Лутезин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лутецин, 100 мг, вагинальные таблетки
Прогестерон

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Лутецин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лутецин
• 3. Как применять препарат Лутецин
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Лутецин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лутецин и для чего он используется

Лутецин является препаратом, содержащим синтетически полученный, естественный женский половой гормон
прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные, в том числе, в матке,
молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты действия прогестерона на репродуктивные органы включают: обеспечение овуляции, трансформацию
слизистой оболочки матки (эндометрия), позволяющую имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, торможение
чрезмерного роста слизистой оболочки матки, вызванного действием эстрогенов, циклические
изменения в эпителии фаллопиевых труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также действуют на
молочную железу, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также позволяя лактацию.
Прогестерон является гормоном, необходимым для правильной подготовки эндометрия к
имплантации эмбриона, для поддержания беременности на протяжении всего периода ее продолжительности: устраняет спонтанную сократительную активность матки, тормозит иммунологическую реакцию матери на антигены плода, является
основным веществом для производства гормонов плода, инициирует роды.
Показания для применения препарата Лутецин:

• Эндометриоз.
• Оплодотворение in vitro.
• Бесплодие, связанное с лутеальной недостаточностью.
• Хронические выкидыши и угрожающие выкидыши.
• Гормональная заместительная терапия у женщин после менопаузы с сохраненной маткой, получающих гормональную заместительную терапию, с целью защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).

2. Важная информация перед применением препарата Лутецин

Когда не применять препарат Лутецин:

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки произошло кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• Если пациентка имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• Если пациентка имеет печеночную опухоль;
• Если у пациентки существует или существует подозрение на опухоль молочной железы или половых органов;
• Если пациентка имеет активный тромб в вене (тромбофлебит), например, в конечностях (глубокий тромбофлебит) или в легких (пульмонная эмболия), а также если в анамнезе пациентки были такие типы тромбов;
• Если у пациентки существует риск кровотечения в мозг;
• Если у пациентки существует редкое заболевание крови, называемое порфирией, которое передается из поколения в поколение (наследственное).
• Если произошел выкидыш и существует подозрение, что некоторые ткани все еще остаются в матке или беременность развивается вне матки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение этого препарата, необходимо обсудить это с врачом.
Препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не имеет противозачаточного эффекта.
Прежде чем начать гормональную заместительную терапию во время менопаузы (и позже
в ежегодные регулярные интервалы) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет осмотр
молочной железы и органов таза.Необходимо сообщить врачу, если:

• в анамнезе пациентки были тромбы в венах (венозный тромбоз)
• у пациентки есть кровотечение из матки. Необходимо прекратить применение этого препарата в случае:
• любых нарушений зрения (т.е. ограничение зрения, двойное зрение, изменения в кровеносных сосудах сетчатки);
• тромбов в крови (тромбоэмболическая болезнь вен или тромбы);
• сильных головных болей; Если у пациентки не произошла менструация во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или это разрастание может усилиться. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после окончания лечения появится неожиданное кровотечение или выделение и будет сохраняться, необходимо обратиться к врачу. Если во время лечения у пациентки с депрессией произошли изменения настроения и усиление симптомов депрессии, пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу. Врач проинформирует пациентку о необходимости обращения к врачу в случае обнаружения изменений в молочной железе. Этот препарат следует применять с особой осторожностью у пациенток:
• с легкими до умеренных нарушениями функции печени,
• с заболеваниями, симптомы которых могут быть усилены в результате задержки жидкости (например, эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек),
• с диабетом или диагностированной инсулинорезистентностью.
• в возрасте старше 35 лет, курящих и с факторами риска атеросклероза.

Дети и подростки

Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата Лутецин у детей и подростков.

Лутецин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также
о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лутецин.

• барбитураты, используемые при нарушениях сна или лечении тревоги,
• препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонный препарат),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин),
• podobnie препарат Лутецин может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении диабета,
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Лутецин,
• препарат Лутецин может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность Беременность

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Кормление грудью

• Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат.
• Прежде чем начать применение этого препарата, необходимо обсудить это с врачом.

Фертильность

• Этот препарат может быть применен женщинами, которые имеют проблемы с зачатием. Этот препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
• Прежде чем начать применение этого препарата, необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Лутецин, вводимый вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. В случае появления нежелательных эффектов, таких как сонливость, нарушения концентрации и внимания, головокружения, не рекомендуется управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы (см. п. 4).

3. Как применять препарат Лутецин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование
Дозирование прогестерона должно быть каждый раз устанавливаемо индивидуально в зависимости от
показаний и эффективности действия. Для доз, отличных от 100 мг, доступны вагинальные таблетки
содержащие 50 мг и 200 мг.
Взрослые

• При гормональной заместительной терапии применяется 200 мг в день в течение 12 дней в месяц или 100-200 мг в день в непрерывной терапии.
• При эндометриозе применяется 50 до 100 мг (1 до 2 таблеток) 2 раза в день вагинально в непрерывной терапии в течение 6 месяцев.
• При хронических выкидышах и угрожающих выкидышах, безовуляторных циклах и индуцированных применяется вагинально 50 до 150 мг прогестерона 2 раза в день.
• При хронических выкидышах суплементацию прогестерона необходимо начать в цикле, в котором планируется зачатие. Лечение должно быть продолжено непрерывно до 18-20 недели беременности.
• В программах оплодотворения in vitroприменяется 100 до 200 мг прогестерона 2-3 раза в день вагинально. Лечение продолжается до 77 дня после переноса эмбриона. Окончание терапии должно быть осуществлено путем постепенного уменьшения дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата Лутецин, вагинальных таблеток у детей и подростков.

Инструкция по применению

Препарат Лутецин необходимо ввести в вагину.
У беременных, из-за размягченной шейки матки, рекомендуется применять препарат Лутецин
указательным пальцем.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутецин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки, которые могут появиться, включают: головокружение, чувство усталости, депрессия.
Эти симптомы обычно проходили самостоятельно после уменьшения дозы препарата. Необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Лутецин

Пропущенную дозу препарата необходимо применить немедленно после вспоминания о ее пропуске,
если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лутецин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Внезапное прекращение применения прогестерона может привести к увеличению тревоги, изменению настроения и судорогам.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появится любой из следующих нежелательных эффектов:

• инсульт, тромбы в крови или внутреннее кровотечение в мозг,
• тромбы в венах конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие нежелательные эффекты появляются часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли
• вздутие живота
• боль в животе
• тошнота
• скурчение матки

Следующие нежелательные эффекты появляются не очень часто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружение
• сонливость
• диарея
• запор
• крапивница (аллергическая сыпь)
• сыпь
• нарушения влагалища (например, дискомфорт влагалища, жжение, выделение, сухость и кровотечение)
• грибковая инфекция влагалища
• нарушения молочной железы (например, боль в груди, отек груди, чувствительность груди)
• зуд в области половых органов
• периферические отеки (отек из-за накопления жидкости)

Частота появления не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• усталость
• рвота
• аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся любые нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лутецин

Хранить при температуре ниже 30ºC.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лутецин

• Активным веществом препарата является прогестерон.
• Одна таблетка содержит 100 мг прогестерона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (6 мПа·с), лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Лутецин и что содержит упаковка

Круглая вагинальная таблетка белого или слегка белого цвета с надписью «100» на одной стороне
и «22» на другой стороне.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий. Блистеры помещены в картонную коробку, содержащую 30
вагинальных таблеток, 60 вагинальных таблеток или 90 вагинальных таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2023