Лутеина

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

Лутеина, 100 мг, вагинальные таблетки

Прогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Лутеина и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лутеина
• 3. Как применять препарат Лутеина
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Лутеина
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лутеина и для чего он используется

Лутеина - это препарат, содержащий синтетически полученный естественный женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные в том числе в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Самые важные эффекты действия прогестерона на репродуктивные органы - это: обеспечение овуляции, преобразование слизистой оболочки матки (эндометрия), позволяющее имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, торможение чрезмерного роста слизистой оболочки матки, вызванного действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии фаллопиевых труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также действуют на молочную железу, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также позволяя лактацию.
Прогестерон - это гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, для поддержания беременности на протяжении всего периода ее продолжительности: устраняет самопроизвольную сократительную активность беременной матки, тормозит иммунологическую реакцию матери на антигены плода, является основным веществом для производства гормонов плода, инициирует роды.

Показания к применению препарата Лутеина:

• Состояния дефицита эндогенного прогестерона в виде нарушений менструального цикла, болезненных менструаций, безовуляторных циклов, синдрома предменструального напряжения и функциональных маточных кровотечений.
• Эндометриоз.
• Оплодотворение in vitro.
• Бесплодие, связанное с лутеальной недостаточностью.
• Хабитуальные и угрожающие выкидыши.
• Недостаточность лютеиновой фазы предменопаузального периода.
• Гормональная заместительная терапия у женщин после менопаузы с сохраненной маткой, получающих гормональную заместительную терапию, с целью защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).
• Профилактика преждевременных родов во время одиночной беременности у некоторых женщин [с короткой шейкой матки (при ультразвуковом исследовании, шейка матки в середине II триместра ≤ 25 мм) и (или) со спонтанными преждевременными родами в анамнезе].

2. Важная информация перед применением препарата Лутеина

Когда не применять препарат Лутеина:

• Если пациентка имеет аллергию на прогестерон или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациентки произошло маточное кровотечение с неизвестными причинами;
• Если пациентка имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• Если пациентка имеет печеночную опухоль;
• Если у пациентки есть опухоль молочной железы или половых органов или существует подозрение на ее наличие;
• Если пациентка имеет активный венозный тромб (тромбофлебит), например, в конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмоническая эмболия), а также если в прошлом произошли такие типы тромбов;
• Если у пациентки существует риск внутреннего кровотечения в мозг;
• Если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое порфирией, которое передается из поколения в поколение (наследственное заболевание);
• Если произошел выкидыш и существует подозрение, что некоторые ткани все еще остаются в матке или если беременность развивается вне матки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом.
Препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не имеет противозачаточного действия.
Перед началом гормональной заместительной терапии в период менопаузы (и позже в ежегодных регулярных интервалах) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет осмотр молочной железы и органов таза. Необходимо сообщить врачу, если:

• в анамнезе пациентки есть тромбы в венах (венозный тромбоз);
• у пациентки есть маточное кровотечение. Необходимо прекратить прием этого препарата в случае:
• любых нарушений зрения (т.е. ограничение зрения, двойное зрение, изменения в сосудах сетчатки);
• тромбов;
• сильных головных болей. Если у пациентки появляется отсутствие менструации во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или этот процесс может усилиться. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после окончания лечения появляется неожиданное кровотечение или выделение и оно сохраняется, необходимо связаться с врачом.

Дети и подростки

Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения и эффективности препарата Лутеина у детей и подростков.

Лутеина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лутеина:

• барбитураты, используемые при нарушениях сна или в лечении тревоги,
• препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонный препарат),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин). Аналогично, препарат Лутеина может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых в лечении диабета. Продукты, содержащие траву зверобоя (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Лутеина. Препарат Лутеина может усиливать действие циклоспорина.

Беременность и лактация и влияние на фертильность Беременность

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

• Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат. Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом.

Фертильность

• Этот препарат может быть применен женщинами, которые имеют проблемы с зачатием. Этот препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Лутеина, вводимый вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. В случае появления нежелательных действий, таких как сонливость, нарушения концентрации и внимания, головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы (см. пункт 4).

3. Как применять препарат Лутеина

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка прогестерона должна быть каждым разом устанавливаема индивидуально в зависимости от показаний и эффективности действия. Для доз, отличных от 100 мг, доступны вагинальные таблетки с содержанием 50 мг и 200 мг.
При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, синдроме предменструального напряжения, недостаточности лютеиновой фазы предменопаузального периода применяют вагинально 25 до 50 мг прогестерона 2 раза в день во второй фазе менструального цикла (естественного или воссозданного) в течение 10-12 дней.
При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, синдроме предменструального напряжения лечение прогестероном продолжают в течение 3-6 последовательных циклов.
При недостаточности лютеиновой фазы предменопаузального периода лечение прогестероном должно проводиться до наступления менопаузы.
При гормональной заместительной терапии в сочетании с эстрогенами применяют 25 до 50 мг прогестерона вагинально 2 раза в день в последовательной терапии с 15 по 25 день цикла или в постоянной терапии ежедневно.
При пробе прогестерона при вторичном отсутствии менструаций прогестерон применяют вагинально в дозе 50 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней. Кровотечение должно появиться в течение 7-10 дней после прекращения приема прогестерона.
При лечении функциональных маточных кровотечений применяют 50 мг прогестерона вагинально 2 раза в день в течение 5-7 дней. Лечение должно продолжаться в течение следующих 2-3 месяцев, применяя прогестерон в дозе 25 до 50 мг 2 раза в день вагинально с 15 по 25 день цикла.
При эндометриозе применяют 50 до 100 мг прогестерона 2 раза в день вагинально в постоянной терапии в течение 6 месяцев.
При хабитуальных и угрожающих выкидышах применяют вагинально 200 до 400 мг прогестерона 2 раза в день.
При хабитуальных выкидышах補充 прогестерона должно начинаться в цикле, в котором планируется зачатие. Лечение должно продолжаться непрерывно до 18-22 недели беременности.
При безовуляторных циклах и индуцированных применяют вагинально 50 до 150 мг прогестерона 2 раза в день.
В программах оплодотворения in vitroприменяют 200 до 400 мг прогестерона 2 раза в день вагинально.
Лечение продолжают до 77 дня после переноса эмбриона.
Окончание терапии должно проводиться путем постепенного уменьшения вводимой дозы препарата.
При профилактике преждевременных родов у женщин с одиночной беременностью и короткой шейкой матки и (или) со спонтанными преждевременными родами в анамнезе применяют вагинально 200 мг прогестерона 1 раз в день с примерно 20 недели беременности до 34 недели беременности.

Инструкция по применению

Препарат Лутеина необходимо поместить во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора. Аппликатор, прилагаемый к препарату Лутеина, является продуктом личного использования и предназначен только для одной пациентки.
У беременных, из-за размягченной шейки матки, рекомендуется применять препарат Лутеина указательным пальцем.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АППЛИКАТОРА

• 1. Необходимо распаковать аппликатор.
• 2. Необходимо поместить одну таблетку препарата Лутеина в предназначенное место на конце аппликатора. Таблетка должна плотно прилегать к стенкам аппликатора и не должна выпадать.

• 3. Аппликатор можно ввести во влагалище в удобном положении (стоя, сидя, лежа на спине с согнутыми коленями).
• 4. Необходимо ввести аппликатор во влагалище до тех пор, пока под пальцем будет ощущаться выступающая линия на уровне больших половых губ.

• 5. Необходимо нажать на поршень аппликатора, чтобы выпустить таблетку.

• 6. Затем необходимо вынуть аппликатор, тщательно промыть его под теплой проточной водой и вытереть сухой мягкой тканью.
• 7. Аппликатор необходимо сохранить для повторного использования.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лутеина

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки, которые могут появиться, включают сонливость, головокружение, депрессию.
Эти симптомы обычно проходили самостоятельно после уменьшения дозы препарата. Необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Лутеина

Пропущенную дозу препарата необходимо применить немедленно после того, как пациентка вспомнит о ее пропуске, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для补充 пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лутеина

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появится:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозг,
• тромбы в венах конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие нежелательные действия появляются часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• вздутие,
• боль в животе,
• тошнота,
• скурчение матки.

Следующие нежелательные действия появляются не очень часто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружение,
• сонливость,
• диарея,
• запор,
• крапивница (аллергическая сыпь),
• сыпь,
• нарушения вульвы и влагалища (например, дискомфорт вульвы, жжение, выделения, сухость и кровотечение),
• вагинальный кандидоз,
• нарушения молочной железы (например, боль в груди, отек груди, чувствительность груди),
• зуд в области половых органов,
• периферические отеки (отек из-за накопления жидкости).

Следующие нежелательные действия были наблюдаемы после введения в обращение вагинальных препаратов, содержащих прогестерон.
Частота появления не известна(не может быть определена на основе доступных данных):

• усталость,
• рвота,
• реакции повышенной чувствительности.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лутеина

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лутеина

• Активным веществом препарата является прогестерон. Одна таблетка содержит 100 мг прогестерона.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Лутеина и что содержит упаковка

Круглая вагинальная таблетка белого или слегка белого цвета с надписью «100» на одной стороне и «22» на другой стороне.
Коробка содержит 30 вагинальных таблеток или 60 вагинальных таблеток и один аппликатор, маркированный как вагинальный аппликатор 100.

Ответственное лицо и производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Дата последнего обновления учебного пособия: