МЕРИОФЕРТ 75 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Meriofert 75 UIпорошок и растворитель для инъекционного раствора

Meriofert 150 UI порошок и растворитель для инъекционного раствора

менотропина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• • Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• В этой инструкции Meriofert 75 UI порошок и растворитель для инъекционного раствора и Meriofert 150 UI порошок и растворитель для инъекционного раствора называются Meriofert.

Содержание инструкции

1. Что такое Meriofert и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Meriofert
3. Как использовать Meriofert
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Meriofert
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Meriofert и для чего он используется

• Meriofert используется для стимуляции овуляции у женщин, которые не овулируют и не ответили на другое лечение (цитрат кломифена).
• Meriofert используется для вызывания развития нескольких фолликулов (и, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, подвергающихся лечению бесплодия.

Meriofert является высокочистой человеческой менопаузальной гонадотропиной, которая относится к группе препаратов, называемых гонадотропинами.

Каждая ампула содержит лиофилизированный порошок с 75 МЕ активности человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ активности человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Человеческая менопаузальная гонадотропина (ХМГ) экстрагируется из мочи женщин в постменопаузе. Добавляется человеческая хорионическая гонадотропина (хГЧ), природный гормон, экстрагированный из мочи беременных женщин, для вклада в общую активность ЛГ.

Каждая ампула содержит лиофилизированный порошок с 150 МЕ активности человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 150 МЕ активности человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Человеческая менопаузальная гонадотропина (ХМГ) экстрагируется из мочи женщин в постменопаузе. Добавляется человеческая хорионическая гонадотропина (хГЧ), природный гормон, экстрагированный из мочи беременных женщин, для вклада в общую активность ЛГ.

Этот препарат должен использоваться под наблюдением врача.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Meriofert

Перед началом лечения будет оценена ваша фертильность и фертильность вашего партнера.

Не используйте Meriofert

• Если у вас увеличение размера яичников или кисты, не вызванные гормональным расстройством (синдром поликистозных яичников).
• Если у вас есть кровотечения неизвестной причины.
• Если вы страдаете раком яичников, матки или молочной железы.
• Если у вас есть аномальное утолщение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (мозга).
• Если вы аллергичны к менотропину или любому другому компоненту этого препарата.

Не следует использовать этот препарат, если вы страдаете преждевременной менопаузой, врожденными аномалиями половых органов или определенными опухолями матки, которые препятствуют нормальной беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Хотя не описаны аллергические реакции на этот препарат, вы должны сообщить врачу, если у вас есть аллергия на подобные препараты.

Это лечение увеличивает риск развития заболевания, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)(см. Возможные побочные эффекты). Если развивается гиперстимуляция яичников, лечение будет прекращено, и следует избегать беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников - боль в нижней части живота, тошнота, рвота и набор веса. Если出现 такие симптомы, следует как можно скорее проконсультироваться с врачом. В тяжелых, но редких случаях, яичники могут увеличиться, и может скапливаться жидкость в брюшной полости или в груди.

Препарат, используемый для вызывания окончательного созревания яйцеклеток (содержащий человеческую хорионическую гонадотропину - хГЧ), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому не рекомендуется использовать хГЧ в случаях, когда развивается СГЯ, и не следует иметь половые контакты в течение как минимум 4 дней, даже если используется барьерный метод контрацепции.

Следует отметить, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий уровень выкидышей по сравнению с общей популяцией.

Частота многоплодных беременностей и родов у пациенток, проходящих лечение для стимуляции овуляции, выше, чем у женщин, зачинающих естественным путем. Однако этот риск можно минимизировать, если использовать рекомендуемую дозу.

Риск внематочной беременности (эктопической беременности) немного выше у женщин с повреждением фаллопиевых труб.

Многоплодные беременности и характеристики родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери или характеристики спермы), могут быть связаны с увеличением риска врожденных дефектов.

Лечение этим препаратом, как и сама беременность, может увеличить вероятность развития тромбоза. Тромбоз - это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или легких.

Обсудите этот факт с вашим врачом перед началом лечения, особенно:

• Если вы уже знаете, что у вас повышенный риск развития тромбоза.
• Если вы или близкие родственники ранее имели тромбоз.
• Если у вас есть тяжелое ожирение.

Дети

Препарат не предназначен для использования у детей.

Другие препараты и Meriofert

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Этот препарат не должен использоваться, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Meriofert содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на реконституированный раствор; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Мериоферт

Доза и продолжительность лечения:

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Женщины, которые не овулируют и имеют нерегулярные менструации или отсутствие менструаций:

Обычно первая инъекция одного флакона Мериоферта по 75 МЕ вводится в течение первой недели цикла после спонтанной или индуцированной менструации.

Затем вводится ежедневная доза этого препарата, назначенная врачом, и продолжается лечение до тех пор, пока не образуются один или несколько зрелых фолликулов в яичнике. Врач будет корректировать дозу этого препарата в зависимости от овариальной реакции, которая определяется с помощью клинических исследований.

Как только фолликул достигнет необходимой стадии развития, лечение этим препаратом будет прекращено, и овуляция будет вызвана другой гормоной (гонадотропином хорионическим, хГЧ).

Овуляция обычно происходит в течение 32-48 часов.

На этой стадии лечения существует возможность оплодотворения. Вам будет рекомендовано поддерживать половые отношения каждый день, начиная с дня перед введением хГЧ. Если, несмотря на овуляцию, не происходит беременность, лечение можно повторить.

Женщины, подвергающиеся стимуляции овариального развития для множественного фолликулярного роста перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции:

Цель этого метода - получить одновременное множественное фолликулярное развитие. Лечение начнется на второй или третий день цикла с инъекциями 150-300 МЕ этого препарата (1 или 2 флакона Мериоферта по 150 МЕ). Врач может выбрать введение более высоких доз, если это необходимо. Доза этого препарата, вводимая в этом методе, больше, чем в методе, используемом для естественного оплодотворения. Врач будет корректировать продолжение лечения индивидуально.

Как только будет достигнуто достаточное количество фолликулов, лечение этим препаратом будет прекращено, и овуляция будет вызвана с помощью другой гормоны (гонадотропина хорионического, хГЧ).

Как вводить Мериоферт:

Этот препарат вводится в виде инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Флаконы должны использоваться только один раз, и инъекция должна быть введена сразу после приготовления.

После консультации и инструктажа, ваш врач может попросить вас сами вводить инъекцию Мериоферта.

До первой инъекции ваш врач должен:

• Позволить вам практиковать самоинъекцию подкожно,
• Указать места, где можно вводить инъекцию,
• Научить вас готовить раствор для инъекции,
• Объяснить, как готовить правильную дозу для инъекции.

До введения инъекции Мериоферта прочитайте внимательно следующие инструкции.

Как приготовить и ввести 1 флакон порошка Мериоферта:

Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед инъекцией. Каждый флакон используется для одного применения. Препарат должен быть восстановлен в асептических условиях.

Этот препарат должен быть восстановлен только с помощью растворителя, предоставленного в упаковке.

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки перед восстановлением раствора. Важно, чтобы руки и предметы, которые вы используете, были как можно более чистыми.

Поместите на поверхность следующие предметы:

• два ватных шарика, смоченных в спирте (не входят в комплект),
• флакон порошка Мериоферта,
• ампула растворителя,
• шприц (не входит в комплект),
• игла для приготовления инъекции (не входит в комплект),
• тонкая игла для подкожной инъекции (не входит в комплект).

Восстановление раствора для инъекции, используя 1 флакон порошка

Подготовьте раствор для инъекции:

Подготовка более высоких доз, используя более 1 флакона порошка

Если ваш врач назначил более высокие дозы, вы можете добиться этого, используя более 1 флакона порошка с ампулой растворителя.

Когда восстанавливается более 1 флакона этого препарата, в конце фазы 4, описанной выше, введите содержимое восстановленного первого флакона обратно в шприц и медленно введите его во второй флакон. Повторите фазы 2-4 для второго флакона и последующих, пока не будет растворено содержимое необходимого количества флаконов, эквивалентного назначенной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 МЕ, соответствующей максимуму 6 флаконов Мериоферта по 75 МЕ или 3 флаконов Мериоферта по 150 МЕ).

Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 МЕ, что представляет собой половину флакона Мериоферта по 75 МЕ.

Для этого вам необходимо восстановить содержимое флакона 75 МЕ в соответствии с фазами 2-3, описанными выше, и ввести половину этого восстановленного раствора (0,5 мл) в шприц в соответствии с фазой 4.

В этом случае у вас будет две подготовки для инъекции: первая восстановленная в 1 мл и вторая, содержащая 37,5 МЕ в 0,5 мл.

Обе подготовки должны быть введены с помощью своих собственных шприцев в соответствии с последующими фазами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Введение препарата подкожно:

Зона инъекции

• Ваш врач или медсестра уже объяснили вам, в какой части тела необходимо вводить препарат. Обычные места - это бедро или нижняя стенка живота ниже пупка.
• Очистите зону инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.

Введение иглы:

Введение раствора

• Введите шприц под кожу так, как вам указали. Не вводите его直接 в вену. Нажмите поршень медленно и без перерывов, чтобы раствор вводился правильно и кожные ткани не страдали.

Возьмите все время, которое вам нужно, чтобы ввести назначенный объем раствора. Как описано в подготовке раствора, в зависимости от назначенной дозы вашим врачом, вам может не потребоваться использовать весь объем раствора.

Удаление иглы

• Быстро удалите шприц и нажмите на зону инъекции ватным шариком с дезинфицирующим средством. Легкий массаж в зоне (при сохранении давления) помогает распределить раствор препарата и облегчить возможные неприятные ощущения.

Введение препарата внутримышечно:

В случае внутримышечных инъекций медицинский работник подготовит и введет этот препарат в бок бедра или ягодицу.

Утилизация всех использованных инструментов:

После окончания инъекции все иглы и пустые шприцы должны быть утилизированы в соответствующем контейнере. Любой непримененный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Если вы примете больше Мериоферта, чем следует:

Неизвестны эффекты передозировки этого препарата, однако, можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы примете больше Мериоферта, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Мериоферта:

Примите его в срок, когда вам следует было принять следующую инъекцию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Мериофертом:

Не прекращайте его самостоятельно. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующий побочный эффект важен и требует немедленного вмешательства, если вы его испытываете. Вы должны прекратить принимать этот препарат и немедленно обратиться к врачу, если произойдет следующее:

Частые:может повлиять до 1 из 10 человек

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кист яичников или увеличение размера существующих кист, боль в нижней части живота, чувство жажды и тошноту с периодической рвотой, выделение небольших количеств концентрированной мочи и набор веса) (см. раздел 2 для получения дополнительной информации).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые:могут повлиять более 1 из 10 человек

• Головная боль
• Увеличение живота или метеоризм

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек

• Боль или дискомфорт в животе

• Боль в тазу
• Боль в спине
• Чувство тяжести
• Дискомфорт в груди
• Головокружение
• Приливы
• Жажда
• Чувство болезни
• Усталость
• Общее недомогание
• Реакции в месте инъекции, такие как боль и воспаление (более часто с внутримышечной инъекцией, чем с подкожной).

Редкие:могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Торсия яичника (поворот яичника, вызывающий сильную боль в нижней части живота)
• Тромбоэмболия (образование тромба в кровеносном сосуде, который отрывается и переносится кровотоком для блокировки другого сосуда).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мериоферта

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон и ампулу растворителя в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке, флаконе и ампуле растворителя после "CAD". Если дата истечения срока годности указана как месяц/год, дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте сразу после восстановления.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мериоферта

Активное вещество - менотропина.

Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок с 75 ЕД активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 75 ЕД активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.

Гонадотропин менопаузального периода (ГМГ) человека экстрагируется из мочи женщин в постменопаузе.

Добавляется хорионический гонадотропин человека (хГЧ), экстрагированный из мочи беременных женщин, для вклада в общую активность ЛГ.

Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок с 150 ЕД активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 150 ЕД активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.

Гонадотропин менопаузального периода (ГМГ) человека экстрагируется из мочи женщин в постменопаузе.

Добавляется хорионический гонадотропин человека (хГЧ), экстрагированный из мочи беременных женщин, для вклада в общую активность ЛГ.

Если используются несколько флаконов с порошком, количество менотропины в 1 мл реконституированного раствора будет следующим:

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: 9 мг/мл хлорида натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок: таблетка или лиофилизированный порошок белого цвета.

Растворитель: прозрачный и бесцветный раствор.

Мериоферт выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Упаковка содержит:

• 1 флакон с таблеткой или лиофилизированным порошком белого цвета
• 1 ампула (1 мл) прозрачного и бесцветного раствора

Продаётся в коробках по 1, 5 или 10 упаковок.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

IBSA Farmaceutici Italia srl

Виа Мартири ди Чефалония 2

26900 Лоди,

Италия

Ответственное лицо за производство

IBSA Farmaceutici Italia srl

Виа Мартири ди Чефалония, 2

26900 Лоди

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Институт Биохимический Иберико IBSA S.L.

Авеню Диагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями (концентрации и фармацевтические формы идентичны во всех странах, только различаются коммерческие названия):

Австрия: Мериоферт

Бельгия: Фертинорм

Болгария: Мериоферт

Кипр: Мериоферт

Чехия: Мериоферт

Дания: Мериоферт

Эстония: Мериоферт

Финляндия: Мериоферт

Франция: Фертистарт

Греция: Мериоферт

Венгрия: Мериоферт

Италия: Мериоферт

Латвия: Мериоферт

Литва: Мериотерт

Люксембург: Фертинорм

Норвегия: Мериоферт

Польша: Менсинорм

Румыния: Мериоферт

Словакия: Мериоферт

Испания: Мериоферт

Швеция: Мериоферт

Нидерланды: Мериоферт

Великобритания: Мериоферт

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es )