Марвелон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Марвелон, 0,15 мг + 0,03 мг

таблетки
Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Марвелон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Марвелон
• 2.1 Когда не использовать препарат Марвелон
• 2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Марвелон
• 2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
• 3. Как использовать препарат Марвелон
• 3.1 Когда и как принимать таблетки
• 3.2 Начало первого пакета препарата Марвелон
• 3.3 Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Марвелон
• 3.4 Что делать в случае…
• 3.5 Прекращение использования препарата Марвелон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Марвелон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 6.1 Что содержит препарат Марвелон
• 6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что содержит упаковка
• 6.3 Другие сведения

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он используется

Препарат Марвелон является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов препарат Марвелон называется таблеткой с низкой дозой. Препарат Марвелон относится к монофазным комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Марвелон используется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля над рождаемостью. Возможность беременности во время использования таблеток (при условии, что пациентка не забыла принять таблетки) очень низка.

2. Важные сведения перед использованием препарата Марвелон

Общие замечания

Перед началом приема препарата Марвелон необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны большинство ситуаций, когда необходимо прекратить прием таблетки или когда эффективность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки могут вызывать изменения температуры и слизи шейки матки, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Марвелон, как и другие таблетки, не предотвращает заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Марвелон назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать препарат Марвелон другим людям.
Препарат Марвелон не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не использовать препарат Марвелон

Не следует использовать препарат Марвелон, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время существует (или когда-либо существовал) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмональная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки существует или существовал в прошлом панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки существует желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки существует или существовал в прошлом злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов (например, рак молочной железы или гениталий);
• если у пациентки существует или существовал в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки есть кровотечения из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна;
• если у пациентки существует инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Марвелон и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время использования препарата Марвелон, необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом, и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Марвелон

Перед началом использования препарата Марвелон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать тромбы».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Марвелон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если у пациентки есть ожирение;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки есть тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки есть мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка недавно родила, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Марвелон после родов;
• если у близких родственников пациентки есть рак молочной железы;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появились или ухудшились в период беременности или ранее при использовании гормональной контрацепции такие состояния, как потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама;
• если у пациентки есть или было в прошлом хлоазма (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения.

Если во время использования таблеток вышеуказанные факторы появляются впервые, повторяются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоз

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Марвелон, связано с повышением риска тромбозов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск тромбозов, связанных с использованием препарата Марвелон, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБЫ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечены какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или учащенного дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть сочетан с кровохарканьем;

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбозов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут возникать в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене наиболее высок в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть более высоким при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако он всегда остается более высоким по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия.
Если пациентка прекратит использовать препарат Марвелон, риск тромбозов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбозов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Марвелон, низок.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Марвелон, образуются тромбы.
• Риск тромбозов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск тромбозов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в венах

Риск тромбозов, связанный с использованием препарата Марвелон, низок, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск более высок при:

• большом ожирении (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• наличии у близких родственников пациентки тромбозов в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• необходимости хирургической операции или длительной иммобилизации из-за травмы или заболевания или наличия гипса на ноге. Может быть необходимо прекратить использование препарата Марвелон на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Марвелон, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• возрасте (особенно после 35 лет);
• недавно родившей пациентке.

Риск тромбозов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно увеличить риск тромбозов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Марвелон.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Марвелон, например, если у близких родственников пациентки выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Марвелон, очень низок, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Марвелон, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет ожирение;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевания сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки несколько из этих состояний или если любой из них особенно тяжел, риск тромбозов может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Марвелон, например, если пациентка начинает курить, у близких родственников пациентки выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли

У женщин, использующих таблетки, рак молочной железы возникает немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования таблеток.
Неизвестно, вызван ли этот рост использованием таблеток или связан с тем, что женщины, использующие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак молочной железы выявляется у них раньше.
В очень редких случаях у женщин, использующих таблетки, выявляются доброкачественные опухоли печени, и еще реже - злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. В случае сильной боли в брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хроническое заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьезным фактором риска рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может возникать немного чаще у женщин, длительно использующих таблетки. Это не обязательно связано с таблетками. Вероятно, это связано с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Марвелон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если出现ли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Марвелон и другие препараты

Необходимо всегда сообщать врачу о препаратах или травяных препаратах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о использовании препарата Марвелон. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго, а также о том, необходимо ли изменить использование другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Марвелон в крови
• могут снижать его контрацептивную эффективность
• могут вызывать непредвиденное кровотечение

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита С (например, босентан, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (трава зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает препараты или травяные препараты, которые могут снижать эффективность препарата Марвелон, необходимо использовать также механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на препарат Марвелон может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени.
Препарат Марвелон может влиять на действиедругих препаратов, таких как, например,

• препараты, содержащие циклоспорин
• препарат против судорог - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог)

Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать препарат Марвелон, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности фермента печени АлАТ).
Прежде чем начать использовать эти препараты, врач, ведущий лечение, назначит другой тип контрацепции.
Использование препарата Марвелон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Марвелон».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Марвелон противопоказан при беременности.
В случае подозрения беременности во время использования препарата Марвелон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется использовать препарат Марвелон во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет использовать препарат Марвелон во время грудного вскармливания, должна проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Вождение транспортных средств и использование механизмов

Использование препарата Марвелон не влияет на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

2.2.6 Препарат Марвелон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

2.2.7 Использование у детей и подростков

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные контрольные осмотры
Пациентка, использующая таблетки, должна быть проинформирована врачом о необходимости регулярных медицинских осмотров. Обычно эти осмотры проводятся один раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать тромбы».
• если появляются любые изменения в состоянии здоровья, особенно те, которые указаны ранее в инструкции (см. пункты «Когда не использовать препарат Марвелон» и «Важные сведения перед использованием препарата Марвелон»), не забывая об информации, которая относится к состоянию здоровья близких родственников и может влиять на использование таблеток;
• при обнаружении узла в молочной железе;
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием;
• при планировании использования других препаратов (см. также «Препарат Марвелон и другие препараты»);
• при иммобилизации или планируемой хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если出现ли нерегулярное, сильное кровотечение из влагалища;
• если пациентка забыла принять таблетки в первые 7 дней использования и имела половой контакт в предыдущие 7 дней;
• если出现ли сильная диарея;
• если менструация не появилась дважды подряд или есть подозрение беременности (не следует начинать следующую упаковку до консультации с врачом).

3. Как использовать препарат Марвелон

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Марвелон содержит 21 таблетку. При каждой таблетке есть символ дня недели, в который необходимо ее принять (см. пункт 6.2 «Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на прямой упаковке»). Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день, если необходимо, запивая водой. Принятие таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии со стрелками. Затем необходимо подождать 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Менструальное кровотечение (кровотечение отмены) должно появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток. Обычно оно появляется на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Марвелон. Первую таблетку следующей упаковки необходимо принять на 8-й день, даже если менструальное кровотечение еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новая упаковка в один и тот же день недели, а также что менструальное кровотечение появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Использование у детей и подростков

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало первого пакета препарата Марвелон

• если в предыдущем месяце пациентка не использовала никаких гормональных методов контрацепции

Необходимо начать принимать первую таблетку препарата Марвелон в первый день цикла, то есть в первый день менструации. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
Принятие таблеток можно начать между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• если ранее пациентка принимала другой комбинированный гормональный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)

Можно начать принимать таблетки препарата Марвелон на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва в приеме таблеток). Если目前 используемый препарат имеет также таблетки-плацебо, можно начать принимать препарат Марвелон на следующий день после приема последней гормональной таблетки (в случае сомнений необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также начать принимать первую таблетку препарата Марвелон позже, но не позднее дня, следующего за днем без приема таблеток目前 используемого препарата (или дня, следующего за последней таблеткой-плацебо目前 используемого препарата). В случае вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо начать принимать препарат Марвелон в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позднее срока повторного использования вагинальной системы или трансдермальной системы.
Если пациентка ранее регулярно использовала таблетки, трансдермальную систему или вагинальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить использование таблеток или системы и сразу же начать использовать препарат Марвелон.
При использовании препарата Марвелон в соответствии с вышеуказанными рекомендациями дополнительные методы контрацепции не необходимы.

• если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (так называемую мини-таблицу)

Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и на следующий день начать принимать препарат Марвелон в одно и то же время. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в случае полового контакта.

• если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген

Необходимо начать принимать таблетки препарата Марвелон в день, когда должно быть сделано следующее инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если имеется половой контакт.

• после родов

Сразу после родов врач может порекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации. Врач может также порекомендовать начать принимать таблетки раньше. В случае грудного вскармливания необходимо обсудить использование гормональной контрацепции с врачом.

• после аборта

В соответствии с рекомендациями врача.

3.3 Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Марвелон

Не было зарегистрировано никаких тяжелых нежелательных явлений после передозировки препарата Марвелон. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. В случае приема препарата Марвелон ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приема препарата Марвелон

• Если задержка приема таблеток составляет менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и продолжать принимать остальные таблетки как обычно.
• Если задержка приема таблеток составляет более 12 часов, эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности таблетки. Более высокий риск беременности существует в случае пропуска таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, приведенной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка в первые 7 дней использования

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и продолжать принимать остальные таблетки как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует риск беременности в случае полового контакта в неделю, предшествующую пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка во вторые 7 дней использования

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и продолжать принимать остальные таблетки как обычно. Эффективность таблетки сохраняется, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если вышеуказанное условие не было выполнено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо рекомендовать использование дополнительного метода контрацепции в течение 7 дней.

3.5 Прекращение приема препарата Marvelon

Можно прекратить прием препарата Marvelon в любой момент. В случае не планирования беременности необходимо попросить врача о другой метод контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать до первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение ожидаемой даты рождения ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Marvelon может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с использованием Marvelon, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед использованием Marvelon».
Часто(возникают чаще, чем у 1 женщины из 100, но реже, чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головные боли
• тошнота, боли в животе
• боль и чувствительность груди
• увеличение веса

Не очень часто(возникают чаще, чем у 1 женщины из 1000, но реже, чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение груди

Редко(возникают чаще, чем у 1 женщины из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 женщин):

• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, тромбоэмболия легких)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоэмболии и симптомах тромбоэмболии)
• чувствительность
• увеличение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• заболевания кожи (эритема нодоза, эритема мультиформная)
• выделения из груди
• выделения
• уменьшение веса

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Marvelon

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не использовать этот препарат, если обнаружены изменения цвета таблеток, раскрошенность таблеток или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержание упаковки и другие сведения

6.1 Что содержит препарат Marvelon

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг.
Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, все-рак-α-токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Marvelon и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с кодом 5 ниже TR с одной стороны и надписью Organon* с другой.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистер PVC/Al, каждый упакованный отдельно в саше из ламинированной алюминиевой фольги, в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую необходимо поместить блистер после его извлечения из защитной фольги.

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

MA

• Понедельник DI
• Вторник WO
• Среда DO
• Четверг VR
• Пятница ZA
• Суббота ZO
• Воскресенье

6.3 Другие сведения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Нидерландах, в стране экспорта:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды

Производитель:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Переупаковка произведена в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, в стране экспорта: RVG 08859

Номер разрешения на параллельный импорт: 196/17 Дата утверждения инструкции: 06.06.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]