ЭТАКОРТИЛЕН 1,5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Этакортилен 1,5 мг/мл глазные капли в растворе

декسامетазона фосфат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этакортилен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Этакортилена
3. Как использовать Этакортилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этакортилена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этакортилен и для чего он используется

Этакортилен содержит вещество под названием дексаметазон. Это кортикостероид, который подавляет воспалительные симптомы.

Он показан для лечения неинфекционных воспалений глаз, таких как воспаление конъюнктивы, век и/или белой части глаз.

Сообщите вашему врачу, если болезнь не улучшается или ухудшается после назначенного периода лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Этакортилена

Не используйте Этакортилен:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас высокое давление внутри глаза (глаукома).
• Если у вас глазная инфекция, такая как герпес, вирусные инфекции роговицы в язвенной стадии, туберкулез или грибковая инфекция глаза, острая гнойная офтальмия, гнойная конъюнктивит, герпетическая гнойная блефарит, или ячмень.
• Если у вас конъюнктивит с воспалением и язвами на поверхности роговицы глаза (кератит), даже если он находится на ранней стадии.
• Если у вас повреждения роговицы (порезы и царапины роговицы)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Необходимо внимательно следить за глазами во время использования этого лекарства, особенно:

• Если лечение длится две недели или более, поскольку у вас есть риск повышения давления внутри глаза.
• Если используются глазные кортикостероиды в течение длительного периода (1-4 года), особенно в высоких дозах, поскольку они могут вызвать помутнение хрусталика (см. раздел 4).
• Если у вас вирусная инфекция, поскольку использование кортикостероидов может ухудшить/усугубить состояние, что может привести к необратимому помутнению роговицы.
• Если у вас есть заболевание, связанное с истончением роговицы.
• В случае герпетического кератита. Использование кортикостероидов может задержать заживление поврежденной ткани и увеличить риск инфекций.
• В случае бактериальной, вирусной или грибковой конъюнктивиты, поскольку местное применение кортикостероида может маскировать признаки прогрессирования инфекции.
• Если вы используете другие глазные капли, содержащие фосфат (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются отеки и увеличение веса вокруг туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. Может произойти подавление функции надпочечников после прекращения интенсивного или длительного лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения по вашей инициативе. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.

В всех вышеуказанных случаях и в случае повышенной чувствительности к любому компоненту лекарства ваш врач прекратит использование глазных капель и начнет соответствующее лечение.

Контактные линзы

Ваш врач попросит вас удалить контактные линзы перед применением глазных капель. Нет информации о влиянии этого продукта на контактные линзы. Следовательно, не используйте контактные линзы до тех пор, пока эффекты глазных капель полностью не исчезнут.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность этого лекарства для детей.

В любом случае продолжительное использование кортикостероидов должно быть избегаемо у детей.

Другие лекарства и Этакортилен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, содержащие фосфаты. Ваш офтальмолог будет внимательно следить за вашей роговицей на регулярных интервалах.

Следующие лекарства могут уменьшить эффекты Этакортилена:

• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (барбитураты, фенитоин)
• лекарства, используемые для помощи в засыпании или снижении тревоги (снотворные седативные)
• лекарства, используемые для лечения различных бактериальных инфекций (рифампицин)
• лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления или заложенности носа (адреналин)

Этакортилен может уменьшить эффекты:

• лекарств, таких как антихолинэстеразы (показанные для снижения кишечной подвижности и миастении грavis (заболевания, вызывающего мышечную слабость))
• лекарств, используемых для лечения глазных инфекций, вызванных вирусами
• лекарств, подобных аспирину, называемых салицилатами (показанных для воспаления, боли, лихорадки и предотвращения образования тромбов в крови)

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ритонавир или кобикистат, поскольку это может увеличить количество дексаметазона в крови и его эффекты, такие как синдром Кушинга.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете атропин или связанные с ним продукты, поскольку их одновременное использование может увеличить давление в глазу.

Это лекарство может быть использовано с другими глазными лекарствами, но важно следовать инструкциям, изложенным в разделе 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Использование во время беременности

Не рекомендуется использование этого лекарства во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым и под строгим контролем.

Использование этого лекарства во время лактации

Не рекомендуется использование этого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

Как и все глазные капли, вы можете испытывать размытое зрение после применения капель. Подождите, пока ваше зрение не станет ясным, прежде чем водить или использовать машины.

Этакортилен содержит фосфаты

Это лекарство содержит 0,13 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 3,66 мг/мл.

Если у вас есть серьезные повреждения роговицы (прозрачной части передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

3. Как использовать Этакортилен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза 3 или 4 раза в день или по указанию вашего врача.

Инструкции по применению

1. Тщательно вымойте руки перед применением глазных капель.
2. Убедитесь, что упаковка для одноразового использования целая.
3. Отделите упаковку для одноразового использования от полосы.

1. Чтобы открыть, поверните крышку упаковки без растяжения.

1. Сядьте или лягте и наклоните голову назад и посмотрите вверх. Большими и указательными пальцами осторожно потяните нижнее веко вниз.
2. Не допускайте, чтобы кончик упаковки для одноразового использования касался глаза или век или любой другой поверхности, чтобы избежать возможного загрязнения.

Поскольку после открытия упаковки для одноразового использования нельзя сохранить стерильность, содержимое должно быть выброшено после применения.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использование этого лекарства у детей.

Если вы примете больше Этакортилена, чем следует

Не описаны случаи передозировки при использовании этого лекарства.

Если вы случайно капнете больше капель, чем следует, промойте глаза тщательно. Примените следующую дозу как обычно.

Если вы случайно проглотите лекарство, ваш врач может рассмотреть возможность промывания желудка.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустите применение Этакортилена

Не примените двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Этакортиленом

Пациенты с серьезными повреждениями роговицы, которые угрожают зрению, не должны прекращать лечение без консультации с врачом. Всегда сообщайте вашему врачу, если вы планируете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы используете Этакортилен с другими глазными лекарствами

Если вы используете другие глазные лекарства, должно пройти 5 минут между применением каждого лекарства.

Глазные мази должны быть использованы в последнюю очередь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство людей, леченных этим лекарством, не испытывают побочных эффектов.

Возможные нежелательные эффекты, связанные с использованием кортикостероидов, следующие:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• повышение давления внутри глаза после 15-20 дней местного применения у предрасположенных людей и у пациентов с глаукомой.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• дискомфорт, раздражение, жжение, зуд и размытое зрение после применения. Как правило, эти симптомы легкие и кратковременные.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• помутнение хрусталика (образование катаракты) после длительного использования кортикостероидов;
• ухудшение/усугубление герпетических или грибковых инфекций;
• задержка заживления ран.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• перфорация роговицы;
• кальцификация роговицы.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Гормональные проблемы: рост лишнего волоса на теле (особенно у женщин), слабость и истощение мышц, фиолетовые полосы на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения в уровнях белка и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков и отеки и увеличение веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Во всех вышеуказанных случаях пациенты должны прекратить использование глазных капель и начать соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этакортилена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, на упаковке и на коробке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на продукте, не открытом и правильно хранящемся.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Глазные капли предназначены для одноразового использования и поставляются в упаковках для одноразового использования. После открытия упаковки для одноразового использования используйте сразу и выбросьте оставшийся непримененный продукт.

После первого открытия алюминиевой упаковки оставшиеся упаковки для одноразового использования в упаковке должны быть использованы в течение 28 дней; после этого периода неиспользованные упаковки для одноразового использования должны быть выброшены.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этакортилена

• Активное вещество - дексаметазон фосфат натрия. 1 мл раствора содержит 1,5 мг дексаметазон фосфат натрия.
• Другие компоненты - цитрат натрия, фосфат натрия монобазис моногидрат, фосфат динатрия дodecahydrate, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этакортилен 1,5 мг/мл глазные капли в растворе - бесцветный раствор, поставляемый в 5 упаковках для одноразового использования, содержащих 0,3 мл глазных капель в алюминиевой упаковке, упакованной в коробку. Каждая упаковка для одноразового использования содержит 0,45 мг дексаметазон фосфат натрия в 0,3 мл раствора.

Коробка содержит 2 или 4 алюминиевые упаковки.

Каждая коробка содержит 10 или 20 упаковок для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

SIFI S.p.A.

Виа Эрколе Патти 36

95025 Ачи Сант'Антонио (CT)

Италия

Местный представитель:

SIFI IBÉRICA S.L.

К/ Поэта Хоан Марагаль, 47

Плант 4, Пуэрта 402

28020 Мадрид - Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Ноябрь 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es