Мепрелон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мепрелон, 250 мг,

Мепрелон, 1000 мг,

порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Метилпреднизолон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мепрелон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Мепрелон
• 3. Как использовать лекарство Мепрелон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Мепрелон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мепрелон и для чего оно используется

Лекарство Мепрелон содержит активное вещество из группы модифицированных гормонов коры надпочечников (глюкокортикоидов) в большой дозе и в виде слабо растворимом в воде. Поэтому лекарство Мепрелон вводится непосредственно в кровоток при острых состояниях, угрожающих жизни, которые требуют лечения глюкокортикоидами.
Лекарство Мепрелон используется при острых состояниях, угрожающих жизни, таких как:

• состояние шока, являющееся следствием тяжелой общей аллергической реакции (анафилактический шок) после предыдущего лечения с использованием адреналина (лекарства, действующего на сердечно-сосудистую систему),
• отек мозга (только в случае симптомов внутричерепного давления, подтвержденных компьютерной томографией) вызванный опухолью мозга, нейрохирургическими операциями, абсцессом мозга, бактериальным менингитом,
• упорный пульмональный шок (синдром острой дыхательной недостаточности у взрослых, англ. Adult Respiratory Distress Syndrome - ARDS) после острой фазы,
• тяжелый острый приступ астмы,
• тяжелое общее бактериальное инфекция с недостаточностью коры надпочечников (синдром Ватерхауза и Фридериксена),
• риск отторжения трансплантированного органа,
• накопление жидкости в тканях легких после вдыхания токсичных газов (токсический отек легких).

В этих показаниях лекарство Мепрелон используется в сочетании с соответствующим основным лечением (например, восполнением объема жидкости, лечением сердечно-сосудистых нарушений, введением антибиотиков, обезболиванием и т. д.). При лечении синдрома Ватерхауза и Фридериксена рекомендуется одновременное введение минералокортикоидов.
Лекарство Мепрелон может быть также использовано для краткосрочного лечения при обострении рассеянного склероза. Лекарство Мепрелон может сократить продолжительность обострений, но не влияет на их частоту или прогрессию инвалидности.

2. Важная информация перед использованием лекарства Мепрелон

Когда не использовать лекарство Мепрелон

• если пациент имеет аллергию на метилпреднизолон или другие глюкокортикоиды или любой из других компонентов лекарства Мепрелон (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование лекарства Мепрелон, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой,

• если у пациента есть гипертиреоз.

В случае тяжелых инфекций лекарство Мепрелон следует использовать только в сочетании с специфическими лекарствами, используемыми для лечения инфекций.
Лекарство Мепрелон следует использовать в следующих заболеваниях только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым. Если показано, необходимо целенаправленно использовать одновременно лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами:

• острые вирусные инфекции (например, ветряная оспа, герпес, вирусная инфекция),
• инфекционный гепатит (хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg),
• около 8 недель до и до 2 недель после вакцинации с использованием живых вакцин,
• грибковые инфекции с поражением внутренних органов,
• некоторые заболевания, вызванные паразитами (например, заражение глистами, заражение ленточными червями),
• болезнь Хейна-Медина (полимиелит),
• поражение лимфатических узлов после вакцинации против туберкулеза,
• острые и хронические бактериальные инфекции,
• в случае выявления туберкулеза в анамнезе, лекарство можно использовать только одновременно с лекарствами, защищающими от туберкулеза, и под строгим наблюдением врача.

Прежде чем начать краткосрочное лечение при обострении рассеянного склероза, необходимо исключить инфекцию.
Кроме того, в следующих заболеваниях лекарство Мепрелон следует использовать только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым, и с одновременным использованием специфического лечения:

• язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (язвы желудка и кишечника),
• тяжелая остеопороз (потеря костной массы),
• высокое кровяное давление, трудно поддающееся коррекции,
• сахарный диабет, трудно поддающийся коррекции,
• психические заболевания (в том числе в анамнезе),
• повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и открытым углом оттока),
• язвы и повреждения роговицы глаза.

Из-за риска перфорации стенки кишечника с перитонитом лекарство Мепрелон можно использовать только в том случае, если есть существенные причины, и под строгим медицинским контролем в следующих случаях:

• тяжелое воспаление толстой кишки (язвенное воспаление толстой кишки) с риском перфорации, с абсцессами или гнойными воспалениями,
• воспаление дивертикулов кишечника,
• свищи между кишечными петлями (непосредственно после хирургических операций).

У пациентов, принимающих большие дозы глюкокортикоидов, могут не появляться симптомы объективного раздражения брюшины после перфорации желудка или кишечника.
Использование лекарства Мепрелон может привести к накоплению газа в стенке кишечника, называемому пузырчатой дистензией кишечника (частота неизвестна, см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»). Пузырчатая дистенция кишечника может иметь течение от легкого состояния, не требующего лечения, до более тяжелых состояний, которые могут требовать немедленного хирургического лечения.
Если появляются симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, которые сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, нужна ли дальнейшая диагностика и лечение.
У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм (обмен веществ). Необходимо учитывать возможное увеличение потребности в противодиабетических лекарствах (инсулине, пероральных лекарствах и т. д.).
В случае высокого кровяного давления или тяжелой сердечной недостаточности врач должен тщательно наблюдать за пациентом, поскольку существует риск ухудшения этих состояний.
Прежде чем начать прием лекарства Мепрелон, необходимо обсудить это с врачом, если:

• Пациент страдает склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 12 мг метилпреднизолона в день, могут увеличить риск развития тяжелого осложнения, называемого склеродермическим кризом почек. Симптомы склеродермического криза почек включают повышение кровяного давления и снижение производства мочи. Врач, наблюдающий пациента, может рекомендовать регулярный контроль кровяного давления и выведения мочи.
• пациент имеет заболевание почек или высокую концентрацию мочевой кислоты в крови перед началом лечения лекарством Мепрелон.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время использования метилпреднизолона появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение выведения мочи или более темный цвет мочи), а также в случае, если у пациента есть онкологическое заболевание кровеносной системы (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
После введения кортикостероидов сообщались случаи развития криза при феохромоцитоме (анг. pheochromocytoma crisis), который может проявляться повышением кровяного давления с головной болью, потением, ускорением сердцебиения и бледностью кожи, и который может привести к смерти (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»). Кортикостероиды следует вводить пациентам с подозрением или диагнозом феохромоцитомы (наиболее часто это опухоль, производящая гормоны, локализованная в ткани надпочечника) только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Во время лечения кортикостероидами сообщались случаи тромбозов (тромбофлебита) и закупорки сосудов в результате тромбозов в венозной системе (венозная тромбоэмболическая болезнь). Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевания, связанные с образованием тромбов в сосудах. В этом случае лекарство Мепрелон следует использовать с осторожностью.
Во время использования лекарства Мепрелон может первоначально наблюдаться ухудшение сочетающейся миастении (определенного типа мышечной дистрофии) до развития миастенического криза.
Лечение лекарством Мепрелон может маскировать симптомы сочетающегося или развивающегося инфекционного заболевания, что может затруднить диагностику.
Из-за ослабления иммунитета организма лечение глюкокортикоидами, такими как лекарство Мепрелон, может привести к увеличению риска инфекций, включая инфекции, вызванные микроорганизмами, которые в других случаях редко вызывают инфекции (так называемые оппортунистические патогены).
В принципе возможно вакцинация инактивированными вакцинами (вакцинами, содержащими убитые патогенные микроорганизмы). Однако необходимо учитывать, что иммунный ответ, а значит, и эффективность вакцинации могут быть снижены во время использования больших доз кортикостероидов. Поэтому вакцинация не рекомендуется пациентам, получающим поддерживающее лечение с использованием более высоких доз (за исключением заместительной терапии).
В случае введения больших доз лекарства Мепрелон необходимо обеспечить достаточное потребление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление поваренной соли. Врач должен контролировать концентрацию калия в крови.
Вирусные заболевания могут протекать особенно тяжело и иногда представлять угрозу для жизни у пациентов, леченных лекарством Мепрелон. Риск особенно высок у детей с ослабленным иммунитетом (дети в состоянии иммунодепрессии) и пациентов, у которых не подтверждено прошедшее ветряную оспу и корь в анамнезе. В случае контакта этих пациентов с людьми, больными корью, ветряной оспой или герпесом во время лечения лекарством Мепрелон, они должны немедленно проконсультироваться с врачом, который примет профилактические меры, если это будет уместно.
После внутривенного введения больших доз метилпреднизолона (более 500 мг метилпреднизолона) сообщались нарушения сердечного ритма и (или) коллапс кровообращения и (или) остановка сердца, даже у пациентов, у которых не было выявлено сердечных заболеваний. Поэтому рекомендуется тщательный медицинский контроль во время лечения и в течение нескольких дней после его окончания.
Во время или после внутривенного введения больших доз метилпреднизолона может наблюдаться замедление сердечного ритма (брадикардия), не обязательно связанное со скоростью или продолжительностью введения лекарства.
После внутривенного введения метилпреднизолона (обычно в начальном дозе 1000 мг в день) сообщались редкие случаи лекарственного повреждения печени, включая острый гепатит и повышение активности печеночных ферментов. Симптомы могут появиться через несколько недель или позже. В большинстве случаев нежелательные действия проходили после прекращения лечения. Поэтому необходима соответствующая наблюдение (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Системное лечение глюкокортикоидами может привести к заболеваниям сосудов и сетчатки глаза (хориоретинопатия), что может привести к нарушениям зрения, включая потерю зрения. Длительное системное лечение глюкокортикоидами может привести к хориоретинопатии даже при использовании небольших доз (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Мепрелон предназначено для краткосрочного использования. Однако, если Мепрелон не используется в соответствии с рекомендациями, а длительно, необходимо соблюдать дополнительные предостережения и меры предосторожности, описанные в отношении лекарственных препаратов, содержащих глюкокортикоиды, предназначенных для длительного использования.
Во время длительного лечения глюкокортикоидами рекомендуется регулярный медицинский контроль (включая офтальмологические обследования каждые три месяца).
В особых ситуациях физического стресса, таких как лихорадочные заболевания, несчастные случаи, операции или роды, во время лечения глюкокортикоидами необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о принимаемом лекарстве. Может быть необходимо временное увеличение суточной дозы глюкокортикоида. Пациенту, принимающему лекарство длительно, врач должен выдать специальную идентификационную карту, указывающую на прием глюкокортикоидов, которую пациент должен всегда иметь при себе.
В зависимости от продолжительности и дозировки лекарства можно ожидать неблагоприятное влияние на метаболизм кальция. Поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно касается пациентов с сочетающимися факторами риска, такими как семейная история, пожилой возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает потребление достаточного количества кальция и витамина D, а также физическую активность. В случае сочетающейся остеопороза необходимо рассмотреть возможность приема дополнительного лекарства.
После окончания или, если необходимо, прекращения длительного лечения необходимо учитывать следующие опасности: усиление или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (в частности, в стрессовых ситуациях, например, во время инфекций, после несчастных случаев, во время интенсивной физической активности), объективные симптомы заболевания и жалобы, связанные с синдромом отмены стероидов (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
В случае недостаточности щитовидной железы, не компенсируемой лекарствами, или цирроза печени могут быть достаточными относительно небольшие дозы или может быть необходимо уменьшить дозу. Необходимо обеспечить строгий медицинский контроль.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время использования метилпреднизолона появляются слабость или боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, леченных метилпреднизолоном. Может быть необходимо дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Дети

После системного лечения недоношенных детей глюкокортикоидами наблюдалось специфическое нарушение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Поэтому необходимо контролировать сердце детей, леченных системно глюкокортикоидами.
У детей лекарство Мепрелон следует использовать только в том случае, если есть существенные медицинские причины, из-за риска задержки роста. Во время длительного лечения глюкокортикоидами необходимо регулярно контролировать рост ребенка.

Действие лекарства, используемого неправильно как допинг

Использование лекарства Мепрелон может привести к положительным результатам допинг-тестов. Не можно предсказать последствия для здоровья использования лекарства Мепрелон как допинга. Не можно исключить серьезные угрозы для здоровья.

Мепрелон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следующие лекарства влияют на действие лекарства Мепрелон
Усиление действия и возможное усиление нежелательных действий:

• Некоторые женские половые гормоны, например, противозачаточные таблетки («пигулки»), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Лекарства, замедляющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые лекарства (содержащие кетоконазол, итраконазол), могут усиливать их действие.
• Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Мепрелон, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобикистат).
• Лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний (например, дилтиазем [лекарство, блокирующее кальциевые каналы]), могут замедлить распад метилпреднизолона. Поэтому в первоначальном периоде лечения необходимо проводить под медицинским контролем. Может быть необходимо корректировать дозу метилпреднизолона.
  Ослабление действия:
  • Лекарства, ускоряющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые снотворные лекарства (содержащие барбитураты), противосудорожные лекарства (содержащие фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые лекарства, используемые для лечения туберкулеза (содержащие рифампицин), могут ослаблять их действие.
  • Лекарства, содержащие эфедрин, используемые для уменьшения отека слизистых оболочек, могут ускорять метаболизм глюкокортикоидов, что может уменьшить их эффективность.

  Лекарство Мепрелон влияет на действие других лекарств
  Усиление действия и возможное усиление нежелательных действий:

  • При одновременном использовании с некоторыми лекарствами, снижающими кровяное давление (ингибиторами конвертазы ангиотензина), лекарство Мепрелон может увеличить риск изменений в морфологии крови.
  • Лекарство Мепрелон может привести к дефициту калия, в результате чего может быть усилено действие сердечных гликозидов.
  • Лекарство Мепрелон может усиливать выведение калия мочегонными лекарствами (усиливающими выведение натрия) и слабительными лекарствами.
  • При одновременном использовании с противовоспалительными и противоревматическими лекарствами (салицилатами, индометацином и другими нестероидными противовоспалительными лекарствами) лекарство Мепрелон может увеличить риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
  • Лекарство Мепрелон может продлить действие некоторых миорелаксантов (недеполяризующих миорелаксантов скелетных мышц) (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
  • Лекарство Мепрелон может усиливать действие некоторых лекарств (атропина и других антихолинергических лекарств), связанное с повышением внутриглазного давления.
  • При одновременном использовании с лекарствами, используемыми для лечения малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), лекарство Мепрелон может увеличить риск мышечных или сердечных заболеваний (миопатии, кардиомиопатии).
  • Лекарство Мепрелон может увеличить концентрацию циклоспорина (лекарства,抑имающего собственный иммунитет организма) в крови. Существует повышенный риск судорог.

  Ослабление действия:

  • Лекарство Мепрелон может ослаблять действие пероральных противодиабетических лекарств и инсулина.
  • Лекарство Мепрелон может ослаблять действие антикоагулянтных лекарств (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина).
  • Лекарство Мепрелон может ослаблять действие противопаразитарных лекарств (празиквантела).
  • Лекарство Мепрелон может ослаблять действие гормона роста (соматотропина).
  • Лекарство Мепрелон может ослаблять увеличение концентрации гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТШ), после введения протирелина (ТРГ, гормона, выделяемого частью мозга, называемой гипоталамусом).

  Другие возможные взаимодействия
  Влияние на результаты лабораторных исследований:

  • Глюкокортикоиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
  Беременность
  Во время беременности, особенно в первом триместре, лекарство Мепрелон должно использоваться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом.
  Метилпреднизолон должен использоваться только в первом триместре беременности после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков, связанных с различными вариантами лечения для пациентки и нерожденного ребенка. Это связано с тем, что метилпреднизолон может увеличить риск рождения ребенка с расщеплением верхней губы и (или) нёба (отверстие или расщепление в верхней губе и (или) нёбе). В случае длительного лечения глюкокортикоидами во время беременности не можно исключить нарушения роста у нерожденного ребенка. В случае лечения в позднем периоде беременности у плода может наблюдаться атрофия коры надпочечников, что может потребовать лечения после рождения.
  Грудное вскармливание
  Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. Во время использования больших доз или длительного лечения необходимо избегать грудного вскармливания.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  В связи с появлением некоторых нежелательных действий, таких как ухудшение остроты зрения (из-за катаракты или повышения внутриглазного давления), головокружение или головные боли, в редких случаях может наблюдаться ухудшение концентрации или способности к концентрации и реакции. Это может быть связано с риском, например, при вождении транспортного средства или эксплуатации механизмов. То же самое касается выполнения действий без безопасного крепления. Пациент может ненужно подвергать себя и других людей риску. Необходимо учитывать, что алкоголь может увеличить это риск.

  Мепрелон, 250 мг содержит натрий

  Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

  Мепрелон, 1000 мг содержит натрий

  Это лекарство содержит 67,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 3,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

  3. Как использовать лекарство Мепрелон

  Лекарство Мепрелон должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. Обычно лекарство Мепрелон используется в соответствии с следующими рекомендациями по дозированию:
  В начале лечения, в зависимости от показания и клинической ситуации,单овая доза при лечении острых состояний, угрожающих жизни, составляет от 250 до 1000 мг метилпреднизолона (1-4 флакона лекарства Мепрелон, 250 мг) и выше у взрослых, а также от 4 до 20 мг на кг массы тела у детей.
  В начале лечения, в зависимости от показания и клинической ситуации,单овая доза при лечении острых состояний, угрожающих жизни, составляет от 250 до 1000 мг метилпреднизолона (до 1 флакона лекарства Мепрелон, 1000 мг) и выше у взрослых, а также от 4 до 20 мг на кг массы тела у детей. Для такого дозирования также доступно лекарство Мепрелон, 250 мг.
  В некоторых показаниях (например, иммунологических кризах отторжения трансплантата) рекомендуется введение доз до 30 мг метилпреднизолона на кг массы тела.
  В зависимости от состояния заболевания, интервалы между инъекциями составляют от 30 минут до 24 часов.
  Если врач не назначил иначе, рекомендации по дозированию в отдельных показаниях следующие:
  Анафилактический шок

  • 250 – 500 мг метилпреднизолона (от 1 до 2 флаконов лекарства Мепрелон, 250 мг) в сочетании с обычным основным лечением и (или) одновременно вводимыми лекарствами.
  • 250 – 500 мг метилпреднизолона в сочетании с обычным основным лечением и (или) одновременно вводимыми лекарствами. Для этого доступно лекарство Мепрелон, 250 мг.

  Тяжелый острый приступ астмы

  • 250 – 500 мг метилпреднизолона (от 1 до 2 флаконов лекарства Мепрелон, 250 мг), в сочетании с обычным основным лечением и (или) одновременно вводимыми лекарствами.
  • 250 – 500 мг метилпреднизолона в сочетании с обычным основным лечением и (или) одновременно вводимыми лекарствами. Для этого доступно лекарство Мепрелон, 250 мг.

  Отек мозга (вызванный опухолью мозга, нейрохирургическими операциями, абсцессом мозга, бактериальным менингитом)
  При лечении острого или тяжелого отека мозга, первоначально 250 – 500 мг метилпреднизолона (от 1 до 2 флаконов лекарства Мепрелон, 250 мг).
  При лечении острого или тяжелого отека мозга, первоначально 250 – 500 мг метилпреднизолона.
  Лекарство Мепрелон, 250 мг более подходит для этого лечения.
  При лечении поддерживающего острого или тяжелого отека мозга или легкого или хронического отека мозга, обычно вводится 32 – 64 мг метилпреднизолона три раза в день, в течение нескольких дней. Для этого доступно лекарство Мепрелон, 32 мг. Если необходимо, следует постепенно уменьшать дозу и перейти на пероральное лечение.
  Риск отторжения трансплантата

  • Вводить дозы до 30 мг метилпреднизолона на кг массы тела, в течение нескольких дней, в сочетании с обычным основным лечением. Лекарство Мепрелон, 1000 мг более подходит для этого лечения.
  • Вводить дозы до 30 мг метилпреднизолона на кг массы тела (что соответствует 1-2 флаконам лекарства Мепрелон, 1000 мг для взрослых с массой тела между 60-70 кг), в течение нескольких дней, в сочетании с обычным основным лечением.

  Синдром Ватерхауза и Фридериксена

  • Первоначально 30 мг метилпреднизолона на кг массы тела; введение повторяется в 4-6 дозах в течение 24-72 часов, в сочетании с интенсивным основным лечением.

  Пульмональный шок (синдром острой дыхательной недостаточности у взрослых, анг. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS)

  • После острой фазы сохраняющегося ARDS вводится 1-2 мг метилпреднизолона на кг массы тела в день, в 4 разделенных дозах, до дозы 250 мг метилпреднизолона каждые 6 часов, в течение нескольких дней или недель, с постепенным уменьшением дозы, в зависимости от течения заболевания.

  Токсический отек легких, вызванный вдыханием раздражающего газа

  • Немедленно вводить внутривенно 1000 мг метилпреднизолона. Если необходимо, повторить через 6, 12 и 24 часа. Лекарство Мепрелон, 1000 мг более подходит для этого лечения. 32 мг метилпреднизолона вводится внутривенно три раза в день, в течение следующих двух дней. Затем в течение следующих двух дней вводится 16 мг метилпреднизолона внутривенно, три раза в день. Для этого доступны лекарства Мепрелон, 16 мг и Мепрелон, 32 мг. Затем постепенно уменьшается доза и переходят на ингаляционные кортикостероиды.

  Краткосрочное лечение при обострении рассеянного склероза

  • 1000 мг метилпреднизолона в день в течение 3-5 дней, вводится внутривенно. Лечение должно начинаться в течение 3-5 дней после начала обострения и должно включать также защиту желудка и профилактику тромбозов. Необходимо тщательный медицинский контроль кровяного давления, уровня сахара в крови и концентрации электролитов в сыворотке. Введение лекарства должно проводиться в утренние часы, поскольку в этом случае меньше вероятность появления нарушений сна.
    Примечание:
    Учитывая известный профиль нежелательных действий, рекомендуется введение первой дозы в больнице.
    Мепрелон вводится внутривенно или в виде инфузии. Из-за неопределенных условий всасывания активного вещества, внутримышечное введение следует выбирать только в исключительных случаях, когда нет возможности внутривенного введения. Внутривенное введение следует проводить медленно.
    Для приготовления готового раствора для инъекций необходимо ввести прилагаемый растворитель (воду для инъекций) в флакон с порошком непосредственно перед использованием и встряхнуть до растворения.
    Для приготовления инфузии (вливания) лекарство необходимо сначала растворить в соответствии с вышеуказанной инструкцией, а затем смешать с 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера.
    Растворы или смеси должны приготовляться и вводиться в строгих асептических условиях (без микроорганизмов).
    Необходимо избегать одновременного введения с другими лекарствами, смешанными в шприце, поскольку в противном случае может произойти выпадение осадка. По этой же причине лекарство Мепрелон не следует добавлять к растворам для инфузий (вливаний) других лекарств, кроме перечисленных, или вводить в систему для инфузии (вливания).
    Растворы для инъекций/инфузий, приготовленные путем растворения порошка, должны быть использованы как можно скорее.
    Лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения, должны быть осмотрены перед использованием.
    Необходимо использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.
    Продолжительность лечения зависит от индивидуального течения заболевания и определяется врачом.
    После длительного лечения, особенно с использованием относительно больших доз, использование лекарства Мепрелон не должно прекращаться внезапно, а должно быть постепенно снижено.

    Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мепрелон

    Не известен ни один случай отравления лекарством Мепрелон. Из-за его низкой токсичности не следует ожидать отравления. В случае появления усиленных или нетипичных нежелательных действий, врач решит, какие меры необходимо принять, если они будут необходимы.

    4. Возможные нежелательные реакции

    Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого они возникнут.
    Ниже перечислены возможные нежелательные реакции без учета частоты их возникновения.
    Частота не могла быть определена на основе доступных данных.
    В зависимости от продолжительности лечения и дозы могут возникать следующие нежелательные реакции:
    Расстройства крови и лимфатической системы
    Изменения количественного состава (т.е. морфологии) крови (повышенное количество белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов, снижение количества определенных типов белых кровяных телец или тромбоцитов).
    Расстройства иммунной системы
    Тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) с коллапсом, остановкой сердца, нарушениями сердечного ритма, одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением/повышением артериального давления.
    Ослабление иммунной защиты с повышением риска инфекций (некоторые вирусные заболевания, такие как ветрянка, герпес или - во время виремии - опоясывающий лишай, могут иметь тяжелое течение, а иногда даже угрожать жизни), маскировка инфекций, выявление скрытых инфекций, аллергические реакции.
    Расстройства эндокринной системы
    Криз в течении феохромоцитомы (возникновение значительно повышенного артериального давления с головной болью, потением, ускорением сердечного ритма, бледностью кожи при феохромоцитоме, см. пункт 2, раздел «Предостережения и меры предосторожности»), вызывание так называемого синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунная лицо, ожирение туловища и покраснение лица),
    отсутствие активности или снижение функции коры надпочечников, синдром отмены стероидов,抑制 роста у детей, расстройства половой сферы (аменорея, гирсутизм, расстройства эрекции).
    Расстройства метаболизма и питания
    Были зарегистрированы случаи синдрома лизиса опухоли у пациентов с новообразованиями кровеносной системы. Синдром лизиса опухоли может быть диагностирован врачом на основе изменений в результатах анализов крови, вызывающих высокую концентрацию мочевой кислоты, калия или фосфатов, а также снижение концентрации кальция. Симптомы включают судороги мышц, слабость мышц, спутанность, потерю или расстройства зрения, одышку, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечную недостаточность (снижение диуреза или более темный цвет мочи). Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2, раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
    Накопление жировой ткани в определенных частях тела (в позвоночном канале (экстрадурально) или временно в грудной клетке (в средостении).
    Отеки из-за задержки натрия в тканях - задержка натрия, повышение экскреции калия, которая может сопровождаться гипокалиемией (может привести к расстройствам сердечного ритма), повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение концентрации липидов в крови (холестерина и триглицеридов), усиление катаболизма белка.
    Расстройства психики
    Тяжелые депрессии, раздражительность, изменения личности, изменения настроения, эйфория, повышенная энергия и аппетит, психозы, расстройства сна.
    Расстройства нервной системы
    Повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга - особенно у детей), возникновение симптомов ранее не диагностированной эпилепсии и повышение склонности к судорогам при существующей эпилепсии,
    головокружение, головная боль.
    Расстройства глаза
    Расстройства сетчатки и сосудистой оболочки (центральная серозная ретинопатия, см. пункт 2, раздел «Предостережения и меры предосторожности»), помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), ухудшение симптомов язвы роговицы, усиление вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, нечеткое зрение.
    Расстройства сердца
    Расстройства сердечного ритма, остановка сердца, усиление застоя в легких при сердечной недостаточности, некоторые расстройства сердечной мышцы у недоношенных детей (см. пункт 2, раздел «Дети»).
    Расстройства сосудов
    Сосудистый коллапс, повышение артериального давления, повышение свертываемости крови (тромботические события), повышение риска атеросклероза и тромбоза, васкулит (включая синдром отмены после длительного лечения).
    Расстройства желудка и кишечника
    Язвы желудка и кишечника с риском перфорации (например, с перитонитом), кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит, боли в верхней части живота, скопление газа в стенке кишечника (пневматоз кишечника).
    Расстройства печени и желчных путей
    Метилпреднизолон может вызывать повреждения печени. Были зарегистрированы случаи гепатита и повышения активности печеночных ферментов. Это также относится к повреждению печеночных клеток и повреждению печени с застоем желчи и может привести к острой печеночной недостаточности (см. пункт 2, раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

    • 2, раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

    Расстройства кожи и подкожной ткани
    Стрии кожи, снижение толщины (атрофия) кожи («пергаментная кожа»), расширение кожных сосудов (телеангиэктазия), повышенная ломкость кожных сосудов («хрупкость сосудов»), склонность к образованию синяков, кровоизлияний в кожу в виде точек или пятен, гирсутизм, акне, задержка заживления ран, дерматит лица (особенно вокруг рта, носа и глаз), изменения пигментации кожи, реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания.
    Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
    Слабость и атрофия мышц, в случае миастении (значительного слабости мышц, связанной с нагрузкой) обратимое повышение слабости мышц, которое может привести к миастеническому кризу, вызывание острой миопатии (заболевание мышц) при одновременном применении недеполяризующих миорелаксантов (см. также пункт 2, раздел «Мепрелон и другие препараты»), остеопороз (заболевание хрупких костей) (дозозависимый, возможный также при краткосрочном применении), в тяжелых случаях приводящий к риску переломов костей, другие формы некроза костей (асептический некроз костей: головки плечевой кости и головки бедренной кости), разрыв сухожилия.
    Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может привести к таким симптомам, как боль в мышцах и суставах.
    Расстройства почек и мочевыделительной системы
    Склеродермический криз почек у пациентов со склеродермией (аутоиммунное расстройство). Симптомы склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи, (см. пункт 2, раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

    Расстройства общего характера и состояния в месте введения
    Введение в жировую ткань может привести к местной атрофии жировой ткани.
    Диагностические исследования
    Повышение массы тела.
    При внезапном отмене после длительного применения метилпреднизолона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, хотя не у каждого они возникнут:
    Симптомы такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, беспокойство, апатия (летаргия), плохое самочувствие, боль в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря массы тела (синдром отмены стероидов).
    Особые предостережения
    Учитывая, что препарат Мепрелон может в очень редких случаях вызывать аллергические реакции, даже приводящие к анафилактическому шоку, у пациентов с склонностью к аллергии (например, бронхиальной астмой), необходимо обеспечить легкий доступ к экстренной помощи (например, адреналину, внутривенной инфузии, искусственной вентиляции).
    В случае возникновения расстройств, связанных с желудком или кишечником, боли в спине, плечах или тазобедренном суставе, депрессивного настроения, нарушений глюкозного обмена у пациентов с сахарным диабетом или других расстройств, необходимо немедленно сообщить врачу.

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
    Ал. Ерозолимских 181С
    02-222 Варшава
    Тел.: + 48 22 49 21 301
    Факс: + 48 22 49 21 309
    Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
    Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
    Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

    5. Как хранить препарат Мепрелон

    Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
    Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после: EXP.
    Срок годности указывает последний день указанного месяца.
    Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
    Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
    Примечание о сроке годности после открытия или реconstitution
    Только для одноразового использования. Утилизировать оставшиеся количества после открытия флакона.
    Была доказана химическая и физическая стабильность препарата Мепрелон в течение 24 часов при 25 °C после приготовления раствора с водой для инъекций и в течение 8 часов при комнатной температуре (20 - 25 °C) после разбавления 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы для инъекций, 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия для инъекций и раствором Рингера.
    По микробиологическим причинам приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Если готовый к использованию раствор не вводится немедленно, пользователь отвечает за продолжительность и условия хранения.

    6. Содержание упаковки и другие сведения

    Что содержит препарат Мепрелон, 250 мг

    • Активным веществом препарата является метилпреднизолон. 1 флакон порошка содержит 331,48 мг метилпреднизолона содия сукцинат, что соответствует 250 мг метилпреднизолона.

    1 мл приготовленного раствора содержит 66,3 мг метилпреднизолона содия сукцинат, что соответствует 50 мг метилпреднизолона.

    • Другими компонентами являются: сода дигидрофосфат дигидрат, дисода фосфат дигидрат.

    1 ампула растворителя содержит 5 мл воды для инъекций.

    Что содержит препарат Мепрелон, 1000 мг

    • Активным веществом препарата является метилпреднизолон.

    1 флакон порошка содержит 1325,92 мг метилпреднизолона содия сукцинат, что соответствует 1000 мг метилпреднизолона.
    1 мл приготовленного раствора содержит 132,59 мг метилпреднизолона содия сукцинат, что соответствует 100 мг метилпреднизолона.

    • Другими компонентами являются: сода дигидрофосфат дигидрат, дисода фосфат дигидрат.

    1 ампула растворителя содержит 10 мл воды для инъекций.

    Как выглядит препарат Мепрелон, 250 мг и что содержит упаковка

    Мепрелон, 250 мг содержит порошок белого или кремового цвета и прозрачный, бесцветный растворитель.
    Мепрелон, 250 мг выпускается в упаковках:
    1 флакон порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии, содержащий 250 мг метилпреднизолона, и 1 ампула растворителя с 5 мл воды для инъекций.
    3 флакона порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии, содержащие по 250 мг метилпреднизолона каждая, и 3 ампулы растворителя с 5 мл воды для инъекций каждая.
    5 флаконов порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии, содержащие по 250 мг метилпреднизолона каждая, и 5 ампул растворителя с 5 мл воды для инъекций каждая.
    10 флаконов порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии, содержащие по 250 мг метилпреднизолона каждая, и 10 ампул растворителя с 5 мл воды для инъекций каждая.

    Как выглядит препарат Мепрелон, 1000 мг и что содержит упаковка

    Мепрелон, 1000 мг содержит порошок белого или кремового цвета и прозрачный, бесцветный растворитель.
    Мепрелон, 1000 мг выпускается в упаковках:
    1 флакон порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии, содержащий 1000 мг метилпреднизолона, и 1 ампула растворителя с 10 мл воды для инъекций.
    3 флакона порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии, содержащие по 1000 мг метилпреднизолона каждая, и 3 ампулы растворителя с 10 мл воды для инъекций каждая.
    5 флаконов порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии, содержащие по 1000 мг метилпреднизолона каждая, и 5 ампул растворителя с 10 мл воды для инъекций каждая.
    10 флаконов порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии, содержащие по 1000 мг метилпреднизолона каждая, и 10 ампул растворителя с 10 мл воды для инъекций каждая.
    Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

    Ответственное лицо и производитель

    Ответственное лицо:

    SUN-FARM Sp. z o.o.
    ул. Долна 21
    05-092 Ломянки
    тел. +48 22 350 66 69

    Производитель:

    mibe GmbH Arzneimittel
    Мюнхенская улица 15
    06796 Брехна
    Германия
    SUN-FARM Sp. z o.o.
    ул. Долна 21
    05-092 Ломянки

    Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

    Австрия
    Metasol 250 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости
    Германия
    Methylprednisolut 250 мг
    Польша
    Мепрелон
    Австрия
    Metasol 1000 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости
    Германия
    Methylprednisolut 1000 мг
    Польша
    Мепрелон
    Дата последнего обновления инструкции:09.2024