МЕРИОФЕРТ КИТ 75 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Meriofert Kit 75 UIпорошок и раствор для инъекционного раствора

менотропина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• • Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• В этой инструкции Meriofert 75 UI порошка и раствора для инъекционного раствора называется Meriofert Kit.

Содержание инструкции

1. Что такое Meriofert Kit и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Meriofert Kit
3. Как использовать Meriofert Kit
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Meriofert Kit
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Meriofert Kit и для чего он используется

• Meriofert Kit используется для стимуляции овуляции у женщин, которые не овулируют и не реагируют на другое лечение (цитрат кломифена).

Ответ на лечение.

• Meriofert Kit используется для вызывания развития нескольких фолликулов (и, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, подвергающихся лечению бесплодия.

Meriofert Kit является высокочистой человеческой менопаузальной гонадотропиной, которая принадлежит к группе лекарств, называемых гонадотропинами.

Каждая ампула содержит лиофилизированный порошок с 75 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 75 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.

Человеческая менопаузальная гонадотропина (ХМГ) извлекается из мочи постменопаузальных женщин. Добавляется человеческая хорионическая гонадотропина (хГ), извлеченная из мочи беременных женщин, для вклада в общую активность ЛГ.

Это лекарство должно использоваться под наблюдением врача.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Meriofert Kit

Перед началом лечения будет оценена ваша фертильность и фертильность вашего партнера.

Не используйте Meriofert Kit

• Если у вас увеличение размера яичников или кисты, не вызванные гормональным расстройством (овариальный поликистоз).
• Если у вас есть кровотечения неизвестной причины.
• Если вы страдаете раком яичников, матки или молочной железы.
• Если у вас есть аномальное утолщение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (мозга).
• Если вы аллергичны к менотропине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не используйте это лекарство, если вы страдаете преждевременной менопаузой, врожденными аномалиями половых органов или определенными опухолями матки, которые препятствуют нормальной беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Meriofert Kit.

Хотя не описаны аллергические реакции на Meriofert Kit, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть аллергия на подобные лекарства.

Это лечение увеличивает риск развития заболевания, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)(см. раздел 4). Если происходит гиперстимуляция яичников, лечение будет прекращено, и следует избегать беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников - это боль в нижней части живота, тошнота (диспепсия), рвота и набор веса. Если у вас出现ят такие симптомы, вам следует как можно скорее обратиться к врачу. В тяжелых, но редких случаях, яичники могут увеличиться, и жидкость может накапливаться в брюшной полости или в груди.

Лекарство, используемое для вызывания окончательного выделения созревших яйцеклеток (содержащее человеческую хорионическую гонадотропину, хГ), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому не рекомендуется использовать хГ в случаях, когда происходит СГЯ, и не следует поддерживать половые отношения в течение как минимум 4 дней, даже если используется барьерный метод контрацепции.

Следует отметить, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий уровень выкидышей, чем нормальное население.

Частота беременности и родов у пациенток, подвергающихся лечению для стимуляции овуляции, выше, чем у женщин, которые зачинают естественным путем. Однако этот риск можно свести к минимуму, если использовать рекомендуемую дозу.

Риск внематочной беременности (эктопической беременности) немного выше у женщин с повреждением фаллопиевых труб.

Многоплодная беременность и характеристики родителей, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст матери или характеристики спермы), могут быть связаны с повышенным риском врожденных дефектов.

Лечение Meriofert Kit, как и сама беременность, может увеличить вероятность развития тромбоза. Тромбоз - это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или легких.

Обсудите этот факт с вашим врачом перед началом лечения, особенно:

• Если вы уже знаете, что у вас повышенный риск развития тромбоза.
• Если вы или близкий родственник когда-либо страдали тромбозом.
• Если у вас есть тяжелый ожирение.

Педиатрическое население

Лекарство не показано для использования в педиатрии.

Использование Meriofert Kit с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Meriofert Kit на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Meriofert Kit содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия, поэтому оно считается практически "без натрия"

3. Как использовать Meriofert Kit

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Доза и продолжительность лечения

Женщины, которые не овулируют и имеют нерегулярные или отсутствующие менструации

Обычно первая инъекция одной ампулы 75 МЕ менотропины вводится во время первой недели цикла после спонтанной или индуцированной менструации.

Затем вводится ежедневно назначенная врачом доза этого лекарства и продолжается лечение до тех пор, пока не образуются один или несколько созревших фолликулов в яичнике. Врач будет корректировать дозу этого лекарства в зависимости от овариальной реакции, которая определяется с помощью клинических исследований.

Как только фолликул достигнет необходимой стадии развития, лечение этим лекарством будет прекращено, и овуляция будет вызвана другим гормоном (гонадотропином кориона, хГ).

Овуляция обычно происходит в течение 32-48 часов.

На этой стадии лечения существует возможность оплодотворения. Вам будет рекомендовано поддерживать половые отношения каждый день, начиная с дня перед введением хГ. Если несмотря на овуляцию не происходит беременность, лечение можно повторить.

Женщины, подвергающиеся стимуляции яичников для множественного фолликулярного развития перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции

Цель этого метода - получить одновременное множественное фолликулярное развитие. Лечение начнется на второй или третий день цикла с инъекциями 150-300 МЕ этого лекарства (1 или 2 ампулы Meriofert Kit 150 МЕ). Врач может выбрать введение более высоких доз, если это необходимо. Доза этого лекарства, вводимая в этом методе, выше, чем в методе, используемом для естественного оплодотворения. Врач будет корректировать продолжение лечения индивидуально.

Как только будет достигнуто достаточное количество фолликулов, лечение этим лекарством будет прекращено, и овуляция будет вызвана другим гормоном (гонадотропином кориона, хГ).

Как вводить Meriofert Kit

Это лекарство вводится в виде инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Ампулы должны использоваться только один раз, и инъекция должна вводиться сразу после приготовления.

После консультации и инструктажа ваш врач может попросить вас вводить инъекцию Meriofert Kit самостоятельно.

В первый раз, когда вы это сделаете, ваш врач

• позволит вам практиковать самоинъекцию подкожной инъекции,
• указывает вам места, где можно вводить инъекцию,
• научит вас готовить инъекционный раствор,
• объяснит, как готовить правильную дозу для инъекции.

Прежде чем вводить инъекцию Meriofert Kit, внимательно прочитайте следующие инструкции.

Как подготовить и ввести 1 ампулу Meriofert Kit

Инъекция должна готовиться непосредственно перед тем, как вы будете готовы ее использовать, используя для этого предварительно заполненную шприц с растворителем (раствор хлорида натрия 9 мг/мл в воде для инъекций), включенный в каждую упаковку Meriofert Kit.

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки. Важно, чтобы руки и предметы, которые вы используете, были как можно более чистыми.

Поместите на поверхность следующие предметы:

• два ватных шарика с алкоголем (не включены),
• ампулу с порошком Meriofert Kit,
• предварительно заполненный шприц с растворителем,
• иглу для приготовления инъекции,
• тонкую иглу для подкожной инъекции.

Помните: не удаляйте белую опорную втулку из предварительно заполненного шприца, поскольку она предотвращает непреднамеренное удаление поршня и улучшает обращение с шприцем во время инъекции.

Растворение инъекционного раствора

Подготовка инъекции

1. • Удалите колпачок с предварительно заполненного шприца; вставьте иглу для

растворения (длинную иглу) в шприц.

• Аккуратно поместите шприц на чистую поверхность.

• Избегайте прикосновения к игле.

Подготовьте раствор для инъекции

1. • Удалите цветную пластиковую крышку (светло-зеленую в упаковке 75 МЕ и темно-зеленую в упаковке 150 МЕ) с ампулы Meriofert Kit,

осторожно надавив на нее вверх.

• Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в

алкоголе, и подождите, пока она высохнет.

1. • Возьмите шприц, удалите защитный колпачок с иглы и вставьте иглу

через центр резиновой пробки в верхней части ампулы Meriofert Kit.

• Нажмите сильным движением на поршень, чтобы распылить весь раствор на

порошок.

• НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ АМПУЛУ; перемещайте ее плавно по кругу до

получения прозрачного раствора.

Обычно лекарство растворяется сразу.

1. • С иглой, все еще находящейся в ампуле, переверните ампулу.
   • Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.

жидкости.

• Аккуратно потяните на поршень, чтобы ввести весь раствор Meriofert Kit в

шприц.

•Проверьте, что реконструированный раствор прозрачный.

Когда вы реконструируете более 1 ампулы Meriofert Kit, введите содержимое первого ампулы в шприц и медленно введите его во вторую ампулу после повторения шагов 2-4.

Введение лекарства подкожно

• Когда шприц содержит назначенную дозу, поместите защитный колпачок на иглу. Удалите иглу из шприца и замените ее тонкой иглой для подкожной инъекции с защитным колпачком.
• Вставьте тонкую иглу в цилиндр шприца и поверните ее слегка, чтобы убедиться, что она полностью завинчена и обеспечить герметичное соединение.
• Удалите защитный колпачок с иглы. Держите шприц с иглой, направленной вверх, и постучите по боковой части шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись к верхней части;
• Нажмите на поршень, пока не появится капля жидкости на кончике иглы.
• Не используйте его, если он содержит частицы или мутный.

Место инъекции

• Ваш врач или медсестра уже объяснили вам, в какую часть тела следует вводить лекарство. Обычные места - это бедро или нижняя стенка живота ниже пупка.

• Очистите место инъекции ватным шариком, смоченным в алкоголе.

Вставьте иглу

Сожмите и плотно сожмите кожу. Другой рукой вставьте иглу быстрым движением, образуя угол 45° или 90°.

Введение раствора

• Введение шприца под кожу так, как вам указали. Не вводите его直接 в вену. Нажмите на поршень медленно и без перерывов, чтобы раствор вводился правильно и кожа не повреждалась.

Возьмите время, необходимое для введения объема раствора, который вам назначили. В зависимости от дозы, которую ваш врач назначит, возможно, вам не придется использовать весь объем раствора.

Удаление иглы

• Быстро удалите шприц и нажмите на место инъекции ватным шариком с дезинфицирующим средством. Легкий массаж в месте (при сохранении давления) помогает распределить раствор Meriofert Kit и облегчить возможные неприятные ощущения.

Введение лекарства внутримышечно

В случае внутримышечных инъекций медицинский работник подготовит и введет это лекарство в бок бедра или ягодицу.

Утилизируйте все использованные предметы

После окончания инъекции поместите все иглы, пустые ампулы и шприцы в контейнер для острых предметов. Утилизация неиспользованного раствора и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Если вы используете больше Meriofert Kit, чем должно быть

Неизвестны эффекты передозировки этого лекарства, однако, можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 4). Если вы используете больше лекарства, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Meriofert Kit

Используйте его в срок, когда вам следует вводить следующую инъекцию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Meriofert Kit

Не прекращайте его самостоятельно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующий побочный эффект важен и требует немедленного вмешательства, если вы его испытываете. Вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться к врачу, если произойдет следующее:

Частые, могут затронуть до 1 из 10 человек

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование яичниковых кист или увеличение размера существующих кист, боль в нижней части живота, чувство жажды и тошноту с периодической рвотой, выделение небольших количеств концентрированной мочи и набор веса) (см. раздел 2 для получения дополнительной информации).

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Головная боль
• Увеличение живота или метеоризм

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Боль или дискомфорт в животе
• Боль в тазу
• Боль в спине
• Чувство тяжести
• Дискомфорт в груди
• Головокружение
• Приливы
• Жажда
• Чувство болезни
• Усталость
• Общее недомогание
• Реакции в месте инъекции, такие как боль и воспаление (более часто с внутримышечной инъекцией, чем с подкожной).

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Торсия яичника (поворот яичника, вызывающий сильную боль в нижней части живота)
• Тромбоэмболия (образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, который отрывается и перемещается через кровоток, чтобы блокировать другой сосуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Meriofert Kit

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон и предварительно заполненную шприц-инъектор с растворителем в наружной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на наружной упаковке, флаконе и предварительно заполненной шприц-инъекторе с растворителем после даты истечения срока годности. Если срок годности указан в виде месяца и года, то последний день месяца считается днем истечения срока годности.

Использовать сразу после восстановления.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Meriofert Kit

Активное вещество - менотропин.

Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок с 75 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 75 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.

Гонадотропин менопаузального человека (ГМГ) экстрагируется из мочи женщин в постменопаузе.

Добавляется гонадотропин хорионический человека (хГ), экстрагированный из мочи беременных женщин, для усиления активности ЛГ.

Если используются несколько флаконов с порошком, количество менотропина в 1 мл восстановленного раствора будет следующим:

Другие компоненты:

Флакон с порошком: моногидрат лактозы

Предварительно заполненная шприц-инъектор с растворителем: раствор хлорида натрия 9 мг/мл

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок: торта или лиофилизированный белый порошок

Растворитель: прозрачный и бесцветный раствор

Meriofert Kit выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

1 упаковка содержит:

• Флакон с тортом или лиофилизированным белым порошком
• Предварительно заполненная шприц-инъектор (1 мл) с прозрачным и бесцветным раствором
• Игла для восстановления и внутримышечного введения (длинная игла)
• Игла для подкожного введения (короткая игла)

Выпускается в коробках по 1, 5 или 10 упаковок.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Виа Мартiri ди Чефалония 2

26900 Лоди, Италия

Производитель:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Виа Мартiri ди Чефалония, 2

26900 Лоди – Италия

или (для Великобритании)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Уотфорд D24 4PR

Великобритания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Институт Биохимико Иберико IBSA S.L.

Аvenida Диагональ 605,

Плантa 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями (концентрации и фармацевтические формы идентичны во всех странах, различаются только коммерческие названия):

Австрия: Meriofert PFS

Бельгия: Fertinorm Kit

Болгария: Meriofert PFS

Кипр: Meriofert PFS

Чехия: Meriofert Set

Дания: Meriofert Set

Эстония: Meriofert Set

Финляндия: Meriofert Set

Франция: Fertistartkit

Греция: Meriofert

Венгрия: Meriofert Kit

Италия: Meriofert

Латвия: Meriofert Set

Литва: Meriofert Set

Люксембург: Fertinorm Kit

Норвегия: Meriofert Set

Польша: Mensinorm Set

Румыния: Meriofert PFS

Словакия: Meriofert Kit

Испания: Meriofert Kit

Нидерланды: Meriofert spuit

Великобритания: Meriofert PFS

Швеция: Meriofert Set

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es