Лутезин

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лутецин, 50 мг, вагинальные таблетки

Прогестерон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Лутецин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Лутецин
• 3. Как использовать препарат Лутецин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лутецин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лутецин и для чего он используется

Лутецин - это препарат, содержащий синтетически полученный, естественный женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные, в том числе в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты прогестерона на репродуктивные органы включают: обеспечение овуляции, трансформацию эндометрия, позволяющую имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, торможение чрезмерного роста эндометрия, вызванного действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии фаллопиевых труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также действуют на молочную железу, стимулируя рост железистой ткани и эпителия протоков, а также обеспечивая лактацию.
Прогестерон - это гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, для поддержания беременности на протяжении всего периода ее продолжительности: он устраняет спонтанную сократительную активность матки, тормозит иммунную реакцию матери на антигены плода, является основным веществом для производства гормонов плода, инициирует роды.
Показания для использования препарата Лутецин:

• Состояния дефицита эндогенного прогестерона в виде нарушений менструального цикла, болезненных менструаций, безовуляторных циклов, синдрома предменструального напряжения и функциональных маточных кровотечений.
• Эндометриоз.
• Экстракорпоральное оплодотворение.
• Бесплодие, связанное с лутеальной недостаточностью.
• Хабитуальные и угрожающие выкидыши.
• Недостаточность лютеиновой фазы в пременопаузе.
• Гормональная заместительная терапия у женщин после менопаузы с сохраненной маткой, получающих гормональную заместительную терапию, с целью защиты эндометрия (эндометрия).

2. Важные сведения перед использованием препарата Лутецин

Когда не использовать препарат Лутецин

• Если пациентка имеет аллергию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациентки произошло маточное кровотечение неизвестной причины;
• Если пациентка имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• Если пациентка имеет печеночную опухоль;
• Если у пациентки есть или подозревается опухоль молочной железы или половых органов;
• Если пациентка имеет активный тромб в вене (тромбоз), например, в конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонная эмболия), а также если в анамнезе пациентки были такие типы тромбов;
• Если у пациентки есть риск кровотечения в мозг;
• Если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое порфирией, которое передается из поколения в поколение (наследственное).
• Если произошел выкидыш и есть подозрение, что некоторые ткани все еще остаются в матке или беременность развивается вне матки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом.
Этот препарат, используемый в соответствии с рекомендациями, не имеет противозачаточного действия.
Прежде чем начать гормональную заместительную терапию в период менопаузы (и позже в ежегодные регулярные интервалы) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет осмотр молочной железы и органов таза. Необходимо сообщить врачу, если:

• в анамнезе пациентки были тромбы в венах (венозный тромбоз)
• у пациентки есть маточное кровотечение. Необходимо прекратить использовать этот препарат в случае:
• любых нарушений зрения (т.е. ограничение зрения, двойное зрение, изменения в сосудах сетчатки);
• тромбов или эмболий;
• сильных головных болей; Если у пациентки не произошла менструация во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Во время лечения эндометрий может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или гиперплазия может усилиться. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после окончания лечения появляется неожиданное кровотечение или выделение и оно сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Если во время лечения у пациентки с депрессией появляются изменения настроения и усиливаются симптомы депрессии, пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу.
Врач проинформирует пациентку о необходимости обращения к врачу в случае обнаружения изменений в молочной железе.
Этот препарат следует использовать с особой осторожностью у пациенток:

• с легкими до умеренных нарушениями функции печени,
• с заболеваниями, симптомы которых могут быть усилены в результате задержки жидкости (например, эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек),
• с диабетом или выявленной инсулинорезистентностью,
• в возрасте старше 35 лет, курящих и с факторами риска атеросклероза.

Дети и подростки

Недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата Лутецин у детей и подростков.

Лутецин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лутецин.

• барбитураты, используемые при нарушениях сна или в лечении тревоги,
• препараты, используемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонный препарат),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин),
• аналогично, препарат Лутецин может влиять на действие некоторых препаратов, используемых в лечении диабета,
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Лутецин,
• препарат Лутецин может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность Беременность

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

• Женщины, кормящие грудью, не должны использовать этот препарат.
• Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом.

Фертильность

• Этот препарат может быть использован женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Этот препарат не оказывает известного вредного влияния на фертильность.
• Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Лутецин, вводимый вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. В случае появления нежелательных реакций, таких как сонливость, нарушения концентрации и внимания, головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и использовать машины (см. п. 4).

3. Как использовать препарат Лутецин

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование
Для доз, отличных от 25 и 50 мг, доступны вагинальные таблетки мощностью 100 мг и 200 мг.
Взрослые

• При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, синдроме предменструального напряжения, недостаточности лютеиновой фазы в пременопаузе используют

вагинально 25 до 50 мг (½ до 1 таблетки) 2 раза в день во второй фазе менструального цикла (естественного или восстановленного) в течение 10-12 дней.

• При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, синдроме предменструального напряжения лечение продолжают в течение 3-6 последовательных циклов.
• При недостаточности лютеиновой фазы в пременопаузе лечение следует проводить до наступления менопаузы.
• При гормональной заместительной терапии используют 200 мг в день в течение 12 дней в месяц или 100-200 мг в день в непрерывной терапии
• При пробе прогестерона при вторичном отсутствии менструаций используют вагинально в дозе 50 мг (1 таблетка) 2 раза в день в течение 5-7 дней. Кровотечение должно произойти в течение 7-10 дней после прекращения приема препарата.
• При лечении функциональных маточных кровотечений используют 50 мг (1 таблетка) вагинально 2 раза в день в течение 5-7 дней. Лечение следует продолжать в течение следующих 2-3 месяцев, вводя 25 до 50 мг (½ до 1 таблетки) 2 раза в день вагинально с 15 по 25 день цикла.
• При эндометриозе используют 50 до 100 мг (1 до 2 таблеток) 2 раза в день вагинально в непрерывной терапии в течение 6 месяцев.
• При хабитуальных и угрожающих выкидышах, безовуляторных циклах и индуцированных используют вагинально 50 до 150 мг (1 до 3 таблеток) 2 раза в день.
• При хабитуальных выкидышах супплементацию прогестерона следует начать в цикле, в котором планируется зачатие. Лечение следует продолжать непрерывно до 18-20 недели беременности.
• В программах экстракорпорального оплодотворения используют 100 до 200 мг 2-3 раза в день вагинально. Лечение продолжают до 77 дня после переноса эмбриона. Прекращение терапии должно производиться путем постепенного уменьшения дозы препарата.

Использование у детей и подростков

Недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата Лутецин, вагинальные таблетки, у детей и подростков.

Инструкция по использованию

Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Лутецин следует вводить во влагалище.
У беременных, в связи с размягченной шейкой матки, рекомендуется введение препарата Лутецин указательным пальцем.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутецин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки, которые могут появиться, включают: головокружение, чувство усталости, депрессия.
Эти симптомы обычно проходили самостоятельно после уменьшения дозы препарата. Необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск использования препарата Лутецин

Пропущенную дозу препарата необходимо использовать немедленно после того, как пациентка вспомнит о ней, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Лутецин

Внезапное прекращение использования прогестерона может привести к увеличению тревоги, изменению настроения и судорогам.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить использование этого препарата, если у пациентки появится любая из следующих нежелательных реакций:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозг,
• тромбы в венах конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие нежелательные реакции появляются часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли
• вздутие живота
• боль в животе
• тошнота
• скурчение матки

Следующие нежелательные реакции появляются не очень часто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружение
• сонливость
• диарея
• запор
• крапивница (аллергическая сыпь)
• сыпь
• нарушения влагалища (например, дискомфорт влагалища, жжение, выделение, сухость и кровотечение)
• грибковая инфекция влагалища
• нарушения молочной железы (например, боль в груди, отек груди, чувствительность груди)
• зуд в области половых органов
• периферические отеки (отек из-за накопления жидкости)

Частота появления неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• усталость
• рвота
• аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, по адресу: улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Лутецин

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лутецин

• Активным веществом препарата является прогестерон.
• Одна таблетка содержит 50 мг прогестерона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза (6 мПа·с).

Как выглядит препарат Лутецин и что содержит упаковка

Таблетки белые, непокрытые, круглые, двояковыпуклые с линией деления на одной стороне, диаметром 9 мм.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий. Блистеры помещены в картонную упаковку, содержащую 30 вагинальных таблеток или 60 вагинальных таблеток или 90 вагинальных таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, улица М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
телефон: +48 22 732 77 00

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
улица Маршала Юзефа Пилсудского 5,
95-200 Пабянице

Дата последнего обновления листовки: июнь 2023