Менопур

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

MENOPUR, 600 МЕ ФСГ + 600 МЕ ЛГ, порошок и растворитель для приготовления раствора для

инъекций
Менотропин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Menopur и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Menopur
• 3. Как применять Menopur
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Menopur
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Menopur и для чего он используется

Menopur имеет форму порошка (в данном случае это твердая, спрессованная масса), который перед применением необходимо
растворить в жидкости (растворителе). Препарат вводится в виде подкожной или внутримышечной инъекции.
Menopur (высокоочищенная менотропина, полученная из мочи женщин после менопаузы) содержит два
гормона: фоллитропин (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
ФСГ и ЛГ являются естественными гормонами, вырабатываемыми в организме женщины и мужчины. Они обеспечивают
нормальную функцию репродуктивных органов.
Menopur используется для лечения бесплодия в следующих ситуациях:
у женщин, которые не могут забеременеть, потому что их яичники не производят яйцеклетки (также
в случае так называемого синдрома поликистозных яичников). Menopur используется у женщин, которым для
лечения бесплодия ранее назначали цитрат кломифена, но этот препарат оказался неэффективным;
у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение
и перенос эмбриона, перенос гаметы в фаллопиеву трубу и внутриклеточная инъекция сперматозоида в яйцеклетку. Menopur способствует производству яичниками нескольких фолликулов, в которых могут развиваться яйцеклетки (развитие множественных фолликулов);
у мужчин, у которых яички производят недостаточное количество сперматозоидов из-за недостатка
гонадотропинов (гормонов, вырабатываемых гипофизом и влияющих на яички).

2. Важные сведения перед применением препарата Menopur

Перед началом применения препарата Menopur необходимо провести врачом оценку причин бесплодия у обоих партнеров. Необходимо особенно проверить, не присутствуют ли следующие
заболевания, которые требуют другого, соответствующего лечения:
недостаточность щитовидной железы и надпочечников;
высокая концентрация гормона, называемого пролактином (гиперпролактинемия);
опухоли гипофиза (железа, расположенная у основания мозга);
опухоли гипоталамуса (область, расположенная под частью мозга, называемой гипоталамусом).
Если у пациентки выявлена любая из вышеуказанных заболеваний, необходимо сообщить об этом
врачу перед началом лечения препаратом Menopur.

Когда не применять препарат Menopur

У женщин и мужчин:
если пациент имеет аллергию на менотропин или любой из остальных компонентов этого препарата
(перечисленных в пункте 6);
если выявлена опухоль гипофиза или гипоталамуса.
У женщин:
если пациентка беременна или кормит грудью;
если у пациентки выявлены кисты яичников или увеличение яичников, не вызванные синдромом поликистозных яичников;
если у пациентки наблюдаются кровотечения из влагалища неизвестной причины;
если у пациентки выявлены опухоли матки, яичников или молочной железы;
если у пациентки выявлены врожденные пороки развития половых органов, препятствующие развитию беременности;
если у пациентки выявлены миомы матки, препятствующие развитию беременности;
если у пациентки выявлена преждевременная менопауза.
У мужчин:
если у пациента выявлен рак предстательной железы;
если у пациента выявлены опухоли яичек.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять осторожность, если у пациентки наблюдается:
боль в животе;
вздутие живота;
тошнота;
рвота;
диарея;
прибавление в весе;
затруднение дыхания;
уменьшение частоты или количества мочи.
О вышеуказанных симптомах необходимо немедленно сообщить врачу, даже если они появляются через несколько дней после введения последней дозы препарата. Они могут быть симптомами чрезмерной активности яичников, что может иметь тяжелое течение.
Если эти симптомы усиливаются, необходимо прекратить лечение бесплодия и начать соответствующее лечение
в больнице.
Соблюдение рекомендованной дозы и тщательное наблюдение за течением лечения снижает вероятность
возникновения этих симптомов.
Эти симптомы могут возникать также при прекращении применения препарата Menopur. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Menopur врач обычно направляет пациентку на ультразвуковые исследования (с использованием
ультразвука) и иногда на анализ крови для проверки реакции на лечение.
Лечение гормонами, такими как Menopur, может увеличивать риск:
внематочной беременности (эктопической беременности) у женщин с ранее выявленными заболеваниями фаллопиевых труб;
выкидыша;
многоплодной беременности (близнецы, тройняшки и т.д.);
врожденных пороков развития (физические пороки, присутствующие у ребенка при рождении).
У некоторых женщин, лечившихся от бесплодия, развились кисты яичников или других органов репродуктивной системы. На данный момент не известно, было ли это вызвано лечением гормонами, такими как Menopur.
Вероятность возникновения тромбов в венах или артериях выше у женщин, которые беременны.
Лечение бесплодия может увеличивать вероятность тромбов, особенно если пациентка имеет избыточный вес или если тромбы ранее возникали у пациентки или у кого-то из ее семьи (родственников).
Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что это ее касается.
Menopur в сочетании с гормоном под названием человеческая хорионическая гонадотропина (анг. human Chorionic
Gonadotropin,хГЧ) может быть введен при лечении бесплодия у мужчин.

Дети и подростки

Применение препарата Menopur у детей и подростков не является подходящим.

Menopur и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Цитрат кломифена является другим препаратом, используемым для лечения бесплодия. Если Menopur вводится
в то же время, что и цитрат кломифена, действие на яичники может усиливаться.
Menopur можно применять одновременно с препаратом Bravelle. См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Menopur не должен применяться во время беременности или в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что Menopur повлияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Menopur содержит хлорид натрия

Menopur содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на одну дозу, то есть препарат считается
«свободным от натрия».

3. Как применять Menopur

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Женщины, у которых не происходит овуляция (не производятся яйцеклетки)
Лечение должно начинаться в течение первых 7 дней менструального цикла (день 1 является первым днем менструации). Препарат должен вводиться ежедневно в течение как минимум 7 дней.
Начальная доза обычно составляет от 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ до 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ в день. В зависимости от реакции пациентки дозу можно увеличить до максимально 225 МЕ ФСГ + 225 МЕ ЛГ. Определенную дозу необходимо вводить в течение как минимум 7 дней, прежде чем будет произведено изменение дозы. Рекомендуется, чтобы при каждом изменении дозы увеличивать ее на 37,5 МЕ ФСГ + 37,5 МЕ ЛГ, но не более чем на 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ. Цикл лечения должен быть прекращен, если через 4 недели не наблюдается реакции.
Когда достигается удовлетворительная реакция, на следующий день после последней инъекции препарата Menopur необходимо
ввести в виде единственной инъекции другой гормон - хГЧ в дозе от 5000 МЕ до 10 000 МЕ Рекомендуется
иметь половой контакт в день введения и на следующий день после введения хГЧ. В качестве альтернативы можно
выполнить инсеминацию (введение семени непосредственно в матку). Пациентка остается под тщательным наблюдением
врача в течение как минимум 2 недель после введения хГЧ.
Врач будет проверять результаты применения препарата Menopur. В зависимости от прогресса лечения врач может
решить прекратить введение препарата Menopur и отказаться от введения хГЧ. В этом случае пациентка будет проинформирована о необходимости применения механических методов контрацепции (например, презерватива) или воздержания от половых контактов до наступления следующей менструации.
Женщины, участвующие в программах вспомогательной репродукции
Если у пациентки также было назначено лечение агонистом ГнРГ (препарат, поддерживающий действие гормона, вырабатывающего гонадотропины, анг. Gonadotropin Releasing Hormone- ГнРГ), введение препарата Menopur должно начинаться примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ.
Если у пациентки также было назначено лечение антагонистом ГнРГ, введение препарата Menopur должно начинаться на 2-й или 3-й день менструального цикла (1-й день менструации является 1-м днем цикла).
Препарат должен вводиться ежедневно в течение как минимум 5 дней. Начальная доза препарата Menopur обычно составляет от 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ до 225 МЕ ФСГ + 225 МЕ ЛГ в день. В зависимости от реакции пациентки на лечение доза может быть увеличена до максимально 450 МЕ ФСГ + 450 МЕ ЛГ в день. Не следует увеличивать дозу сразу более чем на 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ. Обычно лечение не должно продолжаться более 20 дней.
После выявления достаточного количества фолликулов соответствующего размера пациентка получает единственную инъекцию препарата хГЧ в дозе до 10 000 МЕ для индукции овуляции (выхода яйцеклетки).
Пациентка остается под тщательным наблюдением врача в течение как минимум 2 недель после введения хГЧ.
Врач будет проверять результаты применения препарата Menopur. В зависимости от прогресса лечения врач может
решить прекратить введение препарата Menopur и отказаться от введения хГЧ. В этом случае пациентка будет проинформирована о необходимости применения механических методов контрацепции (например, презерватива) или воздержания от половых контактов до наступления следующей менструации.
Мужчины:
Лечение начинается с введения хГЧ 3 раза в неделю в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ до достижения нормального уровня тестостерона в сыворотке крови. Затем вводится внутримышечно Menopur в дозе от 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ до 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ 3 раза в неделю в течение нескольких месяцев.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если врач рекомендовал самостоятельное введение препарата Menopur, необходимо соблюдать все переданные инструкции.
Первая инъекция препарата Menopur должна быть выполнена под наблюдением врача.
Menopur имеет форму порошка в флаконе и перед инъекцией необходимо его реконструировать (растворить). Жидкость, которой необходимо использовать для растворения препарата Menopur, находится в шприце-ампуле, поставляемом вместе с флаконом порошка.

Menopur 600 МЕ ФСГ + 600 МЕ ЛГ должен быть растворен перед применением в растворителе, содержащемся в одной шприц-ампуле.

После растворения препарат, содержащийся в одной флаконе, вводится в течение нескольких дней, и поэтому необходимо убедиться, что
вводится только такая доза, которую назначил врач.
Врач назначает дозу препарата Menopur, выраженную в международных единицах (МЕ). Необходимо использовать
один из 9 шприцев для инъекций, градуированных в международных единицах ФСГ/ЛГ, которые находятся в упаковке.

Для этого необходимо:

1

2

3

4

• 1. Снять защитный колпачок с флакона порошка и резиновую крышку со шприца-ампулы с растворителем (рисунок 1).
• 2. Надеть иглу (игла для реконструкции) на шприц-ампулу с растворителем и снять с иглы защитный колпачок (рисунок 2).
• 3. Ввести иглу вертикально через центр резиновой пробки флакона порошка и медленноввести всю жидкость, чтобы избежать образования пузырьков (рисунок 3).
• 4. Во время введения растворителя в флаконе создается небольшое избыточное давление. Поэтому после введения растворителя необходимо освободить давление на поршне в течение примерно 10 секунд и позволить поршню самостоятельно переместиться вверх. Это приведет к устранению избыточного давления в флаконе (рисунок 4).

Удалить шприц-ампулу и иглу для реконструкции.

5

6

7

8

• 5. Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор. Хотя обычно это происходит уже после введения нескольких капель растворителя, необходимо ввести весь растворитель. Чтобы облегчить растворение порошка, можно колыхать флакон (рисунок 5). Не следует встряхивать флакон, поскольку это приводит к образованию пузырьков воздуха.

Если раствор не является прозрачным или если он содержит твердые частицы, его не следует использовать.
Раствор, образовавшийся после растворения порошка в растворителе из одной шприца-ампулы, теперь готов к применению.

• 6. Вынуть из упаковки шприц для инъекций с закрепленной иглой и ввести иглу вертикально через центр резиновой пробки флакона. Шприц для инъекций содержит небольшое количество воздуха, которое необходимо ввести в флакон над раствором. Перевернуть флакон вверх дном и вытянуть назначенную дозу препарата Menopur в шприц для инъекций (рисунок 6).

ВНИМАНИЕ: поскольку флакон содержит препарат, предназначенный для применения в течение нескольких дней, необходимо убедиться, что вводится только такая доза, которую назначил врач.

Если врач назначил препарат Bravelle вместе с препаратом Menopur, можно смешать оба препарата.
Для этого, после растворения препарата Menopur, необходимо ввести назначенную дозу препарата Menopur в флакон с реконструированным раствором препарата Bravelle. Затем необходимо вытянуть в шприц смешанный раствор, содержащий оба препарата, и ввести его подкожно. Такое действие позволяет избежать введения каждого препарата отдельно.

• 7. Отделить шприц от флакона и вытянуть в шприц небольшое количество воздуха (рисунок 7).
• 8. Установить шприц в положение иглой вверх и осторожно постучать пальцем по шприцу для инъекций, чтобы все пузырьки воздуха собрались вверху (рисунок 8). Удалить воздух из шприца, нажимая осторожно на поршень шприца до тех пор, пока на кончике иглы не появится первая капля жидкости.

Пациентка информируется врачом или медсестрой о том, где необходимо вводить препарат (например, передняя часть бедра, живот и т.д.).
Перед инъекцией необходимо продезинфицировать (обеззаразить) кожу в месте инъекции.

9

• 9. Чтобы выполнить инъекцию, необходимо создать кожный склад между пальцами и быстрым движением ввести иглу под углом 90 градусов (перпендикулярно). Ввести раствор, осторожно нажимая на поршень шприца (рисунок 9), а затем удалить шприц с иглой.

После удаления шприца с иглой необходимо прижать место инъекции, чтобы предотвратить возможное кровотечение. Осторожный массаж в месте инъекции облегчает распространение раствора под кожей.
Использованных предметов не следует выбрасывать в домашние мусорные контейнеры, а следует удалить их соответствующим образом.

• 10. Последующие инъекции реконструированного раствора препарата Menopur выполняются, повторяя действия, описанные в пунктах с 6 по 9.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Menopur

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Menopur необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Menopur

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска применения препарата Menopur необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Гормоны, используемые для лечения бесплодия, такие как Menopur, могут вызывать чрезмерную активность яичников, приводящую к возникновению заболевания, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (анг. Ovarian
Hyperstimulation Syndrome, ОГС), особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников. Симптомы включают: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и прибавление в весе.
В случаях тяжелого ОГС редко возникали осложнения, такие как накопление жидкости в брюшной полости, тазу и (или) плевральной полости, затруднение дыхания и уменьшение частоты или количества мочи, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения) и скручивание яичника.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если они появляются через несколько дней после введения последней дозы препарата.
Во время применения препарата могут возникать аллергические реакции (чувствительность). Симптомами таких реакций могут быть: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следующие нежелательные реакциивозникают часто, т.е. у 1 до 10 из каждых 100 леченных пациентов:
боль в животе;
головная боль;
тошнота;
вздутие живота;
боль в области таза;
чрезмерная активность яичников, вызывающая высокий уровень их активности (синдром гиперстимуляции яичников);
реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, синяк, отек и (или) зуд.
Следующие нежелательные реакциивозникают не очень часто, т.е. у 1 до 10 из каждых 1000 леченных пациентов:
рвота;
желудочно-кишечные расстройства;
диарея;
усталость;
головокружение;
пузырьки с жидкостью в яичниках (кисты яичников);
грудные расстройства, включая боль в груди, чувствительность груди, дискомфорт, боль в сосках и отек груди;
приливы жара.
Следующие нежелательные реакциивозникают редко, т.е. у 1 до 10 из каждых 10 000 леченных пациентов:
акне;
сыпь.
Помимо вышеуказанных, после разрешения препарата Menopur к применению были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, частотавозникновения которых неизвестна:
нарушения зрения;
лихорадка;
общее недомогание;
аллергические реакции;
прибавление в весе;
боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, боль в шее, а также боль в руках и ногах);
скручивание яичника, как осложнение, вызванное чрезмерной стимуляцией яичников;
зуд;
крапивница;
тромбы, как осложнение, вызванное чрезмерной стимуляцией яичников.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl .
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Menopur

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
До растворения хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После растворения раствор хранить в течение 28 дней при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Не следует применять раствор, если он содержит твердые частицы или не является прозрачным.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Menopur

• Активным веществом препарата является высокоочищенная менотропина (Менотропинум)(человеческая менопаузальная гонадотропина, хМГ) в количестве, соответствующем 600 МЕ ФСГ (фоллитропин) и 600 МЕ ЛГ (лютеинизирующий гормон).
• Другими компонентами являются: Порошок: лактоза моногидрат, полисорбат 20, динатрий фосфат гептахидрат, фосфорная кислота (концентрированная) Растворитель: вода для инъекций, метакрезол (консервант)

Как выглядит Menopur и что содержит упаковка

Menopur - это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
В упаковке находится:
1 флакон с порошком;
1 шприц-ампула с растворителем для реконструкции;
1 игла для реконструкции;
9 шприцев для инъекций одноразового использования, градуированных в единицах ФСГ/ЛГ с закрепленными иглами.

Ответственное лицо и производитель:

Ferring GmbH
Виттланд 11, D-24109 Киль, Германия
Дата последнего обновления инструкции:01/2018
Для получения дополнительной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. з о.о.
ул. Шамотская 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81