Марвелон

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Марвелон (Марвелон 21)

0,15 мг + 0,03 мг, таблетки

Дезогестрел + Этинилэстрадиол
Марвелон и Марвелон 21 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Марвелон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Марвелон
• 2.1 Когда не применять препарат Марвелон
• 2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Марвелон
• 2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
• 3. Как применять препарат Марвелон
• 3.1 Когда и как принимать таблетки
• 3.2 Начало применения первого упаковки препарата Марвелон
• 3.3 Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Марвелон
• 3.4 Что делать в случае…
• 3.5 Прекращение применения препарата Марвелон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Марвелон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 6.1 Что содержит препарат Марвелон
• 6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что содержит упаковка
• 6.3 Другие сведения

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он используется

Препарат Марвелон является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит
небольшую дозу двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов препарат Марвелон называется таблеткой с низкой дозой. Препарат Марвелон относится к монофазным комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Марвелон используется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля над рождаемостью. Возможность беременности во время применения таблеток (при условии, что пациентка не забывает принимать таблетки) очень низка.

2. Важные сведения перед применением препарата Марвелон

Общие замечания

Перед началом применения препарата Марвелон необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны большинство ситуаций, когда необходимо прекратить применение таблетки или когда эффективность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные методы, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки могут вызывать изменения температуры и слизи шейки матки, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Марвелон, как и другие таблетки, не предотвращает заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Марвелон назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать препарат Марвелон другим лицам.
Препарат Марвелон не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не применять препарат Марвелон

Не следует применять препарат Марвелон, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или имелся ранее) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболеванием, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (временными симптомами инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки имеется желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов (например, рак молочной железы или гениталий);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки имеются маточные кровотечения неизвестной причины;
• если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна;
• если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Марвелон и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Марвелон, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Марвелон

Перед началом применения препарата Марвелон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает возможные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Марвелон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если у пациентки имеется ожирение;
• если у пациентки имеется высокое кровяное давление;
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбофлебит);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки имеется тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если у пациентки имеется повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится в послеродовом периоде, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как быстро можно начать применять препарат Марвелон после родов;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки имеется рак молочной железы;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появились впервые или ухудшились во время беременности или ранее при применении гормональной контрацепции такие состояния, как потеря слуха, порфирия, герпес беременных или хорея Сиденгама;
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница с потенциальной одышкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема;
• если у пациентки имеется хлоазма в настоящее время или в прошлом (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения.

Если во время применения таблеток вышеуказанные факторы появляются впервые, повторяются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоз

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Марвелон, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Марвелон, является низким.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечены какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка какой-либо из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;

в время стояния или ходьбы;

• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут произойти в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Марвелон, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, связанный с применением препарата Марвелон, является низким.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Марвелон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Марвелон, является низким, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки имеется тромбы в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Марвелон на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Марвелон, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Марвелон.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Марвелон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Марвелон, является очень низким, но может повышаться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Марвелон, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки имеется инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников имеется высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Марвелон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и новообразования

У женщин, применяющих таблетки, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не применяют их. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения применения таблеток. Неизвестно, вызван ли этот рост применением таблеток или связан с тем, что женщины, применяющие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак молочной железы выявляется у них раньше.
В очень редких случаях у женщин, применяющих таблетки, наблюдались доброкачественные новообразования печени, а еще реже - злокачественные. Эти новообразования могут привести к кровотечению в брюшную полость. В случае сильной боли в брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хроническая инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьезным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может встречаться немного чаще у женщин, длительное время применяющих таблетки. Это не обязательно связано с таблетками. Вероятно, это связано с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Марвелон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Марвелон и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка применяет в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о применении препарата Марвелон. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго, а также о том, необходимо ли изменить применение другого препарата.
Некоторые препараты

• - могут влиять на концентрацию препарата Марвелон в крови;
• - могут снижать его контрацептивную эффективность;
• - могут вызывать непредвиденное кровотечение.

Это относится к препаратам, применяемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (бозентан);
• депрессии (растительное средство - зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает препараты или растительные средства, которые могут снижать эффективность препарата Марвелон, необходимо применять также механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на препарат Марвелон может сохраняться в течение 28 дней после прекращения применения препарата, необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени.
Препарат Марвелон может влиять на действиедругих препаратов, таких как, например,

• -препаратов, содержащих циклоспорин;
• -противоэпилептического препарата - ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять препарат Марвелон, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличению активности печеночного фермента АлАТ).
До начала применения этих препаратов врач, наблюдающий пациентку, назначит другой тип контрацепции.
Применение препарата Марвелон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Марвелон».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Марвелон противопоказан при беременности.
В случае подозрения беременности во время применения препарата Марвелон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется применение препарата Марвелон во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет применять препарат Марвелон во время грудного вскармливания, должна проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Марвелон не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

2.2.6 Препарат Марвелон содержит лактозу.

Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные контрольные осмотры
Пациентка, применяющая таблетки, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных медицинских осмотров. Обычно эти осмотры проводятся один раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка замечает возможные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов».
• если появляются какие-либо изменения в состоянии здоровья, особенно жалобы, указанные ранее в инструкции (см. пункты «Когда не применять препарат Марвелон» и «Важные сведения перед применением препарата Марвелон»), не забывая о сведениях, которые относятся к состоянию здоровья ближайших родственников и могут влиять на применение таблеток;
• при обнаружении узла в молочной железе;
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница с потенциальной одышкой (см. также пункт «Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Марвелон»);
• в случае намерения применять другие препараты (см. также «Препарат Марвелон и другие препараты»);
• при иммобилизации или планируемой операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если出现 нерегулярное, интенсивное маточное кровотечение;
• если пациентка забыла принять таблетку в первые 7 дней применения и имела половой контакт в течение предыдущих 7 дней;
• если出现 сильная диарея;
• если менструация не появилась дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку до консультации с врачом).

3. Как применять препарат Марвелон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Марвелон содержит 21 таблетку. При каждой таблетке имеется символ дня недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день, если необходимо, запивая водой. Принятие таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии с направлением стрелок. Затем необходимо подождать 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Маточное кровотечение (кровотечение отмены) должно появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток. Обычно оно появляется на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Марвелон. Первую таблетку следующей упаковки необходимо принять на 8 день, даже если кровотечение еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новая упаковка в один и тот же день недели, а также то, что кровотечение отмены появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало применения первого упаковки препарата Марвелон

• Если в предыдущем месяце пациентка не применяла никаких гормональных контрацептивов

Необходимо начать принимать первую таблетку препарата Марвелон в первый день цикла, т.е. в первый день менструации. Нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.
Принятие таблеток можно начать между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• • Если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)

Можно начать принимать таблетки препарата Марвелон на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва на дни без приема таблеток). Если препарат, который сейчас принимается, также имеет таблетки, содержащие placebo, можно начать принимать препарат Марвелон на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также позже принять первую таблетку препарата Марвелон, но не позже, чем в день, следующий за днями без приема таблеток предыдущего препарата (или следующий день после последней таблетки placebo предыдущего препарата). В случае вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо начать принимать препарат Марвелон в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позже, чем в срок повторного применения вагинальной системы или трансдермальной системы.
Если пациентка регулярно применяла таблетки, трансдермальную систему или вагинальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить применение таблеток или вагинальной системы или трансдермальной системы в любой день и сразу же начать применять препарат Марвелон.
В случае применения препарата Марвелон в соответствии с вышеуказанной инструкцией дополнительный метод контрацепции не необходим.

• • Если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (так называемую мини-таблицу)

Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и на следующий день начать принимать препарат Марвелон в одно и то же время. Необходимо также применять дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в случае поддержания половых контактов.

• • Если ранее пациентка применяла контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген

Необходимо начать принимать таблетки препарата Марвелон в день, когда должно быть сделано следующее инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. Необходимо также применять дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если поддерживаются половые контакты.

• • После родов

Сразу после родов врач может порекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации. Врач может также порекомендовать начать принимать таблетки раньше. В случае грудного вскармливания необходимо обсудить применение гормональной контрацепции с врачом.

• • После аборта

В соответствии с рекомендациями врача.

3.3 Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Марвелон

Не было обнаружено никаких тяжелых вредных действий после передозировки препарата Марвелон. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или маточное кровотечение. В случае приема препарата Марвелон ребенком необходимо обратиться к врачу.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приема препарата Марвелон

• Если задержка приема таблеток составляет менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и принимать остальные как обычно.
• Если задержка приема таблеток составляет более 12 часов, эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности таблетки. Более высокий риск беременности существует в случае пропуска таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, представленной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка в первые 7 дней применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и следующие принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует возможность беременности в случае половых контактов в неделе, предшествующей пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка во вторые 7 дней применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и следующие принимать как обычно. Эффективность таблетки сохраняется, и не необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если вышеуказанное условие не было выполнено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо порекомендовать применение дополнительного метода контрацепции в течение 7 дней.

3.5 Прекращение приема препарата Marvelon

Можно прекратить прием препарата Marvelon в любое время. В случае не планирования беременности необходимо попросить врача о другом методе контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать до первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение ожидаемой даты рождения ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, препарат Marvelon может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с использованием препарата Marvelon, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед использованием препарата Marvelon».
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Marvelon»).

Часто(возникают чаще, чем у 1 женщины из 100, но реже, чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головные боли
• тошнота, боли в животе
• боль и чувствительность груди
• увеличение веса

Не очень часто(возникают чаще, чем у 1 женщины из 1000, но реже, чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение груди

Редко(возникают чаще, чем у 1 женщины из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 женщин):

• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, пульмонная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов)
• чувствительность
• увеличение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• заболевания кожи (эритема нодоза, эритема мультиформная)
• выделение из груди
• вагинальные выделения
• уменьшение веса

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Marvelon

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не использовать этот препарат, если заметны изменения цвета таблеток, их крошения или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержание упаковки и другие сведения

6.1 Что содержит препарат Marvelon

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг.
Другие компоненты: безводный коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, все-рак-α-токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Marvelon и что содержит упаковка

Таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, диаметром 6 мм, с кодом 5 ниже TR с одной стороны и надписью Organon* с другой.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистеры PVC/Al, каждый упакованный отдельно в сашетку, в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная сашетка, в которую необходимо поместить блистер после его извлечения из защитной пленки.

6.3 Другие сведения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Organon Biosciences S.R.L.
Страда Ав. Попиштяну, Нр. 54А, Экспо Бизнес Парк, Кладиреа 2
Бироу 306 и Бироу 307, Этаж 3, Сектор 1, Бухарест, Румыния

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6, 5349 AB Осс
Голландия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1508/2009/01
1508/2009/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 52/07

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

Пн

• Понедельник Вт
• Вторник Ср
• Среда Чт
• Четверг Пт
• Пятница Сб
• Суббота Вс
• Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 06.07.2023

[Информация о защищенной торговой марке]