Марвелон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Marvelon

0,15 мг + 0,03 мг, таблетки

Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Marvelon и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Marvelon
• 2.1 Когда не использовать препарат Marvelon
• 2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Marvelon
• 2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
• 3. Как использовать препарат Marvelon
• 3.1 Когда и как принимать таблетки
• 3.2 Начало первого пакета препарата Marvelon
• 3.3 Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Marvelon
• 3.4 Что делать в случае…
• 3.5 Прекращение использования препарата Marvelon
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Marvelon
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 6.1 Что содержит препарат Marvelon
• 6.2 Как выглядит препарат Marvelon и что содержит упаковка
• 6.3 Ответственное лицо и производитель
• 6.4 Дата последнего обновления инструкции

1. Что такое препарат Marvelon и для чего он используется

Препарат Marvelon является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов препарат Marvelon называется таблеткой с низкой дозой. Препарат Marvelon относится к монофазным комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Marvelon используется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля над рождаемостью. Возможность беременности во время использования таблеток (при условии, что пациентка не забывает принимать таблетки) очень низка.

2. Важная информация перед использованием препарата Marvelon

Общие заметки

Перед началом приема препарата Marvelon необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны большинство ситуаций, когда необходимо прекратить прием таблетки или когда эффективность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки могут вызывать изменения температуры и слизи шейки матки, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Marvelon, как и другие таблетки, не предотвращает заражение вирусом HIV (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Marvelon назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать препарат Marvelon другим людям.
Препарат Marvelon не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не использовать препарат Marvelon

Не следует использовать препарат Marvelon, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время существует (или существовал ранее) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки существует или существовал в прошлом панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки существует желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки существует или существовал в прошлом злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов (например, груди или гениталий);
• если у пациентки существует или существовал в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки существуют кровотечения из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна;
• если у пациентки существует инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Marvelon и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые во время использования препарата Marvelon, необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие заметки»).

2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Marvelon

Перед началом использования препарата Marvelon необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Marvelon, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если у пациентки есть ожирение;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки были тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки есть мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Marvelon после родов;
• если у близких родственников пациентки есть рак груди;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появились впервые или ухудшились во время беременности или ранее использования гормональной контрацепции такие состояния, как потеря слуха, порфирия, герпес или хорея;
• если у пациентки появились симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница с потенциальной одышкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть хлоазма в настоящее время или в прошлом (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения.

Если во время использования таблеток вышеуказанные факторы появляются впервые, повторяются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоз

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Marvelon, связано с повышением риска тромбозов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»)

Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск тромбозов, связанных с использованием препарата Marvelon, низок.

КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметите любой из следующих симптомов.
Определите, есть ли у вас любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или учащенного дыхания;
• внезапный приступ кашля без明ной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или обморок;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Эмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сжатия, тяжесть;
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревога или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапные, тяжелые или длительные головные боли без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог Инсульт

Если симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным выздоровлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть под угрозой повторного инсульта.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбозов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут произойти в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Marvelon, риск тромбозов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбозов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Marvelon, низок.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Marvelon, образуются тромбы.
• Риск тромбозов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск тромбозов в венах», ниже).

Факторы, повышающие риск тромбозов в венах

Риск тромбозов, связанный с использованием препарата Marvelon, низок, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был тромбоз в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Marvelon на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Marvelon, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбозов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск тромбозов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Marvelon.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Marvelon, например, если у кого-то из близких родственников был тромбоз без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбозов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Marvelon, очень низок, однако он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Marvelon, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть более одного из этих состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск тромбозов может быть еще выше.

Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Marvelon, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был тромбоз без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли

У женщин, использующих таблетки, опухоль груди встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Этот небольшой рост частоты выявления опухоли груди постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования таблеток.
Неизвестно, вызван ли этот рост использованием таблеток или связан с тем, что женщины, использующие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и опухоль груди выявляется у них раньше.
В очень редких случаях у женщин, использующих таблетки, были обнаружены доброкачественные опухоли печени, а еще реже - злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. В случае сильной боли в брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хроническое заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьезным фактором риска развития опухоли шейки матки. Считается, что опухоль шейки матки может встречаться немного чаще у женщин, длительное время использующих таблетки. Не обязательно, что это связано с таблетками. Вероятно, это связано с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Marvelon, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Marvelon и другие препараты

Необходимо всегда сообщать врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о использовании препарата Marvelon. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго, а также о том, необходимо ли изменить использование другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Marvelon в крови
• могут снижать его контрацептивную эффективность
• могут вызывать непредвиденное кровотечение

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• заражения вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита С (например, босентан, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (растительное средство - зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает препараты или растительные средства, которые могут снижать эффективность препарата Marvelon, необходимо использовать также механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на препарат Marvelon может сохраняться в течение 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени.
Препарат Marvelon может влиять на действиедругих препаратов, таких как, например,

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противоэпилептических препаратов
• ламотриджина (что может привести к увеличению частоты судорог)

Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать препарат Marvelon, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности фермента печени АЛТ).
До начала использования этих препаратов врач, ведущий лечение, назначит другой тип контрацепции.
Использование препарата Marvelon можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Marvelon».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Marvelon противопоказан при беременности.
В случае подозрения беременности во время использования препарата Marvelon необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется использовать препарат Marvelon во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет использовать препарат Marvelon во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Вождение транспортных средств и использование машин

Использование препарата Marvelon не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

2.2.6 Препарат Marvelon содержит лактозу.

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

2.2.7 Использование у детей и подростков

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные контрольные осмотры
Пациентка, использующая таблетки, должна быть проинформирована врачом о необходимости регулярных медицинских осмотров. Обычно эти осмотры проводятся раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка заметила возможные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «ТРОМБЫ». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ».
• если появились любые изменения в состоянии здоровья, особенно из перечисленных ранее в инструкции (см. пункты «Когда не использовать препарат Marvelon» и «Важная информация перед использованием препарата Marvelon»), не забывая об информации, касающейся состояния здоровья близких родственников и которая может повлиять на использование таблеток;
• при обнаружении уплотнения в груди;
• если у пациентки появились симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница с потенциальной одышкой (см. также пункт 2.2 «Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Marvelon»);
• если пациентка планирует использовать другие препараты (см. также пункт 2.2.3 «Препарат Marvelon и другие препараты»);
• при иммобилизации или планируемой операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если появилось нерегулярное, сильное кровотечение из влагалища;
• если пациентка забыла принять таблетку в первые 7 дней использования и имел место половой контакт;
• если появилась сильная диарея;
• если менструация не появилась дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку до консультации с врачом).

3. Как использовать препарат Marvelon

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Marvelon содержит 21 таблетку. При каждой таблетке имеется символ дня недели, в который необходимо ее принять (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на упаковке», в конце инструкции). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время, если необходимо, запивая водой. Принятие таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии с направлением стрелок. Затем необходимо сделать перерыв в 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Менструальное кровотечение (кровотечение при отмене) должно появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток. Обычно оно появляется на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Marvelon. Первую таблетку следующей упаковки необходимо принять на 8-й день, даже если менструальное кровотечение еще продолжается.
Это означает, что всегда начинается новая упаковка в один и тот же день недели, а также то, что менструальное кровотечение появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Использование у детей и подростков

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало первого пакета препарата Marvelon

• Если в предыдущем месяце пациентка не использовала никаких гормональных контрацептивов

Необходимо начать принимать первую таблетку препарата Marvelon в первый день цикла, то есть в первый день менструации. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
Принятие таблеток можно начать между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• Если ранее пациентка принимала другой комбинированный гормональный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)

Можно начать принимать таблетки препарата Marvelon на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва в приеме таблеток). Если目前 используемый препарат имеет также таблетки-плацебо, можно начать принимать препарат Marvelon на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также начать принимать первую таблетку препарата Marvelon позже, но не позднее дня, следующего за днем без приема таблеток目前 используемого препарата (или дня, следующего за последней таблеткой-плацебо目前 используемого препарата). В случае вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо начать принимать препарат Marvelon в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позднее срока повторного применения вагинальной системы или трансдермальной системы.
Если пациентка ранее регулярно использовала таблетки, трансдермальную систему или вагинальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить использование таблеток или системы и сразу начать использовать препарат Marvelon.
В случае использования препарата Marvelon в соответствии с вышеуказанными рекомендациями дополнительные методы контрацепции не необходимы.

• Если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (так называемую мини-таблицу)

Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и на следующий день начать принимать препарат Marvelon в одно и то же время. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в случае полового контакта.

• Если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген

Необходимо начать принимать таблетки препарата Marvelon в день, когда должно быть сделано следующее инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если имеется половой контакт.

• После родов

Врач может рекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации. Врач может также рекомендовать начать принимать таблетки раньше. В случае грудного вскармливания необходимо обсудить использование гормональной контрацепции с врачом.

• После аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.3 Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Marvelon

Не было обнаружено никаких тяжелых вредных действий после передозировки препарата Marvelon. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. В случае приема препарата Marvelon ребенком необходимо обратиться к врачу.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приема препарата Marvelon

• Если задержка в приеме таблеток составляет менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и принимать остальные как обычно.
• Если задержка в приеме таблеток составляет более 12 часов, эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности таблетки. Более высокий риск беременности существует в случае пропуска таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, представленной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка в первые 7 дней использования

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и следующие принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует возможность беременности в случае полового контакта в неделю, предшествующую пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка во вторые 7 дней использования

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и следующие принимать как обычно. Эффективность таблетки сохраняется, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если вышеуказанное условие не было выполнено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо рекомендовать использование дополнительного метода контрацепции в течение 7 дней.

3.5 Прекращение приема препарата Marvelon

Можно прекратить прием препарата Marvelon в любой момент. В случае не планирования беременности необходимо попросить врача о другом методе контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать до первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение ожидаемой даты рождения ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Marvelon может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Marvelon, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Marvelon».
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения глотания или крапивница, потенциально с одышкой (см. также пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Marvelon»).

Часто(возникают чаще, чем у 1 женщины из 100, но реже, чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головные боли
• тошнота, боли в животе
• боль и чувствительность груди
• увеличение веса

Не очень часто(возникают чаще, чем у 1 женщины из 1000, но реже, чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение груди

Редко(возникают чаще, чем у 1 женщины из 10 000, реже, чем у 1 из 1000 женщин):

• опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен) о в легких (например, тромбоэмболия легких) о инфаркт миокарда о инсульт о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака о тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбов)
• чувствительность
• увеличение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• заболевания кожи (эритема nodozа, эритема multiforme)
• выделения из груди
• выделения
• уменьшение веса

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Marvelon

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не использовать этот препарат, если обнаружены изменения цвета таблеток, их раскрошенность или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержание упаковки и другие сведения

6.1 Что содержит препарат Marvelon

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг.
Остальные компоненты: коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, все-рак-α-токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Marvelon и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, маркированные кодом 5 ниже TR с одной стороны и надписью Organon* с другой.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистеры PVC/Алюминий, каждый в ламинированной алюминиевой сумке, в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная сумка, в которую необходимо поместить блистер после его извлечения из защитной пленки

6.3 Другие сведения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за маркетинг, или параллельному импортеру

Лицо, ответственное за маркетинг, в Нидерландах, стране экспорта:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Производитель:
N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на маркетинг в Нидерландах, стране экспорта: RVG 08859

Номер разрешения на параллельный импорт: 313/23

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

MA - Понедельник
DI - Вторник
WO - Среда
DO - Четверг
VR - Пятница
ZA - Суббота
ZO – Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 29.12.2023

[Информация о защищенной торговой марке]