Марвелон

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Марвелон, 0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Марвелон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Марвелон
• 2.1 Когда не применять препарат Марвелон
• 2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Марвелон
• 2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
• 3. Как применять препарат Марвелон
• 3.1 Когда и как принимать таблетки
• 3.2 Начало применения первого упаковки препарата Марвелон
• 3.3 Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Марвелон
• 3.4 Что делать в случае…
• 3.5 Прекращение применения препарата Марвелон
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Марвелон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 6.1 Что содержит препарат Марвелон
• 6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что содержит упаковка
• 6.3 Другие сведения

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он используется

Препарат Марвелон является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов препарат Марвелон называется таблеткой с низкой дозой. Препарат Марвелон относится к монофазным комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одну и ту же дозу гормонов.
Препарат Марвелон используется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля над рождаемостью. Возможность беременности во время применения таблеток (при условии, что пациентка не забывает принимать таблетки) очень низка.

2. Важная информация перед применением препарата Марвелон

Общие замечания

Перед началом применения препарата Марвелон необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны большинство ситуаций, когда необходимо прекратить применение таблетки или когда эффективность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки могут вызывать изменения температуры и слизи шейки матки, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Марвелон, как и другие таблетки, не предотвращает заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Марвелон назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать препарат Марвелон другим людям.
Препарат Марвелон не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не применять препарат Марвелон

Не следует применять препарат Марвелон, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки есть желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов (например, рак молочной железы или гениталий);
• если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна;
• если у пациентки есть инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Марвелон и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые во время применения препарата Марвелон, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Марвелон

Перед началом применения препарата Марвелон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Марвелон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если у пациентки есть ожирение;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки были тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки есть мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится в послеродовом периоде, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, как скоро можно начать применять препарат Марвелон после родов;
• если у близких родственников пациентки есть рак молочной железы; Когда необходимо обратиться к врачу? Необходимо немедленно обратиться к врачу
• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных эффектов, см. «Как распознать образование тромбов».
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появились или ухудшились в период беременности или ранее при применении гормональной контрацепции такие состояния, как потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама;
• если у пациентки есть или была в прошлом хлоазма (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения.

Если во время применения таблеток вышеуказанные факторы появляются впервые, повторяются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоз

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Марвелон, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не применяется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования тромбов, связанный с применением препарата Марвелон, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ноге, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше, чем в ситуации, когда не применяется гормональная терапия.
Если пациентка прекратит применение препарата Марвелон, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Марвелон, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Марвелон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» и «Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Марвелон, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Марвелон на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Марвелон, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.

Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Марвелон.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Марвелон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Марвелон, является очень низким, но может повышаться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Марвелон, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Марвелон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли

У женщин, применяющих таблетки, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не применяют. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения применения таблеток.
Неизвестно, вызван ли этот рост применением таблеток или другими факторами. Возможно, что это связано с тем, что женщины, применяющие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак молочной железы выявляется у них раньше.
В очень редких случаях у женщин, применяющих таблетки, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а еще реже - злокачественные. Эти опухоли могут вызвать кровотечение в брюшную полость. В случае сильной боли в брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хроническое заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьезным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может встречаться немного чаще у женщин, длительно применяющих таблетки. Это не обязательно связано с таблетками. Вероятно, это связано с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Марвелон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Марвелон и другие препараты

Необходимо всегда сообщать врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также сообщать врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о применении препарата Марвелон. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго, а также о том, необходимо ли изменить применение другого препарата.
Некоторые препараты
могут влиять на концентрацию препарата Марвелон в крови
могут снижать его контрацептивную эффективность
могут вызывать непредвиденное кровотечение
Это относится к препаратам, применяемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампин, рифабутин);
• заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (бозентан);
• депрессивных состояний (растение зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снижать эффективность препарата Марвелон, необходимо использовать также механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на препарат Марвелон может сохраняться в течение 28 дней после прекращения применения препарата, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени.
Препарат Марвелон может влиять на действиедругих препаратов, таких как, например,
препараты, содержащие циклоспорин
противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты
приступов)
Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять препарат Марвелон, поскольку это может вызвать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности фермента печени АлАТ).
Прежде чем начать применение этих препаратов, врач, наблюдающий пациентку, назначит другой тип контрацепции.
Применение препарата Марвелон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Марвелон».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Марвелон противопоказан при беременности.
В случае подозрения беременности во время применения препарата Марвелон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется применение препарата Марвелон во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет применять препарат Марвелон во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Марвелон не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

2.2.6 Препарат Марвелон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные контрольные осмотры
Пациентка, применяющая таблетки, должна быть проинформирована врачом о необходимости регулярных медицинских осмотров. Обычно эти осмотры проводятся раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «ТРОМБЫ»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных эффектов, см. «Как распознать образование тромбов».
• если появятся какие-либо изменения в состоянии здоровья, особенно из перечисленных ранее в инструкции (см. пункты «Когда не применять препарат Марвелон» и «Важная информация перед применением препарата Марвелон»), не забывая об информации, связанной со здоровьем близких родственников, которая может повлиять на применение таблеток;
• при обнаружении уплотнения в молочной железе;
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания;
• при планировании применения других препаратов (см. также «Препарат Марвелон и другие препараты»);
• при иммобилизации или планируемой операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если出现 нерегулярное или сильное кровотечение из влагалища;
• если пациентка забыла принять таблетку в первые 7 дней применения и имела половой контакт в предыдущие 7 дней;
• если出现 сильная диарея;
• если менструация не появилась дважды подряд или есть подозрение беременности (не следует начинать следующую упаковку без консультации с врачом).

3. Как применять препарат Марвелон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Марвелон содержит 21 таблетку. При каждой таблетке имеется символ дня недели, в который необходимо ее принять (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на первичной упаковке», в конце инструкции). Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день, если необходимо, запивая водой. Принятие таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии с направлением стрелок. Затем необходимо подождать 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Менструальное кровотечение (кровотечение отмены) должно появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток. Обычно оно появляется на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Марвелон. Первую таблетку следующей упаковки необходимо принять на 8-й день, даже если менструальное кровотечение еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новая упаковка в один и тот же день недели, а также что менструальное кровотечение появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков

Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало применения первого упаковки препарата Марвелон

• Если в предыдущем месяце пациентка не применяла никаких гормональных методов контрацепцииНеобходимо начать принимать первую таблетку препарата Марвелон в первый день цикла, т.е. в первый день менструации. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

Принятие таблеток можно начать между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• Если ранее пациентка принимала другой комбинированный гормональный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)Можно начать принимать таблетки препарата Марвелон на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва в приеме таблеток). Если

текущий препарат также содержит таблетки-плацебо, можно начать принимать препарат Марвелон на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также начать принимать препарат Марвелон позже, но не позднее дня, следующего за днями без приема таблеток текущего препарата (или дня, следующего за последней таблеткой-плацебо текущего препарата). В случае вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо начать принимать препарат Марвелон в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позднее срока повторного применения вагинальной системы или трансдермальной системы.
Если пациентка ранее регулярно применяла таблетки, трансдермальную систему или вагинальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить применение таблеток или системы и сразу начать применять препарат Марвелон.
В случае применения препарата Марвелон в соответствии с вышеуказанными рекомендациями дополнительный метод контрацепции не необходим.

• Если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (мини-таблица)Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и на следующий день начать принимать препарат Марвелон в одно и то же время. Необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в случае полового контакта.
• Если ранее пациентка применяла контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестагенНеобходимо начать принимать таблетки препарата Марвелон в день, когда должно быть сделано следующее инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. Необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если имеется половой контакт.
• После родовСразу после родов врач может порекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации. Врач может также порекомендовать начать принимать таблетки раньше. В случае грудного вскармливания необходимо обсудить применение гормональной контрацепции с врачом.
• После абортаСогласно рекомендациям врача.

3.3 Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Марвелон

Не было обнаружено никаких тяжелых вредных эффектов после передозировки препарата Марвелон. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища.
В случае приема препарата Марвелон ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приема препарата Марвелон

• Если задержка в приеме таблеток составляет менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и продолжать принимать остальные как обычно.
• Если задержка в приеме таблеток составляет более 12 часов, эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности таблетки. Более высокий риск беременности существует в случае пропуска таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, приведенной ниже (см. также схему).

Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка в первом неделе применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно), и продолжать принимать остальные как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует возможность беременности в случае полового контакта в неделю, предшествующую пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка во втором неделе применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно), и продолжать принимать остальные как обычно. Эффективность таблетки сохраняется, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если вышеуказанное условие не было выполнено или пациентка пропустила более 1 таблетки, необходимо порекомендовать использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

3.5 Прекращение приема препарата Marvelon

Можно прекратить прием препарата Marvelon в любой момент. В случае не планирования беременности необходимо попросить врача о другой метод контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать до первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение ожидаемой даты рождения ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, препарат Marvelon может вызывать побочные действия, хотя они не всегда происходят. Если произошли какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Marvelon, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед приемом препарата Marvelon».
Часто(происходят чаще, чем у 1 женщины из 100, но реже, чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головные боли
• тошнота, боли в животе
• боль и чувствительность груди
• увеличение веса Не очень часто(происходят чаще, чем у 1 женщины из 1000, но реже, чем у 1 из 100 женщин):
• задержка жидкости в организме
• уменьшение либидо
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение груди Редко(происходят чаще, чем у 1 женщины из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 женщин):
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, легочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).
• аллергия
• увеличение либидо
• непереносимость контактных линз
• кожные заболевания (эритема nodozа, эритема multiforme)
• выделение из груди
• бели
• уменьшение веса

Сообщение о побочных действиях

Если произошли какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Marvelon

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не использовать этот препарат, если заметны изменения цвета таблеток, разрушение таблеток или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержание упаковки и другие сведения

6.1 Что содержит препарат Marvelon

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг.
Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, RRR-α-Токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Marvelon и что содержит упаковка

Таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, диаметром 6 мм, с кодом 5 с одной стороны и надписью Organon* с другой.
21 шт. – 1 блистер 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистеры из ПВХ/Алюминия, каждый упакованный отдельно в саше из ламинированной алюминиевой фольги, в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую необходимо поместить блистер после его извлечения из защитной фольги.

6.3 Другие сведения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Португалии, стране экспорта:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Marquês de Pombal, 14, 1250-162 Лиссабон, Португалия

Производитель:

NV Organon
Клоостерстрат 6, 5349 АБ Осс
Голландия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

Prodlekpol Sp. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:8589804
8589812
Номер разрешения на параллельный импорт:671/15
Перевод символов дней недели на упаковке:

2 F

• понедельник

3 F

• вторник

4 F

• среда

5 F

• четверг

6 F

• пятница САБ- суббота ДОМ- воскресенье

Дата утверждения инструкции: 20.07.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]