Противорецептор:информация для пользователя

Softacort 3,35 мг/мл колировая форма в растворе в однодозовых упаковках

Фосфат натрия гидрокортизона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначентольковам, и его не следует давать другим людям, хотяу них могут бытьодинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такоеSoftacortи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользованияSoftacort

3.Как использоватьSoftacort

4.Возможные побочные эффекты

1. СохранениеSoftacort

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат представляет собой колир в растворе в однодозовых упаковках, содержащий вещество, называемое гидрокортизон. Это вещество является кортикостероидом, который подавляет симптомы воспаления.

Он используется для лечения легких аллергических или воспалительных заболеваний поверхностной части глаза или глаз (конъюнктивы).

Глаз не должен быть инфицирован (см. Не используйте Softacort).

Не использовать Софтакорт

• Если вы аллергины на активное вещество (гидрокортизон) или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас высокое внутриглазное давление (глаукома), которое может быть связано с использованием глюкокортикоидов (семейство кортикостероидов) или другими причинами.
• Если у вас острые вирусные инфекции, вызванные вирусом герпеса, и большинство других вирусных заболеваний в стадии язвенного воспаления (за исключением случаев, когда инфекция лечится противовирусными препаратами для герпеса).
• Если у вас конъюнктивит с язвенным воспалением роговицы (кератит), даже в начальной стадии.
• Если у вас бактериальная инфекция в глазу (острая бактериальная инфекция, конъюнктивит, блефарит и орбит).
• Если у вас грибковая инфекция в глазу (грибковая инфекция глаза).
• Если у вас бактериальная инфекция, называемая туберкулезом, которая поражает ваш глаз (туберкулезный глаз).

Предупреждения и предостережения

• Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого препарата.

• Если у вас красный глаз, который не был диагностирован, не используйте этот препарат.
• Если у вас вирусная инфекция глаза (герпес), используйте этот препарат только в том случае, если инфекция лечится противовирусными препаратами и требует тщательного наблюдения за вашими глазами.
• Если у вас болезнь, вызывающая истончение внешней части вашего глаза (роговица и склерота), может быть повышенный риск перфорации из-за использования топических кортикостероидов в глазу.
• Если вы использовали кортикостероиды долгое время и у вас есть рана в глазу (язвенная роговица), может быть подозрение на грибковую инфекцию.
• Во время лечения требуется регулярное и тщательное наблюдение за вашими глазами. Долгосрочное использование кортикостероидов показало, что оно приводит к увеличению внутриглазного давления и началу глаукомы, особенно у пациентов, у которых уже высокое внутриглазное давление или которые находятся в группе риска развития такой болезни при местном лечении кортикостероидами (см. Возможные побочные эффекты).
• Долгосрочное использование кортикостероидов может привести к осложнениям, связанным с внутриглазным давлением, и развитию катаракты, особенно у детей и пожилых людей.
• Использование кортикостероидов может привести к офтальмологическим осложнениям. Кроме того, топические кортикостероиды могут способствовать, усугублять или маскировать симптомы офтальмологических осложнений.
• Не используйте линзы для коррекции зрения во время лечения этим препаратом.
• Если у вас появляется двоение в глазах или другие изменения зрения, свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Нет данных о безопасности и эффективности в детском возрасте.

Долгосрочное использование кортикостероидов может привести к гипофункции надпочечников.

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается повышение внутриглазного давления, которое развивается более быстро и серьезно.

Использование Софтакорта в сочетании с другими препаратами

Поведите информацию о том, что вы используете, использовали недавно или можете использовать этот препарат, включая препараты, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить действие Софтакорта, и ваш врач может захотеть контролировать это тщательно, если вы используете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, на грудном вскармливании или подозреваете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач считает это необходимым и под строгим наблюдением.

Неизвестно, передается ли этот препарат через молоко. Ваши врачи решат, можно ли использовать этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Вы можете заметить двоение в глазах сразу после применения Софтакорта. Не водите автомобиль и не используйте машины, пока это не пройдет.

Софтакорт содержит фосфаты

Этот препарат содержит 0,227 мг фосфатов в каждой капле.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая дозасостоит из 2 капель в (в) глазу(я), 2-4 раза в день, в соответствии с назначением врача. Рекомендуется постепенное снижение дозы для предотвращения рецидива. Длительность лечения может варьироваться от нескольких дней до максимума 14 дней.

Используется одна и та же доза как для взрослых, так и для пациентов пожилого возраста.

Применение у детей

Не установлено эффективность и безопасность у детей.

Инструкции по применению

Этот препарат предназначен для применения в глазу.

Чтобы использовать коллирий, пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

1. Помойте руки и сядьте или остаётся комфортно стоять.
2. Откройте упаковку, содержащую 10 однодозовых упаковок. Запишите дату первой вскрытия на упаковке.
3. Разделите однодозовую упаковку от ленты.

1. Поверните кончик однодозовой упаковки, как показано. Не касайтесь кончика после открытия упаковки.

1. Используйте палец, чтобы мягко разделить нижнее веко от глаза, пораженного..
2. Поставьте кончик однодозовой упаковки рядом с глазом, но не касайтесь его..
3. Нажмите мягко однодозовую упаковку, чтобы капли упали в глаз, а затемотведите палец от нижнего века..

8.Нажмите пальцем на кончик глаза, пораженного, в области близлежащей к носу. Примите давление в течение 1 минуты, держа глаз закрытым.

1. Повторите процедуру в другом глазу, если ваш врач так указал.. Каждая однодозовая упаковка содержит достаточное количество для обоих глаз.

1. Утилизируйте однодозовую упаковку после использования.. Не храните его для повторного использования.

1. Поместите однодозовые упаковки без вскрытия в упаковку. Поместите открытую упаковку в коробку. Непотрошенные упаковки можно использовать в течение месяца после вскрытия упаковки.

Если вы используете другой коллирий, подождите хотя бы 5 минут между каждой применением.

Если вы используете больше Softacort, чем следует

Очистите глаз стерильной водой, если вы нанесли слишком много препарата в глаз и испытываете долгое раздражение.

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем.

Если вы забыли использовать Softacort

Не наносите дополнительную каплю в глаз, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Softacort

Не переставайте принимать лечение внезапно. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете отмену лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачу,аптекарюили медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Низкая частота:не может быть оценена на основе имеющихся данных

• кратковременные зрительные нарушения (жжение, зуд) после применения.

Следующие побочные эффекты были сообщены при использовании лекарств из того же класса (кortikosteroidy) для лечения глазных заболеваний.

Низкая частота:не может быть оценена на основе имеющихся данных

• аллергические реакции
• задержка заживления ран
• обесцвечивание линзы глаза (позадиная катаракта)
• оппортунистические инфекции (вирусные типа герпеса, грибковые инфекции)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• дилатация зрачка (мидриазис)
• опущение век (птоз)
• воспаление внутри глаза (uveít)
• изменения толщины передней части глаза (корнеа)
• воспаление корнеи (кератопатия кристаллина)
• зametennost' зрения

Если у вас есть серьезный вред прозрачной части передней части глаза (корнеа), лечение фосфатами в редких случаях может привести к появлению пятен на корне из-за кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https//: notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, которая указана на коробке, в упаковке и в индивидуальной упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже25°C.

После первой открытия упаковки:использовать индивидуальную упаковку в течение месяца.

Храните индивидуальные упаковки внутри упаковки для защиты от света.

Запишите дату первой открытия упаковки.

После первой открытия индивидуальной упаковки:использовать немедленно и выбросить индивидуальную упаковку после использования.

Невозможно сохранить стерильность после открытия индивидуальной упаковки, поэтому необходимо открыть новую упаковку перед каждым использованием.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставSoftacort

• Активное веществогидрокортизоновая фосфатная сода.

1 мл колрира в растворе содержит 3,35 мг гидрокортизоновой фосфатной соды.

• Другие компонентыдодецигидрат фосфата натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия, хлорид натрия, дисодийовый этилендиаминтетрауксусная кислота, уксусная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде колрира в растворе, в упаковках одноразового использования.

Раствор практически прозрачный, бесцветный или слегка желтый, практически свободен от частиц, представлен в внутри упаковки с 10 единицами, каждая упаковка одноразового использования содержит 0,4 мл колрира в растворе.

Коробки содержат 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) или 60 (6 x 10) упаковок одноразового использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦИЯ

Производитель

LABORATOIRES UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

ФРАНЦИЯ

или

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

ФРАНЦИЯ

Локальный представитель

Laboratorios THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 – BARCELONA

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Алания, Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словения, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Норвегия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Словацкая Республика, Великобритания, Румыния, ШвецияSoftacort

Бельгия, Нидерланды, ЛюксембургSoftacor

ИрландияZoftazot

ИталияSofacor

Дата последней ревизии этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.