ИЛУВИЕН 190 МИКРОГРАММ ИМПЛАНТ ДЛЯ ВНУТРИГЛАЗНОГО ВВЕДЕНИЯ В АППЛИКАТОРЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ИЛУВИЕН 190 микрограммов интравитреальный имплант в аппликаторе

Флуоцинолона, ацетонид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИЛУВИЕН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как ИЛУВИЕН будет введен вам
3. Как вводится ИЛУВИЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИЛУВИЕНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИЛУВИЕН и для чего он используется

Илувьен - это небольшая трубка, которая вводится в глаз и выпускает очень небольшие количества активного вещества, ацетонида флуоцинолоны, в течение максимум 3 лет. Ацетонид флуоцинолоны относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами.

Илувьен используется для лечения потери зрения, связанной с диабетическим макулярным отеком, когда другие доступные методы лечения не дали результата. Диабетический макулярный отек - это заболевание, которое поражает некоторых людей с диабетом, и вызывает повреждения чувствительной к свету части в задней части глаза, ответственной за центральное зрение, макулы. Активное вещество (лекарство ацетонид флуоцинолоны) помогает уменьшить воспаление и отек, которые развиваются в макуле. В результате Илувьен может улучшить поврежденное зрение или предотвратить его ухудшение.

Илувьен используется для предотвращения рецидивов воспаления задней части глаза. Это воспаление может вызвать плавающие формы, которые являются черными точками или линиями, разбросанными по полю зрения, или может привести к потере зрения, повреждая часть глаза, ответственной за правильное зрение, называемую "макулой". Потеря зрения может не улучшиться, если воспаление не будет лечиться. Илувьен помогает уменьшить воспаление и отек в задней части глаза. Он может улучшить поврежденное зрение или предотвратить его ухудшение. Он может предотвратить будущие эпизоды воспаления.

2. Что вам нужно знать перед тем, как ИЛУВИЕН будет введен вам

Илувьен не должен быть введен вам:

• Если вы аллергичны к ацетониду флуоцинолоны или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция любого типа в глазу или в окружающей области глаза.
• Если у вас есть глаукома (высокое давление внутри глаза).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед введением Илувьена сообщите вашему врачу, если:
• • Вы принимаете антикоагулянты
  • Ранее у вас была инфекция герпеса простого (язва в глазу с длительным течением).
• Илувьен вводится в виде инъекции внутри глаза. Иногда инъекция может вызвать инфекцию внутри глаза, боль или покраснение глаза или отслоение или разрыв сетчатки. Важно выявить и лечить эти состояния как можно скорее. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете увеличивающуюся боль или дискомфорт в глазу, ухудшение покраснения глаза, мерцающие огни и внезапное увеличение плавающих форм, частичное блокирование зрения, размытое зрение или снижение зрения, увеличение чувствительности к свету или другие нарушения зрения после инъекции.
• У некоторых пациентов может увеличиться давление в глазу, с возможным развитием глаукомы. Это может быть незаметно для вас; поэтому ваш врач должен контролировать это во время ваших посещений клиники.
• У большинства пациентов, которые еще не прошли операцию по удалению катаракты, может образоваться помутнение в естественной линзе глаза (катаракта) после лечения Илувьеном. Если это происходит, ваше зрение будет ухудшаться, и, вероятно, вам потребуется операция по удалению катаракты. Ваш врач поможет вам решить, когда лучше всего провести эту операцию, но вы должны быть осведомлены о том, что до тех пор, пока вы не будете готовы к операции, ваше зрение может быть так плохо или даже хуже, чем до введения инъекции Илувьена.
• Не рекомендуется введение Илувьена в оба глаза одновременно, поскольку это не было изучено.
• Существует возможность того, что имплант Илувьена может переместиться из задней части глаза в переднюю. Этот риск выше, если вы ранее прошли операцию по удалению катаракты. Признаком того, что имплант может переместиться в переднюю часть глаза, может быть искаженное зрение или другие нарушения зрения, воспаление поверхности глаза (воспаление роговицы) или вы можете заметить изменение внешнего вида вашего глаза в передней части. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-то необычное, что может заставить вас подозревать, что имплант переместился.
• У пациентов с воспалением задней части глаза давление в глазу может снизиться, но обычно это длится несколько дней после инъекции. Это может быть незаметно для вас; поэтому ваш врач должен контролировать это между 2 и 8 днями после инъекции и во время ваших последующих посещений клиники.

Дети и подростки (до 18 лет)

Илувьен не был изучен у детей и подростков. Поэтому его использование в этой группе населения не рекомендуется.

Взаимодействие Илувьена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

• Опыт использования Илувьена у беременных или кормящих женщин ограничен; поэтому неизвестны возможные риски.
• Нет данных о фертильности. Однако, поскольку Илувьен вводится直接 в глаз, маловероятно, что он будет иметь влияние на мужскую или женскую фертильность.
• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением Илувьеном.

Вождение и использование машин

После лечения Илувьеном вы можете временно испытывать размытое зрение. Если это происходит, не驾те транспорт и не используйте машины, пока этот симптом не пройдет.

3. Как вводится ИЛУВИЕН

Илувьен будет введен вашим офтальмологом.

Илувьен вводится в виде единственной инъекции внутри глаза. После этого ваш врач будет регулярно проверять ваше зрение.

Перед инъекцией ваш врач использует глазные капли с антибиотиками и тщательно промывает глаз, чтобы предотвратить инфекции. Ваш врач также применит местный анестетик, чтобы избежать любой боли, которую может вызвать инъекция.

Перед и после инъекции ваш врач может попросить вас использовать глазные капли с антибиотиками, чтобы предотвратить любую возможную инфекцию в глазах. Следуйте внимательно этим инструкциям.

Если эффект импланта ослабевает и ваш врач рекомендует, можно ввести другой имплант в глаз. Это применяется только в случае, если Илувьен вводится для лечения диабетического макулярного отека.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Илувьен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При введении Илувьена могут возникнуть некоторые побочные эффекты, в основном в глазу. Иногда инъекция может вызвать инфекцию внутри глаза, боль или покраснение глаза или отслоение или разрыв сетчатки. Важно выявить и лечить эти состояния как можно скорее. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете увеличивающуюся боль или дискомфорт в глазу, ухудшение покраснения глаза, мерцающие огни и внезапное увеличение плавающих форм, частичное блокирование зрения, снижение зрения или увеличение чувствительности к свету после инъекции. Другие побочные эффекты могут включать увеличение или снижение давления в глазу или помутнение в естественной линзе глаза. Увеличение давления в глазу, которое может повредить зрительный нерв (глаукома), может быть более вероятным, если до лечения ваше внутриглазное давление было выше среднего. Ваш врач обсудит с вами риски этой ситуации перед лечением. В разделе 2 этой инструкции (Предостережения и меры предосторожности) описаны симптомы, которые вы можете испытать, и то, что вы должны делать, если испытываете эти симптомы.

При использовании Илувьена могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 человек)

Увеличение давления в глазу, помутнение или облако в естественной линзе глаза (катаракта) или операция на глазу для коррекции катаракты.

Часто(может возникнуть у до 1 из 10 человек)

Увеличение давления в глазу, которое повреждает зрительный нерв (глаукома), отслоение сетчатки, кровотечение в белой части глаза или внутри глаза, небольшие частицы или пятна в зрении (мouches volantes), ощущение зрения через туман или дым, снижение давления в глазу, которое вызывает внезапную боль и размытое зрение, потеря части вашего обычного поля зрения, боль или раздражение в глазу, снижение зрения или операция на глазу для облегчения увеличения давления в глазу или для удаления желеобразного вещества, заполняющего заднюю часть глаза, увеличение белков и клеток в передней части глаза из-за воспаления, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза.

Не часто(может возникнуть у до 1 из 100 человек)

Закупорка кровеносных сосудов в задней части глаза, рост новых кровеносных сосудов внутри глаза, язва в белой части глаза, изменения в желеобразном веществе, заполняющем заднюю часть глаза, помутнение в мешке, который поддерживает линзу глаза, покраснение глаза, зуд или инфекция в глазу, истончение наружной белой оболочки глаза, травма глаза при введении лекарства, непреднамеренное движение импланта через белую часть глаза и/или другие осложнения, связанные с инъекцией, движение импланта Илувьена из задней части глаза в переднюю, воспаление поверхности глаза (воспаление роговицы), непроизвольное моргание, боль и дискомфорт в глазах с внезапным появлением сильной боли, связанной с размытым зрением, отложения на наружной оболочке глаза, боль в глазу, вызванная царапиной на поверхности глаза, отек глаза.

Наиболее частым не зрительным побочным эффектом, сообщенным как возможно вызванным лекарством или процедурой инъекции, является головная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИЛУВИЕНА

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и внутренней упаковке после "Срок годности".
• Храните при температуре ниже 30°C.
• Не храните в холодильнике или морозильнике.
• Не открывайте упаковку, содержащую аппликатор, до момента введения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Утилизируйте аппликатор безопасно в контейнере для биопищевых отходов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Илювиена

• Активное вещество - ацетонид флуоцинолона.
• Каждый внутриглазной имплант содержит 190 микрограммов ацетонида флуоцинолона.
• Другой компонент - поливиниловый спирт.
• Имплант представляет собой небольшую полимида-трубку, запечатанную силиконовым клеем с одного конца и поливиниловым спиртом с другого конца.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Илювien состоит из небольшой трубки светло-коричневого цвета (приблизительно 3,5 мм x 0,37 мм), которая предварительно загружена в систему для введения. Система для введения предварительно загружена в упаковку из поликарбоната и запечатана съемной крышкой. Каждая запечатанная упаковка поставляется в коробке, которая включает в себя инструкцию по применению.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Alimera Sciences Europe Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay

Дублин 2

Ирландия

Ответственный за производство:

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Стамаллен

Графство Мит

K32 YD60

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

BRILL PHARMA, S.L.

Улица Муннер, 8,

08022 Барселона (Испания)

93 417 09 11

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства под наименованием «Илювien»:

Германия, Австрия, Бельгия, Дания, Испания, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Швеция, Великобритания и Чехия.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 07/2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Илювien показан для лечения:

• нарушения зрения, связанного с хроническим диабетическим макулярным отеком, когда ответ на доступные методы лечения считается недостаточным.
• профилактики рецидива неинфекционной рецидивирующей увеита, поражающей задний сегмент глаза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Внутриглазной имплант с Илювиеном противопоказан при наличии предшествующего глаукомы или активной или предполагаемой глазной или периокулярной инфекции, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе эпителиальную кератит по простому герпесу (дендритная кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и микозы.

Илювien противопоказан пациентам с:

• Гиперчувствительностью к активному веществу или одному из вспомогательных веществ
• Инфекционной увеитом

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВНУТРИГЛАЗНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

Лечение Илювиеном предназначено исключительно для внутриглазного применения и должно быть введено опытным офтальмологом, имеющим опыт введения внутриглазных инъекций.

Процедура внутриглазной инъекции должна проводиться в контролируемых асептических условиях, которые включают использование стерильных перчаток, стерильной повязки и стерильного конъюнктивального зонда (или эквивалентного).

До инъекции должна быть введена адекватная анестезия и широкоспектральный микробицид.

Процедура инъекции Илювиена следующая:

1. Может быть назначен антибиотик в виде капель перед операцией, по усмотрению лечащего офтальмолога.
2. Непосредственно перед инъекцией вводится одна капля местной анестезии на место инъекции (рекомендуется нижний темпоральный квадрант), за которой следует применение аппликатора с ватной палочкой, пропитанной анестетиком, или субконъюнктивальное введение подходящего анестетика.
3. Вводятся 2-3 капли подходящего местного антисептика в нижний конъюнктивальный мешок. Можно потереть веки аппликатором с ватной палочкой, пропитанной подходящим антисептиком. Устанавливается стерильный конъюнктивальный зонд. Пациента просят посмотреть вверх, и на место инъекции помещается аппликатор с ватной палочкой, пропитанной антисептиком. Антисептик должен высохнуть в течение 30-60 секунд перед инъекцией Илювиена.
4. Внешняя поверхность упаковки, содержащей аппликатор, не должна считаться стерильной. Нестерильный ассистент должен извлечь из коробки упаковку с аппликатором и осмотреть упаковку и ее крышку на предмет повреждений. Если они повреждены, не использовать эту единицу. Если они приемлемы, ассистент должен снять крышку, не прикасаясь к внутренней поверхности.
5. Визуально осмотреть через окно аппликатора, чтобы убедиться, что внутри находится фармацевтический имплант.
6. Извлечь аппликатор из упаковки, надев стерильные перчатки, и прикоснуться только к аппликатору и стерильной поверхности.

Защитный колпачок иглы не должен быть удален до тех пор, пока Илювien не будет готов к инъекции.

До инъекции кончик аппликатора должен быть направлен выше горизонтальной плоскости, чтобы гарантировать, что имплант правильно размещен в аппликаторе.

1. Чтобы уменьшить количество воздуха, вводимого с имплантатом, процедура введения требует двух шагов. Перед введением иглы в глаз нужно нажать кнопку вниз и переместить ее до первого предела (на изогнутых черных марках рядом с ходом кнопки). На первом пределе отпустить кнопку, и она переместится в положение ВВЕРХ (вверх). Если кнопка не перемещается в положение ВВЕРХ (вверх), не продолжать работу с этой единицей.
2. Идеальное местоположение импланта - нижнее относительно оптического диска и заднее относительно экватора глаза. Измерить 4 миллиметра в нижне-tempsпоральном направлении от лимба с помощью калибра.
3. Аккуратно удалить защитный колпачок иглы и осмотреть кончик, чтобы убедиться, что он не согнут.
4. Аккуратно сместить конъюнктиву так, чтобы при удалении иглы места входа иглы в конъюнктиву и склеру не совпадали. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать контакта между иглой и краем века или ресницами. Ввести иглу в глаз. Чтобы выпустить имплант, с кнопкой в положении ВВЕРХ (вверх), переместить кнопку вперед до конца хода и удалить иглу. Примечание: убедиться, что кнопка переместилась до конца хода перед удалением иглы.
5. Удалить конъюнктивальный зонд и провести непрямую офтальмоскопию, чтобы проверить местоположение импланта, адекватную перфузию центральной артерии сетчатки и отсутствие любых других осложнений.

Склеральная депрессия может улучшить визуализацию импланта. Обследование должно включать контроль перфузии головки зрительного нерва сразу после инъекции. По усмотрению офтальмолога может быть проведено немедленное измерение внутриглазного давления (ВГД).

После процедуры пациентов необходимо контролировать для обнаружения возможных осложнений, таких как эндофтальмит, повышение внутриглазного давления, отслойка сетчатки и геморрагии или отслойка стекловидного тела и глазная гипотония (наблюдаемая до 8 дней после лечения). Должна быть проведена биомикроскопия с тонометрией в течение 2-7 дней после инъекции импланта.

Затем рекомендуется наблюдать за пациентами не реже одного раза в квартал для обнаружения возможных осложнений, учитывая длительную продолжительность высвобождения ацетонида флуоцинолона, примерно 36 месяцев.