Марвелон

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРИЛОЖЕННОЙ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Marvelon

0,15 мг + 0,03 мг, таблетки

Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Marvelon и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Marvelon
• 2.1 Когда не применять препарат Marvelon
• 2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Marvelon
• 2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
• 3. Как применять препарат Marvelon
• 3.1 Когда и как принимать таблетки
• 3.2 Начало первого упаковки препарата Marvelon
• 3.3 Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Marvelon
• 3.4 Что делать в случае…
• 3.5 Прекращение применения препарата Marvelon
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Marvelon
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 6.1 Что содержит препарат Marvelon
• 6.2 Как выглядит препарат Marvelon и что содержит упаковка
• 6.3 Другие сведения

1. Что такое препарат Marvelon и для чего он используется

Препарат Marvelon является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит
небольшую дозу двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и
этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов препарат Marvelon называется
таблеткой контрацепции с небольшой дозой. Препарат Marvelon относится к монофазным, комбинированным
пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке препарата содержат одну и ту же дозу
гормонов.
Препарат Marvelon используется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля над рождаемостью. Возможность
забеременеть во время применения таблеток контрацепции (при условии, что пациентка не забыла
принять таблетки) очень небольшая.

2. Важные сведения перед применением препарата Marvelon

Общие замечания

Перед началом приема препарата Marvelon необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Это особенно важно, чтобы ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны большинство ситуаций, когда необходимо прекратить применение таблетки или когда эффективность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых отношений
или использовать дополнительные, не-гормональные контрацептивные методы, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки контрацепции вызывают изменения температуры и слизи шейки матки, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Marvelon, как и другие таблетки контрацепции, не предотвращает заражение вирусом HIV (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Marvelon назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать препарат Marvelon другим лицам.
Препарат Marvelon не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не применять препарат Marvelon

Не следует применять препарат Marvelon, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время существует (или существовал ранее) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистинурию
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки существует или существовал в прошлом панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки существует желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки существует или существовал в прошлом злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов (например, груди или гениталий);
• если у пациентки существует или существовал в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки существуют кровотечения из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна;
• если у пациентки существует инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Marvelon и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые во время применения препарата Marvelon, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом, и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Marvelon

Перед началом применения препарата Marvelon необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания симптомов вышеуказанных серьезных нежелательных действий см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Marvelon, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если у пациентки есть ожирение;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки есть мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать применять препарат Marvelon после родов;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был рак груди;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появились впервые или ухудшились во время беременности или ранее при применении гормональной контрацепции такие состояния, как потеря слуха, порфирия, герпес беременных или хорея Сиденгама;
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница с потенциальной одышкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдемы;
• если у пациентки существует или существовал в прошлом хлоазма (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Если во время применения таблеток вышеуказанные факторы появляются впервые, повторяются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоэмболические расстройства

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Marvelon, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозная тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальная тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Marvelon, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечен любой из следующих симптомов.
Замечает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается: Тромбоз глубоких вен

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба.
В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сосудов сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (этого же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем в случае, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Marvelon, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, связанный с применением препарата Marvelon, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Marvelon, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Marvelon, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Marvelon на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Marvelon, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;

Риск образования тромбов увеличивается с возрастом (особенно после 35 лет);

• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Marvelon.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Marvelon, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Marvelon, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Marvelon, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любое из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более повышенным.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Marvelon, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли

У женщин, применяющих таблетки контрацепции, рак груди встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не применяют их. Этот небольшой рост частоты выявления рака груди постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения применения таблеток контрацепции. Неизвестно, вызван ли этот рост применением таблеток контрацепции. Это может быть связано с тем, что женщины, применяющие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак груди выявляется у них раньше.
В очень редких случаях у женщин, применяющих таблетки контрацепции, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а еще реже - злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. В случае сильной боли в брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хроническое заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьезным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может встречаться немного чаще у женщин, длительно применяющих таблетки контрацепции. Это не обязательно связано с таблетками контрацепции. Вероятно, это связано с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Marvelon, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Marvelon и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка применяет в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о применении препарата Marvelon. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго, а также о том, необходимо ли изменить применение другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Marvelon в крови
• могут снижать его контрацептивную эффективность
• могут вызывать непредвиденное кровотечение

Это относится к препаратам, применяемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• заражения вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (бозентан);
• депрессивных состояний (растительное средство - зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снижать эффективность препарата Marvelon, необходимо применять также механическую контрацепцию. Из-за того, что влияние другого препарата на препарат Marvelon может сохраняться в течение 28 дней после прекращения применения препарата, необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени.
Препарат Marvelon может влиять на действиедругих препаратов, таких как, например

• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог)

Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять препарат Marvelon, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности печеночного фермента АлАТ).
До начала применения этих препаратов лечащий врач назначит другой тип контрацепции.
Применение препарата Marvelon можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Marvelon».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Marvelon противопоказан при беременности.
В случае подозрения беременности во время применения препарата Marvelon необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется применение препарата Marvelon во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет применять препарат Marvelon во время грудного вскармливания, должна проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Применение препарата Marvelon не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

2.2.6 Препарат Marvelon содержит лактозу.

Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные контрольные осмотры
Пациентка, применяющая таблетки контрацепции, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных медицинских осмотров. Обычно эти осмотры проводятся раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка замечает вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «Тромбы»). Для получения описания симптомов вышеуказанных серьезных нежелательных действий см. «Как распознать образование тромбов».
• если появляются любые изменения в состоянии здоровья, особенно жалобы, указанные ранее в инструкции (см. пункты «Когда не применять препарат Marvelon» и «Важные сведения перед применением препарата Marvelon»), не забывая о сведениях, которые относятся к состоянию здоровья ближайших родственников и могут влиять на применение таблеток контрацепции;

обнаружение узла в груди;

• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница с потенциальной одышкой (см. также пункт 2.2 «Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Marvelon»);
• планируемое применение других препаратов (см. также пункт 2.2.3 «Препарат Marvelon и другие препараты»);
• иммобилизация или планируемая хирургическая операция (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если出现 нерегулярное, сильное кровотечение из влагалища;
• если пациентка забыла принять таблетки в первые 7 дней применения и имела половые отношения в предыдущие 7 дней;
• если появилась сильная диарея;
• если менструация не появилась дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку до консультации с врачом).

3. Как применять препарат Marvelon

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Marvelon содержит 21 таблетку. При каждой таблетке имеется символ дня недели, в который необходимо ее принять (см. пункт 6.3 «Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на прямой упаковке», в конце инструкции). Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день, если необходимо, запивая водой.
Применение таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии со стрелками. Затем необходимо подождать 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Менструальное кровотечение (кровотечение при отмене) должно появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток.
Обычно оно появляется на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Marvelon. Первую таблетку следующей упаковки необходимо принять на 8-й день, даже если менструальное кровотечение еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новая упаковка в один и тот же день недели, а также, что кровотечение при отмене появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало первого упаковки препарата Marvelon

• Если в предыдущем месяце пациентка не применяла никаких гормональных методов контрацепции

Необходимо начать применение первой таблетки препарата Marvelon в первый день цикла, т.е. в первый день менструации. Нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.
Применение таблеток можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• Если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)

Можно начать применение таблеток препарата Marvelon на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва на дни без приема таблеток). Если препарат, который сейчас принимается, также имеет таблетки, содержащие placebo, можно начать применение препарата Marvelon на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также начать применение первой таблетки препарата Marvelon позже, но не позднее, чем в день, следующий за днями без приема таблеток предыдущего препарата (или следующий день после последней таблетки placebo предыдущего препарата). В случае вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо начать применение препарата Marvelon как можно лучше в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позднее, чем в срок повторного применения вагинальной системы или трансдермальной системы.
Если пациентка регулярно применяла таблетки контрацепции, трансдермальную систему или вагинальную систему и уверена, что не беременна, она может закончить применение таблеток или системы и сразу начать применение препарата Marvelon.
В случае применения препарата Marvelon в соответствии с вышеуказанными рекомендациями дополнительный метод контрацепции не необходим.

• Если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (так называемую «мини-таблицу»)

Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и на следующий день начать применение препарата Marvelon в одно и то же время. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в случае поддержания половых отношений.

• Если ранее пациентка применяла контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген

Необходимо начать применение таблеток препарата Marvelon в день, когда должно быть сделано следующее инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если поддерживаются половые отношения.

• После родов

Сразу после родов врач может порекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации. Врач может также порекомендовать начать применение таблеток раньше. В случае грудного вскармливания необходимо обсудить применение гормональной контрацепции с врачом.

• После аборта

В соответствии с рекомендациями врача.

3.3 Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Marvelon

Не было зарегистрировано никаких тяжелых вредных действий после передозировки препарата Marvelon. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. В случае приема препарата Marvelon ребенком необходимо обратиться к врачу.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приема препарата Marvelon

• Если задержка приема таблеток составляет менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и дальнейшие таблетки принимать как обычно.
• Если задержка приема таблеток составляет более 12 часов, эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения эффективности контрацепции таблетки. Более высокий риск беременности существует в случае пропуска таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, представленной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

1 пропущенная таблетка в первом неделе применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и дальнейшие таблетки принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует риск беременности в случае половых отношений в неделе, предшествующей пропуску таблетки. Необходимо обратиться к врачу.

1 пропущенная таблетка во втором неделе применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и дальнейшие таблетки принимать как обычно. Эффективность таблетки сохраняется, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если вышеуказанное условие не было выполнено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо рекомендовать использование дополнительного метода контрацепции в течение 7 дней.

3.5 Прекращение приема препарата Marvelon

Можно прекратить прием препарата Marvelon в любое время. В случае не планирования беременности необходимо попросить врача о другой метод контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать до первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение ожидаемой даты рождения ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Marvelon может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом Marvelon, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом Marvelon».
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с одышкой (см. также пункт 2 «Важные сведения перед приемом Marvelon»).

Часто(возникают чаще, чем у 1 женщины из 100, но реже, чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головные боли
• тошнота, боли в животе
• боль и чувствительность груди
• прибавка в весе

Не очень часто(возникают чаще, чем у 1 женщины из 1000, но реже, чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение груди

Редко(возникают чаще, чем у 1 женщины из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 женщин):

• опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен) о в легких (например, тромбоэмболия легких) о инфаркт миокарда о инсульт о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака о тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбообразования и симптомах тромбообразования)
• аллергия
• увеличение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• кожные заболевания (эритема nodozа, эритема multiforme)
• выделение из груди
• бели
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Marvelon

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не использовать этот препарат, если обнаружены изменения цвета таблеток, разрушение таблеток или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержание упаковки и другие сведения

6.1 Что содержит препарат Marvelon

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг.
Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, RRR-α-токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Marvelon и что содержит упаковка

Таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, диаметром 6 мм, отмеченными кодом 5 ниже TR с одной стороны и надписью Organon* с другой.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистер PVC/Al в сашетке в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная сашетка, в которую необходимо поместить блистер.

6.3 Другие сведения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-048 Лиссабон
Португалия

Производитель:

NV Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Голландия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта:
8589804
8589812
Номер разрешения на параллельный импорт: 14/20
Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на упаковке:

2 F

• –понедельник

3 F

• –вторник

4 F

• –среда

5 F

• –четверг

6 F

• –пятница SAB –суббота DOM –воскресенье

Дата утверждения инструкции: 16.01.2025

[Информация о защищенной торговой марке]