Марвелон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Marvelon, 0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Marvelon и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Marvelon
• 2.1 Когда не использовать препарат Marvelon
• 2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Marvelon
• 2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
• 3. Как использовать препарат Marvelon
• 3.1 Когда и как принимать таблетки
• 3.2 Начало первого пакета препарата Marvelon
• 3.3 Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Marvelon
• 3.4 Что делать в случае…
• 3.5 Прекращение использования препарата Marvelon
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Marvelon
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 6.1 Что содержит препарат Marvelon
• 6.2 Как выглядит препарат Marvelon и что содержит упаковка
• 6.3 Другие сведения

1. Что такое препарат Marvelon и для чего он используется

Препарат Marvelon является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит
небольшую дозу двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и
этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов препарат Marvelon называется
таблеткой контрацепции с низкой дозой. Препарат Marvelon относится к монофазным, комбинированным
пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке препарата содержат одну и ту же дозу
гормонов.
Препарат Marvelon используется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля над рождаемостью. Возможность
занести беременность во время использования таблеток контрацепции (при условии, что пациентка не забыла
принять таблетки) очень низка.

2. Важная информация перед использованием препарата Marvelon

Общие заметки

Перед началом приема препарата Marvelon необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Это
особенно важно, чтобы ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны большинство ситуаций, когда необходимо прекратить прием таблетки или когда
эффективность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых
контактов или использовать дополнительные, не-гормональные методы контрацепции, например,
презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или метод
измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки контрацепции
приводят к изменениям температуры и слизи шейки матки, которые возникают во время менструального
цикла.

Препарат Marvelon, как и другие таблетки контрацепции, не предотвращает заражение вирусом HIV (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Marvelon назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать
препарат Marvelon другим людям.
Препарат Marvelon не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо
проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не использовать препарат Marvelon

Не следует использовать препарат Marvelon, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у
пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с
пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки есть желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов (например, рак молочной железы или гениталий);
• если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна;
• если у пациентки есть инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Marvelon и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые во время использования препарата Marvelon, необходимо
прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом, и в это время использовать не-гормональный
метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие заметки»).

2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Marvelon

Перед началом использования препарата Marvelon необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Marvelon, также необходимо
сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если у пациентки есть ожирение;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у кого-либо из близких родственников пациентки есть тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки есть мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится в послеродовом периоде, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат Marvelon после родов;
• если у кого-либо из близких родственников пациентки есть рак молочной железы;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появились впервые или ухудшились во время беременности или предыдущего использования гормональной контрацепции такие состояния, как потеря слуха, порфирия, герпес беременных или хорея Сиденгама;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть мелasma (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если во время использования таблеток вышеуказанные факторы появляются впервые, повторяются или ухудшаются, необходимо
немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоз

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Marvelon, связано с
повышенным риском образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная
контрацепция. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и привести к серьезным
нарушениям.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия
тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Marvelon, является низким.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Заметила ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сосудов сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используется гормональная контрацепция.
Если пациентка прекратит использовать препарат Marvelon, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Marvelon, является низким.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Marvelon, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Marvelon, является низким, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-либо из близких родственников пациентки есть тромбы в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Marvelon на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Marvelon, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Marvelon.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Marvelon, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Marvelon, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-либо из близких родственников пациентки есть инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-либо из ее близких родственников есть высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Marvelon, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и новообразования

У женщин, использующих таблетки контрацепции, рак молочной железы возникает немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования таблеток контрацепции. Не известно, вызван ли этот рост использованием таблеток контрацепции. Это может быть связано с тем, что женщины, использующие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак молочной железы выявляется у них раньше.
В очень редких случаях у женщин, использующих таблетки контрацепции, наблюдались доброкачественные новообразования печени, а еще реже злокачественные. Эти новообразования могут привести к кровотечению в брюшную полость. В случае сильной боли в области брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хроническое заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьезным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может возникать немного чаще у женщин, длительно использующих таблетки контрацепции. Это не обязательно вызвано таблетками контрацепции. Вероятно, это связано с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Marvelon, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现ли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Marvelon и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о использовании препарата Marvelon. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго, а также о необходимости изменения использования другого препарата.
Некоторые препараты

• -могут влиять на концентрацию препарата Marvelon в крови
• -могут снижать его контрацептивную эффективность
• -могут вызывать непредвиденное кровотечение

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• заражения вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (бозентан);
• депрессии (растительное средство Hypericum perforatum).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снижать эффективность препарата Marvelon, необходимо использовать дополнительный механический метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на препарат Marvelon может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительный механический метод контрацепции в течение этого времени.
Препарат Marvelon может влиять на действиедругих препаратов, таких как, например,

• -препараты, содержащие циклоспорин
• -противоэпилептический препарат ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог)

Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать препарат Marvelon, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности фермента печени АлАТ).
Прежде чем начать использовать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции.
Использование препарата Marvelon можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Marvelon».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Marvelon противопоказан при беременности.
В случае подозрения беременности во время использования препарата Marvelon необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется использовать препарат Marvelon во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет использовать препарат Marvelon во время грудного вскармливания, должна проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Вождение транспортных средств и использование машин

Использование препарата Marvelon не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

2.2.6 Препарат Marvelon содержит лактозу.

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

2.2.7 Использование у детей и подростков

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные контрольные осмотры
Пациентка, использующая таблетки контрацепции, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных медицинских осмотров. Обычно эти осмотры проводятся раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «Тромбы»). Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».
• если появляются любые изменения в состоянии здоровья, особенно жалобы, перечисленные ранее в инструкции (см. пункты «Когда не использовать препарат Marvelon» и «Важная информация перед использованием препарата Marvelon»), не забывая об информации, которая относится к состоянию здоровья близких родственников и может повлиять на использование таблеток контрацепции;
• при обнаружении уплотнения молочной железы;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также пункт 2.2 «Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Marvelon»);
• при планировании использования других препаратов (см. также пункт 2.2.3 «Препарат Marvelon и другие препараты»);
• при иммобилизации или планируемой хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если出现ли нерегулярное, сильное кровотечение из влагалища;
• если пациентка забыла принять таблетки в первые 7 дней их использования, и у нее был половой контакт в течение предыдущих 7 дней;
• если出现ли сильная диарея;
• если менструация не появилась дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку до консультации с врачом).

3. Как использовать препарат Marvelon

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Marvelon содержит 21 таблетку. На каждой таблетке есть символ дня недели, в который необходимо ее принять (см. пункт 6.2 «Перевод символов дней недели на упаковке безпосередньо»). Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день, если необходимо, запивая водой. Прием таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии с направлением стрелок. Затем необходимо подождать 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Менструальное кровотечение (кровотечение отмены) должно появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток. Обычно оно появляется на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Marvelon. Первую таблетку следующей упаковки необходимо принять на 8 день, даже если менструальное кровотечение еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новая упаковка в один и тот же день недели, а также то, что менструальное кровотечение появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Использование у детей и подростков

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало первого пакета препарата Marvelon

• Если в предыдущем месяце пациентка не использовала никаких гормональных методов контрацепции

Необходимо начать принимать первую таблетку препарата Marvelon в первый день цикла, т.е. в первый день менструации. Нет необходимости использовать дополнительный метод контрацепции.
Прием таблеток можно начать между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• Если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)

Можно начать принимать таблетки препарата Marvelon на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва на дни без приема таблеток). Если препарат, который в настоящее время используется, также имеет таблетки, содержащие placebo, можно начать принимать препарат Marvelon на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также позже принять первую таблетку препарата Marvelon, но не позднее, чем в день, следующий за днем без приема таблеток предыдущего препарата (или день, следующий за последней таблеткой placebo предыдущего препарата). В случае вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо начать принимать препарат Marvelon в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позднее, чем в срок повторного применения вагинальной системы или трансдермальной системы.
Если пациентка регулярно использовала таблетки контрацепции, трансдермальную систему или вагинальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить использование таблеток или системы и сразу же начать использовать препарат Marvelon.
В случае использования препарата Marvelon в соответствии с вышеуказанными рекомендациями дополнительный метод контрацепции не необходим.

• Если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (так называемую мини-таблицу)

Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и на следующий день начать принимать препарат Marvelon в одно и то же время. Необходимо использовать дополнительный механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в случае полового контакта.

• Если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген

Необходимо начать принимать таблетки препарата Marvelon в день, когда должно быть сделано следующее инъекция, или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. Необходимо использовать дополнительный механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если имеется половой контакт.

• После родов

Сразу после родов врач может рекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации. Врач может также рекомендовать начать принимать таблетки раньше. В случае грудного вскармливания необходимо обсудить использование гормональной контрацепции с врачом.

• После аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.3 Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Marvelon

Не было обнаружено никаких серьезных вредных действий после передозировки препарата Marvelon. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. В случае если ребенок принял препарат Marvelon, необходимо обратиться к врачу.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приема препарата Marvelon

• Если задержка приема таблеток составляет менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и продолжать принимать остальные таблетки как обычно.
• Если задержка приема таблеток составляет более 12 часов, эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности таблетки. Более высокий риск беременности существует в случае пропуска таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, представленной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

1 пропущенная таблетка в первые 7 дней использования

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и продолжать принимать остальные таблетки как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует риск беременности в случае полового контакта в неделю, предшествующую пропуску таблетки. Необходимо обратиться к врачу.

1 пропущенная таблетка во вторые 7 дней использования

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и продолжать принимать остальные таблетки как обычно. Эффективность таблетки сохраняется, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если вышеуказанное условие не было выполнено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо рекомендовать использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

3.5 Прекращение приема препарата Marvelon

Забыта только 1
таблетка (перерыв
более 12
часов)

• принять забытую таблетку
• закончить упаковку неделя 2
• принять забытую таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжать прием таблеток из следующей упаковки

неделя 3
или

• отказаться от оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день, в который была забыта таблетка)
• продолжать прием таблеток из следующей упаковки

Можно прекратить прием препарата Marvelon в любой момент. В случае не планирования беременности необходимо попросить врача о другой метод контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать до первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение ожидаемой даты рождения ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, препарат Marvelon может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Marvelon, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Marvelon».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения глотания или крапивница, потенциально с одышкой (см. также пункт 2 «Важные сведения перед приемом препарата Marvelon»).

Часто(возникают чаще, чем у 1 женщины из 100, но реже, чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головные боли
• тошнота, боли в животе
• боль и чувствительность груди
• прибавка в весе

Не очень часто(возникают чаще, чем у 1 женщины из 1000, но реже, чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение груди

Редко(возникают чаще, чем у 1 женщины из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 женщин):

• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, тромбоэмболия легких)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

• аллергия
• повышение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• кожные заболевания (эритема многоформная, эритема узловатая)
• выделения из груди
• вагинальные выделения
• потеря веса

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Marvelon

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не использовать этот препарат, если обнаружены изменения цвета таблеток, раскрошенность таблеток или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержание упаковки и другие сведения

6.1 Что содержит препарат Marvelon

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг.
Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, RRR-α-токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Marvelon и что содержит упаковка

Таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, диаметром 6 мм, с кодом 5 ниже TR с одной стороны и надписью Organon* с другой.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистер ПВХ/Ал в сашетке из картона.
К упаковке прилагается картонная сашетка, в которую необходимо поместить блистер после его извлечения из защитной пленки.
Перевод символов дней недели, находящихся на упаковке:

• понедельник 2 F
• вторник 3 F
• среда 4 F
• четверг 5 F
• пятница SAB
• суббота DOM - воскресенье

6.3 Другие сведения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за маркетинг, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за маркетинг, в Португалии, стране экспорта:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Лиссабон
Португалия

Производитель:

NV Organon
Клоостерстрат 6, 5349 AB Осс, Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:
8589804
8589812

Номер разрешения на параллельный импорт: 20/15

Дата утверждения инструкции: 08.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]