошедшая ветряная оспа и корь в анамнезе. В случае контакта этих пациентов с людьми, больными корью, ветряной оспой или опоясывающим лишаем во время лечения лекарством Мепрелон, они должны немедленно проконсультироваться с врачом, который при необходимости примет профилактические меры.
После внутривенного введения больших доз метилпреднизолона (более 500 мг метилпреднизолона) сообщалось о нарушениях сердечного ритма и (или) коллапсе и (или) остановке сердца, даже у пациентов, у которых не было выявлено сердечных заболеваний. Поэтому рекомендуется тщательный медицинский контроль во время лечения и в течение нескольких дней после его окончания.
Во время или после внутривенного введения больших доз метилпреднизолона может произойти замедление сердечного ритма (брадикардия), не обязательно связанное со скоростью или продолжительностью введения лекарства.
После внутривенного введения метилпреднизолона (обычно в начальной дозе 1000 мг в день) сообщалось о редких случаях лекарственного повреждения печени, включая острый гепатит и повышение активности печёночных ферментов. Симптомы могут появиться после нескольких недель или позже. В большинстве случаев нежелательные реакции проходили после прекращения лечения. Поэтому необходима соответствующая наблюдение (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Системное лечение глюкокортикоидами может привести к заболеваниям сосудов и сетчатки глаза (хориоретинопатия), что может привести к нарушениям зрения, включая потерю зрения. Длительное системное лечение глюкокортикоидами может привести к хориоретинопатии даже при применении небольших доз (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Мепрелон является препаратом, предназначенным для краткосрочного применения. Однако, если Мепрелон не применяется в соответствии с рекомендациями, а длительно, необходимо соблюдать дополнительные предостережения и меры предосторожности, описанные в отношении препаратов, содержащих глюкокортикоиды, предназначенных для длительного применения.
Во время длительного лечения глюкокортикоидами рекомендуется регулярный медицинский контроль (в том числе офтальмологические обследования каждые три месяца).
В особых ситуациях стресса, возникающих во время лечения глюкокортикоидами, таких как лихорадочные заболевания, несчастные случаи, операции, роды, пациент должен немедленно обратиться к врачу и проинформировать его о принимаемом лекарстве. Может быть необходимо временное увеличение суточной дозы. Пациенту, принимающему лекарство длительно, врач должен выдать специальную идентификационную карту, указывающую на применение глюкокортикоидов, которую пациент должен всегда иметь при себе.
В зависимости от продолжительности и дозировки лекарства можно ожидать неблагоприятного влияния на метаболизм кальция. Поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно актуально для пациентов с сочетанием факторов риска, таких как семейная история, пожилой возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает потребление достаточного количества кальция и витамина D, а также физическую активность. В случае сочетания остеопороза необходимо рассмотреть возможность приёма дополнительного лекарства.
После окончания или, если необходимо, прекращения длительного лечения, необходимо учитывать следующие опасности: усиление или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (в частности, в стрессовых ситуациях, например, при инфекциях, после несчастных случаев, во время интенсивной физической активности), симптомы заболевания и нарушения, вызванные синдромом отмены стероидов (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
В случаях недостаточной функции щитовидной железы, не компенсируемой лекарствами, или цирроза печени могут быть достаточными относительно небольшие дозы или может быть необходимо снижение дозы. Необходимо обеспечить тщательный медицинский контроль.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения метилпреднизолона появляются слабость или боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, леченных метилпреднизолоном. Может быть необходимо дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Дети

После системного лечения недоношенных детей глюкокортикоидами наблюдалось специфическое нарушение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Поэтому необходимо контролировать сердце детей, леченных системно глюкокортикоидами.
У детей лекарство Мепрелон следует применять только в том случае, если есть веские медицинские причины, учитывая риск задержки роста. Во время длительного применения лекарства Мепрелон необходимо регулярно проверять рост ребёнка.

Действие лекарства, применяемого неправильно как допинг

Применение лекарства Мепрелон может привести к положительным результатам тестов на наличие допинг-субстанций. Не можно предсказать последствия для здоровья применения продукта Мепрелон как допинг-субстанции. Кроме того, применение лекарства Мепрелон как допинг-субстанции может представлять угрозу для здоровья.

Мепрелон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следующие лекарства влияют на действие лекарства Мепрелон
Усиление действия и возможное усиление нежелательных реакций:

• Некоторые женские половые гормоны, например, противозачаточные таблетки («пили»), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Лекарства, замедляющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые лекарства (содержащие кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Мепрелон, 16 мг, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства против ВИЧ: ритонавир, кobicistat).
• Лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний (например, дилтиазем [лекарство, блокирующее кальциевые каналы]), могут замедлить распад метилпреднизолона. Поэтому первый период лечения должен проходить под медицинским контролем. Может быть необходимо корректировка дозы метилпреднизолона.

Ослабление действия:

• Лекарства, ускоряющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые снотворные лекарства (содержащие барбитураты), противоэпилептические лекарства (содержащие фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые лекарства, используемые для лечения туберкулёза (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
• Лекарства, содержащие эфедрин, используемые для уменьшения отёков слизистых оболочек, могут ускорять метаболизм глюкокортикоидов, что может снижать их эффективность.

Лекарство Мепрелон влияет на действие других лекарств
Усиление действия и возможное усиление нежелательных реакций:

• При одновременном применении с некоторыми лекарствами, снижающими артериальное давление (ингибиторами конвертазы ангитензина), лекарство Мепрелон может увеличить риск изменений морфологии крови.
• Лекарство Мепрелон может привести к дефициту калия, в результате чего может увеличиться эффективность сердечных гликозидов.
• Лекарство Мепрелон может усиливать выведение калия мочегонными лекарствами (усиливающими выведение натрия) и слабительными лекарствами.
• При одновременном применении с противовоспалительными и противоревматическими лекарствами (салицилатами, индометацином и другими нестероидными противовоспалительными лекарствами) лекарство Мепрелон может увеличить риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
• Лекарство Мепрелон может продлить действие некоторых миорелаксантов (недеполяризующих миорелаксантов) (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• Лекарство Мепрелон может увеличить эффективность некоторых лекарств (атропина и других антихолинергических лекарств), связанную с повышением внутриглазного давления.
• При одновременном применении с лекарствами, используемыми для лечения малярии и ревматических заболеваний (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), лекарство Мепрелон может увеличить риск миопатий или кардиомиопатий.
• Лекарство Мепрелон может увеличить концентрацию циклоспорина (лекарства, подавляющего иммунитет) в крови. Существует повышенный риск судорог.

Ослабление действия:

• Лекарство Мепрелон может ослаблять эффективность пероральных противодиабетических лекарств и инсулина.
• Лекарство Мепрелон может ослаблять эффективность антикоагулянтных лекарств (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина).
• Лекарство Мепрелон может ослаблять эффективность противопаразитарных лекарств (празиквантела).
• Лекарство Мепрелон может ослаблять эффективность гормона роста (соматотропина).
• Лекарство Мепрелон может ослаблять увеличение концентрации гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТШ), после введения протирелина (ТРГ, гормона, выделяемого частью мозга, называемой гипоталамусом).

Другие возможные взаимодействия
Влияние на результаты лабораторных исследований:

• Глюкокортикоиды могут подавлять кожные аллергические реакции.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Во время беременности, особенно в первые три месяца, лекарство Мепрелон должно применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом.
Метилпреднизолон должен применяться только в первом триместре беременности после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных опасностей, связанных с различными вариантами лечения для пациентки и нерождённого ребёнка. Это связано с тем, что метилпреднизолон может увеличить риск рождения ребёнка с расщелиной верхней губы и (или) нёба (отверстие или расщелина в верхней губе и (или) нёбе). В случае длительного лечения глюкокортикоидами во время беременности нельзя исключить нарушения роста у нерождённого ребёнка. В случае лечения в позднем периоде беременности у плода может возникнуть атрофия коры надпочечников, что может потребовать лечения после рождения.
Грудное вскармливание
Глюкокортикоиды, включая метилпреднизолон, проникают в грудное молоко кормящих женщин.
Во время применения в больших дозах или длительного лечения необходимо избегать грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В связи с возникновением некоторых нежелательных реакций, таких как ухудшение остроты зрения (из-за катаракты или повышения внутриглазного давления), головокружение или головные боли, в редких случаях может произойти ухудшение концентрации внимания или способности к концентрации и реакции. Возможно, что пациент не сможет реагировать достаточно быстро на внезапные и неожиданные события. Это может быть связано с риском, например, при вождении транспортного средства или эксплуатации механизмов. То же самое относится к выполнению действий без надлежащего закрепления. Пациент может необоснованно подвергать себя и других людей риску. Необходимо учитывать, что алкоголь может увеличить это риск.

Лекарство Мепрелон содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Мепрелон

Лекарство Мепрелон, 16 мг, должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. Обычно лекарство Мепрелон применяется в соответствии с следующими рекомендациями по дозировке:
В случае лечения острых симптомов доза для взрослых обычно составляет от 32 мг до 64 мг метилпреднизолона (2-4 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг) или более. В этом случае также доступно лекарство Мепрелон, 32 мг. Доза для детей составляет от 8 до 32 мг (½ - 2 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг) или от 1 до 2 мг/кг массы тела.
В лечении острых состояний, угрожающих жизни, доза у взрослых составляет 250 - 500 мг метилпреднизолона; и от 4 до 8 мг/кг массы тела у детей. В зависимости от симптомов могут быть необходимы единичные дозы до 30 мг/кг массы тела. В этом случае доступны лекарства Мепрелон, 250 мг и Мепрелон, 1000 мг.
В зависимости от состояния заболевания интервалы между инъекциями составляют от 30 минут до 24 часов.
В зависимости от состояния заболевания, если врач не назначил иначе, рекомендации по дозировке в отдельных показаниях следующие:
Тяжёлый острый приступ астмы
В зависимости от симптомов, начальная доза составляет 32-96 мг метилпреднизолона (2-6 ампул лекарства Мепрелон, 16 мг) в сочетании с обычным базовым лечением или лекарствами, применяемыми одновременно. В этом случае также доступно лекарство Мепрелон, 32 мг. В зависимости от клинического состояния эта доза может быть повторена каждые 6 часов.
В случае тяжёлого, угрожающего жизни приступа астмы рекомендуется начальная доза 250-500 мг метилпреднизолона. В этом случае доступно лекарство Мепрелон, 250 мг.
Отёк мозга (вызванный опухолью мозга или метастазами в мозг)
В лечении острых или тяжёлых отёков мозга изначально вводится 250-500 мг метилпреднизолона. В этом случае доступно лекарство Мепрелон, 250 мг.
В лечении поддерживающем острых или тяжёлых отёков мозга или лёгкого или хронического отёка мозга обычно вводится 32-64 мг метилпреднизолона (2-4 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг) три раза в день, в течение нескольких дней. В этом случае также доступно лекарство Мепрелон, 32 мг.
По мере необходимости необходимо постепенно снижать дозу и перейти на пероральное лечение.
Острые аллергические реакции (например, ангиоэдем, реакция на укусы насекомых)
В случае ангиоэдема вводится внутривенно в дозе 96-160 мг метилпреднизолона. В случае реакции на укусы насекомых вводится внутривенно в дозе 96 мг метилпреднизолона или более. В этом случае лекарство Мепрелон, 32 мг, более подходит. В случае острых сужений верхних дыхательных путей может быть необходима доза 250 мг метилпреднизолона. Введение этой дозы лекарства можно повторить через 6 и через 12 часов. В этом случае доступно лекарство Мепрелон, 250 мг.
Тяжёлая кожная патология острого течения (например, эритродермия, пузырчатка)
В случае кожных заболеваний можно применять пероральное введение метилпреднизолона в дозе 80-160 мг в день, в зависимости от степени тяжести и прогрессии. В начальном лечении тяжёлых случаев кожных заболеваний острого течения возможно также парентеральное введение 96-160 мг метилпреднизолона (в этом случае лекарство Мепрелон, 32 мг, более подходит). Затем применяется пероральное лечение.
Нарушения крови острого течения (например, аутоиммунная гемолитическая анемия, острый тромбоцитопенический пурпура)
Изначально вместо перорального лечения вводится внутривенно 96-160 мг метилпреднизолона в день (в этом случае лекарство Мепрелон, 32 мг, более подходит). Затем применяется пероральное лечение.
Острые нарушения печени (например, острый алкогольный гепатит)
Начальная доза составляет 16-32 мг метилпреднизолона в день, вводимого внутривенно. Затем применяется пероральное лечение.
Токсический отёк лёгких, вызванный вдыханием раздражающего газа
Немедленно вводится внутривенно 1000 мг метилпреднизолона. По мере необходимости можно повторить через 6, 12 и 24 часа. В этом случае доступно лекарство Мепрелон, 1000 мг. 32 мг метилпреднизолона вводится внутривенно три раза в день в течение следующих двух дней (2 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг). Затем в течение следующих двух дней вводится 16 мг метилпреднизолона внутривенно (1 ампула лекарства Мепрелон, 16 мг) три раза в день. Позже постепенно снижается доза и переходят на ингаляционные кортикостероиды.
Адренокриз
Начальная доза составляет 16-32 мг метилпреднизолона (1-2 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг) в виде внутривенного вливания в сочетании с обычным лечением, применяемым одновременно. Затем вводится следующая 16-32 мг метилпреднизолона (1-2 ампулы лекарства Мепрелон, 16 мг) в 24-часовом внутривенном вливании, после чего переходят на пероральное лечение, если необходимо, в сочетании с минералокортикоидами.
Примечание:
Учитывая известный профиль нежелательных реакций, рекомендуется введение первой внутривенной дозы в стационаре.
Мепрелон вводится внутривенно или внутривенно капельно. Поскольку не определено, в какой степени активное вещество будет всасываться, необходимо выбирать внутримышечное введение только в исключительных случаях, когда внутривенное введение невозможно. Внутривенное введение должно проводиться медленно.
Для приготовления готового раствора для инъекций необходимо ввести прилагаемый растворитель (1 мл воды для инъекций) в ампулу с порошком непосредственно перед использованием и встряхнуть до растворения.
Для приготовления инфузии (вливания) лекарство необходимо сначала растворить в соответствии с вышеуказанной инструкцией, а затем смешать с 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера.
Растворы или смеси необходимо готовить и вводить в строгих асептических условиях (без микроорганизмов).
Необходимо избегать одновременного введения с другими лекарственными продуктами, смешанными в шприце, поскольку в противном случае может произойти выпадение осадка. По этой же причине лекарство Мепрелон не следует добавлять к растворам для инфузий (вливаний) других, чем перечисленные, или вводить в систему для инфузии (вливания).
Растворы для инъекций или инфузий, приготовленные путем растворения порошка, должны быть использованы как можно скорее.
Лекарственные продукты, предназначенные для парентерального введения, должны быть осмотрены перед использованием.
Необходимо использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.
Продолжительность лечения зависит от индивидуального прогресса заболевания и определяется врачом.
После длительного лечения, особенно с использованием относительно больших доз, применения лекарственного продукта Мепрелон не следует прекращать внезапно, а постепенно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мепрелон

Не известны случаи острого отравления лекарством Мепрелон. Учитывая его низкую токсичность, не следует ожидать отравления. В случае возникновения усиленных или необычных нежелательных реакций врач решит, какие меры необходимо принять, если они будут необходимы.

Прекращение применения лекарства Мепрелон

В случае прекращения лечения после длительного применения лекарства Мепрелон необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства до его полного отмены. Внезапное прекращение лечения может привести к (см. также пункт 2, часть «Предостережения и меры предосторожности»):

• синдрому отмены стероидов (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»),
• недостаточности коры надпочечников (низкий уровень кортизола) или
• может произойти рецидив основного заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный продукт, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Ниже перечислены возможные нежелательные реакции без указания частоты возникновения.
Частота не могла быть оценена на основе имеющихся данных.
В зависимости от продолжительности лечения и дозы могут возникать следующие нежелательные реакции:
Нарушения крови и лимфатической системы
Изменения количественного состава крови (увеличение количества белых кровяных телец, увеличение количества красных кровяных телец, тромбоцитов или снижение количества некоторых белых кровяных телец и тромбоцитов).
Нарушения иммунной системы
Тяжёлые аллергические реакции (анafilактические реакции) с коллапсом, остановкой сердца, нарушениями сердечного ритма, спазмом бронхов и (или) снижением или повышением артериального давления.
Нарушения эндокринной системы
Криз феохромоцитомы (появление сильно повышенного артериального давления с головной болью, потением, ускоренной сердечной деятельностью и бледностью кожи, в случае феохромоцитомы см. пункт 2, часть «Предостережения и меры предосторожности»), вызывание синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунная лицо, ожирение туловища и покраснение лица), недостаточность или атрофия коры надпочечников, синдром отмены стероидов, задержка роста детей, нарушения выделяния половых гормонов (аменорея, гирсутизм, нарушения эрекции).
Нарушения метаболизма и питания
Сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов с онкологическими заболеваниями кровеносной системы. Синдром лизиса опухоли может быть диагностирован врачом на основе изменений в результатах анализов крови, вызывающих высокое содержание мочевой кислоты, калия или фосфатов и снижение содержания кальция. Симптомы включают судороги мышц, слабость мышц, спутанность, потеря или нарушение зрения, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение диуреза или более тёмный цвет мочи). Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Накопление жировой ткани в некоторых частях тела (в позвоночном канале [экстрадурально] или временно в грудной клетке [в эпикарде, мезотораксе]).
Отёки из-за задержки натрия в тканях (задержка натрия), увеличение выведения калия, которое может сопровождаться дефицитом калия (может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение содержания глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение содержания липидов в крови (холестерина и триглицеридов), усиление распада белка.
Нарушения психики
Тяжёлые депрессии, раздражительность, изменения личности, колебания настроения, эйфория, повышенная энергия и аппетит, психозы, нарушения сна.
Нарушения нервной системы
Повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга - особенно у детей), появление симптомов ранее не диагностированной эпилепсии и увеличение склонности к судорогам при существующей эпилепсии, чувство пустоты в голове, головокружение, головная боль.
Нарушения зрения
Нарушения сетчатки и сосудистой оболочки глаза (хориоретинопатия, см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), усиление симптомов язвы роговицы, усиление вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, нечёткое зрение.
Нарушения сердца
Нарушения сердечного ритма, остановка сердца, усиление застоя в лёгких при сердечной недостаточности, некоторые нарушения сердечной мышцы у недоношенных детей (см. пункт 2 «Дети»).
Нарушения сосудов
Коллапс, артериальная гипертония, повышение свёртываемости крови (тромбоэмболические события), повышение риска атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (также как синдром отмены после длительного лечения).
Нарушения желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника с риском перфорации (например, с перитонитом), кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит, нарушения в эпигастральной области, накопление газа в стенке кишечника (пневматоз кишечника).
Нарушения печени и желчных путей
Метилпреднизолон может вызывать повреждения печени. Сообщалось о случаях гепатита и повышения активности печёночных ферментов. Это также относится к повреждению печёночных клеток и повреждению печени с застоем желчи и может привести к острой печёночной недостаточности (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Нарушения кожи и подкожной жировой клетчатки
Растяжки кожи, снижение толщины кожи (атрофия кожи), расширение кожных сосудов (телеангиэктазии), повышение ломкости кожных сосудов (хрупкость сосудов), склонность к образованию синяков, кровоизлияния в кожу в виде точек или пятен, гирсутизм, акне, задержка заживления ран, воспаление кожи лица (особенно вокруг рта, носа и глаз), изменения пигментации кожи, аллергические реакции, такие как кожные высыпания.
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Слабость и атрофия мышц, в случае миастении (мышечной дистрофии) обратимое увеличение слабости мышц, которое может привести к миастеническому кризу, вызывание острой миопатии (заболевание мышц) при одновременном применении недеполяризующих миорелаксантов (см. также пункт 2 «Мепрелон и другие лекарства»), остеопороз (заболевание хрупких костей) (зависящий от дозы, возможный также при кратковременном применении), в тяжёлых случаях приводящий к риску переломов костей, другие формы разрушения костей (асептический некроз костей: головки плечевой кости и головки бедренной кости), разрыв сухожилия.
Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может привести к нарушениям, таким как боль в мышцах и суставах.
Нарушения почек и мочевыделительной системы
Склеродермический нефротический криз у пациентов со склеродермией (аутоиммунным заболеванием). Симптомы склеродермического нефротического криза включают повышение артериального давления и снижение производства мочи (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Нарушения общего состояния и местные реакции
Введение в жировую ткань может привести к местной атрофии жировой ткани.
Диагностические исследования
Увеличение массы тела.
В случае внезапного прекращения после длительного применения метилпреднизолона наблюдались следующие нежелательные реакции, хотя они не возникли у каждого:
Симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, беспокойство, апатия (сонливость), плохое самочувствие, боль в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря массы тела (синдром отмены стероидов).
Особые предостережения
Учитывая, что лекарство Мепрелон может в очень редких случаях вызывать аллергические реакции, даже приводящие к анафилактическому шоку, у пациентов со склонностью к аллергии (например, бронхиальной астмой), необходимо обеспечить доступ к экстренному лечению (например, адреналину, внутривенному вливанию, искусственной вентиляции).
В случае возникновения нарушений, связанных с желудком или кишечником, боли в спине, плечах или тазобедренном суставе, нарушений психики, изменений уровня глюкозы в крови (у пациента с диабетом) или других нарушений, необходимо немедленно проинформировать врача.

5. Как хранить лекарство Мепрелон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Ампулы должны храниться в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Примечание о сроке годности после открытия или реconstitution
Только для одноразового использования. Удалить оставшиеся количества после открытия флакона.
Химическая и физическая стабильность лекарства Мепрелон была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 25 °C после разбавления водой для инъекций и в течение 8 часов при температуре 25 °C после разбавления 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы, 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия и раствором Рингера.
По микробиологическим причинам приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если готовый к использованию раствор не вводится немедленно, пользователь отвечает за время и условия хранения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мепрелон, 16 мг

• Активным веществом лекарства является метилпреднизолон.

1 ампула с порошком содержит 20,92 мг метилпреднизолона содового бурштината, что соответствует 15,78 мг метилпреднизолона.
1 мл приготовленного раствора содержит 20,92 мг метилпреднизолона содового бурштината, что соответствует 15,78 мг метилпреднизолона.

• Другие компоненты: дигидрофосфат натрия двузамещенный, дифосфат натрия двузамещенный.

1 ампула растворителя содержит 1 мл воды для инъекций.

Как выглядит лекарство Мепрелон, 16 мг и что содержит упаковка

Мепрелон, 16 мг содержит порошок белого или кремового цвета и прозрачный, бесцветный растворитель.
Мепрелон, 16 мг выпускается в упаковках:
3 ампулы с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузии, содержащие по 16 мг метилпреднизолона каждая, и 3 ампулы растворителя с 1 мл воды для инъекций каждая.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название:

Австрия
Metasol 16 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости
Германия
Methylprednisolut 16 мг
Польша
Мепрелон
Дата последнего обновления инструкции:09.2024