Лутезин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лутецин, 200 мг, вагинальные таблетки
Прогестерон

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные эффекты или появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Лутецин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лутецин
• 3. Как применять препарат Лутецин
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Лутецин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лутецин и для чего он используется

Лутецин является препаратом, содержащим синтетически полученный, естественный женский половой гормон
прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные в том числе в матке,
молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты действия прогестерона на репродуктивные органы включают: обеспечение овуляции, трансформацию
слизистой оболочки матки, позволяющую имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, торможение чрезмерного
разрастания слизистой оболочки матки (эндометрия) под воздействием эстрогенов, циклические
изменения в эпителии фаллопиевых труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также действуют на
молочную железу, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также позволяя лактацию.
Прогестерон является гормоном, необходимым для правильной подготовки эндометрия к
имплантации эмбриона, для поддержания беременности на протяжении всего периода ее продолжительности: устраняет спонтанную сократительную активность беременной матки, тормозит иммунологическую реакцию матери на антигены плода, является
основным веществом для производства гормонов плода, инициирует роды.
Показания к применению препарата Лутецин:

• Оплодотворение in vitro.
• Гормональная заместительная терапия у женщин после менопаузы с сохраненной маткой, с целью защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).

2. Важные сведения перед применением препарата Лутецин

Когда не применять препарат Лутецин:

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• Если пациентка имеет тяжелую недостаточность печени;
• Если пациентка имеет опухоль печени;
• Если у пациентки наблюдается или существует подозрение на опухоль молочной железы или половых органов;
• Если пациентка имеет активный тромб в вене (тромбоз), например, в конечностях (глубокий тромбоз) или в легких (пульмонная эмболия), а также если в прошлом были такие типы тромбов;
• Если у пациентки существует риск кровотечения в мозг;
• Если у пациентки наблюдается редкая болезнь крови, называемая порфирией, которая передается из поколения в поколение (наследственная).
• Если произошел выкидыш и существует подозрение, что некоторые ткани остаются в матке или беременность развивается вне матки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение этого препарата, необходимо обсудить это с врачом.
Препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не имеет контрацептивного эффекта.
Прежде чем начать гормональную заместительную терапию во время менопаузы (и позже
в ежегодных регулярных интервалах) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет осмотр молочной железы и органов таза.Необходимо сообщить врачу, если:

• в анамнезе пациентки наблюдались тромбы в венах (тромбоз)
• у пациентки наблюдается кровотечение из матки. Необходимо прекратить применение этого препарата в случае:
• любых нарушений зрения (т.е. ограничение зрения, двойное зрение, изменения в сосудах сетчатки);
• тромбов крови (тромбоэмболическая болезнь вен или тромбы);
• сильных головных болей. Если у пациентки не наступает менструация во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или гиперплазия может усилиться. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после окончания лечения появляется неожиданное кровотечение или выделения и они сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Если во время лечения у пациентки с депрессией наблюдаются изменения настроения и усиливаются симптомы депрессии, пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу.

Врач проинформирует пациентку о необходимости обращения к врачу в случае обнаружения изменений в молочной железе.
Этот препарат следует применять с особой осторожностью у пациенток:

• с легкими до умеренных нарушений функции печени,
• с заболеваниями, симптомы которых могут быть усилены в результате задержки жидкости (например, эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек),
• с диабетом или выявленной инсулинорезистентностью,
• в возрасте старше 35 лет, курящих и с факторами риска атеросклероза.

Дети и подростки

Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата Лутецин у детей и подростков.

Лутецин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о
препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лутецин.

• барбитураты, используемые при нарушениях сна или в лечении тревоги,
• препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонный препарат),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин),
• аналогично, препарат Лутецин может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых в лечении диабета,
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Лутецин,
• препарат Лутецин может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность Беременность

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

• Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат.

Фертильность

• Этот препарат может быть применен женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Этот препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
• Прежде чем начать применение этого препарата, необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Лутецин, вводимый вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае появления нежелательных эффектов, таких как сонливость, нарушения концентрации и внимания, головокружения, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. п. 4).

3. Как применять препарат Лутецин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозировка прогестерона должна быть каждым разом устанавливаема индивидуально в зависимости от
показаний и эффективности действия. Для доз, отличных от 200 мг, доступны вагинальные таблетки
содержащие 50 мг и 100 мг.
Взрослые
В программах оплодотворения in vitroприменяется 100 - 200 мг прогестерона 2-3 раза в день
вагинально. Лечение продолжается до 77-го дня после переноса эмбриона. Окончание терапии
должно осуществляться путем постепенного уменьшения вводимой дозы препарата.
В гормональной заместительной терапии:
Дозой, обеспечивающей адекватную защиту эндометрия, является 200 мг в день в течение 12 дней или 100 -
200 мг в день в непрерывной терапии.

Применение у детей и подростков

Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата Лутецин, вагинальных таблеток у детей и подростков.

Инструкция по применению

Препарат Лутецин необходимо вводить во влагалище. У беременных, в связи с размягчением шейки матки,
рекомендуется введение препарата Лутецин указательным пальцем.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутецин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки, которые могут появиться, включают: головокружения, чувство усталости, депрессия.
Эти симптомы обычно проходили самостоятельно после уменьшения дозы препарата. Необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Лутецин

Пропущенную дозу препарата необходимо применить немедленно после того, как пациентка вспомнит об этом,
если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лутецин

Внезапное прекращение применения прогестерона может привести к увеличению тревоги, изменению настроения, а также к судорогам.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появляется любой из следующих нежелательных эффектов:

• инсульт, тромбы крови или внутреннее кровотечение в мозг,
• тромбы в венах конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие нежелательные эффекты появляются часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли
• вздутие живота
• боль в животе
• тошнота
• скованность матки

Следующие нежелательные эффекты появляются не очень часто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружения
• сонливость
• диарея
• запор
• крапивница (аллергическая сыпь)
• сыпь
• нарушения влагалища (например, дискомфорт влагалища, жжение, выделения, сухость и кровотечение)
• грибковая инфекция влагалища
• нарушения молочной железы (например, боль в груди, отек груди, чувствительность груди)
• зуд в области половых органов
• периферические отеки (отек из-за накопления жидкости)

Частота появления неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• усталость
• рвота
• аллергические реакции

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и продуктов, ул. Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лутецин

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лутецин

• Активным веществом препарата является прогестерон.
• Одна таблетка содержит 200 мг прогестерона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (6 мПа·с), лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Лутецин и что содержит упаковка

Круглые таблетки диаметром 12 мм, белого или слегка белого цвета.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий. Блистеры помещены в картонную коробку, содержащую 30
вагинальных таблеток, 60 вагинальных таблеток или 90 вагинальных таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2023