МЕНОПУР 75 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Менопур75 Международных единиц порошок и растворитель для инъекционного раствора

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. (См. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Менопур и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Менопура
3. Как использовать Менопур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Менопура
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Менопур и для чего он используется

Менопур выпускается в виде порошка, который необходимо смешать с жидкостью (растворителем) перед использованием. Он вводится в виде инъекции под кожу или в мышцу.

Менопур содержит две гормоны, называемые фолликулостимулирующей гормоной (ФСГ) и лютеинизирующей гормоной (ЛГ). ФСГ и ЛГ - это натуральные гормоны, вырабатываемые как у мужчин, так и у женщин. Они помогают нормально функционировать репродуктивным органам. ФСГ и ЛГ в Менопуре получены из мочи постменопаузальных женщин. Активное вещество высокоочищено и известно как менотропина.

Менопур используется для лечения женского бесплодия в следующих двух ситуациях:

и Женщины, которые не могут забеременеть, потому что их яичники не производят яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). Менопур используется у женщин, которые были лечены препаратом цитрат кломифена для лечения бесплодия, но этот препарат не оказал эффекта.

iiЖенщины в программах вспомогательной репродукции (ВР) (включая экстракорпоральное оплодотворение/пересадку эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутри трубную пересадку гамет (ГИФТ); и внутрицитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ)). Менопур помогает яичникам развивать много фолликулов, где может развиться яйцеклетка (множественное фолликулярное развитие).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Менопура

Перед началом лечения Менопуром вы и ваш партнер должны быть обследованы врачом, чтобы определить причину проблемы бесплодия. В частности, вам необходимо проверить следующие заболевания, чтобы можно было назначить наиболее подходящее лечение:

• Нарушение функции щитовидной железы и коры надпочечников
• Высокие уровни гормона пролактина (гиперпролактинемия)
• Опухоли в гипофизе (железе, расположенной в основании мозга)
• Опухоли в гипоталамусе (области, расположенной под частью мозга, называемой таламом).

Если вы знаете, что страдаете одним из перечисленных выше заболеваний, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения Менопуром.

Не используйте Менопур:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к Менопуру или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль в матке, яичниках, молочных железах или некоторых частях мозга, таких как гипоталамус- гипофиз
• Если у вас есть жидкостные кисты в яичниках или увеличенные яичники (если это не вызвано заболеванием поликистозных яичников)
• если у вас есть аномалии половых органов или матки (матки)
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины
• если у вас есть миомы (доброкачественные опухоли) в матке (матке)
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас ранняя менопауза.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас:

• Боль в животе
• Увеличение живота
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Увеличение веса
• Затруднение дыхания
• Уменьшение количества мочи.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если симптомы развиваются через несколько дней после введения последней инъекции. Эти симптомы могут быть признаками высоких уровней активности яичников, которые могут стать тяжелыми.

Если эти симптомы становятся тяжелыми, лечение бесплодия должно быть прекращено, и вам необходимо пройти лечение в больнице.

Придерживаясь рекомендуемой дозы и тщательно контролируя лечение, можно снизить вероятность развития этих симптомов.

Если вы прекратите использовать Менопур, вы можете все еще испытывать эти симптомы. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Во время лечения этим препаратом ваш врач обычно будет проводить ультразвуковые исследованияи иногда анализы крови, чтобы контролировать вашу реакцию на лечение.

Когда вы лечитесь гормонами, такими как Менопур, может увеличиться риск:

• Внематочной беременности (беременности вне матки) у женщин с заболеваниями фаллопиевых труб
• Аборта
• Многоплодной беременности (близнецы, тройняшки и т. д.)
• Врожденных дефектов (физических дефектов, присутствующих у ребенка при рождении).

Некоторые женщины, лечившиеся различными препаратами для лечения бесплодия, развили опухоли в яичниках и других репродуктивных органах. Неизвестно, вызывает ли лечение гормонами, такими как Менопур, эти проблемы.

Более вероятно образование тромбов внутри кровеносных сосудов (вен или артерий) у беременных женщин. Лечение бесплодия может увеличить вероятность этого, особенно если у вас избыточный вес или заболевание свертываемости крови (тромбофилия) или если у вас или у близких родственников были проблемы со свертываемостью крови. Если вы думаете, что это может произойти с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Использование у детей

Менопур не имеет показаний для использования у детей.

Другие препараты и Менопур

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Цитрат кломифена - это другой препарат, используемый для лечения бесплодия. Если Менопур используется одновременно с цитратом кломифена, эффект на яичники может увеличиться.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли забеременеть, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Менопур не показан в любом случае для лечения беременных или кормящих женщин.

Вождение и использование машин

Очень редко Менопур может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Менопура:

Менопур содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Менопур

Следуйте точно инструкциям по введению Менопура, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Женщины, которые не овулируют (не производят яйцеклетки):

Лечение начнется в течение первых 7 дней менструального цикла (день 1 - первый день периода). Лечение должно вводиться ежедневно в течение как минимум 7 дней.

Начальная доза обычно составляет 75-150 МЕ в день (1-2 ампулы), которую можно отрегулировать в соответствии с индивидуальной реакцией пациентки (до максимальной дозы 225 МЕ, 3 ампулы порошка). Эта индивидуальная доза должна вводиться как минимум 7 дней перед корректировкой дозы врачом. Рекомендуемый прирост дозы составляет 37,5 МЕ на корректировку и не должен превышать 75 МЕ. Цикл лечения должен быть прекращен, если нет адекватной реакции после 4 недель.

Когда достигается оптимальная реакция, вводится однократная инъекция другого гормона, называемого человеческой хорионической гонадотропиной (хГ), в дозе 5000-10000 МЕ, на следующий день после последней инъекции Менопура. Рекомендуется, чтобы пациентка имела половой контакт в день введения хГ и на следующий день. Также можно провести внутриутробную инсеминацию (введение спермы непосредственно в матку). Ваш врач должен внимательно следить за вашим прогрессом в течение как минимум 2 недель после введения хГ.

Ваш врач будет контролировать эффект лечения Менопуром. В зависимости от прогресса ваш врач решит прекратить лечение Менопуром и не вводить инъекцию хГ. В этом случае вам необходимо использовать метод контрацепции (презерватив) или воздержаться от половых контактов до начала следующего периода.

ii. Женщины в программах вспомогательной репродукции:

Если вы также получаете лечение агонистами ГнРГ, лечение Менопуром должно начаться примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ.

Если вы также получаете лечение антагонистами ГнРГ, лечение Менопуром должно начаться на 2-й или 3-й день менструального цикла (день 1 - первый день периода).

Менопур вводится ежедневно в течение как минимум 5 дней. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150-225 МЕ (2-3 ампулы порошка).

Эта доза может быть увеличена в соответствии с вашей реакцией на лечение до максимальной дозы 450 МЕ (6 ампул) в день. Доза не должна быть увеличена более чем на 150 МЕ на корректировку. Обычно лечение не рекомендуется более 20 дней.

Если есть достаточно фолликулов, вводится однократная инъекция препарата, называемого человеческой хорионической гонадотропиной (хГ), в дозе до 10000 МЕ, чтобы индуцировать овуляцию (выход яйцеклетки).

Ваш врач должен внимательно следить за вашим прогрессом в течение как минимум 2 недель после введения хГ.

Ваш врач будет контролировать эффект лечения Менопуром. В зависимости от прогресса ваш врач решит прекратить лечение Менопуром и не вводить инъекцию хГ. В этом случае вам необходимо использовать метод контрацепции (презерватив) или воздержаться от половых контактов до начала следующего периода.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Если ваш врач говорит вам, что необходимо вводить Менопур самостоятельно, вы должны следовать любой инструкции, которую он предоставит.

Первая инъекция этого препарата должна быть введена под наблюдением врача или медсестры.

ПЕРЕДУТВОРЕНИЕ МЕНОПУРА

Менопур поставляется в виде порошка и должен быть растворен перед введением. Растворитель (жидкость), который необходимо использовать для растворения этого препарата, поставляется вместе с порошком. Менопур должен быть растворен непосредственно перед использованием. Растворение должно быть выполнено следующим образом:

• Затяните туго длинную и тонкую иглу (игла для подготовки/растворения) на шприце.

• Откройте ампулу с жидкостью (растворителем) с точкой, обращенной к вам.
• Вставьте иглу в ампулу с растворителем.
• Выньте всю жидкость из ампулы в шприц.

• Вставьте иглу через резиновую пробку флакона с порошком и медленно введите всюжидкость. Сделайте это с одной стороны флакона, чтобы избежать образования пузырьков.

• Порошок быстро растворится (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор. Хотя это обычно происходит, когда добавляются только несколько капель растворителя, необходимо добавить всю количество растворителя из ампулы.

• Чтобы помочь растворению порошка, встряхните раствор. Не встряхивайте,поскольку это может вызвать образование воздушных пузырьков. Не используйтераствор, если он содержит частицы или не прозрачен.

• Выньте раствор из шприца.

Если вам назначено более одной ампулы порошка Менопура для инъекции, вы можете вынуть раствор (первое растворение Менопура) снова в шприц и ввести его во вторую ампулу порошка. Это можно сделать до трех ампул порошка всего, но только если это указано врачом.

ВВЕДЕНИЕ МЕНОПУРА

• Как только у вас есть назначенная доза, вынутая в шприц, замените иглу (для подготовки/растворения) на короткую и тонкую иглу (иглу для инъекции).
• Поместите шприц вверх и осторожно постучите по нему, чтобы пузырьки воздуха остались в верхней части. Медленно нажмите на поршень, пока не выйдет весь воздух и не появится капля раствора на конце иглы.
• Ваш врач или медсестра скажет вам, где необходимо вводить инъекцию (например, в переднюю часть бедра, живот и т. д.).
• Дезинфицируйте место инъекции.

• Чтобы ввести инъекцию, зажмите кожу, чтобы образовать складку, и вставьте иглу быстрым движением под углом 90 градусов к телу. Нажмите на поршень, чтобы ввести раствор, и затем выньте иглу.

• После удаления иглы нажмите на место инъекции, чтобы предотвратить кровотечение. Осторожный массаж места инъекции поможет распределить раствор под кожей.

• Не выбрасывайте использованный материал в мусор; его необходимо утилизировать правильно.

Если вы используете больше Менопура, чем необходимо

В случае передозировки или если вы случайно проглотили раствор, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Менопур,не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Менопур может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Лечение Менопуром может вызвать высокие уровни активности яичников, что может привести к заболеванию, называемому синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно у женщин с поликистозными яичниками. Симптомы включают: растяжение и дискомфорт в животе, тошноту, рвоту, диарею, увеличение веса. В некоторых тяжелых случаях СГЯ были зарегистрированы как редкие осложнения накопление жидкости в животе, тазу и/или плевральной полости, затруднение дыхания и уменьшение количества мочи, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) и скручивание яичников. Если вы испытываете любой из этих симптомов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом, даже если они развиваются через несколько дней после введения последней инъекции.

Могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность), когда используется этот препарат. Симптомы этих реакций могут включать: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания.Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Следующие частые побочные эффекты затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• Боль в животе
• Головная боль
• Тошнота
• Увеличение (полнота) живота
• Боль в тазу
• Гиперстимуляция яичников, в результате чего возникают высокие уровни активности (синдром гиперстимуляции яичников)
• Местные реакции в месте инъекции (такие как боль, покраснение, синяк, отек и/или раздражение).

Следующие редкие побочные эффекты затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов, получающих лечение:

• Рвота
• Дискомфорт в животе
• Диарея
• Усталость
• Головокружение
• Жидкостные кисты в яичниках (кистозные образования)
• Осложнения в молочных железах (включая боль в груди, напряжение молочной железы, дискомфорт в молочной железе, боль в соске и отек груди)
• Приливы

Следующие очень редкие побочные эффекты затрагивают от 1 до 10 из 10000 пациентов, получающих лечение:

• Акне
• Сыпь на коже

Помимо побочных эффектов, указанных выше, после выпуска Менопура на рынок и с неизвестной частотой были сообщены следующие побочные эффекты:

• Нарушения зрения
• Лихорадка
• Состояние общего недомогания
• Аллергические реакции
• Увеличение веса
• Боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах)
• Скручивание яичников как осложнение увеличения активности яичников из-за гиперстимуляции.
• Зуд
• Крапивница
• Тромбы как осложнение увеличения активности яичников из-за гиперстимуляции.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Это включает любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека https:www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

.

5. Хранение Менопура

Не хранить при температуре выше 25 º C. Не замораживать.

Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Для немедленного и одноразового использования после реконституции.

Хранить в недоступном для детей месте

Не использовать Менотропин Ферринг после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставМенопура

Активное вещество - высокочистая менотропина (гонадотропин менопаузального, человеческий, хМГ), соответствующее 75 ЕД активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 ЕД активности лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Другие компоненты порошка: лактоза моногидрат, полисорбат 20, гидроксид натрия и соляная кислота.

Компоненты растворителя: хлорид натрия, разбавленная соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Вид препарата и содержимое упаковки

Менопур - порошок и растворитель для инъекционного раствора.

Упаковка содержит пять или десять стеклянных ампул, содержащих лиофилизированный порошок белого или сероватого цвета. Упаковка также содержит равное количество стеклянных ампул, содержащих растворитель, прозрачный бесцветный раствор, для реконституции.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Ферринг, С.А.У

Ул. дель Аркитекто Санчес Аркас, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Ферринг ГмбХ

Виттланд, 11

Д-24109 Киль

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Бельгия, Ирландия, Люксембург, Словакия: Менотрофин Ферринг

Чехия: Менотрофин Ферринг-Лекива

Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция: Менопур

Италия: Меропур

Дата последнего пересмотра этой инструкциимай 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/