Луттаген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Луттаген, 100 мг, мягкие капсулы

Луттаген, 200 мг, мягкие капсулы

Прогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Луттаген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Луттаген
• 3. Как применять препарат Луттаген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Луттаген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Луттаген и для чего он используется

Этот препарат содержит гормон – прогестерон.
Он показан для применения при нарушениях, связанных с недостатком эндогенного прогестерона:

• в случае нерегулярных циклов из-за нарушений овуляции,
• в случае боли и других нарушений, возникающих перед менструацией,
• в случае кровотечения (кровотечение из-за фибромы),
• у женщин после менопаузы (вместе с эстрогеновой терапией).

2. Важные сведения перед применением препарата Луттаген

Не следует принимать препарат Луттаген в случае:

• аллергии на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• наличия в настоящее время или в прошлом тяжелых заболеваний печени
• наличия кровотечения из влагалища с неизвестной причиной
• наличия опухоли или подозрения на опухоль молочной железы или гениталий
• наличия в настоящее время или в прошлом тромбов в венах (тромбоз), например, в конечностях (глубокий тромбоз) или легких (пульмонная эмболия)
• наличия активного заболевания, вызванного присутствием тромбов в артериях, например, инфаркта миокарда, инсульта или стенокардии
• наличия кровотечения в мозг
• наличия редкого наследственного заболевания под названием «порфирия».

Особые предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Луттаген необходимо поговорить с врачом.
Предупреждения
Необходимо прекратить прием препарата и связаться с врачом в случае возникновения одного из следующих состояний: инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, внезапная сильная головная боль, нарушения зрения, тромб в вене или артерии.
Препарат Луттаген можно назначать одновременно с другими препаратами, содержащими эстроген, применяемыми в рамках гормональной заместительной терапии. Применение такого сочетания связано с повышенным риском тромбоза глубоких вен (ТГВ) или пульмонной эмболии.
Существуют данные, предполагающие, что эстрогеновая заместительная терапия связана с небольшим увеличением риска заболевания раком молочной железы. Неизвестно, влияет ли одновременный прием прогестерона на риск заболевания раком у женщин после менопаузы, принимающих гормональную заместительную терапию.
Препарат не лечит все причины спонтанного аборта. Он не влияет на аборты, вызванные генетическими причинами (более половины спонтанных абортов).
Препарат, применяемый в соответствии с показаниями, не обладает противозачаточным эффектом.
Меры предосторожности
Препарат необходимо принимать между приемами пищи, желательно вечером перед сном.

• Перед началом гормональной заместительной терапии (и в регулярных интервалах времени во время лечения) каждая пациентка должна пройти медицинское обследование, во время которого врач может оценить молочные железы и матку.
• Препарат Луттаген не следует принимать во время приема пищи; рекомендуется его прием перед сном.
• Препарат Луттаген следует применять с осторожностью у пациентов с:
• заболеваниями, которые могут ухудшаться в результате задержки жидкости (например, гипертония, заболевания сердца, заболевания почек, эпилепсия, мигрень, астма);
• у больных с депрессией в анамнезе, диабетом, нарушениями функции печени легкой или умеренной степени, мигренью или повышенной чувствительностью к свету, а также у женщин, кормящих грудью.

Препарат Луттаген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время, недавно или других препаратах, которые пациент может принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Луттаген. Это касается следующих препаратов:

• препаратов, применяемых при эпилепсии (таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препаратов, применяемых при туберкулезе (таких как рифампицин, рифабутин)
• препаратов, содержащих зверобой
• бромокриптина
• циклоспорина
• кетоконазола. Курение и прием алкоголя также могут влиять на действие препарата Луттаген.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Большое количество данных о беременных женщинах не указывает на токсичность прогестерона для плода или новорожденного. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кормление грудью
Обнаруживаемые количества прогестерона проникают в молоко кормящих женщин. Назначение прогестерона во время лактации противопоказано. Однако прием прогестерона во время лактации, кажется, не имеет вредного влияния на рост ребенка.
Фертильность
Препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лица, управляющие транспортными средствами и механизмами, должны учитывать, что применение этого препарата может вызывать сонливость и (или) головокружение.

Препарат Луттаген содержит соевый лецитин.

Не следует применять этот препарат в случае аллергии (чувствительности) к арахису или сое.

3. Как принимать препарат Луттаген

Способ применения

Препарат предназначен исключительно для перорального применения.
Препарат Луттаген 100 мг или 200 мг следует принимать между приемами пищи, желательно вечером перед сном.
Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Доза

Обычно в случае недостатка прогестерона рекомендуемая доза составляет от 200 до 300 мг в сутки, однократно или в двух дозах, разделенных на 100 мг утром и 100 мг или 200 мг вечером перед сном.
В любом случае единовременная доза не должна превышать 200 мг. В случае ощущения, что действие препарата Луттаген слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Частота применения

В зависимости от случая, лечение может проводиться непрерывно или циклически в течение нескольких дней в месяц и может быть связано с лечением эстрогенами.
Капсулу необходимо проглотить, запивая стаканом воды, принимая ее между приемами пищи, в одной или двух дозах. В зависимости от схемы лечения, определенной врачом.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения будет определена врачом в зависимости от конкретного случая.
В зависимости от вида показания и эффективности лечения, врач может изменить продолжительность лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Луттаген

Необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.
Могут возникнуть симптомы передозировки, включая сонливость, головокружение, эйфорию или нарушения менструального цикла.

Пропуск дозы препарата Луттаген

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Наблюдались следующие нежелательные реакции:

• Частые нежелательные реакции(встречающиеся у не более 1 из 10 человек): изменения менструального цикла, задержка менструации, кровотечение между менструациями, головная боль
• Нечастые нежелательные реакции(встречающиеся у не более 1 из 100 человек): боль в молочной железе, сонливость или головокружение в течение 1-3 часов после приема препарата; нарушения желудка и кишечника, сыпь, акне, задержка жидкости
• Редкие нежелательные реакции(встречающиеся у не более 1 из 1000 человек): тошнота, желтуха, изменения массы тела
• Очень редкие нежелательные реакции(встречающиеся у не более 1 из 10 000 человек): нарушения полового влечения, депрессия, крапивница, эритема, лихорадка, выпадение волос, чрезмерное оволосение.

Эти нарушения в основном вызваны передозировкой препарата.
В таких случаях врач может рекомендовать:

• уменьшение единовременной дозы препарата
• или изменение времени приема доз.

В любом случае не следует превышать максимальную дозу 200 мг в сутки.
Если возникают симптомы передозировки, необходимо проконсультироваться с врачом, который отрегулирует дозу лечения.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309; Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Луттаген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 30°C. Для защиты от света препарат следует хранить в оригинальной упаковке.
Не следует принимать препарат в случае обнаружения признаков ухудшения его качества. В таком случае необходимо вернуть препарат в аптеку.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Луттаген

Активным веществом препарата является прогестерон. Одна капсула препарата Луттаген 100 мг содержит 100 мг прогестерона, а капсула препарата Луттаген 200 мг содержит 200 мг прогестерона.
Препарат также содержит очищенное кокосовое масло (тип II).
Капсула состоит из желатина, глицерина и диоксида титана.
Внешние промежуточные продукты, оставшиеся после процесса производства (см. пункт 2. «Препарат Луттаген содержит соевый лецитин.»).

Как выглядит препарат Луттаген и содержание упаковки

Каждая блистерная упаковка содержит 15 капсул.
Каждая упаковка содержит 30 или 90 мягких капсул.
Каждая упаковка содержит 15 или 45 мягких капсул.

Ответственное лицо:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава

Производитель:

EFFIK

Батимент «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
Франция
или
Laboratorios LEON FARMA SA
C/ La Vallina s/n
Полигон Индустриальный Наватехера
Виллаquilambre
24008 LEÓN
Испания
Дата последней актуализации инструкции:04/2020 г.