Лутинус

РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Руководство, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

Лутинус, 100 мг, вагинальные таблетки

прогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием руководства перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это руководство, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом руководстве, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание руководства:

• 1. Что такое Лутинус и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лутинус
• 3. Как применять препарат Лутинус
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лутинус
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лутинус и для чего он используется

Лутинус является вагинальной таблеткой, содержащей естественный женский половой гормон прогестерон.
Лутинус предназначен для женщин, которым требуются дополнительные количества прогестерона во время лечения
в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Прогестерон действует на слизистую оболочку матки, облегчая зачатие и поддержание беременности у женщин, леченных
по поводу бесплодия.

2. Важные сведения перед применением препарата Лутинус

Лутинус может быть применен только у женщин, которые участвуют в программе лечения бесплодности
вспомогательными репродуктивными технологиями. Лечение начинается в день взятия яйцеклетки. Пациентка
информируется врачом о сроке начала лечения.

Когда не применять препарат Лутинус:

если пациентка имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата
(перечисленных в пункте 6),.
если наблюдается нефизиологическое кровотечение из влагалища, причину которого не смог определить
врач,
если произошел выкидыш и существует подозрение, что некоторые ткани остаются в матке или беременность
развивается вне матки,
если наблюдаются или наблюдались в прошлом тяжелые заболевания печени,
если наблюдается рак или подозрение на рак молочной железы или половых органов,
если наблюдаются или наблюдались в прошлом тромбы в конечностях, легких, глазах или других частях тела,
если наблюдается порфирия (синдром врожденных или приобретенных нарушений метаболизма некоторых
ферментов).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лутинус необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проявить особую осторожность и немедленно сообщить врачу, если любой из следующих
симптомов появился во время лечения или даже через несколько дней после приема последней дозы:
боль в икрах или в грудной клетке, внезапное затруднение дыхания или кашель с кровью, что может
указывать на возможные тромбы в ногах, сердце или легких,
сильная головная боль, рвота, головокружение, слабость, нарушения зрения или речи, общая
слабость или онемение рук или ног, что может указывать на возможные тромбы в мозге или глазах,
усиление симптомов депрессии.
Перед началом лечения препаратом Лутинус необходимо сообщить врачу, если в настоящее время наблюдается или
наблюдалась в прошлом любая из следующих болезней:
эпилепсия,
мигрень,
астма,
нарушения сердца или почек,
сахарный диабет.

Дети

Отсутствует соответствующее применение препарата Лутинус у детей.

Лутинус и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала
недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с вагинальными таблетками, содержащими прогестерон. Например,
карбамазепин, рифампицин и препараты растительного происхождения, содержащие обыкновенный
дюшес, могут уменьшать эффективность, тогда как продукты, содержащие кетоконазол, и вагинальные
грибковые кремы могут изменять действие прогестерона.

Беременность и грудное вскармливание

Лутинус может быть применен в первом триместре беременности у женщин, которым требуются дополнительные
количества прогестерона во время программы лечения вспомогательными репродуктивными технологиями.
Риск врожденных дефектов (наличествующих при рождении), включая аномалии половых органов у детей
мужского и женского пола, обусловленный воздействием экзогенного прогестерона во время беременности, не был
полностью определен.
Препарат Лутинус не должен быть применен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лутинус оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и
механизмами. Препарат может вызывать сонливость и (или) головокружение, поэтому рекомендуется осторожность у
водителей и операторов механизмов.

3. Как применять препарат Лутинус

Этот препарат всегда должен быть применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Обычно дозу 100 мг вводят непосредственно во влагалище три раза в день, начиная с дня взятия
яйцеклетки. Если беременность подтверждена, то введение препарата Лутинус должно быть продолжено в течение
30 дней.

Инструкция по применению

Лутинус необходимо поместить непосредственно во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора.

• 1. Удалить один блистер из пачки, оторвав его вдоль перфорации.
• 2. Чтобы удалить защитную пленку снизу блистера, необходимо начать с угла блистера с напечатанной стрелкой
• 3. Распаковать аппликатор.
• 4. Поместить одну таблетку в отведенное место на конце аппликатора. Таблетка должна быть надежно
  зафиксирована и не должна выпадать.
• 5. Аппликатор с таблеткой можно вводить во влагалище в стоячем, сидячем или лежачем положении на спине с
  согнутыми коленями. Аккуратно ввести плоский конец аппликатора с таблеткой глубоко во влагалище.
• 6. Нажать на поршень, чтобы освободить таблетку из аппликатора.

Вынуть аппликатор, тщательно промыть его в теплой проточной воде, вытереть сухой мягкой тканью
и сохранить для повторного использования.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутинус

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутинус необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.

Пропуск применения препарата Лутинус

Пропущенную дозу препарата необходимо применить немедленно после того, как вы вспомните о ее пропуске,
а затем продолжить применение как обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной
дозы.

Прекращение применения препарата Лутинус

В случае прекращения или намерения прекратить применение препарата Лутинус необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом. Внезапное прекращение применения прогестерона может привести к увеличению тревоги,
изменению настроения и повышению чувствительности к возникновению судорог.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются головная боль, нарушения, связанные с влагалищем, и
спазмы матки.
Следующие, частые нежелательные реакциивстречаются у 1 до 10 из каждых 100 леченных пациенток:

• головная боль,
• вздутие живота (отек живота),
• боль в животе,
• тошнота,
• спазмы матки.

Следующие, не очень частые нежелательные реакциивстречаются у 1 до 10 из каждых 1 000 леченных
пациенток:

• головокружение,
• бессонница,
• диарея,
• запор,
• крапивница (аллергическая сыпь),
• сыпь,
• нарушения, связанные с влагалищем (например, дискомфорт во влагалище, ощущение жжения, выделения, сухость и кровотечение),
• грибковая инфекция во влагалище,
• нарушения молочных желез (например, боль в молочной железе, отек молочной железы и чувствительность молочной железы),
• зуд в области половых органов,
• периферические отеки (отеки, вызванные накоплением жидкости).

Следующие нежелательные реакциибыли обнаружены после введения препарата в обращение; частота не
известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• чувство усталости
• рвота
• аллергические реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом руководстве,
необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Лутинус

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лутинус

• Активным веществом препарата является прогестерон. 1 вагинальная таблетка содержит 100 мг прогестерона.
• Другие компоненты: гидрофобная коллоидная кремния диоксид, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К29/32 , адипиновая кислота, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Как выглядит препарат Лутинус и что содержит упаковка

Лутинус является вагинальной таблеткой. Это выпуклая, продолговатая таблетка белого или слегка белого цвета
с надписью «FPI» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Размер упаковки: 21 или 90 вагинальных таблеток и один полиэтиленовый аппликатор таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона:

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Производитель:

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Дания, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Германия, Норвегия, Польша,
Чехия, Словакия, Швеция, Венгрия: Лутинус
Португалия: Луферти
Румыния: Лутинус 100 мг, вагинальные таблетки
Словения: Лутинус 100 мг вагинальные таблетки
Великобритания: Лутигест
Дата последнего обновления руководства:09/2018
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной стороны:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8, 01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81