Лутеина

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лутеина, 200 мг, вагинальные таблетки

Прогестерон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лутеина и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Лутеина
• 3. Как использовать препарат Лутеина
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лутеина
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лутеина и для чего он используется

Лутеина - это препарат, содержащий синтетически полученный природный женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные в том числе в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты действия прогестерона на репродуктивные органы включают: обеспечение овуляции, преобразование слизистой оболочки матки (эндометрия), позволяющее имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, торможение чрезмерного роста слизистой оболочки матки, вызванного действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии фаллопиевых труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также действуют на молочную железу, стимулируя рост железистой ткани и эпителия протоков, а также позволяя лактацию.
Прогестерон - это гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, для поддержания беременности на протяжении всего периода ее продолжительности: устраняет спонтанную сократительную активность матки, тормозит иммунологическую реакцию матери на антигены плода, является основным веществом для производства гормонов плода, инициирует роды.
Показания для использования препарата Лутеина:

• Экстракорпоральное оплодотворение in vitro.
• Профилактика гиперплазии эндометрия у женщин, принимающих эстрогены (например, в гормонозаместительной терапии).
• Профилактика преждевременных родов во время беременности у некоторых женщин [с короткой шейкой матки (при ультразвуковом исследовании, шейка матки в середине II триместра ≤ 25 мм) и (или) с спонтанными преждевременными родами в анамнезе].
• Лечение привычных и угрожающих выкидышей.

2. Важные сведения перед использованием препарата Лутеина

Когда не использовать препарат Лутеина:

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• Если пациентка имеет тяжелую недостаточность печени;
• Если пациентка имеет опухоль печени;
• Если у пациентки есть опухоль молочной железы или половых органов или есть подозрение на нее;
• Если пациентка имеет активный тромб в вене (тромбофлебит), например, в конечностях (глубокий тромбофлебит) или в легких (пульмональная эмболия), а также если в прошлом наблюдались такие типы тромбов;
• Если у пациентки есть риск внутреннего кровотечения в мозг;
• Если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое порфирией, которое передается из поколения в поколение (наследственное заболевание);
• Если произошел выкидыш и есть подозрение, что некоторые ткани все еще остаются в матке или если беременность развивается вне матки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Лутеина, необходимо обсудить это с врачом.
Этот препарат, используемый в соответствии с рекомендациями, не имеет контрацептивного действия.
Прежде чем начать гормонозаместительную терапию во время менопаузы (и позже в ежегодные регулярные интервалы) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет осмотр молочной железы и органов таза. Необходимо сообщить врачу, если:

• в анамнезе пациентки наблюдались тромбы в венах (тромбофлебит);
• у пациентки наблюдается кровотечение из матки. Необходимо прекратить прием этого препарата в случае:
• любых нарушений зрения (т.е. ограничение зрения, двойное зрение, изменения в сосудах сетчатки);
• тромбов или эмболий;
• сильных головных болей. Если у пациентки наблюдается отсутствие менструации во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или гиперплазия может усилиться. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после окончания лечения появляется неожиданное кровотечение или выделение и оно сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата Лутеина у детей и подростков.

Лутеина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лутеина:

• барбитураты, используемые при нарушениях сна или в лечении тревоги,
• препараты, используемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• некоторые антибиотики (ампicíлины, тетрациклины, рифампицин),
• фенобутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонный препарат),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин), Аналогично, препарат Лутеина может влиять на действие некоторых препаратов, используемых в лечении диабета.

Фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Лутеина.
Препарат Лутеина может усиливать действие циклоспорина.

Беременность и лактация Беременность

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лактация

• Женщины, кормящие грудью, не должны использовать этот препарат.

Фертильность

• Этот препарат может быть принят женщинами, которые имеют проблемы с зачатием. Этот препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
• Прежде чем начать принимать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Лутеина, вводимый вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. В случае появления нежелательных реакций, таких как сонливость, нарушения концентрации и внимания, головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. пункт 4).

3. Как использовать препарат Лутеина

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка прогестерона должна быть каждым разом устанавливаема индивидуально в зависимости от показаний и эффективности действия. Для доз, отличных от 200 мг, доступны вагинальные таблетки с содержанием 50 мг и 100 мг.
В программах экстракорпорального оплодотворения in vitroиспользуется 200-400 мг прогестерона 2 раза в день вагинально.
Лечение продолжается до 77 дня после переноса эмбриона.
Отмена терапии должна осуществляться путем постепенного уменьшения вводимой дозы препарата.
Дозой, обеспечивающей адекватную защиту эндометрия, является 200 мг в день в течение 12 дней или 100-200 мг в день в непрерывной терапии каждый день.
В профилактике преждевременных родов у женщин с беременностью одноплодной с короткой шейкой матки и (или) с спонтанными преждевременными родами в анамнезе используется вагинально 200 мг прогестерона один раз в день с примерно 20 недели беременности до 34 недели беременности.
При привычных и угрожающих выкидышах используется вагинально 200-400 мг прогестерона 2 раза в день.
При привычных выкидышах补充 прогестерона необходимо начать в цикле, в котором планируется зачатие. Лечение должно быть продолжено непрерывно до 18-22 недели беременности.
При угрожающих выкидышах прогестерон используется непрерывно до 22 недели беременности.

Инструкция по применению

Препарат Лутеина необходимо вводить во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора. Аппликатор, прилагаемый к препарату Лутеина, является продуктом личного использования и предназначен только для одной пациентки.
У беременных, из-за размягченной шейки матки, рекомендуется вводить препарат Лутеина пальцем.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АППЛИКАТОРА

• 1. Необходимо распаковать аппликатор.
• 2. Необходимо поместить одну таблетку препарата Лутеина в предназначенное место на конце аппликатора. Таблетка должна плотно прилегать к стенкам аппликатора и не должна выпадать.

• 3. Аппликатор можно ввести во влагалище в удобном положении (стоя, сидя, лежа на спине с согнутыми коленями).
• 4. Необходимо ввести аппликатор во влагалище до тех пор, пока под пальцем будет ощущаться выступающая линия на уровне больших половых губ.

• 5. Необходимо нажать на поршень аппликатора, чтобы освободить таблетку.

• 6. Затем необходимо вынуть аппликатор, тщательно промыть его под теплой проточной водой и вытереть сухой мягкой тканью.
• 7. Аппликатор необходимо сохранить для повторного использования.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутеина

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки, которые могут появиться, включают сонливость, головокружение, депрессию.
Эти симптомы обычно проходили самостоятельно после уменьшения дозы препарата. Необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Лутеина

Пропущенную дозу препарата необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит о ней, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена препарата Лутеина

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить использование этого препарата, если у пациентки появятся:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозг,
• тромбы в венах конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие нежелательные реакции появляются часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• вздутие,
• боль в животе,
• тошнота,
• скурчение матки.

Следующие нежелательные реакции появляются не очень часто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружение,
• сонливость,
• диарея,
• запор,
• крапивница (аллергическая сыпь),
• сыпь,
• нарушения влагалища и половых органов (например, дискомфорт влагалища, жжение, выделение, сухость и кровотечение),
• грибковая инфекция влагалища,
• нарушения молочной железы (например, боль в груди, отек груди, чувствительность груди),
• зуд в области половых органов,
• периферические отеки (отек из-за накопления жидкости).

Следующие нежелательные реакции были наблюдены после введения в обращение вагинальных препаратов, содержащих прогестерон.
Частота появления не известна(не может быть определена на основе доступных данных):

• усталость,
• рвота,
• реакции повышенной чувствительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Лутеина

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лутеина

• Активным веществом препарата является прогестерон. Одна таблетка содержит 200 мг прогестерона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Лутеина и что содержит упаковка

Круглая вагинальная таблетка белого или почти белого цвета.
Блистер, содержащий 10 вагинальных таблеток.
Коробка содержит 3 блистера (30 вагинальных таблеток) или 6 блистеров (60 вагинальных таблеток) и один аппликатор, маркированный как вагинальный аппликатор 200.

Ответственное лицо и производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Дата последнего обновления инструкции: