Противорецептор: информация для пользователя

Fridex 1 мг/мл колировое средство в растворе в одноразовой упаковке

Дексаметазон фосфат

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество дексаметазон, которое является кортикостероидом, предназначенным для остановки воспалительных симптомов (болезненные ощущения, жар, отек и покраснение).

Этот препарат предназначен для лечения воспаления глаз.

Если у вас есть инфекция в одном глазу (красный глаз, слезотечение и слизь), вам будет назначен другой препарат, который нужно принимать одновременно с Фридексом (см. Раздел 2).

Не использоватьFridex

• если вы аллергины на дексаметазон фосфат натрия или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если у вас острое бактериальное, грибковое или вирусное (вирус герпеса, вирус vaccinia, вирус ветряной оспы) инфекционное заболевание глаза или инфекция, вызванная амебами;
• если у вас повреждения поверхности глаза (мелкие отверстия, язвы или незаживающие раны);
• если у вас повышенное внутриглазное давление, вызванное глюкокортикоидами (семейством кортикостероидных препаратов).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или аптекарем перед началом использования этого препарата.

Не инжектируйте, не принимайте внутрь.

Избегайте контакта кончика упаковочного устройства с глазом или веками.

Необходим строгий контроль глаза во время использования Fridex, особенно:

• у детей и пожилых людей. Рекомендуется более частый контроль.
• у пациентов с инфекционным заболеванием глаза. Используйте этот препарат только в том случае, если одновременно принимаете противоинфекционный препарат.
• у пациентов с корнеальной язвой (открытой раной на поверхности глаза с иногда сильным болевым синдромом, слезотечением, сужением зрачков и потерей зрения). Не используйте этот препарат, если не является основной причиной задержки заживления.
• у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Если у вас уже было повышенное внутриглазное давление после использования стероидного глазного препарата, вы рискуете снова получить его при использовании этого препарата.
• у пациентов с глаукомой, заболеванием, которое может нанести вред зрительному нерву и привести к потере зрения.
• у детей: не использовать в течение долгого времени без перерыва.
• у пациентов с тяжелой аллергической конъюнктивитом (зуд, покраснение, слезотечение и покраснение глаз), который другой препарат не смог вылечить. Используйте этот препарат только в течение короткого срока.
• у пациентов с диабетом. Сообщите о своей болезни своему офтальмологу или оптику перед использованием этого препарата.
• у пациентов с красным глазом, не диагностированным. Не используйте этот препарат, пока не поговорите с врачом.
• у диабетиков: сообщите своему офтальмологу или оптику.
• у пациентов с красным глазом, не диагностированным, не используйте этот препарат.
• у детей и пожилых людей. Рекомендуется более частый контроль.

Избегайте ношения контактных линз во время использования этого препарата.

Советуйтесь с врачом, если заметите отек и увеличение веса вокруг талии и лица, поскольку это обычно первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. После длительного или интенсивного лечения этим препаратом может развиться снижение функции надпочечников. Сообщите о своем решении прекратить лечение своему врачу. Эти риски особенно актуальны для детей и пациентов, принимающих препарат, называемый ритонавиром или кобистатом.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется мутная видимость или другие изменения зрения.

Дети

Не используйте этот препарат у детей в течение долгого времени без перерыва.

Использование Fridex с другими препаратами

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Если вы используете другие глазные капли, подождите 15 минут, прежде чем нанести другой препарат.

Совместное использование глазных капель, содержащих стероиды, и глазных капель, содержащих бета-блокаторы (для лечения повышенного внутриглазного давления), может привести к осаждению фосфата кальция на поверхности глаза.

Сообщите своему врачу, если вы используете ритонавир или кобистат, поскольку эти препараты могут увеличить количество дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете стать беременной или планируете беременность, советуйтесь с врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Нет достаточно информации о использовании этого препарата во время беременности, чтобы оценить возможные побочные эффекты. Поэтому не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности.

Не известно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Однако доза этого препарата низкая, поэтому этот препарат можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Возможно, у вас будет мутная видимость в течение короткого времени после использования этого глазного капля. Подождите, пока ваше зрение станет нормальным, прежде чем вести машину или использовать машину.

Fridex содержит фосфаты

Этот препарат содержит 0,4461 мг фосфатов в 0,3 мл, что соответствует 1,487 мг/мл.

Если у вас серьезное повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (корни), фосфаты могут вызвать в редких случаях мутные пятна на корне из-за накопления кальция во время лечения.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Доза

Рекомендуемая обычная доза составляет 1 каплю, 4-6 раз в день в глаза.

Если ваше заболевание более серьезное, может быть назначена начальная доза 1 капля каждые часа, а затем изменена на 1 каплю каждые 4 часа, после того, как препарат начнет действовать. Важно постепенно снижать дозу, чтобы избежать повторного ухудшения состояния.

Применение у пожилых людей

Не требуется корректировка дозы препарата.

Применение у детей

Не используйте этот препарат у детей в течение длительного лечения без перерыва.

Метод применения

Этот препарат должен быть нанесен в глаза. Не вводите или не проглатывайте препарат.

1) Откройте упаковку из алюминия, содержащую 5 однодозных упаковок.

2) Хорошо помойте руки перед использованием этих капель.

3) Отделите однодозную упаковку от ленты и откройте верхнюю часть однодозной упаковки (Рисунок 1).

4) Наклоните голову назад и слегка опустите нижний век вверх (Рисунок 2). Нанесите каплю в глаза, которые необходимо лечить. Избегайте контакта между кончиком упаковки и глазами или веками (Рисунок 3).

5) Immediately после нанесения капли в глаза, нажмите на внутреннюю часть глаза, ближе к носу, пальцем в течение нескольких минут (Рисунок 4). Это помогает предотвратить распространение капель по всему телу.

6) Утилизируйте однодозную упаковку после использования. Не храните его для повторного использования.

Длительность лечения

В большинстве случаев вам понадобится использовать капли несколько дней. Не используйте этот препарат более 14 дней.

Если вы использовали больше Fridex, чем следует

Если вы нанесли слишком много препарата в глаза и это вызывает боль, промойте глаза стерильной водой. Immediately сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного проглатывания, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Fridex

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Fridex

Не останавливайте лечение внезапно. Сообщите своему врачу, если вы задумываетесь о прекращении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение внутриглазного давления через 2 недели после использования капель.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Болезненные ощущения, раздражение, жжение, зуд, жжение и мутная видимость после использования. Они обычно легкие и не длится долго.

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Знаки аллергической реакции
• Заживление, которое занимает больше времени, чем ожидалось
• Закисление линзы (катаракта)
• Окулярные инфекции
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Если использовать часто, возможно, что почки не производят достаточно гормонов (супрессия кортикостерoidalной функции). Это может проявляться в низком уровне сахара в крови, дегидратации, потере веса и чувстве путаницы о местонахождении.

Редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Испытываемая поверхность глаза, которая вызывает красные глаза, слезотечение и раздражение (конъюнктивит)
• Расширение зрачка (мидриазис)
• Отек лица (эдема лицевого)
• Падение век (птоз)
• Испытываемая воспалительная реакция глаза, которая вызывает боль и покраснение (уветит)
• Седиментация кальция на поверхности глаза (кальцификация корни)
• Испытываемая воспалительная реакция глаза, которая вызывает мутную видимость, сухие глаза, чувствительность к свету, жжение, слезотечение и ощущение песка в глазу (кератопатия кристаллина)
• Изменения в толщине поверхности глаза
• Отек поверхности глаза (эдема корнеальный)
• Улcers на поверхности глаза, которые вызывают боль, слезотечение, сжатые глаза и потерю зрения
• Мелкие отверстия на поверхности глаза (перфорация корни)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человекаano: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

После открытия одноразовой упаковки: выбрасывайте любую оставшуюся жидкость в упаковке одноразовой после введения.

Храните одноразовые упаковки внутри упаковки для защиты от света и использовать в течение 60 дней.

Храните одноразовую упаковку в внешней упаковке для защиты от света.

Храните при температуре ниже 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки или в любой другой систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fridex

• Активное вещество - дексаметазона фосфат натрия. В каждом мл раствора содержится 1 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона фосфата натрия), что соответствует 40 микрограммам дексаметазона фосфата (при теоретическом объеме капли примерно 40 микролитров).

• Другие компоненты: эдетат натрия,додеаиодный фосфат натрия, хлорид натрия, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fridex - прозрачная и бесцветная жидкость, поставляемая в однодозные упаковки.

В каждой однодозной упаковке содержится 0,3 мл раствора.

В коробке содержится 20 или 30 однодозных упаковок, упакованных в пакеты.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

NTC S.r.l.

Виа Луиджи Разза, 3

20124 Милан (Италия)

Ответственное лицо по производству

Farmigea SpA

Виа Джованни Баттиста Оливия, 6/8

56121 Пиза (ПИ)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

NTC Ophthalmics Iberica S.L.

Калле Пинар, 5,

28006 Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия:Дексаметазона NTC

Великобритания:Дексаметазон фосфат 1 мг/мл (в виде фосфата натрия) Коллиры, раствор в однодозной упаковке

Испания:Fridex 1 мг/мл коллириум в растворе в однодозной упаковке

Дата последней ревизии этого проспекта:Июль 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/