Луттаген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Луттаген, 100 мг, мягкие капсулы

Луттаген, 200 мг, мягкие капсулы

Прогестерон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Луттаген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Луттагена
• 3. Как использовать Луттаген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Луттаген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Луттаген и для чего он используется

Это лекарство является прогестероновой гормональной терапией.
Он показан для использования при нарушениях, связанных с недостатком прогестерона:

• в случае нерегулярных циклов из-за нарушений овуляции,
• в случае боли и других нарушений, возникающих перед менструальным кровотечением,
• в случае кровотечения (кровотечение из-за фибромы, …),
• у женщин после менопаузы (в сочетании с эстрогеновой терапией).

2. Важные сведения перед использованием Луттагена

Не следует принимать Луттаген в случае:

• аллергии (чувствительности) к прогестерону или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• наличия в настоящее время или в прошлом тяжелых заболеваний печени
• наличия кровотечения из влагалища с неизвестной причиной
• наличия опухоли или подозрения на опухоль молочной железы или половых органов
• наличия в настоящее время или в прошлом тромбов в венах (тромбоз), например, в конечностях (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия)
• наличия в настоящее время или в прошлом активного заболевания, вызванного тромбами в артериях, например, инфаркта миокарда, инсульта или стенокардии
• наличия кровотечения в мозг
• наличия редкого наследственного заболевания под названием «порфирия».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Луттаген, необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения
Необходимо прекратить прием лекарства и обратиться к врачу в случае возникновения одного из следующих состояний: инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения, внезапная сильная головная боль, нарушения зрения, тромб в вене или артерии.
Луттаген можно назначать одновременно с другими лекарствами, содержащими эстроген, используемыми в гормональной заместительной терапии. Использование такого сочетания сопровождается повышенным риском развития тромбоза глубоких вен (ТГВ) или пульмонной эмболии.
Существуют данные, предполагающие, что эстрогеновая заместительная терапия связана с небольшим увеличением риска развития рака молочной железы. Неизвестно, влияет ли одновременный прием прогестерона на риск развития рака у женщин после менопаузы, принимающих гормональную заместительную терапию.
Это лекарство не лечит все причины спонтанного аборта. Оно не влияет на аборты, вызванные генетическими причинами (более половины спонтанных абортов).
Лекарство, используемое в соответствии с показаниями, не обладает контрацептивным эффектом.
Меры предосторожности
Лекарство следует принимать между приемами пищи, лучше всего вечером перед сном.

• Прежде чем начать гормональную заместительную терапию (а затем в регулярных интервалах), каждая пациентка должна проконсультироваться с врачом. Во время визита возможно будет провести клиническое обследование молочной железы и гинекологическое обследование.
• Капсулы Луттагена не следует принимать во время приема пищи; рекомендуется их принимать перед сном.
• Луттаген следует использовать с осторожностью у пациентов с:
• заболеваниями, которые могут ухудшаться в результате задержки жидкости (например, гипертония, заболевания сердца, заболевания почек, эпилепсия, мигрень, астма);
• у больных с депрессией в анамнезе, диабетом, нарушениями функции печени легкой или умеренной степени, мигренью или повышенной чувствительностью к свету, а также у женщин, кормящих грудью.

Луттаген и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Луттагена. Это относится к следующим лекарствам:

• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (такие как рифампицин, рифабутин)
• лекарства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum)
• бромокриптин
• циклоспорин
• кетоконазол. Курение и употребление алкоголя также могут влиять на действие Луттагена.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Большое количество данных о применении Луттагена у беременных женщин не указывает на наличие тератогенного эффекта или вредного воздействия прогестерона на плод или новорожденного. Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кормление грудью
Прогестерон обнаруживается в грудном молоке кормящих женщин. Назначение прогестерона во время кормления грудью противопоказано. Однако прием прогестерона во время кормления грудью, по-видимому, не оказывает вредного влияния на рост ребенка.
Фертильность
Лекарство не оказывает вредного влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лица, управляющие транспортными средствами и использующие машины, должны учитывать, что использование этого лекарства может вызывать сонливость и (или) головокружение.

Луттаген содержит соевый лецитин

Не использовать в случае установленной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать Луттаген

Способ применения

Это лекарство предназначено только для перорального применения.
Луттаген 100 мг или 200 мг следует принимать между приемами пищи, лучше всего вечером перед сном. Лекарство всегда следует принимать строго по рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Доза

Обычно при недостатке прогестерона рекомендуемая доза составляет от 200 до 300 мг в сутки, однократно или в двух разделенных дозах: 100 мг утром и 100 мг или 200 мг вечером перед сном.
В любом случае единовая доза не должна превышать 200 мг. Если действие Луттагена кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Частота применения

В зависимости от случая, лечение может проводиться непрерывно или циклически в течение нескольких дней в месяц и может быть связано с эстрогеновой терапией.
Капсулу необходимо проглотить, запивая стаканом воды, принимать между приемами пищи, однократно или двукратно, в зависимости от схемы лечения, определенной врачом.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения будет определена врачом в зависимости от конкретного случая.
В зависимости от вида показания и эффективности лечения врач может изменить продолжительность лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Луттагена

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут出现 симптомы передозировки, включая сонливость, головокружение, эйфорию или нарушения менструального цикла.

Пропуск дозы Луттагена

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, Луттаген может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Наблюдались следующие нежелательные реакции:

• Частые нежелательные реакции(встречающиеся у не более 1 из 10 человек): изменения, связанные с менструальным кровотечением, задержка менструации, кровотечение между менструациями, головная боль
• Не очень частые нежелательные реакции(встречающиеся у не более 1 из 100 человек): болезненность молочной железы, сонливость или головокружение в течение 1-3 часов после приема лекарства; нарушения желудка и кишечника, сыпь, акне, задержка жидкости
• Редкие нежелательные реакции(встречающиеся у не более 1 из 1000 человек): тошнота, желтуха, изменения массы тела
• Очень редкие нежелательные реакции(встречающиеся у не более 1 из 10 000 человек): изменения полового влечения, депрессия, крапивница, эритема, лихорадка, чрезмерная потеря волос, чрезмерное оволосение. Эти нарушения в основном вызваны передозировкой лекарства. В таких случаях врач может рекомендовать:
• уменьшение единовой дозы лекарства
• или изменение времени приема доз.

В любом случае не следует превышать максимальную дозу 200 мг в сутки.
Если出现ят симптомы передозировки, необходимо проконсультироваться с врачом, который отрегулирует лечение.
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309; Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Луттаген

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не следует принимать лекарство, если обнаружены признаки ухудшения его качества. В этом случае необходимо вернуть лекарство в аптеку.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Луттаген

• Активным веществом лекарства является прогестерон. Каждая капсула Луттагена 100 мг содержит 100 мг прогестерона, а каждая капсула Луттагена 200 мг содержит 200 мг прогестерона.
• Другие компоненты: очищенное кокосовое масло (тип II), желатина, глицерин, диоксид титана (E 171), триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи, соевый лецитин (см. пункт 2 «Луттаген содержит соевый лецитин»).

Как выглядит Луттаген и содержание упаковки

Каждый блистер содержит 15 капсул.
Каждая упаковка Луттагена 100 мг содержит 30 или 90 мягких капсул.
Каждая упаковка Луттагена 200 мг содержит 15 или 45 мягких капсул.
Размеры капсул (100 мг): длина 12,5 мм (10-15 мм), ширина 7,5 мм (5-10 мм).
Размеры капсул (200 мг): длина 15,5 мм (12-19 мм), ширина 9 мм (6-12 мм).

Ответственное лицо:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
Ул. Ген. Юзефа Заячка 9
01-518 Варшава
Польша

Производитель:

Laboratorios Leon Farma S.A.
Калье Вальина С/Н, Прадиэльо, Виллаquilambre
24193 Леон
Испания
Effik France
Батимент Ле Ньютон, 9-11 Рю Жанна Браконьер
Мёдон Ла Форет Седекс 92366
Франция

Дата последней актуализации инструкции: