Лисипрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛИСИПРОЛ, 5 мг, таблетки
ЛИСИПРОЛ, 10 мг, таблетки
ЛИСИПРОЛ, 20 мг, таблетки
(Лизиноприл)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Лисипрол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лисипрол
• 3. Как применять Лисипрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лисипрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лисипрол и для чего он используется

Лисипрол содержит активное вещество под названием лизиноприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы ангитензина).
Лисипрол может быть использован при следующих заболеваниях:

• лечении высокого кровяного давления (гипертонии);
• лечении сердечной недостаточности;
• лечении после недавно перенесенного инфаркта миокарда;
• лечении нарушений, связанных с почками, вызванных диабетом 2-го типа у пациентов с высоким кровяным давлением.

Действие препарата Лисипрол заключается в расширении кровеносных сосудов. Это помогает уменьшить кровяное давление и облегчить перекачку крови сердцем во все части тела.

2. Важная информация перед применением препарата Лисипрол

Когда не применять препарат Лисипрол:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента когда-либо возникала аллергическая реакция в связи с применением другого ингибитора АПФ. Аллергическая реакция может вызвать отек рук, ног, области лодыжек, лица, губ, языка или горла. Она также может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек);
• если у члена семьи пациента возникали тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек)

во время применения любого ингибитора АПФ или у пациента возникали тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек) неизвестной причины;

• после 3-го месяца беременности (необходимо также избегать применения препарата Лисипрол в начале беременности - см. пункт «Беременность»); если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей в области, такой как горло).

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением препарата Лисипрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента возникает сухой кашель, сохраняющийся в течение длительного времени после начала применения препарата Лисипрол, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лисипрол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть сужение (стеноз) аорты (главной артерии, отводящей кровь от сердца) или сужение сердечных клапанов (митральной или аортальной клапаны);
• если у пациента есть сужение (стеноз) почечной артерии;
• если у пациента есть увеличение толщины сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия);
• если у пациента есть нарушения кровеносных сосудов (заболевания соединительной ткани);
• если у пациента есть низкое кровяное давление, ощущаемое как головокружение или обморок, особенно при вставании;
• если у пациента есть нарушения функции почек или пациент проходит диализ;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть диабет;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку существует повышенный риск ангионевротического отека (внезапного отека тканей в области, такой как горло):
• расекадотрил, применяемый для лечения диареи,
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, эверолимус) и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов мТОР - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• вилдаглиптин, применяемый для лечения диабета;
• тканиевой активатор плазминогена (препарат, растворяющий тромбы), обычно вводимый в больнице;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора АТ для ангитензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также пункт «Когда не применять препарат Лисипрол».
• если у пациента недавно была диарея или рвота;
• если пациент получил рекомендацию от врача ограничить количество соли в диете;
• если у пациента высокий уровень холестерина и пациент проходит процедуру, называемую «аферезой ЛДЛ» (лечение, применяемое для снижения очень высокого уровня холестерина в крови);
• необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Лисипрол в начале беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент принадлежит к черной расе, поскольку лизиноприл может быть менее эффективен у людей этой расы. Кроме того, у людей черной расы чаще может возникать нежелательное действие, называемое «ангионевротическим отеком» (тяжелая аллергическая реакция).

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением препарата Лисипрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение аллергии, такой как аллергия на укус насекомых
Необходимо сообщить врачу, если проводится или планируется лечение, снижающее аллергические реакции на укусы насекомых (аллергическое лечение). Применение препарата Лисипрол во время такого лечения может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Хирургические операции
Необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Лисипрол, если планируется операция (включая стоматологическую). Во время местной или общей анестезии может возникнуть низкое кровяное давление (гипотония), если пациент принимает препарат Лисипрол.

Дети и подростки

Изучалось применение препарата Лисипрол у детей. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации. Не рекомендуется применять препарат Лисипрол у детей в возрасте до 6 лет и у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.

Лисипрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Лисипрол может влиять на действие других препаратов, как и другие препараты могут влиять на действие препарата Лисипрол. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие кровяное давление;
• антагонист рецептора АТ для ангитензина II (АИИРА) или алискирен (см. также пункты «Когда не применять препарат Лисипрол» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные препараты (диуретики);
• бета-адреноблокаторы, такие как атенолол и пропранолол;
• нитраты (применяются для лечения сердечных заболеваний);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для лечения боли и воспаления суставов;
• аспирин (ацетилсалициловая кислота) в дозе более 3 г в день;
• препараты, применяемые для лечения депрессии и психических расстройств, включая литий; добавки калия (включая заменители кухонной соли), препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, применяемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа; и гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы);
• инсулин или пероральные противодиабетические препараты;
• препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы;
• препараты, применяемые для лечения насморка или синусита, или другие препараты, применяемые для лечения простуды (включая безрецептурные препараты);
• препараты, подавляющие реакции иммунной системы (иммунодепрессанты);
• аллопуринол (применяемый для лечения подагры);
• прокайнамид (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, содержащие золото, такие как ауротиомалат натрия, вводимые в виде инъекций.

Следующие препараты могут увеличить риск возникновения ангионевротического отека (симптомы ангионевротического отека включают отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднениями при глотании или дыхании):

• препараты, растворяющие тромбы (тканиевой активатор плазминогена), обычно вводимые в больнице;
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус) и для лечения рака (темсиролимус) и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов мТОР - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• вилдаглиптин, применяемый для лечения диабета;
• расекадотрил, применяемый для лечения диареи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Лисипрол перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует применять другой препарат вместо Лисипрола. Не рекомендуется применять препарат Лисипрол в начале беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если применяется в этот период.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.
Не рекомендуется применять препарат Лисипрол у кормящих матерей, Врач может рекомендовать применять другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

• Некоторые люди могут испытывать головокружение или усталость во время применения этого препарата. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.
• Перед выполнением вышеуказанных действий необходимо узнать о своей индивидуальной реакции на препарат.

3. Как применять Лисипрол

Этот препаратвсегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае, когда пациент уже начал применение препарата Лисипрол, врач может провести анализ крови. Врач может затем скорректировать дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Применение препарата

• Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
• Необходимо стараться применять препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент Лисипрол до или после еды.
• Лисипрол необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач. Лечение длительное. Важно применять препарат ежедневно.

Применение первой дозы

• Необходимо проявлять осторожность при применении первой дозы или увеличении дозы. Может возникнуть более значительное снижение кровяного давления, чем после применения последующих доз.
• Могут возникнуть головокружение или обморок. В случае возникновения таких симптомов полезно принять горизонтальное положение. В случае любых сомнений необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Взрослые
Доза препарата зависит от состояния здоровья пациента и других применяемых препаратов. Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать ежедневно. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Высокое кровяное давление

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Обычно применяемая доза для длительного лечения составляет 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Доза, применяемая для длительного лечения, составляет 5 мг до 35 мг один раз в день.

Состояние после инфаркта миокарда

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в течение 24 часов после инфаркта миокарда и 5 мг на следующий день.
• Обычно применяемая доза для длительного лечения составляет 10 мг один раз в день.

Нарушения, связанные с почками, вызванные диабетом

• Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.

У пациентов пожилого возраста, с нарушениями функции почек или применением мочегонных препаратов, врач может рекомендовать применять меньшую дозу, чем обычно применяемая.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 16 лет) с высоким кровяным давлением

• Не рекомендуется применять препарат Лисипрол у детей в возрасте до 6 лет или у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
• Врач определяет подходящую дозу препарата, которая зависит от веса ребенка.
• У детей с весом от 20 до 50 кг обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• У детей с весом более 50 кг обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лисипрол

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Наиболее вероятные симптомы, которые могут возникнуть, - это головокружение, сердцебиение.

Пропуск применения препарата Лисипрол

В случае пропуска дозы препарата Лисипрол необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время применения следующей дозы, в этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лисипрол

Не следует прекращать применение препарата Лисипрол, даже в случае хорошего самочувствия, и необходимо применять его столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения любой из следующих реакций необходимо прекратить применение препарата Лисипрол
и немедленно обратиться к врачу.

• Тяжелые аллергические реакции (редко, могут возникать до 1 на 1000 пациентов). Симптомы могут иметь внезапный характер:
• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании;
• тяжелый или внезапный отек рук, ног и лодыжек;
• затруднения при дыхании;
• сильный зуд кожи (с образованием высыпаний).
• Тяжелые кожные реакции, такие как внезапная, неожиданная сыпь или жжение, покраснение или шелушение кожи (очень редко, могут возникать до 1 на 10000 пациентов).
• Инфекция с симптомами, такими как лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле или полости рта, или нарушения мочевыделительной системы (очень редко, могут возникать до 1 на 10000 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции:
Часто(могут возникать до 1 на 10 пациентов):

• головная боль;
• головокружение или обморок, особенно при вставании;
• диарея;
• сухой кашель, который не проходит;
• рвота;
• нарушения функции почек (выявляемые по результатам анализа крови).

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 пациентов) :

• изменения настроения;
• изменения окраски пальцев рук или ног (посинение, за которым следует покраснение) или онемение или покалывание пальцев;
• изменения вкуса;
• чувство сонливости;
• головокружение периферического генеза;
• затруднения при засыпании;
• инсульт;
• учащенное сердцебиение;
• насморк;
• тошнота;
• боль в животе или диспепсия;
• сыпь на коже или зуд;
• неспособность достичь эрекции (импотенция);
• усталость или слабость;
• значительное снижение кровяного давления может возникнуть у людей с следующими состояниями: ишемическая болезнь сердца; сужение аорты (артерия, отводящая кровь от сердца), почечной артерии или сердечных клапанов; увеличение толщины сердечной мышцы. В случае возникновения гипотонии пациент может испытывать головокружение или обморок, особенно при вставании;
• изменения результатов анализа крови, оценивающих функцию печени и почек;
• инфаркт миокарда;
• галлюцинации зрительные и (или) слуховые.

Редко(могут возникать до 1 на 1000 пациентов) :

• чувство дезориентации;
• узловатая сыпь (крапивница);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• потеря волос;
• псориаз (заболевание кожи);
• изменения восприятия запаха;
• увеличение молочных желез у мужчин;
• изменения, связанные с некоторыми кровяными клетками или другими компонентами крови. Врач может периодически рекомендовать анализ крови, чтобы оценить влияние препарата Лисипрол на показатели крови. Возможные симптомы включают чувство усталости, бледность кожи, боль в горле, высокую температуру (лихорадку), боль в суставах и мышцах, отек суставов или лимфатических узлов, или повышенную чувствительность к солнечному свету;
• низкий уровень натрия в крови (симптомами могут быть: чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота);
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ);
• внезапная почечная недостаточность.

Очень редко(могут возникать до 1 на 10000 пациентов) :

• воспаление придаточных пазух (боль и давление в области щек и глаз);
• свистящее дыхание;
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы могут включать чувство голода или слабости, потение и учащенное сердцебиение;
• воспаление легких. Симптомы включают: кашель, одышку и высокую температуру (лихорадку);
• желтуха (желтушность кожи и белков глаз);
• воспаление печени. Оно может вызвать потерю аппетита, желтушность кожи и глаз, а также темную окраску мочи;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в верхней части живота;
• тяжелые кожные заболевания. Симптомы включают покраснение, образование пузырей и шелушение;
• потение;
• уменьшение количества мочи или ее отсутствие;
• почки недостаточность;
• узлы;
• воспаление кишечника;
• подавление функции костного мозга, недостаток красных кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропения, лейкопения), уменьшение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что увеличивает вероятность инфекции, заболевание лимфатических узлов;
• заболевание, при котором иммунная система (которая защищает организм от заболеваний) не распознает здоровые клетки и атакует их. Это заболевание называется аутоиммунным заболеванием.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• симптомы депрессии;
• обморок.

Нежелательные реакции у детей, по-видимому, подобны тем, которые возникают у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лисипрол

Этот препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лисипрол

Активным веществом препарата является лизиноприл в виде лизиноприла дигидрата.
Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг лизиноприла.
Другие компоненты: маннитол, дигидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк.

Как выглядит Лисипрол и что содержит упаковка

Лисипрол 5 мг
Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские, с срезанными краями, диаметром около 6 мм, с обозначением «5» на одной стороне и делительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лисипрол 10 мг
Таблетки белые или почти белые, квадратные, двояковыпуклые, диаметром около 7 мм, с обозначением «10» на одной стороне и делительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лисипрол 20 мг
Таблетки белые или почти белые, пятиугольные, двояковыпуклые, диаметром около 8,5 мм, с обозначением «20» на одной стороне и делительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Доступные упаковки: 28 или 56 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Ю. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий, Польша
тел.: (22) 755 50 81

Производитель

Гедеон Рихтер Плк.
Гёмрёйский шлях, 19-21,
1103 Будапешт, Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Ю. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последнего обновления инструкции: