Лутинус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лутинус, 100 мг, вагинальные таблетки

Прогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Лутинус и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лутинус
• 3. Как применять препарат Лутинус
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лутинус
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лутинус и для чего он используется

Препарат Лутинус является вагинальной таблеткой, содержащей естественный женский половой гормон прогестерон.
Препарат Лутинус предназначен для женщин, которым требуются дополнительные количества прогестерона во время лечения в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Прогестерон действует на слизистую оболочку матки, облегчая наступление беременности и поддержание беременности у женщин, леченных по поводу бесплодия.

2. Важные сведения перед применением препарата Лутинус

Препарат Лутинус может быть применен только у женщин, которые участвуют в программе лечения бесплодности с помощью вспомогательных репродуктивных технологий. Лечение начинается в день взятия яйцеклетки. Пациентка информируется врачом о сроке начала лечения.

Когда не применять препарат Лутинус:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если наблюдается нефизиологическое кровотечение из влагалища, причина которого не была установлена врачом,
• если произошло выкидыш и существует подозрение, что некоторые ткани остаются в матке или беременность развивается вне матки,
• если наблюдаются или наблюдались в прошлом тяжелые заболевания печени,
• если наблюдается рак или подозрение на рак молочной железы или половых органов,
• если наблюдаются или наблюдались в прошлом тромбы в конечностях, легких, глазах или других частях тела,
• если наблюдается порфирия (синдром врожденных или приобретенных нарушений метаболизма некоторых ферментов).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лутинус необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проявить особую осторожность и немедленно сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появился во время лечения или даже через несколько дней после приема последней дозы:

• боль в икрах или в грудной клетке, внезапное одышка или кашель с кровью, что может указывать на возможные тромбы в ногах, сердце или легких,
• сильная головная боль, рвота, головокружение, слабость, нарушения зрения или речи, общая слабость или онемение рук или ног, что может указывать на возможные тромбы в мозге или глазах,
• усиление симптомов депрессии.

Перед началом лечения препаратом Лутинус необходимо сообщить врачу, если в настоящее время наблюдается или наблюдалась в прошлом любая из следующих заболеваний:

• эпилепсия,
• мигрень,
• астма,
• нарушения сердечной или почечной деятельности,
• сахарный диабет.

Дети

Отсутствует соответствующее применение препарата Лутинус у детей.

Препарат Лутинус и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с вагинальными таблетками, содержащими прогестерон. Например, карбамазепин, рифампицин и препараты растительного происхождения, содержащие зверобой, могут уменьшать эффективность, тогда как продукты, содержащие кетоконазол, и вагинальные противогрибковые кремы могут изменять действие прогестерона.

Беременность и кормление грудью

Препарат Лутинус может быть применен в первом триместре беременности у женщин, которым требуются дополнительные количества прогестерона во время программы лечения вспомогательных репродуктивных технологий.
Риск врожденных дефектов (наличествующих при рождении), включая аномалии половых органов у детей мужского и женского пола, обусловленный воздействием экзогенного прогестерона во время беременности, не был полностью определен.
Препарат Лутинус не должен быть применен во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Лутинус оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат может вызывать сонливость и (или) головокружение, поэтому рекомендуется осторожность у водителей и операторов механизмов.

3. Как применять препарат Лутинус

Этот препарат всегда должен быть применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно доза 100 мг вводится непосредственно во влагалище три раза в день, начиная с дня взятия яйцеклетки. Если беременность подтверждена, то введение препарата Лутинус должно быть продолжено в течение 30 дней.

Инструкция по применению

Препарат Лутинус необходимо поместить непосредственно во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора.

• 1. Удалить один блистер из пачки, оторвав его вдоль перфорации.
• 2. Чтобы удалить защитную пленку снизу блистера, необходимо начать с угла блистера с напечатанной стрелкой
• 3. Распаковать аппликатор.
• 4. Поместить одну таблетку в отведенное место на конце аппликатора. Таблетка должна быть надежно закреплена и не должна выпадать.
• 5. Аппликатор с таблеткой можно вводить во влагалище в стоячем, сидячем или лежачем положении на спине с согнутыми коленями. Аккуратно ввести плоский конец аппликатора с таблеткой глубоко во влагалище.
• 6. Нажать на поршень, чтобы освободить таблетку из аппликатора.

Удалить аппликатор, тщательно промыть его в теплой проточной воде, вытереть сухой мягкой тканью и сохранить для повторного использования.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутинус

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутинус необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск применения препарата Лутинус

Пропущенную дозу необходимо применить немедленно после того, как пациентка вспомнит о ее пропуске, и затем продолжить применение как обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лутинус

В случае прекращения или намерения прекратить применение препарата Лутинус необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Внезапное прекращение введения прогестерона может привести к увеличению тревоги, изменчивости настроения и повышению склонности к судорогам.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются головная боль, нарушения, связанные с влагалищем, и схватки матки.
Следующие частые нежелательные реакциивстречаются у 1 до 10 из каждых 100 леченных пациенток:

• головная боль,
• вздутие живота (отек живота),
• боль в животе,
• тошнота,
• схватки матки.

Следующие не очень частые нежелательные реакциивстречаются у 1 до 10 из каждых 1 000 леченных пациенток:

• головокружение,
• бессонница,
• диарея,
• запор,
• крапивница (аллергическая сыпь),
• сыпь,
• нарушения, связанные с влагалищем (например, дискомфорт в области влагалища, ощущение жжения, выделения, сухость и кровотечение),
• грибковая инфекция во влагалище,
• нарушения молочных желез (например, боль в молочной железе, отек молочной железы и чувствительность молочной железы),
• зуд в области половых органов,
• периферические отеки (отеки, вызванные накоплением жидкости).

Следующие нежелательные реакциибыли обнаружены после введения препарата в обращение; частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• чувство усталости,
• рвота,
• аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лутинус

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лутинус

• Активным веществом препарата является прогестерон. 1 вагинальная таблетка содержит 100 мг прогестерона.
• Другие компоненты:
• гидрофобная коллоидная кремния диоксид,
• лактоза моногидрат,
• кукурузный крахмал,
• повидон K 29/32,
• адипиновая кислота,
• бикарбонат натрия,
• лаурилсульфат натрия,
• стеаринат магния.

Как выглядит препарат Лутинус и что содержит упаковка

Препарат Лутинус является вагинальной таблеткой. Это выпуклая, продолговатая таблетка белого или слегка белого цвета с надписью «FPI» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Размер упаковки: 21 вагинальная таблетка и один полиэтиленовый аппликатор таблеток.
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Румынии, стране экспорта:

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Производитель:

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7218/2014/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 284/23

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Дания, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Германия, Норвегия, Польша, Чехия, Словакия, Швеция, Венгрия: Лутинус
Португалия: Луферти
Румыния: Лутинус 100 мг, вагинальные таблетки
Словения: Лутинус 100 мг вагинальные таблетки

Дата утверждения инструкции: 05.12.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]