Марвелон

Инструкция по применению: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Марвелон

0,15 мг + 0,03 мг, таблетки

Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Марвелон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Марвелон
• 2.1 Когда не применять препарат Марвелон
• 2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Марвелон
• 2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
• 3. Как применять препарат Марвелон
• 3.1 Когда и как принимать таблетки
• 3.2 Начало первого пакета препарата Марвелон
• 3.3 Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Марвелон
• 3.4 Что делать в случае…
• 3.5 Прекращение применения препарата Марвелон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Марвелон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 6.1 Что содержит препарат Марвелон
• 6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что содержит упаковка
• 6.3 Другие сведения

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он используется

Препарат Марвелон является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит
небольшую дозу двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и
этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов препарат Марвелон называется
таблеткой контрацепции с низкой дозой. Препарат Марвелон относится к монофазным, комбинированным
пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке препарата содержат одну и ту же
количество гормонов.
Препарат Марвелон используется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля над рождаемостью. Возможность
занести беременность во время применения таблеток контрацепции (при условии, что пациентка не забыла
принять таблетки) очень низка.

2. Важная информация перед применением препарата Марвелон

Общие замечания

Перед началом применения препарата Марвелон необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Это особенно важно, чтобы ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны большинство ситуаций, когда необходимо прекратить применение таблетки или когда эффективность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные, не-гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки контрацепции вызывают изменения температуры и слизи шейки матки, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Марвелон, как и другие таблетки контрацепции, не предотвращает заражение вирусом HIV (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Марвелон назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать препарат Марвелон другим людям.
Препарат Марвелон не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не применять препарат Марвелон

Не следует применять препарат Марвелон, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистинурию
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки есть желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов (например, рак молочной железы или гениталий);
• если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна;
• если у пациентки есть инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Марвелон и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые во время применения препарата Марвелон, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Марвелон

Перед началом применения препарата Марвелон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Марвелон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если у пациентки есть ожирение;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки есть тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка имеет мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если у пациентки есть повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка недавно родила, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, как скоро можно начать применять препарат Марвелон после родов;
• если у близких родственников пациентки есть рак молочной железы; Когда необходимо обратиться к врачу? Необходимо немедленно обратиться к врачу
• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов».
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появились впервые или ухудшились во время беременности или ранее гормональной контрацепции такие состояния, как потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть хлоазма в настоящее время или в прошлом (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения.

Если во время применения таблеток вышеуказанные факторы появляются впервые, повторяются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоз

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Марвелон, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Марвелон, является низким.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметить любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда является выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Марвелон, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, связанный с применением препарата Марвелон, является низким.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Марвелон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» и «Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Марвелон, является низким, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Марвелон на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Марвелон, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Марвелон.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Марвелон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Марвелон, является очень низким, но может повыситься:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Марвелон, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Марвелон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли

У женщин, применяющих таблетки контрацепции, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не применяют. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения применения таблеток контрацепции.
Неизвестно, вызван ли этот рост применением таблеток контрацепции. Это может быть связано с тем, что женщины, применяющие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак молочной железы выявляется у них раньше.
В очень редких случаях у женщин, применяющих таблетки контрацепции, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а еще реже - злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. В случае сильной боли в области брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хроническое заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьезным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может встречаться немного чаще у женщин, длительно применяющих таблетки контрацепции. Это не обязательно вызвано таблетками контрацепции. Вероятно, это связано с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Марвелон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Марвелон и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о применении препарата Марвелон. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго, а также о том, необходимо ли изменить применение другого препарата.
Некоторые препараты
‐
могут влиять на концентрацию препарата Марвелон в крови
‐
могут снижать его противозачаточную эффективность
‐
могут вызывать непредвиденное кровотечение
Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• заражения вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легочных артериях (бозентан);
• депрессивных состояний (растительное средство - зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снижать эффективность препарата Марвелон, необходимо использовать также механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на препарат Марвелон может сохраняться в течение 28 дней после прекращения применения препарата, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени.
Препарат Марвелон может влиять на действиедругих препаратов, таких как, например,
‐
препараты, содержащие циклоспорин
‐
противоэпилептический препарат - ламотриджин (может привести к увеличению частоты
приступов)
Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять препарат Марвелон, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности печеночного фермента АлАТ).
До начала применения этих препаратов врач, наблюдающий пациентку, назначит другой тип контрацепции.
Применение препарата Марвелон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Марвелон».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Марвелон противопоказан при беременности.
В случае подозрения на беременность во время применения препарата Марвелон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат Марвелон во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет применять препарат Марвелон во время грудного вскармливания, должна проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Марвелон не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

2.2.6 Препарат Марвелон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные контрольные осмотры
Пациентка, применяющая таблетки контрацепции, должна быть проинформирована врачом о необходимости регулярных медицинских осмотров. Обычно эти осмотры проводятся раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «ТРОМБЫ»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов».
• если появились любые изменения в состоянии здоровья, особенно из перечисленных ранее в инструкции (см. пункты «Когда не применять препарат Марвелон» и «Важная информация перед применением препарата Марвелон»), не забывая об информации, которая относится к состоянию здоровья близких родственников и может повлиять на применение таблеток контрацепции;
• при обнаружении уплотнения в молочной железе;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также пункт 2.2 «Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Марвелон»);
• в случае намерения применять другие препараты (см. также пункт 2.2.3 «Препарат Марвелон и другие препараты»);
• при иммобилизации или планируемой хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если出现 нерегулярное, интенсивное кровотечение из влагалища;
• если пациентка забыла принять таблетку в первые 7 дней применения и имела половой контакт в предыдущие 7 дней;
• если появилась сильная диарея;
• если менструация не появилась дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку без консультации с врачом).

3. Как применять препарат Марвелон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Блистер препарата Марвелон содержит 21 таблетку. На блистере у каждой таблетки есть символ дня недели, в который необходимо ее принять (см. «Перевод символов дней недели, находящихся у каждой таблетки на упаковке», в конце инструкции). Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день, если необходимо, запивая водой. Принятие таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии с направлением стрелок. Затем необходимо подождать 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Менструальное кровотечение (кровотечение отмены) должно появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток. Обычно оно появляется через 2-3 дня после приема последней таблетки препарата Марвелон. Первую таблетку следующей упаковки необходимо принять на 8-й день, даже если менструальное кровотечение еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новая упаковка в один и тот же день недели, а также то, что менструальное кровотечение появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало первого пакета препарата Марвелон

• Если в предыдущем месяце пациентка не применяла никаких гормональных методов контрацепцииНеобходимо начать принимать первую таблетку препарата Марвелон в первый день цикла, т.е. в первый день менструации. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

Принятие таблеток можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• Если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)Можно начать принимать таблетки препарата Марвелон на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва в приеме таблеток). Если текущий препарат имеет также таблетки, содержащие placebo, можно начать принимать препарат Марвелон на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также начать принимать препарат Марвелон позже, но не позднее, чем через день после окончания дней без приема таблеток текущего препарата (или после последней таблетки placebo текущего препарата). В случае применения вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо начать принимать препарат Марвелон в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позднее, чем в срок следующего применения вагинальной системы или трансдермальной системы.

Если пациентка регулярно применяла таблетки контрацепции, систему или вагинальную систему и уверена, что не беременна, может прекратить применение таблеток или системы и сразу начать применять препарат Марвелон.
При применении препарата Марвелон в соответствии с вышеуказанной инструкцией дополнительный метод контрацепции не необходим.

• Если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (так называемую мини-таблицу)Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и на следующий день начать принимать препарат Марвелон в одно и то же время. Необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в случае поддержания половых контактов.
• Если ранее пациентка применяла контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестагенНеобходимо начать принимать таблетки препарата Марвелон в день, когда должно было быть выполнено следующее инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. Необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если поддерживаются половые контакты.
• После родовСразу после родов врач может порекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации. Врач может также порекомендовать начать принимать таблетки раньше. В случае грудного вскармливания необходимо обсудить применение гормональной контрацепции с врачом.
• После абортаВ соответствии с рекомендациями врача.

3.3 Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Марвелон

Не было обнаружено никаких тяжелых вредных действий после передозировки препарата Марвелон. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища.
В случае приема препарата Марвелон ребенком необходимо обратиться к врачу.

3.4 Что делать в случае…

3.5 Прекращение приема препарата Marvelon

Можно прекратить прием препарата Marvelon в любой момент. В случае не планирования беременности необходимо обратиться к врачу за другой методом контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать до первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение ожидаемой даты рождения ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, препарат Marvelon может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с использованием препарата Marvelon, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед использованием препарата Marvelon».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница с потенциальной одышкой (см. также пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Marvelon»).

Часто(встречаются чаще, чем у 1 женщины из 100, но реже, чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головные боли
• тошнота, боли в животе
• боль и чувствительность груди
• прибавка в весе

Не очень часто(встречаются чаще, чем у 1 женщины из 1000, но реже, чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение груди

Редко(встречаются чаще, чем у 1 женщины из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 женщин):

• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, легочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах, повышающих риск тромбоэмболии и симптомах тромбоэмболии).
• чувствительность
• увеличение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• заболевания кожи (эритема нодозум, эритема мультиформе)
• выделения из груди
• выделения
• потеря веса

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Marvelon

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не использовать этот препарат, если обнаружены изменения цвета таблеток, раскрошенность таблеток или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержание упаковки и другие сведения

6.1 Что содержит препарат Marvelon

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг (150 микрограммов) и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг (30 микрограммов).
Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, все-rac-α-токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Marvelon и что содержит упаковка

Таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, диаметром 6 мм, с кодом 5 ниже TR с одной стороны и надписью Organon* с другой.
21 шт. – 1 блистер 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистеры PVC/Алюминий каждый в сашете из алюминиевой фольги в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонный сашет, в котором необходимо поместить блистер после его удаления из защитной фольги.

6.3 Другие сведения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковщик:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 08859
Номер разрешения на параллельный импорт:254/19

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке:

MA

• понедельник

DI

• вторник

WO

• среда

DO

• четверг

VR

• пятница

ZA

• суббота

ZO

• воскресенье

Дата утверждения инструкции: 01.07.2024

[Информация о защищенной торговой марке]