Etacortilen 1,5 mg/ml colirio en solucion

Противоречивость: информация для пользователя

Этакортилен 1,5 мг/мл коллирий в растворе

декаметазона фосфат натрия

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Этакортилен и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Этакортилена

3.Как использовать Этакортилен

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Этакортилена

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этаكورтилен содержит вещество, называемое дексаметазоном. Это кортикостероид, который подавляет воспалительные симптомы.

Он предназначен для лечения неинфекционных воспалений глаз, таких как воспаление конъюнктивы, века и/или белка глаза.

Обратите внимание на своего врача, если болезнь не улучшается или ухудшается после назначенного срока лечения.

Не использовать Этакортилен:

• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас высокое внутриглазное давление (глаукома).
• Если у вас офтальмологическая инфекция, такие как герпес simplex, вирусные инфекции роговицы в стадии язвенной формы, туберкулез или грибковые инфекции глаза, офтальмия, конъюнктивит, блефарит, орзел.
• Если у вас конъюнктивит с воспалением и язвами на поверхности роговицы глаза (кератит), даже если это начальная стадия.
• Если у вас повреждения роговицы (ссадины и трещины роговицы).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата.

Нужно тщательно следить за глазами во время использования этого препарата и особенно:

• Если лечение используется в течение двух недель или дольше, поскольку у вас есть риск повышения внутриглазного давления.
• Если используются долгосрочные офтальмологические кортикостероиды (1–4 года), особенно при высоких дозах, поскольку они могут вызвать опакирование кристаллина (см. раздел 4).
• Если у вас вирусная инфекция, поскольку использование кортикостероидов может ухудшить/усугубить заболевание, что может привести к необратимой опакировке роговицы.
• Если у вас заболевание, связанное с тонкостью роговицы.
• При воспалении роговицы, вызванном герпесом (кератит герпетический). Использование кортикостероидов может задержать заживление поврежденного тканей и увеличить частоту и распространение инфекций.
• При конъюнктивите бактериального, вирусного или грибкового происхождения, поскольку местное применение кортикостероидов может маскировать признаки прогрессирования инфекции.
• Если вы используете другие коллиры, содержащие фосфаты (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется мутная зрение или другие проблемы с зрением.

Поговорите с вашим врачом, если у вас появляется отек и увеличение веса вокруг талии и лица, поскольку обычно это первые признаки синдрома Кушинга. После прекращения интенсивного или долгосрочного лечения этим препаратом может произойти подавление функции надпочечников. Поговорите с вашим врачом перед прекращением лечения самостоятельно. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, принимающих препарат, называемый ритонавиром или кобистатом.

В всех случаях, указанных выше, и в случае гиперчувствительности к любому из компонентов препарата, ваш врач прекратит использование коллира и начнет соответствующее лечение.

Контактные линзы

Ваш врач попросит вас удалить контактные линзы перед применением коллира. Нет информации о влиянии этого продукта на контактные линзы. Следовательно, не используйте контактные линзы, пока полностью не пройдут эффекты коллира.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность этого препарата у детей.

В любом случае, долгосрочное использование кортикостероидов следует избегать у детей.

Другие препараты и Этакортилен

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта.

Напишите своему врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие фосфаты. Ваш офтальмолог будет тщательно следить за вашей роговицей в регулярных интервалах.

Следующие препараты могут снизить действие Этакортилена:

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (барбитураты, фенитоин)
• Препараты, используемые для помочь вам спать или снизить тревогу (гипнотические седативные препараты)
• Препараты, используемые для лечения различных бактериальных инфекций (рифампицин)
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления или насморка (эпинефрин)

Этакортилен может снизить действие:

• Препаратов, подобных ацетилсалициловой кислоте (называемым салцилатами), используемых для лечения воспаления, боли, лихорадки и предотвращения образования тромбов в крови.
• Препаратов, используемых для лечения офтальмологических инфекций, вызванных вирусами.

Напишите своему врачу, если вы принимаете ритонавир или кобистат, поскольку это может увеличить количество дексаметазона в крови и его эффекты, такие как синдром Кушинга.

Напишите своему врачу, если вы принимаете атропин или связанные с ним препараты, поскольку использование их одновременно может увеличить внутриглазное давление.

Этот препарат можно использовать с другими офтальмологическими препаратами, но важно следовать инструкциям, указанным в разделе 3.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Использование во время беременности

Не рекомендуется использование этого препарата во время беременности, кроме случаев, когда ваш врач считает это необходимым и под строгим контролем.

Использование этого препарата во время грудного вскармливания

Не рекомендуется использование этого препарата во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Как и все коллиры, у вас может появиться мутная зрение после применения коллира. Подождите, пока ваше зрение станет ясным, перед тем как вести машину или использовать машины.

Этакортилен содержит фосфаты

Этот препарат содержит 0,13 мг фосфатов в каждой капле, эквивалентной 3,66 мг/мл.

Если у вас серьезное повреждение роговицы (повреждение прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может привести к мутному зрению из-за накопления кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капля в глаз или глаза, пораженные 3-4 раза в день или по указаниям вашего врача.

Инструкции по применению

1. Хорошо помойте руки перед применением капли.
2. Убедитесь, что одноразовый контейнер цел.
3. Отделите одноразовый контейнер от ленты.

1. Чтобы открыть, поверните петлю контейнера без растяжения.

1. Сидите или лежите и наклоните голову назад и вверх. С помощью пальцев большого и указательного пальцев мягко и осторожно потяните вниз нижнее веко.
2. Не допускайте, чтобы кончик одноразового контейнера соприкасался с глазом или веком или любой другой поверхностью, чтобы избежать возможной контаминации.

Поскольку одноразовый контейнер после открытия не может сохранить стерильность, содержимое необходимо выбросить после применения.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей.

Если вы использовали больше Этакортилена, чем следует

Не описаны случаи передозировки при использовании этого препарата.

Если вы случайно нанесли больше капель, чем следует, хорошо промойте глаза. Примите следующую дозу, как обычно.

Если вы случайно проглотили препарат, врач может рассмотреть промывание желудка.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Этакортилен

Не примите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Этакортиленом

Пациенты с существующими серьезными повреждениями роговицы, которые угрожают зрению, не должны прерывать лечение без консультации с врачом. Всегда сообщайте врачу, если вы планируете прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы используете Этакортилен с другими глазными препаратами

Если вы используете другой глазной препарат, оставьте между применением каждого препарата 5 минут.

Глазные мази следует использовать в последнюю очередь.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство людей, которым назначено это колирование, не испытывают никаких побочных эффектов.

Возможные нежелательные эффекты, вызванные использованием кортикостероидов, следующие:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•повышение внутриглазного давления после 15-20 дней местного применения у людей, склонных к этому, и у пациентов с глаукомой.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

•неприятные ощущения, раздражение, жжение, зуд, жжение и мутная видимость после применения. Как правило, эти симптомы легкие и кратковременные.

Небольшие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

•опакирование кристаллина (образование катаракты) после долгосрочного использования кортикостероидов;

•усугубление/усугубление инфекций, вызванных простым герпесом или грибковыми инфекциями;

•задержка заживления ран.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

•перфорация роговицы;

•кальцификация роговицы.

Недостаточно известно: частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время.

•Проблемы с гормонами: рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и истощение мышц, синяя кожа на теле, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков и отек и увеличение веса тела и лица (называемый синдромом‘Кушинга’) (см. раздел“Предупреждения и предостережения”).

В всех случаях, перечисленных выше, пациенты должны прекратить использование колирования и начать соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сотрудничество в сообщении о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на нижней части каждого упаковки, на внешней упаковке и в коробке после“CAD”. Срок годности — последний день месяца, указанного на продукте без открытия и хранящегося в надлежащем состоянии.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Капли для глаз предназначены для однократного использования и представлены в однодозовых упаковках. После открытия однодозовой упаковки использовать немедленно и выбросить остаток неиспользованного препарата.

После первой вскрытия алюминиевой упаковки, остальные однодозовые упаковки, оставшиеся в алюминиевой упаковке, следует использовать в течение 28 дней; после истечения этого срока следует выбросить неиспользованные однодозовые упаковки.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Etacortilen

• Активное вещество - дексаметазона фосфат натрия. 1мл раствора содержит 1,5мг дексаметазона фосфат натрия.
• Прочие компоненты - содийцитрат, монобазный моногидрат натриевой фосфорной кислоты, дodecahidrat натриевой фосфорной кислоты, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Etacortilen 1,5 мг/мл коллирий в растворе - бесцветная жидкость, представленная в 5 однодозных упаковках, содержащих 0,3 мл коллирия в алюминиевой упаковке и обернутая внутри коробки. Каждая однодозная упаковка содержит 0,45мг дексаметазона фосфат натрия в 0,3мл раствора.

Коробка содержит 2 или 4 алюминиевых упаковок.

Каждая коробка содержит 10 или 20 однодозных упаковок.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Имя владельца разрешения на продажу и ответственное за производство

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Италия

Локальный представитель:

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2021.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)www.aemps.gob.es