Менопур

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

MENOPUR, 1200 МЕ ФСГ + 1200 МЕ ЛГ, порошок и растворитель для приготовления раствора для

инъекций
Менотропин

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Menopur и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Menopur
• 3. Как использовать Menopur
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Menopur
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Menopur и для чего он используется

Menopur представляет собой порошок (в данном случае это твердая, спрессованная масса), который перед использованием необходимо растворить в жидкости (растворителе). Препарат вводится в виде подкожной или внутримышечной инъекции.
Menopur (высокоочищенная менотропина, полученная из мочи женщин после менопаузы) содержит два гормона: фоллитропин (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
ФСГ и ЛГ являются естественными гормонами, вырабатываемыми в организме женщины и мужчины. Они обеспечивают нормальное функционирование органов репродуктивной системы.
Menopur используется для лечения бесплодия в следующих ситуациях:
у женщин, которые не могут забеременеть, потому что их яичники не производят яйцеклетки (также в случае так называемого синдрома поликистозных яичников). Menopur используется у женщин, которым для лечения бесплодия ранее назначали цитрат кломифена, но этот препарат оказался неэффективным;
у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбриона, перенос гаметы в фаллопиеву трубу и внутриклеточная инъекция сперматозоида в яйцеклетку. Menopur способствует производству яичниками множества фолликулов, в которых могут развиваться яйцеклетки (развитие множественных фолликулов);
у мужчин, у которых яички производят недостаточное количество сперматозоидов из-за дефицита гонадотропинов (гормонов, вырабатываемых гипофизом и влияющих на яички).

2. Важные сведения перед использованием препарата Menopur

Прежде чем начать использовать препарат Menopur, необходимо провести врачом оценку причин бесплодия у обоих партнеров. Необходимо особенно проверить, есть ли следующие заболевания, которые требуют другого, соответствующего лечения:
недостаточная функция щитовидной железы и надпочечников
высокая концентрация гормона, называемого пролактином (гиперпролактинемия)
опухоли гипофиза (железа, расположенная у основания мозга)
опухоли гипоталамуса (область, расположенная под частью мозга, называемой гипоталамусом).
Если у пациентки выявлено одно из вышеуказанных заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом лечения препаратом Menopur.

Когда не использовать препарат Menopur

У женщин и мужчин:
если пациент имеет аллергию на менотропин или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
если выявлены опухоли гипофиза или гипоталамуса.
У женщин:
если пациентка беременна или кормит грудью;
если у пациентки выявлены кисты яичников или увеличение яичников, не вызванные синдромом поликистозных яичников;
если у пациентки наблюдаются кровотечения из влагалища неизвестной причины;
если у пациентки выявлены опухоли матки, яичников или молочной железы;
если у пациентки выявлены врожденные пороки развития половых органов, препятствующие развитию беременности;
если у пациентки выявлены миомы матки, препятствующие развитию беременности;
если у пациентки выявлена преждевременная менопауза.
У мужчин:
если у пациента выявлен рак предстательной железы;
если у пациента выявлены опухоли яичек.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо быть осторожным, если у пациентки наблюдается:
боль в животе;
вздутие живота;
тошнота;
рвота;
диарея;
прибавление в весе;
затруднение дыхания;
уменьшение частоты или количества выделяемой мочи.
О вышеуказанных симптомах необходимо немедленно сообщить врачу, даже если они появляются через несколько дней после введения последней дозы препарата. Они могут быть симптомами чрезмерной активности яичников, что может иметь тяжелое течение.
Если эти симптомы усиливаются, необходимо прекратить лечение бесплодия и начать соответствующее лечение в больнице.
Соблюдение назначенной дозы и тщательное наблюдение за течением лечения снижает вероятность возникновения этих симптомов.
Эти симптомы могут возникать также при прекращении использования препарата Menopur. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время использования препарата Menopur врач обычно направляет пациентку на ультразвуковые исследования (с использованием ультразвука) и иногда на анализ крови для проверки реакции на лечение.
Лечение гормонами, такими как Menopur, может увеличивать риск:
внематочной беременности у женщин с ранее выявленными заболеваниями фаллопиевых труб;
выкидыша;
многоплодной беременности (близнецы, тройняшки и т. д.);
врожденных пороков развития (физические дефекты, присутствующие у ребенка при рождении).
У некоторых женщин, лечившихся от бесплодия, развились опухоли яичников или других органов репродуктивной системы. На данный момент не известно, было ли это вызвано лечением гормонами, такими как Menopur.
Вероятность возникновения тромбов в венах или артериях выше у женщин, которые беременны.
Лечение бесплодия может увеличивать вероятность тромбов, особенно если пациентка имеет избыточный вес или если тромбы ранее возникали у пациентки или у кого-то из ее родственников (близких).
Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что это касается ее.

Дети и подростки

Использование препарата Menopur у детей и подростков не является подходящим.

Menopur и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Цитрат кломифена является другим препаратом, используемым для лечения бесплодия. Если Menopur вводится одновременно с цитратом кломифена, действие на яичники может усиливаться.
Menopur можно использовать одновременно с препаратом Bravelle. См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Menopur не должен использоваться во время беременности или в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что Menopur повлияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Menopur содержит хлорид натрия

Menopur содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на одну дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать Menopur

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Женщины, у которых не происходит овуляция (не производятся яйцеклетки)
Лечение должно начинаться в течение первых 7 дней менструального цикла (1-й день является первым днем менструации). Препарат вводится ежедневно в течение не менее 7 дней.
Начальная доза обычно составляет от 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ до 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ в день. В зависимости от реакции пациентки дозу можно увеличить до максимально 225 МЕ ФСГ + 225 МЕ ЛГ. Назначенную дозу необходимо вводить в течение не менее 7 дней, прежде чем будет произведено изменение дозы. Рекомендуется, чтобы при каждом изменении дозы увеличивать ее на 37,5 МЕ ФСГ + 37,5 МЕ ЛГ, но не более чем на 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ. Курс лечения должен быть прекращен, если через 4 недели не обнаруживается реакция.
Когда достигается удовлетворительная реакция, на следующий день после последней инъекции препарата Menopur необходимо ввести однократную инъекцию другого гормона - хорионического гонадотропина (хГ) в дозе от 5000 МЕ до 10 000 МЕ Рекомендуется иметь половой контакт в день введения и на следующий день после введения хГ. Альтернативно можно выполнить инсеминацию (введение семени непосредственно в матку). Пациентка остается под тщательным наблюдением врача в течение не менее 2 недель после введения хГ.
Врач будет проверять результаты использования препарата Menopur. В зависимости от прогресса лечения врач может решить прекратить введение препарата Menopur и отказаться от введения хГ. В этом случае пациентка будет проинформирована о необходимости использования механических методов контрацепции (например, презерватива) или воздержания от половых контактов до наступления следующей менструации.
Женщины, участвующие в программах вспомогательной репродукции
Если у пациентки также использовалось лечение агонистом ГнРГ (препарат, поддерживающий действие гормона, вырабатывающего гонадотропины, ГнРГ), введение препарата Menopur должно начинаться примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ.
Если у пациентки также использовалось лечение антагонистом ГнРГ, введение препарата Menopur должно начинаться на 2-й или 3-й день менструального цикла (1-й день менструации является 1-м днем цикла).
Препарат вводится ежедневно в течение не менее 5 дней. Начальная доза препарата Menopur обычно составляет от 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ до 225 МЕ ФСГ + 225 МЕ ЛГ в день. В зависимости от реакции пациентки на лечение эта доза может быть увеличена до максимально 450 МЕ ФСГ + 450 МЕ ЛГ в день. Не следует увеличивать дозу одновременно более чем на 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ. Обычно лечение не должно продолжаться более 20 дней.
После обнаружения достаточного количества фолликулов соответствующего размера пациентка получает однократную инъекцию препарата хГ в дозе до 10 000 МЕ для индукции овуляции (выделения яйцеклетки).
Пациентка остается под тщательным наблюдением врача в течение не менее 2 недель после введения хГ.
Врач будет проверять результаты использования препарата Menopur. В зависимости от прогресса лечения врач может решить прекратить введение препарата Menopur и отказаться от введения хГ. В этом случае пациентка будет проинформирована о необходимости использования механических методов контрацепции (например, презерватива) или воздержания от половых контактов до наступления следующей менструации.
Мужчины:
Лечение начинается с введения хГ 3 раза в неделю в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ до достижения нормального уровня тестостерона в сыворотке крови. Затем вводится внутримышечно Menopur в дозе от 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ до 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ 3 раза в неделю в течение нескольких месяцев.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если врач рекомендовал самостоятельное введение препарата Menopur, необходимо соблюдать все переданные инструкции.
Первая инъекция препарата Menopur должна быть выполнена под наблюдением врача.
Menopur представляет собой порошок в флаконе и перед инъекцией необходимо его реконструировать (растворить). Жидкость, которую необходимо использовать для растворения препарата Menopur, находится в двух шприцах-ампулах, поставляемых вместе с флаконом порошка.

Menopur 1200 МЕ ФСГ + 1200 МЕ ЛГ должен быть растворен в растворителе, содержащемся в двух шприцах-ампулах.

После растворения препарат, содержащийся в одной флаконе, вводится в течение нескольких дней, и поэтому необходимо убедиться, что вводится только такая доза, какая назначена врачом.
Врач назначает дозу препарата Menopur, выраженную в международных единицах (МЕ). Необходимо использовать одну из 18 шприцев для инъекций, градуированных в международных единицах ФСГ/ЛГ, которые находятся в упаковке.

Для этого необходимо:

1

2

• 1. Снять защитный колпачок с флакона порошка и резиновую насадку с одной из шприцев-ампул с растворителем (рисунок 1).
• 2. Надеть иглу (игла для реконструкции) на шприц-ампулу с растворителем и снять с иглы защитную насадку (рисунок 2).

3

4

5

6

• 3. Ввести иглу вертикально через центр резинового пробка флакона с порошком и медленноввести всю жидкость в флакон, чтобы избежать образования пузырьков (рисунок 3).
• 4. Во время введения растворителя в флакон образуется избыточное давление. Поэтому после введения растворителя необходимо освободить давление на поршне в течение примерно 10 секунд и позволить поршню автоматически отойти вверх. Это позволит устранить избыточное давление в флаконе (рисунок 4).
• 5. Аккуратно повернуть шприц-ампулу от иглы, оставив иглу в флаконе. Снять резиновую насадку с второй шприц-ампулы с растворителем и плотно присоединить шприц-ампулу к игле, находящейся в флаконе. Медленноввести всю жидкость в флакон, чтобы избежать образования пузырьков (рисунок 5).
• 6. Во время введения растворителя в флакон образуется избыточное давление. Поэтому после введения растворителя необходимо освободить давление на поршне в течение примерно 10 секунд и позволить поршню автоматически отойти вверх. Это позволит устранить избыточное давление в флаконе (рисунок 6).

Удалить шприцы-ампулы и иглу для реконструкции.

7

8

9

10

• 7. Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор. Хотя обычно это происходит уже после введения нескольких капель растворителя, необходимо ввести весь растворитель. Чтобы облегчить растворение порошка, можно колебать флакон (рисунок 7). Не следует встряхивать флакон, поскольку это вызывает образование пузырьков воздуха.

Если раствор не является прозрачным или если он содержит твердые частицы, не следует его использовать.
Раствор, образовавшийся после растворения порошка в растворителе из двух шприцев-ампул, теперь готов к использованию.

• 8. Вынуть из упаковки шприц для инъекций с установленной иглой и ввести иглу вертикально через центр резинового пробка флакона. Шприц для инъекций содержит небольшое количество воздуха, которое необходимо ввести в флакон над раствором. Перевернуть флакон вверх дном и набрать в шприц для инъекций назначенную дозу препарата Menopur (рисунок 8).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: поскольку флакон содержит препарат, предназначенный для использования в течение нескольких дней, необходимо убедиться, что вводится только такая доза, какая назначена врачом.

Если врач назначил препарат Bravelle вместе с препаратом Menopur, можно смешать оба препарата.
Для этого, после растворения препарата Menopur, необходимо ввести назначенную дозу препарата Menopur в флакон с реконструированным раствором препарата Bravelle. Затем необходимо набрать в шприц смешанный раствор, содержащий оба препарата, и ввести его подкожно. Такое действие позволяет избежать введения каждого из препаратов отдельно.

• 9. Отделить шприц от флакона и набрать в шприц небольшое количество воздуха (рисунок 9).
• 10. Установить шприц в положение иглой вверх и аккуратно постучать пальцем по шприцу для инъекций, чтобы все пузырьки воздуха собрались вверху (рисунок 10). Удалить воздух из шприца, осторожно нажимая на поршень шприца до тех пор, пока на кончике иглы не появится первая капля жидкости.

Пациентка информируется врачом или медсестрой о том, где необходимо вводить препарат (например, передняя часть бедра, живот и т. д.).
Перед инъекцией необходимо продезинфицировать (обеззаразить) кожу в месте инъекции.

11

• 11. Чтобы выполнить инъекцию, необходимо образовать складку кожи между пальцами и быстрым движением ввести иглу под углом 90 градусов (перпендикулярно). Ввести раствор, осторожно нажимая на поршень шприца (рисунок 11), а затем удалить шприц с иглой.

После удаления шприца с иглой необходимо прижать место инъекции, чтобы предотвратить возможное кровотечение. Аккуратный массаж в месте инъекции облегчает распространение раствора под кожей.
Использованных предметов не следует выбрасывать в домашние мусорные контейнеры, а следует удалить их соответствующим образом.

• 12. Последующие инъекции реконструированного раствора препарата Menopur выполняются, повторяя действия, описанные в пунктах с 8 по 11.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Menopur

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Menopur необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск использования препарата Menopur

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска использования препарата Menopur необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Гормоны, используемые для лечения бесплодия, такие как Menopur, могут вызывать чрезмерную активность яичников, приводящую к возникновению заболевания, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (ОГС), особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников. Симптомы включают: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и прибавление в весе.
В тяжелых случаях ОГС редко возникали осложнения, такие как скопление жидкости в брюшной полости, тазу и (или) плевральной полости, затруднение дыхания и уменьшение частоты или количества выделяемой мочи, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения) и скручивание яичника.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если они появляются через несколько дней после введения последней дозы препарата.
Во время использования препарата могут возникать аллергические реакции (чувствительность). Симптомами таких реакций могут быть: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следующие нежелательные реакциивозникают часто, т. е. у 1 до 10 из каждых 100 леченных пациентов:
боль в животе;
головная боль;
тошнота;
вздутие живота;
боль в области таза;
чрезмерная активность яичников, вызывающая высокий уровень их активности (синдром гиперстимуляции яичников);
реакции в месте введения, такие как боль, покраснение, синяк, отек и (или) зуд.
Следующие нежелательные реакциивозникают не очень часто, т. е. у 1 до 10 из каждых 1000 леченных пациентов:
рвота;
расстройства желудочно-кишечного тракта;
диарея;
усталость;
головокружение;
пузырьки с жидкостью в яичниках (кисты яичников);
расстройства молочной железы, включая боль в молочной железе, чувствительность молочной железы, дискомфорт, боль в сосках и отек молочной железы;
приливы жара.
Следующие нежелательные реакциивозникают редко, т. е. у 1 до 10 из каждых 10 000 леченных пациентов:
акне;
сыпь.
Помимо вышеуказанных, после разрешения препарата Menopur к обращению были обнаружены следующие нежелательные реакции, частотакоторых неизвестна:
расстройства зрения;
лихорадка;
общее недомогание;
аллергические реакции;
прибавление в весе;
боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, боль в шее, а также боль в руках и ногах);
скручивание яичника, как осложнение, вызванное чрезмерной стимуляцией яичников;
зуд;
крапивница;
тромбы, как осложнение, вызванное чрезмерной стимуляцией яичников.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Menopur

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
До растворения хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После растворения раствор хранить в течение 28 дней при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Не следует вводить раствор, если он содержит твердые частицы или не является прозрачным.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Menopur

• Активным веществом препарата является высокоочищенная менотропина (Менотропинум)(человеческая менопаузальная гонадотропина, ГМГ) в количестве, соответствующем 1200 МЕ ФСГ (фоллитропин) и 1200 МЕ ЛГ (лютеинизирующий гормон).
• Другими компонентами являются: Порошок: лактоза моногидрат, полисорбат 20, динатрий фосфат гептахидрат, фосфорная кислота (концентрированная) Растворитель: вода для инъекций, метакрезол (консервант)

Как выглядит Menopur и что содержит упаковка

Menopur представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
В упаковке находится:
1 флакон с порошком;
2 шприца-ампулы с растворителем для реконструкции;
1 игла для реконструкции;
18 шприцев для инъекций одноразового использования, градуированных в единицах ФСГ/ЛГ с установленными иглами.

Ответственное лицо и производитель:

Ferring GmbH
Виттланд 11, D-24109 Киль, Германия
Дата последней актуализации инструкции:01/2018
Для получения дополнительной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81