Менопур

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

MENOPUR, 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ, порошок и растворитель для приготовления раствора

для инъекций
Менотропин

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое MENOPUR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата MENOPUR
• 3. Как использовать MENOPUR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить MENOPUR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое MENOPUR и для чего он используется

MENOPUR имеет форму порошка (в данном случае это плотная, спрессованная масса), который перед использованием необходимо растворить в жидкости (растворителе). Препарат вводится в виде подкожной или внутримышечной инъекции.
MENOPUR (высокоочищенная менотропина, полученная из мочи женщин после менопаузы) содержит два гормона: фоллитропин (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
ФСГ и ЛГ - это гормоны, вырабатываемые в организме женщины и мужчины. Они обеспечивают нормальное функционирование репродуктивных органов.
MENOPUR используется для лечения бесплодия в следующих ситуациях:
у женщин, которые не могут забеременеть, потому что их яичники не производят яйцеклетки (также в случае так называемого синдрома поликистозных яичников). MENOPUR используется у женщин, которым для лечения бесплодия ранее назначали цитрат кломифена, но этот препарат оказался неэффективным;
у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбриона, перенос гаметы в фаллопиеву трубу и интраплазматическое введение сперматозоида в яйцеклетку. MENOPUR способствует производству яичниками множества фолликулов, в которых могут развиваться яйцеклетки (развитие множественных фолликулов);
у мужчин, у которых яички производят недостаточное количество сперматозоидов из-за недостатка гонадотропинов (гормонов, вырабатываемых гипофизом и влияющих на яички).

2. Важные сведения перед использованием препарата MENOPUR

Прежде чем начать использовать препарат MENOPUR, необходимо провести оценку причин бесплодия у обоих партнеров. Необходимо проверить, не присутствуют ли следующие заболевания, которые требуют другого, соответствующего лечения:
гипотиреоз и надпочечниковая недостаточность;
высокая концентрация гормона пролактина (гиперпролактинемия);
опухоли гипофиза (железа, расположенная у основания мозга);
опухоли гипоталамуса (область, расположенная под частью мозга, называемой гипоталамусом).
Если у пациентки выявлено одно из вышеуказанных заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом лечения препаратом MENOPUR.

Когда не использовать препарат MENOPUR

У женщин и мужчин:
если пациент имеет аллергию на менотропин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
если выявлены опухоли гипофиза или гипоталамуса
У женщин:
если пациентка беременна или кормит грудью;
если у пациентки выявлены кисты яичников или увеличение яичников, не вызванные синдромом поликистозных яичников;
если у пациентки наблюдаются маточные кровотечения неизвестной причины;
если у пациентки выявлены опухоли матки, яичников или молочной железы;
если у пациентки выявлены врожденные аномалии половых органов, препятствующие развитию беременности;
если у пациентки выявлены миомы матки, препятствующие развитию беременности;
если у пациентки выявлена преждевременная менопауза.
У мужчин:
если у пациента выявлен рак предстательной железы;
если у пациента выявлены опухоли яичек.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять осторожность, если у пациентки наблюдаются:
боль в животе;
вздутие живота;
тошнота;
рвота;
диарея;
прибавление в весе;
затруднение дыхания;
уменьшение частоты или количества мочеиспускания.
О вышеуказанных симптомах необходимо немедленно сообщить врачу, даже если они появляются через несколько дней после введения последней дозы препарата. Это могут быть симптомы чрезмерной активности яичников, что может иметь тяжелые последствия.
Если эти симптомы усиливаются, необходимо прекратить лечение бесплодия и начать соответствующее лечение в больнице.
Соблюдение рекомендованной дозы и тщательное наблюдение за течением лечения снижают вероятность появления этих симптомов.
Эти симптомы могут появиться также после прекращения использования препарата MENOPUR. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время использования препарата MENOPUR врач обычно направляет пациентку на ультразвуковое исследование (с использованием ультразвука) и иногда на анализ крови для проверки реакции на лечение.
Лечение гормонами, такими как MENOPUR, может увеличить риск:
внематочной беременности (у женщин с ранее выявленными заболеваниями фаллопиевых труб);
выкидыша;
многоплодной беременности (близнецы, тройняшки и т. д.);
врожденных аномалий (физические дефекты, присутствующие у ребенка при рождении).
У некоторых женщин, лечившихся от бесплодия, развились опухоли яичников или других репродуктивных органов. На данный момент не известно, было ли это вызвано гормональным лечением, таким как MENOPUR.
Вероятность появления тромбов в венах или артериях выше у женщин, которые беременны. Лечение бесплодия может увеличить вероятность тромбов, особенно если у пациентки избыточный вес или если тромбы ранее появлялись у пациентки или у кого-то из ее семьи (родственников). Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что это ее касается.
MENOPUR в сочетании с гормоном под названием человеческая хорионическая гонадотропина (хГЧ) может быть введен при лечении бесплодия у мужчин.

Дети и подростки

Использование препарата MENOPUR у детей и подростков не является подходящим.

MENOPUR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Цитрат кломифена - это другой препарат, используемый для лечения бесплодия. Если MENOPUR вводится одновременно с цитратом кломифена, действие на яичники может усиливаться.
MENOPUR можно использовать одновременно с препаратом BRAVELLE. См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат MENOPUR не должен использоваться во время беременности или в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что MENOPUR повлияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

MENOPUR содержит хлорид натрия

MENOPUR содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на одну дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать MENOPUR

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Женщины, у которых не происходит овуляция (не производятся яйцеклетки)
Лечение должно начинаться в течение первых 7 дней менструального цикла (1-й день является первым днем менструации). Препарат вводится ежедневно в течение как минимум 7 дней.
Начальная доза обычно составляет от 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ до 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ (т. е. от 1 до 2 флаконов с порошком) в день, но может быть скорректирована в зависимости от реакции пациентки до максимальной дозы 225 МЕ ФСГ + 225 МЕ ЛГ (т. е. 3 флакона с порошком) в день. Назначенную дозу необходимо вводить в течение как минимум 7 дней, прежде чем будет произведена коррекция дозы. Рекомендуется, чтобы при каждой коррекции дозы увеличивать ее на 37,5 МЕ ФСГ + 37,5 МЕ ЛГ (т. е. на половину флакона с порошком), но не более чем на 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ (т. е. на 1 флакон с порошком). Лечение должно быть прекращено, если после 4 недель не наблюдается реакции.
Когда реакция удовлетворительна, на следующий день после последней инъекции препарата MENOPUR необходимо ввести в виде единой инъекции другой гормон - хГЧ в дозе от 5000 МЕ до 10 000 МЕ.
Рекомендуется иметь половой контакт в день введения и на следующий день после введения хГЧ.
В качестве альтернативы можно выполнить инсеминацию (введение семени непосредственно в матку). Пациентка остается под тщательным наблюдением врача в течение как минимум 2 недель после введения хГЧ.
Врач будет контролировать результаты использования препарата MENOPUR. В зависимости от прогресса лечения врач может решить прекратить введение препарата MENOPUR и отказаться от введения хГЧ. В этом случае пациентка будет проинформирована о необходимости использования механических методов контрацепции (например, презерватива) или воздержания от половых контактов до наступления следующей менструации.
Женщины, участвующие в программах вспомогательной репродукции
Если у пациентки также проводится лечение агонистом ГнРГ (препарат, поддерживающий действие гормона, вырабатывающего гонадотропины, ГнРГ), введение препарата MENOPUR должно начинаться примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ.
Если у пациентки также проводится лечение антагонистом ГнРГ, введение препарата MENOPUR должно начинаться на 2-й или 3-й день менструального цикла (1-й день менструации является 1-м днем цикла).
Препарат вводится ежедневно в течение как минимум 5 дней. Начальная доза препарата MENOPUR обычно составляет от 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ до 225 МЕ ФСГ + 225 МЕ ЛГ (т. е. от 2 до 3 флаконов с порошком) в день. В зависимости от реакции пациентки на лечение эта доза может быть увеличена до максимальной дозы 450 МЕ ФСГ + 450 МЕ ЛГ (т. е. 6 флаконов с порошком) в день. Не рекомендуется увеличивать дозу одновременно более чем на 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ (т. е. на 2 флакона с порошком). Обычно лечение не должно продолжаться более 20 дней.
После выявления достаточного количества фолликулов подходящего размера пациентка получает единую инъекцию препарата хГЧ в дозе до 10 000 МЕ для индукции овуляции (выделения яйцеклетки).
Пациентка остается под тщательным наблюдением врача в течение как минимум 2 недель после введения хГЧ.
Врач будет контролировать результаты использования препарата MENOPUR. В зависимости от прогресса лечения врач может решить прекратить введение препарата MENOPUR и отказаться от введения хГЧ. В этом случае пациентка будет проинформирована о необходимости использования механических методов контрацепции (например, презерватива) или воздержания от половых контактов до наступления следующей менструации.
Мужчины:
Лечение начинается с введения хГЧ 3 раза в неделю в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ до достижения нормального уровня тестостерона в сыворотке крови. Затем вводится внутримышечно MENOPUR в дозе от 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ до 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ (т. е. от 1 до 2 ампул с порошком) 3 раза в неделю в течение нескольких месяцев.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если врач рекомендовал самостоятельное введение препарата MENOPUR, необходимо соблюдать все переданные инструкции.
Первая инъекция препарата MENOPUR должна быть выполнена под наблюдением врача.
РЕКОНСТИТУЦИЯ (РАСТВОРЕНИЕ) ПРЕПАРАТА MENOPUR:
MENOPUR имеет форму порошка и перед инъекцией необходимо его реконструировать (растворить). Жидкость, которую необходимо использовать для растворения, поставляется вместе с порошком. MENOPUR необходимо реконструировать непосредственно перед использованием. Для этого необходимо:

• Надеть на шприц толстую, длинную иглу (игла для реконституции).

Реконституция.

• Отломить верхнюю часть ампулы с растворителем в месте, указанном точкой.

• Ввести иглу в ампулу с растворителем.
• Взять всю жидкость из ампулы в шприц.
• Ввести иглу через резиновую пробку флакона с порошком и медленно ввести всю жидкость.

Цель - стенка флакона, чтобы избежать образования пузырьков.

• Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор.
• Чтобы облегчить реконституцию порошка, можно встряхнуть флакон. Не следует трясти, поскольку это может привести к образованию пузырьков
  воздуха. Если раствор не является прозрачным или если он содержит постоянные частицы, его не следует использовать.
  • Взять раствор обратно в шприц.

  Если врач назначил более одной флакона препарата MENOPUR на каждую инъекцию, раствор, полученный после реконституции порошка из первой флакона, можно ввести во вторую флакону с порошком. Эту процедуру можно повторить с последующими флаконами с порошком - всего до 3 флаконов с порошком, но только если это рекомендовано врачом.
  Если врач назначил препарат BRAVELLE вместе с препаратом MENOPUR, можно смешать оба препарата. Для этого необходимо реконструировать MENOPUR, медленно ввести полученный раствор в флакон с препаратом BRAVELLE, подождать до растворения BRAVELLE, взять раствор, содержащий оба препарата, в шприц и ввести подкожно. Такая процедура позволяет избежать инъекции каждого препарата отдельно.
  ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА MENOPUR:

  • После взятия в шприц назначенной дозы препарата необходимо заменить иглу
  

  на короткую, тонкую иглу (игла для инъекций).

  • Установить шприц в положение иглой вверх и осторожно постучать пальцем по шприцу так, чтобы пузырьки воздуха собрались вверху. Осторожно нажать на поршень шприца до тех пор, пока на кончике иглы не появится первая капля жидкости.
  • Пациентка информируется врачом или медсестрой о том, где необходимо вводить препарат (например, передняя часть бедра, живот и т. д.).
  • Обработать кожу в месте инъекции.
  • Чтобы выполнить инъекцию, необходимо создать складку кожи между
  

  пальцами и быстро ввести иглу под углом 90 градусов (перпендикулярно). Ввести раствор, нажимая на поршень шприца, а затем вынуть иглу.

  • После удаления иглы необходимо прижать место инъекции, чтобы предотвратить кровотечение. Легкий массаж в месте инъекции облегчает распространение раствора под кожей.
  • Использованные предметы не следует выбрасывать в домашние контейнеры для мусора, а следует утилизировать их соответствующим образом.

  Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата MENOPUR

  В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата MENOPUR необходимо сообщить об этом врачу.

  Пропуск использования препарата MENOPUR

  Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска использования препарата MENOPUR необходимо сообщить об этом врачу.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
  Гормоны, используемые для лечения бесплодия, такие как MENOPUR, могут вызывать чрезмерную активность яичников, что приводит к развитию синдрома гиперстимуляции яичников (ОГС), особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников. Симптомы включают: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и прибавление в весе. В тяжелых случаях ОГС редко наблюдались осложнения, такие как скопление жидкости в брюшной полости, тазу и (или) плевральной полости, затруднение дыхания и уменьшение частоты или количества мочеиспускания, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения) и скручивание яичников.
  В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если они появляются через несколько дней после введения последней дозы препарата.
  Во время использования препарата могут появиться аллергические реакции (чувствительность). Симптомами таких реакций могут быть: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Следующие нежелательные реакциипоявляются часто, т. е. у 1 до 10 из 100 леченных пациентов:
  боль в животе;
  головная боль;
  тошнота;
  вздутие живота;
  боль в области таза;
  чрезмерная активность яичников, вызывающая высокий уровень их активности (синдром гиперстимуляции яичников);
  реакции в месте введения, такие как боль, покраснение, синяк, отек и (или) зуд.
  Следующие нежелательные реакциипоявляются не очень часто, т. е. у 1 до 10 из 1000 леченных пациентов:
  рвота;
  желудочно-кишечные расстройства;
  диарея;
  усталость;
  головокружение;
  пузырьки с жидкостью в яичниках (кисты яичников);
  грудные расстройства, включая боль в груди, чувствительность груди, дискомфорт, боль в сосках и отек груди;
  приливы жара.
  Следующие нежелательные реакциипоявляются редко, т. е. у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов:
  акне;
  сыпь.
  Помимо вышеуказанных, после разрешения препарата MENOPUR для обращения наблюдались следующие нежелательные реакции, частотакоторых неизвестна:
  нарушения зрения;
  лихорадка;
  общее недомогание;
  аллергические реакции;
  прибавление в весе;
  боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, боль в шее, а также боль в руках и ногах);
  скручивание яичника как осложнение чрезмерной активности яичников, вызванное гиперстимуляцией;
  зуд;
  крапивница;
  тромбы, как осложнение чрезмерной активности яичников, вызванное гиперстимуляцией.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента} электронная почта: adr@urpl.gov.pl.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

  5. Как хранить MENOPUR

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не хранить при температуре выше 25°C.
  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
  Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетках флакона и ампулы после надписи EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
  Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит MENOPUR

  • Активным веществом препарата является высокоочищенная менотропина (Менотропинум) (человеческая менопаузальная гонадотропина, ХМГ) в количестве, эквивалентном 75 МЕ ФСГ (фоллитропин) и 75 МЕ ЛГ (лютеинизирующий гормон).
  • Другими компонентами являются:
  • порошок: лактоза моногидрат, полисорбат 20, гидроксид натрия, соляная кислота
  • растворитель: хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота 10%.

  Как выглядит MENOPUR и что содержит упаковка

  MENOPUR - это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
  В картонной коробке находится 5 или 10 флаконов из бесцветного стекла, содержащих порошок.
  В картонной коробке также находится такое же количество ампул из бесцветного стекла, содержащих растворитель.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель:

  Ferring GmbH
  Виттланд 11
  Д-24109 Киль
  Германия

  Дата последнего обновления инструкции:

  Для получения дополнительной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
  Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
  ул. Бонифратерская 17, 00-203 Варшава
  Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81