Лутеина

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лутеина, 50 мг, вагинальные таблетки

Прогестерон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лутеина и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Лутеина
• 3. Как принимать препарат Лутеина
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лутеина
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лутеина и для чего он используется

Лутеина - препарат, содержащий синтетически полученный, естественный женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные, в том числе в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты действия прогестерона на репродуктивные органы включают: обеспечение овуляции, преобразование слизистой оболочки матки (эндометрия), позволяющее имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, торможение чрезмерного роста слизистой оболочки матки, вызванного действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии фаллопиевых труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также действуют на молочную железу, стимулируя рост железистой ткани и эпителия протоков, а также позволяя лактацию.
Прогестерон - гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, для поддержания беременности на протяжении всего периода: устраняет самопроизвольную сократительную активность матки, тормозит иммунную реакцию матери на антигены плода, является основным веществом для производства гормонов плода, инициирует роды.
Показания к применению препарата Лутеина

• Состояния дефицита эндогенного прогестерона в виде нарушений менструального цикла, болезненных менструаций, ановуляторных циклов, синдрома предменструального напряжения и функциональных маточных кровотечений,
• Эндометриоз,
• Экстракорпоральное оплодотворение,
• Бесплодие, связанное с лутеальной недостаточностью,
• Хабитуальные и угрожающие выкидыши,
• Недостаточность лютеиновой фазы предменопаузального периода,
• Гормональная заместительная терапия у женщин после менопаузы с сохраненной маткой, получающих гормональную заместительную терапию, для защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).

2. Важные сведения перед применением препарата Лутеина

Когда не применять препарат Лутеина

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки возникло маточное кровотечение неизвестной причины;
• Если пациентка имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• Если пациентка имеет печеночную опухоль;
• Если у пациентки есть или подозревается опухоль молочной железы или половых органов;
• Если пациентка имеет активный тромб в вене (тромбофлебит), например, в конечностях (глубокий тромбофлебит) или в легких (пульмонная эмболия), а также если в прошлом у пациентки были такие тромбы;
• Если у пациентки есть риск кровотечения в мозг;
• Если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое порфирией, которое передается из поколения в поколение (наследственная).
• Если произошел выкидыш и есть подозрение, что некоторые ткани остаются в матке или беременность развивается вне матки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом.
Препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не имеет контрацептивного действия.
Прежде чем начать гормональную заместительную терапию в период менопаузы (и позже в ежегодные регулярные интервалы) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет осмотр молочной железы и органов таза. Необходимо сообщить врачу, если:

• в прошлом у пациентки были тромбы в венах (тромбофлебит)
• у пациентки есть маточное кровотечение. Необходимо прекратить принимать этот препарат в случае:
• любых нарушений зрения (т.е. ограничение зрения, двойное зрение, изменения в сосудах сетчатки);
• тромбов или тромбоэмболии;
• сильных головных болей; Если у пациентки не возникает менструация во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно растягиваться (гиперплазия эндометрия) или гиперплазия может усилиться. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после окончания лечения появляется неожиданное кровотечение или выделение и оно сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата Лутеина у детей и подростков.

Взаимодействие с другими препаратами и Лутеиной:

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лутеина.

• барбитураты, используемые при нарушениях сна или лечении тревоги,
• препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонный препарат),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин),
• podobnie препарат Лутеина может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении диабета,
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Лутеина,
• препарат Лутеина может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность Беременность

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

• Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат.
• Прежде чем начать принимать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом.

Фертильность

• Этот препарат может быть применен женщинами, которые имеют проблемы с зачатием. Препарат не оказывает известного вредного влияния на фертильность.
• Прежде чем начать принимать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Лутеина, вводимый вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. В случае появления нежелательных реакций, таких как сонливость, нарушения концентрации и внимания, головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и использовать машины (см. п. 4).

3. Как применять препарат Лутеина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование
Для доз, отличных от 25 и 50 мг, доступны вагинальные таблетки мощностью 100 мг и 200 мг.
Взрослые

• При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, синдроме предменструального напряжения, недостаточности лютеиновой фазы предменопаузального периода применяют вагинально 25 до 50 мг (½ до 1 таблетки) 2 раза в день во второй фазе менструального цикла (естественного или восстановленного) в течение 10-12 дней.
• При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, синдроме предменструального напряжения лечение продолжают в течение 3-6 последовательных циклов.
• При недостаточности лютеиновой фазы предменопаузального периода лечение следует проводить до наступления менопаузы.
• При гормональной заместительной терапии в сочетании с эстрогенами применяют 50 до 100 мг (1 до 2 таблеток) вагинально 2 раза в день в секвенциальной терапии с 15 по 25 день цикла или в постоянной терапии ежедневно.
• При пробе прогестерона при вторичном отсутствии менструаций применяют вагинально в дозе 50 мг (1 таблетка) 2 раза в день в течение 5-7 дней. Кровотечение должно возникнуть в течение 7-10 дней после прекращения приема препарата.
• При лечении функциональных маточных кровотечений применяют 50 мг (1 таблетка) вагинально 2 раза в день в течение 5-7 дней. Лечение следует продолжать в течение следующих 2-3 месяцев, применяя 25 до 50 мг (½ до 1 таблетки) 2 раза в день вагинально с 15 по 25 день цикла.
• При эндометриозе применяют 50 до 100 мг (1 до 2 таблеток) 2 раза в день вагинально в постоянной терапии в течение 6 месяцев.
• При хабитуальных и угрожающих выкидышах применяют вагинально 200 до 400 мг (4 до 8 таблеток) 2 раза в день.
• При хабитуальных выкидышах супплементацию прогестерона следует начать в цикле, в котором планируется зачатие. Лечение следует продолжать непрерывно до 18-22 недели беременности.
• При безовуляторных и индуцированных циклах применяют вагинально 50 до 150 мг (1 до 3 таблеток) 2 раза в день.
• В программах экстракорпорального оплодотворения применяют 200 до 400 мг (4 до 8 таблеток) 2 раза в день вагинально. Лечение продолжают до 77 дня после переноса эмбриона. Окончание терапии должно осуществляться путем постепенного уменьшения дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата Лутеина, вагинальные таблетки у детей и подростков.

Инструкция по применению

Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Лутеина следует вводить в вагину.
Продукт Лутеина, вагинальные таблетки следует вводить непосредственно в вагину.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутеина

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки, которые могут возникнуть, включают: головокружение, чувство усталости, депрессия.
Эти симптомы обычно проходили самостоятельно после уменьшения дозы препарата. Необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Лутеина

Пропущенную дозу препарата необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит о ней, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лутеина

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки возникнут:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозг,
• тромбы в венах конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие нежелательные реакции возникают часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• вздутие живота,
• боль в животе,
• тошнота,
• скурчение матки.

Следующие нежелательные реакции возникают не очень часто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружение,
• бессонница,
• диарея,
• запор,
• крапивница (аллергическая сыпь),
• сыпь,
• нарушения влагалища (например, дискомфорт влагалища, жжение, выделение, сухость и кровотечение),
• грибковая инфекция влагалища,
• нарушения молочной железы (например, боль в груди, отек груди, чувствительность груди),
• зуд в области половых органов,
• периферические отеки (отек из-за накопления жидкости).

Частота возникновения неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• усталость,
• рвота,
• аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лутеина

Нет специальных рекомендаций по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лутеина

• Активным веществом препарата является прогестерон.
• Одна таблетка содержит 50 мг прогестерона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Лутеина и что содержит упаковка

Таблетки белые, непокрытые, круглые, двояковыпуклые с линией деления на одной стороне, диаметром 9 мм.
Упаковка содержит 30 вагинальных таблеток

Ответственное лицо и производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Дата последней актуализации инструкции: