Даразур

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДАРАЗУР, 1 мг/мл, глазные капли, раствор

Дексаметазона фосфат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ДАРАЗУР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата ДАРАЗУР
• 3. Как использовать препарат ДАРАЗУР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ДАРАЗУР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ДАРАЗУР и для чего он используется

ДАРАЗУР - глазные капли в многодозовом контейнере, содержащие вещество под названием дексаметазон. Это вещество является кортикостероидом, который подавляет симптомы воспаления. ДАРАЗУР показан для лечения воспалительных состояний глаза (глаз). Глаз не должен быть инфицирован (покраснение глаза, выделения, слезотечение и т. д.), в противном случае необходимо одновременно применять определенное противоинфекционное лечение (см. пункт 2).

2. Важные сведения перед использованием препарата ДАРАЗУР

Когда не использовать препарат ДАРАЗУР:

• если у пациента имеется инфекция глаза, которая может быть бактериальной (острой гнойной инфекцией), грибковой, вирусной (вирусом герпеса, вирусом кори, вирусом ветряной оспы) или вызванной амебами,
• если у пациента имеются повреждения роговицы(перфорация, язва или патологические изменения, связанные с неполным заживлением),
• если у пациента выявлено глаукома(повышенное внутриглазное давление), вызванное глюкокортикоидами (группой кортикостероидов),
• если пациент имеет аллергию(чувствительность) к дексаметазону фосфатуили любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать ДАРАЗУР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
НЕ ВСТРИКИВАТЬ, НЕ ГЛОТАТЬ
Не трогать кончиком дозатора глаз или век.

• Во время использования препарата ДАРАЗУР в каждом случае требуется тщательный контроль со стороны офтальмолога, особенно:
• у детей и людей пожилого возраста. Рекомендуется более частый подробный осмотр офтальмолога.
• если у пациента имеется инфекция глаза. Препарат ДАРАЗУР можно использовать только в случаях, когда

применяется одновременно противоинфекционное лечение.

• если у пациента имеется язва роговицы. Не следует использовать местное лечение дексаметазоном или препаратом ДАРАЗУР, если только воспаление не является основной причиной задержки заживления.
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление. Если у пациента ранее при местном применении стероидов наблюдались нежелательные реакции, приводящие к повышению внутриглазного давления, существует риск повышения внутриглазного давления у пациента, если он использует препарат ДАРАЗУР.
• если у пациента имеется глаукома.
• Дети: необходимо избегать постоянного, длительного применения.
• Острое аллергическое конъюнктивит: если у пациента имеется острое аллергическое конъюнктивит, и стандартная терапия неэффективна, можно использовать препарат ДАРАЗУР только в течение короткого периода.
• Пациенты с диабетом: если у пациента выявлен диабет, он должен сообщить об этом офтальмологу.
• Покраснение глаза: если у пациента имеется покраснение глаза, и причины симптомов не установлены, не следует использовать препарат ДАРАЗУР.
• Контактные линзы: необходимо избегать ношения контактных линз во время терапии препаратом ДАРАЗУР.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к серебру в анамнезе не должны использовать препарат ДАРАЗУР, поскольку капли могут содержать следовые количества серебра.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата ДАРАЗУР. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.

Препарат ДАРАЗУР и другие препараты

В случае необходимости применения других глазных препаратов необходимо подождать 15 минут перед введением следующего препарата.
Необходимо сообщить врачу о приеме ритонавира или кobicystата, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.
Было замечено образование фосфата кальция на поверхности роговицы при одновременном местном применении кортикостероидов и препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

Беременность и грудное вскармливание

• Недостаточно данных о применении препарата ДАРАЗУР у беременных женщин. Потенциальная угроза для человека не известна. Поэтому не рекомендуется применять препарат ДАРАЗУР во время беременности.
• Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона низка. Поэтому препарат ДАРАЗУР может быть использован во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Как и в случае со всеми глазными каплями, временное нечеткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на вождение транспортных средств и управление механизмами. Не следует водить транспортные средства или управлять механизмами, пока не восстановится нормальное зрение.

ДАРАЗУР содержит фосфаты

Этот препарат содержит 2,177 мг фосфатов в каждом мл раствора.
Если у пациента имеется тяжелое повреждение прозрачной оболочки на передней части глаза (роговицы), в очень редких случаях фосфаты могут вызывать мутные пятна на роговице, вызванные накоплением кальция во время лечения.

3. Как использовать препарат ДАРАЗУР

Доза

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 капля в глаз, проявляющий болезненные изменения, 4-6 раз в день. В тяжелых случаях лечение можно начать с 1 капли каждый час, а после обнаружения улучшения дозу необходимо уменьшить до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенное уменьшение дозы для избежания рецидива.

• У людей пожилого возраста: нет необходимости изменять дозу.
• У детей: необходимо избегать постоянного, длительного лечения.

Способ введения

Введение в глаз: этот препарат предназначен для использования в глазах.
 Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно вымыть руки.
 Смотря вверх и слегка оттянув нижнее веко пальцем, необходимо закапать одну каплю в глаз, требующий лечения.
 Немедленно после закапывания слегка прижатьвнутренний угол леченого глаза на несколько минут (для уменьшения риска возникновения системных реакций и увеличения проникновения активного вещества в глаз).
После использования и перед повторным закручиванием, многодозовый контейнер необходимо встряхнуть один раз вниз, не трогая кончик дозатора, для удаления остатков жидкости с кончика.
Это необходимо для обеспечения введения следующих капель.

Частота введения

4-6 раз в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения обычно варьируется от нескольких до максимум 14 дней.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДАРАЗУР

В случае введения слишком большой дозы в глаз и возникновения длительного раздражения необходимо промыть глаз стерильной водой.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования препарата ДАРАЗУР

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата ДАРАЗУР

Не следует внезапно прекращать лечение. Необходимо всегда проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Гормональные расстройства:

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• при частом использовании, почки могут не производить достаточного количества гормонов (подавление функции коры надпочечников). Это может проявляться низким уровнем сахара в крови, обезвоживанием, потерей веса и чувством дезориентации.
• Гормональные проблемы: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Глазные расстройства:

Очень часто: (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• высокое внутриглазное давление, через 2 недели лечения

Часто: (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нарушения зрения после закапывания. Эти симптомы обычно временные и имеют легкий характер.

Не очень часто: (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• аллергические реакции или симптомы повышенной чувствительности к одному из компонентов глазных капель,
• замедленное заживление,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• инфекции,
• глаукома.

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• конъюнктивит,
• расширение зрачка (мидриаз),
• отек лица,
• опущение век,
• увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза),
• кальцификация роговицы,
• кератопатия (воспаление роговицы),
• изменения толщины роговицы,
• отек роговицы,
• язва роговицы,
• перфорация роговицы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ДАРАЗУР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат ДАРАЗУР после истечения срока годности, указанного на контейнере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия контейнера: 28 дней.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДАРАЗУР

• Активным веществом препарата является дексаметазона фосфат. Каждый мл раствора содержит 1 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата).
• Другими компонентами препарата являются динатрий фосфат додекагидрат, хлорид натрия, динатрий эдетат, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат ДАРАЗУР и что содержит упаковка

Препарат ДАРАЗУР, глазные капли, представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, поставляемый в многодозовом контейнере в картонной упаковке.
Каждый многодозовый контейнер является белой бутылкой из полиэтилена низкой плотности (HDPE) (с капельницей и крышкой) объемом 11 мл, содержащей 6 мл раствора. Упаковка содержит 1 или 3 многодозовых контейнера.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Эрнст-Мельхиор-Гассе, 20
1020 Вена, Австрия
Тел.: (+43) 17860386-0

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Дания, Германия, Нидерланды: Дексанова
Бельгия: Даразон
Хорватия, Венгрия, Чехия: Даразур
Италия, Португалия: Амексзур
Испания, Словакия: Амексксин
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl