Лотемакс 0,5%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Lotemax 0,5% (Lotemax)

0,5% (5 мг/мл), глазные капли, суспензия
Лотепреднол этабонат
Lotemax 0,5% и Lotemax являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Lotemax 0,5% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Lotemax 0,5%
• 3. Как применять препарат Lotemax 0,5%
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Lotemax 0,5%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Lotemax 0,5% и для чего он используется

Препарат Lotemax 0,5% представляет собой глазные капли в виде суспензии.
Препарат Lotemax 0,5% используется для лечения воспалительных состояний глаза после хирургических операций.
Иногда в глазу может появиться воспалительное состояние (покраснение и боль). Лотепреднол этабонат является
одним из препаратов, принадлежащих к группе, называемой кортикостероидами. Он уменьшает воспаление и облегчает его
симптомы. Поскольку он используется в небольших дозах, непосредственно там, где он необходим, его
действие происходит только в этом месте.

2. Важная информация перед применением препарата Lotemax 0,5%

Когда не применять препарат Lotemax 0,5%:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к другим кортикостероидам.
• если у пациента диагностированы глазные заболевания, вызванные вирусами, такими как вирус простого герпеса, ветряной оспы и опоясывающего лишая.
• если у пациента диагностированы туберкулезные или грибковые заболевания глаз.
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть катаракта.
• Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
• Необходимо сообщить врачу, если боль увеличивается или если покраснение, зуд или воспаление усиливаются.
• Необходимо обратиться к врачу, если не наблюдается улучшение в течение 2 дней. Врач может захотеть повторно оценить состояние пациента.
• Не следует применять препарат Lotemax 0,5% дольше 10 дней без проверки давления в глазу врачом.
• Длительное применение препарата Lotemax 0,5% или других глазных капель, содержащих кортикостероиды, может привести к развитию глаукомы или увеличению давления в глазу, что может привести к повреждению зрительного нерва, нарушениям зрения и катаракте.
• Длительное применение препарата Lotemax 0,5% или других глазных капель, содержащих кортикостероиды, может привести к уменьшению способности бороться с инфекциями и может увеличить риск развития инфекции в глазу, включая инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса.
• Применение глазных капель, содержащих кортикостероиды, таких как препарат Lotemax 0,5%, может усилить вирусное воспаление глаза и привести к продлению его продолжительности.

Контактные линзы

Не рекомендуется применять контактные линзы после операции на катаракте. Если пациент обычно применяет
контактные линзы, врач после операции на катаракте порекомендует использовать очки. Такое поведение
позволит восстановиться после операции. Врач сообщит, когда можно начать снова
применять контактные линзы (см. также «Препарат Lotemax 0,5% содержит бензалконий хлорид»).

Препарат Lotemax 0,5% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно необходимо сообщить врачу, если
пациент применяет:

• препараты, известные как антихолинергические препараты (применяются для лечения многих различных заболеваний, таких как спазмы желудка и кишечника, спазмы мышц, недержание мочи при внезапном позыве или астма)
• глазные капли, применяемые для уменьшения внутриглазного давления. Некоторые препараты могут усилить действие препарата Lotemax, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Возможно, что препарат Lotemax 0,5% будет применяться, но также возможно применение
другого лечения.
Не следует применять препарат Lotemax 0,5% во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Применение глазных капель может вызвать нарушения зрения. Эти нарушения обычно быстро
проходят. Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины до тех пор, пока зрение не
вернется к норме.

Препарат Lotemax 0,5% содержит бензалконий хлорид

Этот препарат содержит 0,0152 мг бензалкония хлорида в каждой дозе (2 каплях), что соответствует

• 0,20 мг/мл. Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным применением. Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае появления необычных ощущений в глазу, покалывания или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Lotemax 0,5%

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет одну до двух капель четыре раза
в день.
Обычно лечение препаратом Lotemax 0,5% начинается через 24 часа после операции и продолжается
в течение 2 недель.
Применение у взрослых:

• Препарат Lotemax 0,5% необходимо встряхнуть перед применением.
• Глядя вверх, необходимо осторожно оттянуть вниз нижнее веко больного глаза.
• Закапать 1 или 2 капли препарата Lotemax 0,5% в щель между глазным яблоком и веком, 4 раза в день или в соответствии с рекомендацией врача.
• Не допускать соприкосновения кончика пипетки с любой поверхностью, поскольку это может привести к загрязнению суспензии.
• Флакон необходимо закрыть немедленно после использования.
• Врач сообщит, как долго необходимо продолжать лечение препаратом Lotemax 0,5%.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Препарат Lotemax 0,5% не должен применяться у детей и подростков до получения дополнительных
данных.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Lotemax 0,5%

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Lotemax 0,5%

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо подождать до времени применения следующей дозы и продолжить лечение как обычно.

Прекращение применения препарата Lotemax 0,5%

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать применение препарата Lotemax 0,5% без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Если пациент испытывает следующие симптомы: покраснение, зуд, отек слизистой оболочки, покрывающей белую часть глаза, и (или) век или общие симптомы, такие как: трудности с дыханием, трудности с глотанием, покраснение или краснота лица, отек лица, языка должен прекратить
применение этого препарата и обратиться за немедленной медицинской помощью.Это могут быть симптомы тяжелых
аллергических реакций.
В случае появления следующих нежелательных явлений также необходимо немедленно обратиться к
врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Усиление боли в глазу, особенно при воздействии яркого света, и покраснение глаза во время применения этого препарата. Это может быть связано с воспалением окрашенной части глаза, радужной оболочки - не очень частое нежелательное явление (может появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).
• Уплотнение или утолщение в груди, изменение размера, формы или структуры груди, отек или уплотнение под рукой или изменение формы соска. Это могут быть симптомы рака груди, являющиеся редким нежелательным явлением (может появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов).
• Непроизвольные мышечные сокращения (дрожание мышц) - редкое нежелательное явление (может появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов).
• Нервозность - редкое нежелательное явление (может появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов).
• Шум (звон в ушах), звон в ушах - редкое нежелательное явление (может появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов).
• Боль в грудной клетке - редкое нежелательное явление (может появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов).

Нежелательные явления, перечисленные ниже, также могут появиться во время лечения этим препаратом:

Частые нежелательные явления (могут появиться у не более 1 из 10 человек):

• Нарушения зрения:повреждение роговицы, выделения в глазу, дискомфорт в глазу, сухость глаз, слезотечение, ощущение присутствия инородного тела в глазу, покраснение глаза, зуд глаз, ощущение жжения в месте закапывания и увеличение внутриглазного давления.
• Общие нежелательные явления:головная боль.

Не очень частые нежелательные явления (могут появиться у не более 1 из 100 человек):

• Нарушения зрения:нарушение зрения, зуд конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение глаза, боль в глазу, бородавки на конъюнктиве, повышенная чувствительность к свету, воспаление глаза, воспаление роговицы и конъюнктивы, инфекции глаза и помутнение хрусталика.
• Общие нежелательные явления:усталость, выделения из носа и боль в горле.

Редкие нежелательные явления (могут появиться у не более 1 из 1000 человек):

• Общие нежелательные явления:мигрень, нарушения вкуса, головокружение, онемение, озноб, жар и боль, кашель, инфекция или воспаление мочевыводящих путей, крапивница, сыпь, сухость кожи, высыпание, диарея, тошнота и рвота, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Нарушения зрения:нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Ул. Ерёзолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Lotemax 0,5%

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Флакон необходимо хранить в вертикальном положении.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Утилизировать неиспользованную часть 28 дней после первого открытия флакона.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Lotemax 0,5%

• Активным веществом препарата является лотепреднол этабонат. Каждый мл суспензии содержит 5 мг (0,5%) лотепреднола этабоната.
• Другими компонентами являются: эдетат дисодия, глицерол, повидон, очищенная вода, тилоксапол, бензалконий хлорид (0,01%) в качестве консерванта.
• Соляная кислота и/или гидроксид натрия добавляются для установления pH.

Как выглядит препарат Lotemax 0,5% и что содержит упаковка

Препарат Lotemax 0,5% имеет вид молочно-белых глазных капель, суспензии.
Препарат Lotemax 0,5% выпускается в флаконах, содержащих 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Берлин, Германия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Берлин, Германия
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2, 35-959 Ряшев, Польша
Bausch Health Poland sp. z o. o.
ул. Коштурска 21, 41-409 Мысловице, Польша
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Дублин 24, D24 PPT3, Ирландия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта: LT/1/05/0388/002

Номер разрешения на параллельный импорт: 185/19

Дата утверждения инструкции: 17.04.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]