СОФТАКОРТ 3,35 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ В ОДНОДОЗОВЫХ ФЛАКОНАХ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Софтакорт 3,35 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых контейнерах

Фосфат гидрокортизона натрия

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Софтакорт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Софтакорта
3. Как использовать Софтакорт
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Софтакорта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Софтакорт и для чего он используется

Это лекарство представляет собой глазные капли в растворе в однодозовых контейнерах, содержащие вещество под названием гидрокортизон. Это вещество является кортикостероидом, который подавляет симптомы воспаления.

Он используется для лечения легких аллергических или воспалительных заболеваний поверхностной части глаза или глаз (конъюнктивы).

Глаз не должен быть инфицирован (см. Не используйте Софтакорт).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Софтакорта

Не используйте Софтакорт

• Если вы аллергичны к активному веществу (гидрокортизону) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас высокое внутриглазное давление (глаукома), которое, как известно, может быть связано с использованием глюкокортикоидов (семейства кортикостероидов) или других причин.
• Если у вас острое вирусное инфекционное заболевание, вызванное вирусом герпеса, и большинство других вирусных заболеваний в стадии язвы (если только инфекция не лечится противовирусной терапией для вируса герпеса).
• Если у вас конъюнктивит с язвенной воспалением роговицы (кератит) даже на начальной стадии.
• Если у вас бактериальная инфекция глаза (острая гнойная инфекция, конъюнктивит, блефарит и гордеолум).
• Если у вас грибковая инфекция глаза (микоз глаза).
• Если у вас бактериальная инфекция, называемая туберкулезом, поражающая ваш глаз (туберкулез глаза).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом,фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

• Если у вас красный глаз, который не был диагностирован, не используйте это лекарство.
• Если у вас вирусная инфекция глаза (герпес), используйте это лекарство только если инфекция лечится противовирусной терапией и требуется близкий мониторинг ваших глаз.
• Если у вас есть заболевание, которое вызывает истончение внешней части глаза (роговицы и склеры), может быть повышенный риск перфорации из-за использования местных кортикостероидов, наносимых на глаз.
• Если вы долго использовали лекарство кортикостероид и у вас есть язва на глазу (язва роговицы), можно подозревать наличие грибковой инфекции.
• Во время лечения требуется близкий и регулярный контроль за вашими глазами. Продолжительное использование кортикостероидов показало, что оно вызывает увеличение давления внутри глаза и начало глаукомы, особенно у пациентов, которые уже страдают от высокого внутриглазного давления или которые находятся в группе риска развития такого состояния при местном лечении стероидами (см. Возможные побочные эффекты) и вызвать помутнение хрусталика в вашем глазу (катаракта), в частности у детей и у пожилых людей.
• Использование кортикостероидов может вызвать глазные оппортунистические инфекции. Кроме того, местные глазные кортикостероиды могут способствовать, усугублять или маскировать признаки и симптомы глазных оппортунистических инфекций.
• Вам следует избегать использования контактных линз во время лечения этим лекарством.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Нет данных о безопасности и эффективности у детей.

Продолжительное лечение кортикостероидами в течение длительного времени может привести к подавлению надпочечников.

Увеличение внутриглазного давления у детей происходит чаще, с большей тяжестью и с большей скоростью, чем у взрослых.

Использование Софтакорта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, которые можно получить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Софтакорта, и ваш врач может захотеть контролировать вас внимательно, если вы используете эти лекарства (включая некоторые лекарства для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач считает это необходимым и под строгим контролем.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Ваш врач решит, можете ли вы использовать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить размытое зрение сразу после применения Софтакорта. Не водите и не используйте машины, пока этот эффект не пройдет.

Софтакорт содержит фосфат

Это лекарство содержит 0,227 мг фосфатов в каждой капле.

3. Как использовать Софтакорт

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 2 капли в пострадавший глаз, 2-4 раза в день, по назначению врача. Рекомендуется постепенное снижение дозы, чтобы избежать рецидива. Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до максимума 14 дней.

Одна и та же доза используется как для взрослых, так и для пожилых пациентов.

Использование у детей

Не установлена эффективность и безопасность у детей.

Инструкции по применению

Это лекарство предназначено для введения в глаз.

Чтобы использовать глазные капли, следуйте этим инструкциям:

1. Вымойте руки и сядьте или стойте удобно.
2. Откройте упаковку, содержащую 10 однодозовых контейнеров. Запишите дату первого открытия на упаковке.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полосы.

1. Поверните кончик однодозового контейнера, как показано. Не трогайте кончик после открытия контейнера.

1. Используйте палец, чтобы осторожно разделить нижнее веко пострадавшего глаза.
2. Поместите кончик однодозового контейнера рядом с глазом, но не трогайте его.
3. Аккуратно нажмите на однодозовый контейнер, чтобы две капли попали в глаз, затем удалите палец из нижнего века.

1. Нажмите на кончик пострадавшего глаза, в части, ближайшей к носу. Применяйте давление в течение 1 минуты, держа глаз закрытым.

1. Повторите операцию в другом глазу, если ваш врач указал это. Каждый однодозовый контейнер содержит достаточное количество для двух глаз.

1. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования. Не сохраняйте его для повторного использования.

1. Поместите неповрежденные однодозовые контейнеры внутрь упаковки. Поместите открытую упаковку внутрь коробки. Неповрежденные контейнеры можно использовать в течение месяца после открытия упаковки.

Если вы используете другие глазные капли, подождите как минимум 5 минут между каждым применением.

Если вы использовали больше Софтакорта, чем следует

Промойте глаз стерильной водой, если вы ввели слишком много продукта в глаз и у вас есть длительное раздражение.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Софтакорт

Не следует применять дополнительную каплю в глаз, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Софтакортом

Не прекращайте лечение внезапно. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Временные глазные неудобства (жжение, покалывание) после применения.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с лекарствами из одной группы (кортикостероиды) при использовании для лечения глазных заболеваний.

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• аллергические реакции
• задержка заживления ран
• помутнение хрусталика глаза (постериорная субкапсулярная катаракта)
• оппортунистические инфекции (вирусные, типа герпеса, грибковые инфекции)
• увеличение давления в глазу (глаукома)
• расширение зрачка (мидриаз)
• опущение век (птоз)
• воспаление внутри глаза (увеит)
• изменения толщины передней части глаза (роговицы)
• воспаление роговицы (кристаллическая кератопатия)
• размытое зрение

Если у вас есть серьезное повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами, в редких случаях, может привести к образованию мутных пятен на роговице из-за кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https//: notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Софтакорта

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, упаковке и однодозовом контейнере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

После первого открытия упаковки:используйте однодозовый контейнер в течение месяца.

Храните однодозовые контейнеры внутри упаковки, чтобы защитить их от света.

Запишите дату первого открытия упаковки.

После первого открытия однодозового контейнера:используйте сразу и утилизируйте однодозовый контейнер после использования.

Стерильность не может быть сохранена после открытия однодозового контейнера, поэтому перед каждым использованием необходимо открывать новый контейнер.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Софтакорта

• Активное вещество - фосфат гидрокортизона натрия.

1 мл глазных капель в растворе содержит 3,35 мг фосфата гидрокортизона натрия.

• Другие компоненты - дodecahydrат фосфата дисодия, моногидрат дигидрогенфосфата натрия, хлорид натрия, эдетат дисодия, соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде глазных капель в растворе в однодозовых контейнерах.

Раствор практически прозрачный, бесцветный или слегка желтый, практически свободный от частиц, представленный внутри упаковки с 10 единицами, каждый однодозовый контейнер содержит 0,4 мл глазных капель в растворе.

Коробки содержат 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) или 60 (6 x 10) однодозовых контейнеров.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦИЯ

Производитель

LABORATOIRES UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

ФРАНЦИЯ

или

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

ФРАНЦИЯ

Местный представитель

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 – BARCELONA

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словения, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Норвегия, Польша, Португалия, Чехия, Словакия, Великобритания, Румыния, Швеция Софтакорт

Бельгия, Нидерланды, Люксембург Софтакор

Ирландия Зофтазот

Италия Софакор

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.