Лотемакс 0,5%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Lotemax 0,5% (Lotemax)

0,5%, глазные капли, суспензия
Лотепреднол этабонат
Lotemax 0,5% и Lotemax являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Lotemax 0,5% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Lotemax 0,5%
• 3. Как применять препарат Lotemax 0,5%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Lotemax 0,5%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Lotemax 0,5% и для чего он используется

Препарат Lotemax 0,5% представляет собой глазные капли в виде суспензии.
Препарат Lotemax 0,5% используется для лечения воспалительных состояний глаза после хирургических операций.
Иногда в глазу может возникнуть воспалительное состояние (покраснение и боль). Лотепреднол этабонат является
одним из препаратов, принадлежащих к группе, называемой кортикостероидами. Он уменьшает воспаление и облегчает его
симптомы. Поскольку он используется в небольших дозах, непосредственно там, где он необходим, его
действие происходит только в этом месте.

2. Важные сведения перед применением препарата Lotemax 0,5%

Когда не применять препарат Lotemax 0,5%:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к другим кортикостероидам.
• если у пациента диагностированы глазные заболевания, вызванные вирусами, такими как вирус простого герпеса, ветряной оспы и опоясывающего лишая.
• если у пациента диагностированы туберкулезные или грибковые заболевания глаз.
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть катаракта.
• Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
• Необходимо сообщить врачу, если боль усиливается или если покраснение, зуд или воспаление усиливаются.
• Необходимо обратиться к врачу, если не наблюдается улучшение в течение 2 дней. Врач может захотеть повторно оценить состояние пациента.
• Не следует применять препарат Lotemax 0,5% дольше 10 дней без проверки давления в глазу врачом.
• Длительное применение препарата Lotemax 0,5% или других глазных капель, содержащих кортикостероиды, может привести к развитию глаукомы или увеличению давления в глазу, что может привести к повреждению зрительного нерва, нарушениям зрения и катаракте.
• Длительное применение препарата Lotemax 0,5% или других глазных капель, содержащих кортикостероиды, может привести к уменьшению способности бороться с инфекциями и может увеличить риск развития инфекции в глазу, включая инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса.
• Применение глазных капель, содержащих кортикостероиды, таких как препарат Lotemax 0,5%, может усугубить вирусное воспаление глаза и привести к продлению его продолжительности.

Контактные линзы

Не рекомендуется применять контактные линзы после операции на катаракте. Если пациент обычно применяет
контактные линзы, врач после операции на катаракте порекомендует использовать очки. Такое поведение
позволит восстановиться после операции. Врач сообщит, когда можно начать снова
применять контактные линзы (см. также «Препарат Lotemax 0,5% содержит бензалконий хлорид,
раствор»).

Препарат Lotemax 0,5% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно необходимо сообщить врачу, если
пациент применяет:

• препараты, известные как антихолинергические препараты (применяются для лечения многих различных заболеваний, таких как спазмы желудка и кишечника, спазмы мышц, недержание мочи при внезапном позыве или астма)
• глазные капли, применяемые для снижения внутриглазного давления. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Lotemax, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicystat).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Возможно, что все равно будет применяться препарат Lotemax 0,5%, но также возможно применение
другого лечения.
Не следует применять препарат Lotemax 0,5% во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение глазных капель может вызвать нарушения зрения. Эти нарушения обычно быстро
проходят. Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы до тех пор, пока зрение не
вернется к норме.

Препарат Lotemax 0,5% содержит бензалконий хлорид, раствор

Этот препарат содержит 0,0152 мг бензалкония хлорида, раствора в каждой дозе (2 каплях), что
соответствует 0,20 мг/мл.
Бензалконий хлорид, раствор может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и
изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как
минимум 15 минут перед повторным применением.
Бензалконий хлорид, раствор также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с
синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачным слоем на передней
части глаза).
В случае возникновения необычных ощущений в области глаза, покалывания или боли в глазу после
применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Lotemax 0,5%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет одну до двух капель четыре раза
в день.
Обычно лечение препаратом Lotemax 0,5% начинается через 24 часа после операции и продолжается
в течение 2 недель.
Применение у взрослых:

• Препарат Lotemax 0,5% необходимо встряхнуть перед применением.
• Глядя вверх, необходимо осторожно оттянуть вниз нижнее веко больного глаза.
• Закапать 1 или 2 капли препарата Lotemax 0,5% в щель между глазным яблоком и веком, 4 раза в день или в соответствии с рекомендацией врача.
• Не допускать соприкосновения кончика пипетки с любой поверхностью, поскольку это может привести к загрязнению суспензии.
• Флакон необходимо закрыть сразу после применения.
• Врач сообщит, как долго необходимо продолжать лечение препаратом Lotemax 0,5%.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Препарат Lotemax 0,5% не должен применяться у детей и подростков до получения дополнительных
данных.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Lotemax 0,5%

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Lotemax 0,5%

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо подождать до времени применения следующей дозы и продолжить лечение как обычно.

Прекращение применения препарата Lotemax 0,5%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать
применение препарата Lotemax 0,5% без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если пациент испытывает следующие симптомы: покраснение, зуд, отек слизистой, покрывающей белую часть глаза, и (или) век или общие симптомы, такие как: трудности с дыханием, трудности с глотанием, покраснение или воспаление лица, отек лица, языка должен прекратить
применение этого препарата и обратиться за немедленной медицинской помощью.Это могут быть симптомы тяжелых
аллергических реакций.
В случае возникновения следующих нежелательных реакций также необходимо немедленно обратиться к
врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Усиление боли в глазу, особенно при воздействии яркого света, и покраснение глаза во время применения этого препарата. Это может быть вызвано воспалением радужной оболочки - не очень частой нежелательной реакцией (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).
• Уплотнение или утолщение в груди, изменение размера, формы или структуры груди, отек или уплотнение под мышкой или изменение формы соска. Это могут быть симптомы рака груди, являющиеся редкой нежелательной реакцией (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов).
• Непроизвольные мышечные сокращения (дрожание мышц) - редкая нежелательная реакция (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов).
• Нервозность - редкая нежелательная реакция (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов).
• Шум (звон в ушах), звон в ушах - редкая нежелательная реакция (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов).
• Боль в грудной клетке - редкая нежелательная реакция (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов).

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, также могут возникнуть во время лечения этим препаратом:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• Расстройства глаза:повреждение роговицы, выделения в глазу, дискомфорт в глазу, сухость глаза, слезотечение, ощущение присутствия инородного тела в глазу, покраснение глаза, зуд глаз, ощущение жжения в месте закапывания и увеличение внутриглазного давления.
• Общие нежелательные реакции:головная боль.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• Расстройства глаза:нарушение зрения, зуд конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение глаза, боль в глазу, бородавки на конъюнктиве, повышенная чувствительность к свету, воспаление глаза, воспаление роговицы и конъюнктивы, инфекции глаза и помутнение хрусталика.
• Общие нежелательные реакции: усталость, выделения из носа и боль в горле.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• Общие нежелательные реакции:мигрень, нарушения вкуса, головокружение, онемение, озноб, жар и боль, кашель, инфекция или воспаление мочевыводящих путей, крапивница, сыпь, сухость кожи, высыпание, диарея, тошнота и рвота, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Расстройства глаза:нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул.
Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Lotemax 0,5%

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Утилизировать неиспользованную часть 28 дней после первого открытия флакона.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Lotemax 0,5%

• Активным веществом препарата является лотепреднол этабонат. Каждый мл суспензии содержит 5 мг (0,5%) лотепреднола этабоната.
• Другими компонентами являются: эдетат динатрия, глицерол, повидон, очищенная вода, тилоксапол, бензалконий хлорид, раствор (0,01%) добавлен как консервант.
• Соляная кислота и/или гидроксид натрия добавляются для установления pH.

Как выглядит препарат Lotemax 0,5% и что содержит упаковка

Препарат Lotemax 0,5% имеет вид молочно-белых глазных капель, суспензии.
Препарат Lotemax 0,5% выпускается в флаконах, содержащих 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлин
Германия

Производитель:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Дублин 24, D24 PPT3, Ирландия
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Коштуская 21
41-409 Мышловице, Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув, Польша
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлин, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/05/0388/002
Номер разрешения на параллельный импорт:95/25

Дата утверждения инструкции: 13.03.2025

[Информация о защищенной торговой марке]